特殊药品管理

第 六 部 份

特殊药品管理

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宜宾市普众医药贸易有限公司——特殊药品管理 宜宾市普众医药贸易有限公司 特殊药品管理规程 1.0目的、适用范围及职责 文 件 编 号：Q/ PZ－SDM－01 版本号/修订号： A / O 生 效 日 期： 年 月 日 页 次： 1-6 1.0.1目的：对特殊药品的采购、验收、保管、养护、出库、销售、运输、报损、安全等全过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，满足市场用药需求。 1.0.2适用范围：本公司经营范围内的特殊药品的管理。 1.0.3职责：公司特殊药品管理小组负责特殊药品的采购、验收、保管、养护、出库、销售；储运部负责运输和交付。 2.0特殊药品的范围 2.0.1医疗用毒性药品 2.0.2品 2.0.3第一类精神药品 2.0.4化学危险物品 3.0特殊药品的采购 3.0.1特殊药品的采购必须严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《品管理办法》、《精神药品管理办法》及《医药商品质量管理规范》等有关法律、法规、和制度，依法经营。 3.0.2业务经营人员必须要责任心强、政治素质好、认真负责，并经专业培训，考试合格，持证上岗。 3.0.3特殊药品的供应商 本公司特殊药品的供应商为国家药品监督管理局指定的有特殊药品销售资格的公司，未经国家药品监督管理局批准，决不允许向其他供应厂商采购。 3.0.4特殊药品的采购计划 １）特殊药品管理小组负责在每年一月及七月份制订《特殊药品采购计划》； ２）《特殊药品的采购计划》的编制，必须考虑库存状况和库存时间控制在二个月的用量，还必须考虑到货时间等因素； ３）《特殊药品采购计划》经特殊药品管理小组组长审核，业务副总批准后生效。 3.0.5特殊药品的采购合同 １）采购合同基本内容应包括： Ａ、应明确特殊药品的名称、规格、剂型、数量、有效期、交货期、； ·359·

宜宾市普众医药贸易有限公司——特殊药品管理 宜宾市普众医药贸易有限公司 特殊药品管理规程 文 件 编 号：Q/ PZ－SDM－01 版本号/修订号： A / O 生 效 日 期： 年 月 日 页 次： 2-6 Ｂ、应明确所购特殊药品的质量符合的标准号、有关质量要求（如售后服务要求等）； Ｃ、应明确所购特殊药品供货时应附有产品合格证； Ｄ、明确所购药品符合包装规定的包装要求和警示标识； Ｅ、明确具体的运输要求，包括运输中的防护措施； Ｆ、注明批发价格和零售价格； Ｇ、交货方式； ２）特殊药品的采购合同由特殊药品管理小组负责人与供应商签订； 3.0.6特殊药品的采购实施 １）特殊药品管理小组按批准的《特殊药品采购计划》，每次采购前向供应商发出合同，然后填写《入库单》并加盖各种“特殊药品”专用章； ２）特殊药品管理小组成员应与供应商保持联络，督促供应商按时、保质交货。 3.0.7特殊药品供应商质量档案的管理 １）特殊药品管理小组负责特殊药品供应商质量档案的收集及保管； ２）特殊药品供应商质量档案的管理参见供应商档案管理； 3.0.8首次经营品种按“首次经营品种质量审核程序”执行，审核部门为特殊药品管理小组成员。 3.0.9认真做好特殊药品的购进记录。 4.0特殊药品的验收 4.0.1质量验收人员应熟悉《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《品管理办法》、《精神药品管理办法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，认真学习公司制订的《特殊药品管理规定》。 4.0.2特殊药品的验收 1）验收员凭验收《入库单》对照法定标准和合同的质量条款在特殊药品仓库待验区对特殊药品进行开箱验收。清点件数，检查包装是否坚固完整，是否有特殊药品标志，核对到货与《入库单》是否相符；如果到货与《入库单》或合同等不相符，暂停验收，及时填写《质量信息反馈单》报质管部处理。 2）特殊药品的验收，应逐箱进行，并检查至最小包装单位；并参见《药品验收管理程序》； 3）验收工作中，如发生原箱短少，由验收员写出详细验收报告，经质管部负责人签字加盖公章附原装箱单向供货单位索赔，并同时上报安全、保卫部门。 4）验收工作中，如发现丢失，被盗等，由验收员立即报告质管部，由质管部书面通知省、市药监局、公 ·360·

宜宾市普众医药贸易有限公司——特殊药品管理 宜宾市普众医药贸易有限公司 特殊药品管理规程 安部门立案、查询等。 文 件 编 号：Q/ PZ－SDM－01 版本号/修订号： A / O 生 效 日 期： 年 月 日 页 次： 3-6 5）销后退回的特殊药品凭业务部门开具的《出库单》红单及《销后退回申请单》收货，存放于特殊药品库的退货区，由验收员按《药品验收管理程序》逐件进行验收。 6）特殊药品验收双人进行，一人验收，一人复检；验收要在３小时内完成，详细填写药品入库《验收记录》，验收完毕在《入库单》上签字，单货同时移交保管员入库并签收。 7）验收员对下列情况的特殊药品有权拒收： Ａ、没有《入库单》或与合同不符、无注册商标的； Ｂ、从不具备法定资格的企业购进的； Ｃ、未经有关部门批准生产的、无批准文号的； Ｄ、包装、标签和说明书上没有规定标志的； Ｅ、无出厂合格证或化验报告书的药品； Ｆ、内外包装不符合规定的药品； Ｇ、药品不符合法定质量标准的； 4.0.3验收过程中发现有质量疑问的药品，应立即填写《信息传递反馈单》上报质管部进行质量确认，不合格品应拒收并按《不合格药品管理规定》执行；合格药品立即办理入库手续。 5.0特殊药品的保管 1）特殊药品必须储藏在专用的仓库中,并加双锁，钥匙由特殊药品保管员双人保管，并建立每一药品的货位卡； 2）特殊药品的发货凭特殊药品管理小组负责人批准的盖有各种特殊药品专用章的《出库单》进行； 3）特殊药品的发货必须仔细逐笔核对发货药品的品名、规格、数量、批号、有效期、收货单位等，由双人复查，并做好记录《特殊药品出库复核记录》； 4）每月末盘点一次； 5) 特殊药品的保管参见《药品在库储存程序》； 6.0特殊药品的养护 1) 养护员要指导保管员对特殊药品进行合理储存； 2）养护员每月应对在库的特殊药品进行一次循查，按《药品养护程序》双人检查在库特殊药品的质量， 并做好《药品养护记录》； ３）特殊药品的常规养护同其他药品，按《主要剂型的储存与养护要点》进行。 ·361·

宜宾市普众医药贸易有限公司——特殊药品管理 宜宾市普众医药贸易有限公司 特殊药品管理规程 7.0特殊药品的销售 文 件 编 号：Q/ PZ－SDM－01 版本号/修订号： A / O 生 效 日 期： 年 月 日 页 次： 4-6 7.0.1特殊药品的销售对象为国家药品监督管理局或省、市药品监督管理局及市卫生局批准的医疗单位、科研、教学单位及其他特批单位； 7.0.2销售对象身份的确认 1)核对销售对象持有的《品购用印鉴卡》或《一类精神药品购用印鉴卡》，分别按下述情况检查其合法性； A、一、二级医院，除本院申请公章外，另有区药监局审核章、市药监局、市卫生局的批准章； B、三级医院除本院申请公章外，另有市药监局、市卫生局的批准章； C、科研、教学及其他特批单位，必须有市药监局、市卫生局的批准章； ２）销售品注射剂时，除上述7.0.2 1）外，还必须有市及各区县药品监督管理部门批准的《品注射剂购用计划表》； 7.0.3销售程序 1) 当特殊药品管理小组接到订货要求时，必须作好记录； 2) 按7.0.2对客户身份进行确认； 3) 当库存不足时，则告诉客户实际供应量，并做好缺货记录，以便列入下次采购合同中； 4) 当超过核定用量时，应有原审批部门批准的《申请增补购用计划》，严禁随意地计划或超计划销售； 5) 销售特殊药品要即时填写《销售记录》，记录内容要详细具体，便于质量追踪，记录要按照有关要求年限保存备查。 6) 特殊管理的药品其采购和供应不得违反国家有关规定。 8.0特殊药品出库复核 8.0.1特殊管理药品出库，应凭盖有特殊药品专用章的《出库单》对品种进行质量检查和数量、项目的核对，保管员要认真审查出库凭证，如有问题必须经原开票单位重开或更正，盖章后方为有效。 8.0.2特殊管理药品出库必须双人复核，复核员要把好复核关，必须对照《出库单》逐项复核：购货单位、品名、剂型、规格、有效期、数量（点到最小包装）、厂牌、批号、批准文号、注册商标、件数、出库日期、质量状况等，做好《出库复核记录》准确无误，便于进行质量跟踪。提货人应凭身份证在出库登记本 上签收，提货后应封闭货车。 8.0.3特殊管理药品的出库复核程序参见《药品出库复核程序》 ·362·

宜宾市普众医药贸易有限公司——特殊药品管理 宜宾市普众医药贸易有限公司 特殊药品管理规程 9.0特殊药品的运输和交付 文 件 编 号：Q/ PZ－SDM－01 版本号/修订号： A / O 生 效 日 期： 年 月 日 页 次： 5-6 9.0.1通过铁路快件、集装箱运输由中转运输单位用封闭货车直接送我司仓库验收组，双人验收，当天入库。 9.0.2凡是省内特殊药品供应点或医疗单位提货，保管员要要求提货人出具身份证提货，保管员当面交给提货人，登记车号作好记录。零星药品要清点到最小包装按规定装箱密封，方可出库。 9.0.3运输过程中，用封闭货车运输，派双人押运，包装要遮盖严密，捆扎牢固。途中不得停车，须当天运到，双人收发、记录且立即验收入库。 9.0.4特殊药品运输过程中,应采取防震、防倾覆措施，防止出现破损、渗漏等现象出现。 9.0.5储运部在运输途中发生丢失、破损必须认真查找，24小时内向公司保卫部报案，并要求运输部门出具短少、破损、污染记录，并立即报告当地药监及门。 10.0特殊药品的报损 10.0.1特殊管理药品的不合格品的报损程序参见《不合格药品控制程序》； 10.0.2特殊管理药品的原药空瓶，以及不能药用的残全，无提取价值的合成品等要妥善保管好，由质管部与药监局联系，做销毁处理。 10.0.3销毁应有详细记录，并由监督人签章，药监部门盖章后存档。 10.0.4各部门应严格控制特殊管理药品报损，对需报损的特殊药品要认真组织分析并查明不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，总结经验教训，以防再次发生，对人为原因造成的报损，应按《员工奖惩管理程序》对有关责任人员给予处罚或处理。 11.0特殊药品的安全管理 11.0.1从事特殊药品管理的业务员、验收员、保管员、复核员，必须业务素质高、政治思想好、爱岗敬业，牢固树立“安全第一”的思想。 11.0.2特殊药品应存于砖混结构无窗专库内，具有抗撞击力。并安装钢制保险房门，双门双锁，双人管理。 11.0.3特殊药品专库，应安装有防盗、防火及报警装置，实行24小时值班制。 11.0.4每季度和节假日公司保卫部门会同储运部对特殊药品专库进行安全检查,发现问题及时进行处理,保证药品的安全。 11.0.5对特殊药品的购买人，按国家药监局的规定，对提货人员的相关证件和身份证及提货单据要认真核 对，确保无差错。 11.0.6在特殊管理药品的验收、保管、出库环节，实行双人验收、双人双锁保管、双人进出、双人复核。 11.0.7特殊管理药品专库与市110联网，进一步加大保管的安全系数。 ·363·

宜宾市普众医药贸易有限公司——特殊药品管理 宜宾市普众医药贸易有限公司 特殊药品管理规程 文 件 编 号：Q/ PZ－SDM－01 版本号/修订号： A / O 生 效 日 期： 年 月 日 页 次： 6-6 11.0.8特殊管理药品在运输过程中,发生丢失，被盗时，由储运部会同质管部及时进行处理，向承运部门索要货运记录，向当地药监局和门报告。 11.0.9特殊管理药品在保管环节发生被盗，储运部应在24小时内向公司保卫部门报告，保卫部门接报告后立即向当地机关报告，并保护被盗现场，待机关处理。 ·3·