酸度计的验证报告

XX制药有限公司 XX制药有限公司2010年5月29日

酸度计验证报告

方案制订 编号：201205xx

签名 王志勇 张哲 田志超 部门 生化1002 日期 2012年5月

方案审核

签名 王志勇 张哲 田志超 部门 生化1002 日期 2012年5月

方案批准

签名 王志勇 张哲 田志超 部门 生化1002

XX制药有限公司

日期 2012年5月

目录

1 概述 2 确认的目的 3 安装确认 3.1 资料档案 3.2 维修服务 3.3 备件

3.4 安装环境及公用设施 4 运行确认 4.1 功能试验 4.2 校正 4.2.1 准确度 4.2.2 重复性 5 性能性确认 5.1 适用性预试验 6 再确认 7 职责

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1.概述

酸度计是一台精密数字显示PH计，它采用十进制LED数字显

示。该仪器用于化验室取样测定水溶液的PH值。

2 确认的目的

酸度性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符

合《规范》要求。

3．安装确认

3.1资料档案

序号 1 2 3 4 5 6 资料名称 使用说明书 维护保养记录 设备卡 使用记录 备件清单 应有存放处 是否齐全 齐全 齐全 齐全 齐全 齐全 齐全 存放处 设备部 设备部 设备部 设备部 设备部 设备部 3.2维修服务

服务单位名称 地址 联系人 电话 邮政编码 xxx

xxx xxx xxx xxx XX制药有限公司

3.3备件

3.4安装环境及公用设施

项目 温度 电源 要求 5℃~35℃ AC220~250V,50HZ，接地保护牢固可靠 空气 火 无腐蚀性气体，通风良好 不得有明火 无电磁场影响，必要磁场 时装有过磁场的装置 安装情况

4.运行确认

4.1仪器的主要按键及其功能

名称 电源开关 mV/pH开关 规定标准 开启后现实灯亮 调到pH值档或调到mv档 把清洗过的电极插入pH=6.86的缓冲溶液中；调节定位调节旋钮，使仪器显示读数与该缓冲溶液当时温度下的PH值相一致。 用蒸馏水清洗电极，再插入PH=4.0（或PH=9.18）的标测试情况 合格 合格 定位旋钮 合格 斜率旋钮 合格 XX制药有限公司

准缓冲溶液中，调节斜率旋钮使仪器显示读数与缓冲溶液当时温度下的PH值相一致。 结论：该设备经运行验证合格

检查人： 王志勇 日期：2010年5月 复核人： 张哲 田志超 日期：2010年5月 4.2技术要求

（1）准确度总误差≤±0.1pH值； （2）重复性总误差≤±0.05pH值。 4.3校正

4.3.1准确度总误差的测定（室温25℃）

测定前先选择接近的两种标准缓冲液校准仪器。仪器经过校

准后，再用另一种pH相差约3的标准缓冲液核对。重复校准与测量5次，取5次的平均值与标准缓冲液的标示值进行比较。 4.3.2重复性总误差的测定（重复性总误差≤±0.05pH）

根据上述准确度总误差的测定结果，按下式计算重复性误差S： S=Σ（pHi一pH平均）24

式中S为单位测量的标准偏差；pHi为次测量的pH值；pH平均为5从测量的pH值的平均值。 结论：该设备经试验的验证合格

检验人： 王志勇 日期：2010年5月 复核人： 张哲 田志超 日期： 2010年5月

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校准仪器的标准缓冲液 实测pH

平均值 总误差 重复性总误差S 磷酸盐标准缓冲液 6.98 邻苯二甲酸氢钾缓冲液 4.00 磷酸盐标准缓冲液 6.86 四硼酸钠缓冲液 9.18 5、性能性确认 5.1适用性预试验

仪器经校正合格后，对一下溶液进行重复3次测定，测得pH值如下表：

名称 实测数

1 2 3 平均 氟罗沙星注射液 更昔洛韦注射液 结论：

检验人： 王志勇 日期： 2012年5月 复核人： 张哲 田志超 日期： 2012年5月 批准人： xxx 日期： 2012年5月 6．再确认

仪器维修后必须进行再确认。

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再确认项目 正常周期 线路连接 每年1次

准确定总误差的测定 每年1次 重复性总误差的测定 每年1次 7．职责

质检中心：负责验证方案的起草和实施，确保仪器确认过程的进行和进度。

品管部：审批验证方案和报告，监督确保验证工作的顺利进行。

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