消毒产品检验规定报告

消毒产品检验规定报告

文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

1．消毒剂和消毒器械

1．1消毒剂和消毒器械检验时限

消毒剂和消毒器械检验时限见表1

表1 消毒剂和消毒器械检验时限 时间 检测项目 检测项目 （d） 规范中有测定方30 有效成分含量法 空气消毒效果鉴测定 定现场试验 规范中无测定方另议 法 120 抑菌试验 稳加速试验法(37℃,90d) 定生物指示物鉴定加速试验法(54℃,14d) 45 性试验 试化学指示物鉴定室温留样法（25℃±2℃） 另议 验 试验 消毒器械消毒因pH值测定与颜色、气味的观察 14 子强度和泄漏量测定 重金属(以铅计) 14 砷 14 急性经口毒性试验 金属腐蚀性试 30 验 金黄色葡萄球菌杀灭试验 急性吸入毒性试45 (含中和剂鉴定试验) 验 大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴45 皮肤刺激试验 定试验) 铜绿假单胞菌杀灭试验(含中和45 眼刺激试验 剂鉴定试验) 白色念珠菌杀灭试验(含中和剂阴道粘膜刺激试45 鉴定试验) 验 黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴皮肤变态反应试90 定试验) 验 分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴90 亚急性毒性试验 定试验) 脊髓灰质炎病毒灭活试验 90 致突变试验 (含中和剂鉴定试验) 枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验 50 亚慢性毒性试验 (含中和剂鉴定试验) 时间 （d） 45 60 60 60 30 45 60 45 45 60 60 90 90～120 180

其他微生物杀灭试验 (含中和剂鉴定试验) 模拟现场试验 现场试验 连续使用稳定性试验 能量试验 空气消毒效果鉴定实验室试验 空气消毒效果鉴定模拟现场试验 另议 45 45 另议 45 90 90 致畸胎试验 慢性毒性试验 致癌试验 180 300 900 其他 另议

1．2 灭菌医用包装材料检验时限

灭菌医用包装材料检验时限见表2

表2 灭菌医用包装材料检验时限 检测项目 时间（d） 包装材料一般检查 14 无菌有效 自然留样法 另议 期测定 加速老化法 60 包装材料质量测定 14 杀微生物因子穿透性能鉴定 60 灭菌对包装标识的影响试验 30 包装材料不透气性试验 60 透气性材料微生物屏障试验 60 1.3 说明

(1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。

(2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目；检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。

（3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。

（4）表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。

（5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。

2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格 2．1消毒剂检验所需样品数量及规格 消毒剂检验所需样品数量及规格见表3

表3 消毒剂检验所需样品数量及规格 检测项目 液体(ml) 固体(g) 300（3个批号各1个300（3个批号各1个有效成份含量测定 包装） 包装） 600（3个批号各2个600（3个批号各2个稳定性试验（加速试验法） 包装） 包装） 稳定性试验（室温留样法） 另议 另议 金属腐蚀性试验 另议 另议 金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴200 100 定试验) 大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试200 100 验) 铜绿假单胞菌(含中和剂鉴定试验) 200 100 白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试200 100 验) 黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试200 100 验) 分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试200 100 验) 脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴200 100 定试验) 枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中200 100 和剂鉴定试验) 其他微生物杀灭试验(含中和剂鉴定试200 100 验) 有机物影响试验 200 100 模拟现场试验 另议 另议 现场试验 200 100 能量试验 200 100 连续使用稳定性试验 另议 另议 空气消毒效果鉴定实验室试验 200 100 空气消毒效果鉴定模拟现场试验 200 100 空气消毒效果鉴定现场试验 另议 另议 急性经口毒性试验 500 500 急性吸入毒性试验 500 500 皮肤刺激试验 100 100

眼刺激试验 100 100 阴道粘膜刺激试验 200 200 皮肤变态反应试验 100 100 亚急性毒性试验 2000 2000 体外哺乳动物细胞基因突变试验 100 100 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 100 100 小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 100 100 小鼠精子畸形试验 100 100 注： 1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量

2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套

2．2 消毒器械检验所需样品数量及规格

（1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。

（2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4 表4 指示物检验所需样品数量及规格 检测项目 所需样品数量及规格 压力蒸汽灭菌生物指示物定性试验 3个包装(每个包装不少于50个) 压力蒸汽灭菌生物指示物D值测定 3个包装(每个包装不少于50个) 压力蒸汽灭菌生物指示物含菌量测定 10个 压力蒸汽灭菌生物指示物稳定性试验 3个包装(每个包装不少于50个) 压力蒸汽灭菌化学指示卡实验室测定 3个包装(每个包装不少于40片) 压力蒸汽灭菌化学指示卡稳定性试验 3个包装(每个包装不少于40片) 压力蒸汽灭菌化学指示胶带实验室测定 10卷 压力蒸汽灭菌化学指示胶带稳定性试验 10卷 压力蒸汽灭菌化学指示标签实验室测定 3个包装(每个包装不少于40个) 压力蒸汽灭菌化学指示标签稳定性试验 3个包装(每个包装不少于40个) 紫外线照射强度化学指示卡实验室测定 3个包装(每个包装不少于40个) 紫外线照射强度化学指示卡稳定性测定 3个包装(每个包装不少于40个) 消毒剂浓度试纸实验室试验 10个最小包装（每个包装不少于50片） 消毒剂浓度试纸稳定性测定 10个最小包装（每个包装不少于50片） 注: 1. 压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需3个包装(每个包装不少于100个) 2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷

4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个)

5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个)

6. 如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。 2．3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格

灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5

表5 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 检测项目 包装材料一般检查 所需样品数量及规格 每个批次≥2件（需3个批次） 2每个批次每种参数≥5件（每件样品面积≥0.4m，包装材料无菌有效期试验 需3个批次） 包装材料质量测定 每个批次≥5件（每件样品面积≥0.2m2） 杀微生物因子穿透性能测定 每个批次每种参数≥50件 灭菌对包装标识的影响试验 每个批次每种参数≥50件 每个批次每种参数≥5件（每件样品面积≥0.2m2，包装材料不透气性试验 需3个批次） 每个批次每种参数≥5件（每件样品面积≥0.2m2，透气性材料微生物屏障试验 需3个批次） 注：1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量

2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套 3．消毒剂和消毒器械检验项目及要求 3．1 消毒剂检验项目及要求

消毒剂检验项目及要求见表

表 6 消毒剂检验项目及要求 检验项目 消 毒 对 象 皮粘手 足 食瓜饮空医疗器械 肤 膜 饮果水气 和用品 具 蔬和灭菌中低菜 游与高水水泳水平平平池消毒 消消水 毒 毒 有效成份含量测定 稳定性试验 pH值测定与颜色、气味的观察 重金属（以铅计）和砷 金属腐蚀性试验① 金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 白色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 铜绿假单胞菌(含中和剂鉴定试验) + + + + + + + + + + + + 一其般他物③ 体表面和织物 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + ± ± ± + + + ± ± + + + + ± + ± + + + + + + + + + ± ±

白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试+ + + + + ± 验) ± 黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) + ② ± 分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) + ± 脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定 + + 试验) ± 枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和 + 剂鉴定试验) 其他微生物杀灭试验(含中和剂鉴定试± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± 验) ④ + + 能量试验（反复使用时） + + + ± ± 连续使用稳定性试验 + + ± 影响因素试验 模拟现场试验 * * * * + + * + + + * ± 现场试验 + ± 急性经口毒性试验 + + + + + + + + + + + + + + ± 急性吸入毒性试验 皮肤刺激试验⑤ + + + ± ± ± ± 眼刺激试验⑥ ± + ± ± + + ± 阴道粘膜刺激试验 ± 皮肤变态反应试验⑦ ± ± ± ± 亚急性毒性试验 + + + + 致突变试验 + + + + + + + + + + + + + 亚慢性毒性试验⑧ ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± 致畸胎试验⑧ ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± 慢性毒性试验⑧ ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± 致癌试验⑧ ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± 卫生技术规范规定的卫生学指标检测 ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± 注 “+”为必须做项目；“空格”为不做项目；“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。“±”为选做项目，具体选项按下列原则确定

:①说明书中未注明不得用于金属物品消毒的消毒剂，必须进行该项试验; ②说明书中注明对真菌具有杀灭作用消毒剂，必须进行该项试验;

③根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目; ④使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒剂，必须进行该微生物的杀灭试验。⑤消毒剂使用过程中接触皮肤的，做该项试验; ⑥皮肤、手、足消毒接触创面的，做该项试验;

⑦用于皮肤、手、足的消毒剂，依其成分有致敏倾向，做该项试验;

⑧根据前一阶段毒理试验结果判定，如亚急性毒性试验不通过的，需做亚慢性毒性试验。

3.2消毒器械检验项目及要求

消毒器械检验项目及要求，见表7。

表7 消毒器械检验项目及要求 消毒对象 皮 粘 手 食 肤 膜 饮 具 检 测 项 目 瓜 果 蔬 菜 饮空 水 气 和 游泳池水 医疗器械和用品 灭中低菌水水与平平高消消水毒 毒 平消毒 + + + + 一般 物体表面和织物 + 其他④ 杀微生物因子强度+ + + + 的测定(含变化曲线)① 电器性能与安全性+ + + + 的测定 寿命试验 + + + + 重金属（以铅计）+ 和砷的测定② 金属腐蚀性试验(限 + 产生化学杀微生物因子的器械) ③ 工作环境空气中相+ + + + 应有害杀微生物因子(臭氧、环氧乙烷、微波等)的测定 金黄色葡萄球菌杀+ + + 灭试验(含中和剂鉴定试验) 大肠杆菌杀灭试验+ + (含中和剂鉴定试验) 铜绿假单胞菌杀灭+ + 试验(含中和剂鉴定试验) 白色念珠菌杀灭试+ + + 验(含中和剂鉴定试

+ + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + +

验) 分枝杆菌杀灭试验+ + (含中和剂鉴定试验) 脊髓灰质炎病毒灭+ + + 活试验(含中和剂鉴定试验) 枯草杆菌黑色变种+ + + 芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 模拟现场试验 * * * + + * + + + + * + 现场试验 + + 影响因素试验 + 其他微生物杀灭试+ + + + + + + + + + + + 验(含中和剂鉴定试验) ⑤ 国家标准、行业标+ + + + + + + + + + + + 准和卫生技术规范中所规定的卫生学指标检测 注： “+”为必须做项目；“空格”为不做项目;“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。模拟现场试验所用指示微生物应选择所涉及使用范围按《规范》要求的指示微生物中抗力较强者。产生化学因子的消毒器械其毒理试验的检验项目参照表6进行。

“±”为选做项目，具体选项按下列原则确定:

① 环氧乙烷灭菌（消毒）柜、等离子体、低温甲醛灭菌柜等可不测定，其他消毒器械均应进行该项试验。

② 需要添加化学物质生成消毒因子的消毒器械应进行该项试验。

③ 说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械，必须进行该项试验。

④ 根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目。 ⑤ 使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒器械，必须进行该微生物的杀灭试验

此外，紫外线灯按一般物体表面消毒要求进行选项，但不做模拟现场或现场试验。

3．3 指示物检验项目及要求

（1）压力蒸汽灭菌生物指示物 1）生物指示物含菌量测定

2）存活时间和杀灭时间的测定 3）D值的测定

4）稳定性试验

（2）压力蒸汽灭菌化学指示物

1）测定饱和蒸汽条件下的指示物颜色变化情况

2）测定饱和蒸汽条件下的嗜热脂肪杆菌芽孢存活情况 3）稳定性试验

（3）紫外线灯辐射强度指示卡 1）紫外线强度比较测试 2）稳定性试验

（4）消毒剂浓度试纸 1）消毒剂浓度比较测试 2）稳定性试验

(5) 消毒剂浓度试纸全套检测须10个最小包装 3．4 灭菌医用包装材料检验项目及要求

灭菌医用包装材料检验项目及要求见表8

表8 灭菌医疗用品包装材料检验项目及要求 包装材料材质 检 测 项 目 纸质 非纸质 透气材料 不透气材料 包装材料一般检查 + + + 包装材料无菌有效期试验 + + + 包装材料质量测定 + 杀微生物因子穿透性能测定 + + + 灭菌对包装标识的影响试验 + + + 包装材料不透气性试验 + + 透气性材料微生物屏障试验 + + pH值测定 + + + 环氧乙烷残留量测定 + + + 毒理试验 + + + 注：“+”为必须做项目；“空格”为不做项目；“±”为根据包装材料特性、使用说明书内容和其它有关资料而确定的项目。 4. 卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定

4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格 卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表9

表 9 卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格 检测项目 检测所需样品数量与规格 时限液体（ml） 固体（g） （d） 澄清度检查 14 200/批号 有《消毒技术规范》30 200/批号 100/批号 效有方法

成《消毒技术规范》分无方法 含量测定 稳定性试验（生物法） （54℃） （37℃） （室温） 开封产品抛弃日期测定 pH值测定 渗透压测定 过氧化氢残留量测定 环氧乙烷残留量测定 微生物污染检测（细菌菌落总数、大肠菌群、真菌、致病菌） 无菌试验 大肠杆菌杀灭试验 金黄色葡萄球菌杀灭试验 铜绿假单胞菌（绿脓杆菌）杀灭试验 白色念珠菌杀灭试验 茄科镰刀霉菌杀灭试验 其他微生物杀灭试验 有机物试验 模拟现场（镜片定量杀菌试验） 大肠杆菌抑菌试验 金黄色葡萄球菌抑菌试验 白色念珠菌抑菌试验 其他微生物抑菌试验 急性经口毒性试验 皮肤刺激试验 眼刺激试验 阴道黏膜刺激试验 皮肤变态反应试验 致突变试验 细胞毒性试验 另议 45 200/批号 100/批号 120 200/批号 100/批号 另议 另议 另议 另议 另议 另议 14 200/批号 100/批号 14 200/批号 14 600/批号 另议 另议 45 36个最小销售包装/批36个最小销售包装/批号 号 （≥20ml/包装） （≥20g/包装） 45 12个最小销售包装/批12个最小销售包装/批号 号 （≥20ml/包装） （≥20g/包装） 45 200/批号 100/批号 45 200/批号 100/批号 45 200/批号 100/批号 45 200/批号 100/批号 60 200/批号 100/批号 另议 200/批号 100/批号 45 200/批号 100/批号 45 500/批号 200/批号 45 45 45 另议 45 45 45 60 60 90-120 90 另议 200/批号 200/批号 200/批号 200/批号 500/批号 100/批号 100/批号 200/批号 100/批号 100-400/批号 500/批号 100/批号 100/批号 100/批号 100/批号 500/批号 100/批号 100/批号 200/批号 100/批号 100-400/批号 250/批号 国家、行业标准和卫生另议 另议 技术规范中所规定的卫生学指标检测 说明：1.本表项目所需时间只适用于单项检测。卫生用品微生物污染检测和杀（抑）菌效果检测以及毒理学试验的检验时限为90d，毒理学试验需做致突变试验时，总检验时限为150d。

2.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，

但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。

4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表10

表10 一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格

检 测 项 目 检测时限（d） 所需样品数量与规格 细菌菌落总数测定 30 10个最小销售包装/批号 致病菌检测45 10个最小销售包装/批号 无菌试验 45 12个包装/批号 环氧乙烷残留量测定另议 另议 现场试验 45 10个最小销售包装/批号 稳定性试验 另议 另议 灭菌程序验证试验 45 另议 国家、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫另议 另议 生学指标检测说明：1.本表项目所需时间只适用于单项检测，全项目检测所需时间为45d。

2.检测项目所需样品数均按此表数量并另外提供复检和留样各一套。 3.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，但

检验机构应在受理样品之前告知送检单位。

4.现场试验和稳定性试验仅限于对有杀菌、消毒作用医疗用品的检测。

4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求

(1) 卫生用品检验项目及要求见表11

表11 卫生用品备案的检验项目(一) 检验项目 妇女经期卫生用品 尿布等排泄物卫生用品 普通消毒级 具抗(抑)普通消毒级 具抗(抑)级 菌作用 级 菌作用 环氧乙烷残留量测定① + + 微生物污染检测（细+ 菌菌落总数、大肠菌群、真菌、致病菌） 大肠杆菌抑菌试验 + + 金黄色葡萄球菌抑菌试 + + 验 白色念珠菌抑菌试验 + + 其他微生物抑菌试验② + + 国家、行业标准和卫生+ 技术规范中所规定的卫生学指标检测③ 注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：

① 采用环氧乙烷消毒的，进行该项试验；

② 使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，进行该项试验；

③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，应进行该项卫生学指标检测。

表11 卫生品备案的检验项目(二) –隐形眼镜护理用品 检验项目 具消毒作用 不具消毒作用 直接接触眼不直接接触直接接触 不直接接睛 眼睛 眼睛 触眼睛 澄清度检查 + 有效成分含量测定 + + 稳定性试验 + + 开封后抛弃日期测定① + + pH值测定 + 渗透压测定 + + 过氧化氢残留量测定② + 微生物污染检测（细菌 + + 菌落总数、大肠菌群、致病菌） 无菌试验 + + 大肠杆菌杀灭试验 + + 金黄色葡萄球菌杀灭试+ + 验 绿脓杆菌杀灭试验 + + 白色念珠菌杀灭试验 + + 茄科镰刀霉菌杀灭试验 + + 其他微生物杀灭试验③ + + 有机物影响试验 + + 模拟现场试验 + + 急性经口毒性试验 + + + + 皮肤刺激试验 + + + + 眼刺激试验 + + 皮肤变态反应试验 + + 致突变试验 + + + + 细胞毒性试验 + + 国家、行业标准和卫生技+ 术规范中所规定的卫生学指标检测④ 注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：

① 多次量使用的产品进行该项试验； ② 含过氧化氢的产品进行该项试验；

③ 使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，进行该项试验；

④国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测

表11 卫生用品备案的检验项目(三) – 皮肤粘膜清洁卫生用品 检验项目 抑菌洗剂 抗菌洗剂 卫生湿巾 湿巾 有效成分含量测定 + + 稳定性试验 + + + pH值测定 + + 微生物污染检测（细+ 菌菌落总数、大肠菌群、真菌、致病菌） 大肠杆菌杀灭试验 + + 金黄色葡萄球菌杀灭试+ + 验 白色念珠菌杀灭试验 + +① 其他微生物杀灭试验+ +② 大肠杆菌抑菌试验 + 金黄色葡萄球菌抑菌试+ 验 白色念珠菌抑菌试验 + 其他微生物抑菌试验+ ② 国家、行业标准和卫生+ 技术规范中所规定的卫生学指标检测③ 注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：

① 使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验； ② 使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，应进行该项试验； ③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测。

表11 卫生用品备案的检验项目(四) - 其他一次性使用卫生用品 检验项目 普通级 消毒级 具抗(抑)菌作用 环氧乙烷残留量测定① + 微生物污染检测（细菌+ 菌落总数、大肠菌群、真菌、致病菌） 大肠杆菌抑菌试验 + 金黄色葡萄球菌抑菌试+ 验 白色念珠菌抑菌试验② + 其他微生物抑菌试验③ + 稳定性 +

国家、行业标准和卫生+ 技术规范中所规定的卫生学指标检测④ 注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：

① 采用环氧乙烷消毒的产品进行该试验；

② 使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验； ③ 使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，应进行该项试验； ④ 国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测。

表11 卫生用品备案的毒理学检验项目(五) *

产品类别 皮肤刺激试阴道黏膜刺激试皮肤变态反应试验 验①验② 手套或指套、内裤 + + 抗菌（或抑菌）洗+ + + 剂 湿巾、卫生湿巾 + + + 口罩 + 妇女经期卫生用品 + + 尿布等排泄物卫生+ + 用品 避孕套 + +

注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：

① 根据产品用途选择项目；

②根据产品的原材料情况选择项目。

*产品原料、材质、生产工艺相同，不同规格、品牌的产品，只需选择其中一种产品进行检测。

（2） 一次性使用医疗用品检验项目及要求见表12

表12 一次性使用医疗用品检验项目及要求 检 验 项 目 普通级 消毒级 灭菌级 具有杀菌作用① 细菌菌落总数测定 + + 致病菌检测+ 无菌试验 + 环氧乙烷残留量测定⒅+ + 现场试验 + 稳定性试验 + 灭菌程序验证 + 国家或行业标准中所规定+ 的卫生学指标检测③注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目： ① 使用的消毒药剂必须取得卫生部消毒剂卫生许可批件;

采用环氧乙烷消毒、灭菌的，进行该项目检测;

③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测。

②