临床研究中的常见问题

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一、课题负责人/主要临床研究者的职责

 准备研究方案

 确定CRF和需要记录问题的设计  提出统计分析要求

 定期访问个参加试验的分中心，监督研究进展  对研究过程中遇到的问题作出决断

 对治疗过程中出现的严重不良反应作出评估和处理  负责撰写研究总结 二、统计专业人员的职责

 完成研究方案中的统计设计：试验的类型；对象例数计算；随机化方法  参与准备研究方案

 负责/参与设计CRF和问题表、准备填写说明，参与讨论判断数据有效性的说明

和定义

 撰写统计分析计划  写出统计分析报告

 参与撰写临床总结和论文（数据部分为主） 三、程序分析员的职责

 参与CRF的设计  设计数据管理计算机系统

 编制e-CRF以及与数据管理、数据检查有关的计算机程序  根据统计人员要求编制数据分析的计算机程序  试验结束后将上述管理系统整理归档 四、数据管理助理的职责

 负责与各分中心的联系  参与CRF设计  数据的收集和目视检查  设计并填写对象登记表

 准备数据批供录入人员输入计算机

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 准备研究进展报告  数据检查和清理  为研究人员会议准备材料 五、数据录码员的职责

 将CRF上的数据输入计算机  核对数据输入无误：第二次输入

 及时将输入过程中发现的问题通报数据管理助理和程序分析员 六、临床试验中的质量管理环节

 中央实验室 Centralized Laboratory  数据的获取和报告 Data Acquisition and Reporting  [远程]数据输入 (Remote)Data Entry  病例记录表系统 Case Report Form Systems  临床数据管理 Clinical Data Management  不良事件报告 Adverse Event Reporting  临床供给系统 Clinical Suplly Systems  统计分析系统 Statistical Analysis Systems 七、病例记录表（CRF）的组成

 封页

 主要研究人员对数据认可签字表  筛选表  接纳表

 随访表：每次随访一次  伴随用药记录  不良事件记录表  终止表

 研究后表（安全性评价）

一、临床研究中的常见问题

 临床研究资料保存不完整

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 原始资料不原始或没有原始数据（如何保存）  没有监查和稽查记录

 不能严格执行SOP，或者没有SOP  不能严格执行知情同意  药品管理不规范

 不采用中心实验室（中心实验室质控达不到要求） 二、资料保存（一）

 每一项临床试验都要有完整的记录，并按一定顺序排列。其中包括：  SFDA新药临床研究批件；

 药检验报告（试验药物和对照药物）；注意：临床研究用药应是在符合GMP要求

的条件下生产，应由申办方提供有关证明  临床研究合同  伦理批件 三、资料保存（二）

 研究者手册  研究者分工表

 试验方案（应有研究者和申办方签字确认，版本号）；

 受试者知情同意书（一份应交给受试者自己保留）；注意：在今后的临床研究中，

最好建立一有受试者签名的领走知情同意书副本的记录。  病例观察表（包括有不良事件记录、合用药记录等）；  总结报告 四、原始数据

 没有原始数据  原始数据丢失

 CRF修改在原始数据上找不到依据  接受检查时“补充”原始数据 五、监查和稽查

 无稽查  有监查无记录  有记录不保存

国际医药CRO高峰论坛暨与国外中小企业合作洽谈会 六、SOP

 从别处抄来的SOP  对SOP没有系统培训

 把SOP视为最高机密，掌握在极少数人手里，研究者手里没有  不执行SOP

 不同研究者执行SOP严格程度不同 七、知情同意的执行

 夸大受试者收益，不能充分告知风险  试验过程说明不具体  时间顺序

 保密原则：互相保密，不能用已签署者吸引、说服未签署者

 知情同意书随临床进展可能需要补充（可进行修正，已记入组的要重新签字）  补偿说明不明确 八、药品管理

 药物接受：无交接记录，或不通过药剂科  研究者变更时无交接：出国  药物存储：不符合存储条件，丢失  药物发放与清点、回收  药物销毁：不销毁或无记录  安慰剂组赠药问题

 失效药物替换与失效期的管理 九、研究经费管理

 研究者劳有所得与研究质量相关  现金合同问题

 医院内部分配比例不同会直接导致不同基地进度质量不同