２０１０年１Ｏ月下第２卷第３０期 Ｏｃｔｏｂｅｒ ２Ｏ１０ Ｖ０１．２ Ｎｏ３Ｏ 中国中医药咨讯 Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃｈｉｎａ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｅｉｎｅ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ ・３２９・ 关于现行药品标准问题的一些探讨 刘冰田淑君 （遂平县食品药品检验所，河南【关键词】药品标准 遂平，４６３１００） 药品标准是国家监督管理药品质量的法定技术标准， 是药品生产、经营、使用、检验、监督部门共同遵守的法定依 一２００２）［３１有水杨酸含量测定，但无苯酚的含量测定，对苯酚 的含量不做定量控制要求。苯酚熔点较低，遇热熔融易挥 据。能否正确地理解和执行药品标准，直接影响着药品检验 的结论。笔者现结合自身工作实际，对在执行药品标准中遇 到的几个问题作一探讨如下： １试行药品标准的使用期限问题。 我们在检验工作中发现，有部分药品现在仍在使用试 行标准，许多已超过试用期的标准仍在使用。如：国家药品 标准，中药地标升国标中的足光散（ＷＳ一１０３４４（ｚＤ一０３４４） ２００２）、咳特灵胶囊（ＷＳ一１１０９９（ＺＤ一１０９９）２００２）、丹香冠心 注射液（ＷＳ一１１４８９（ＺＤ一１４８９）２００２）等，其标准上都明确标 有“本标准自２００２年１２月１日起试行，试行期２年。”我们 向上级有关部门咨询，说是尚未有新的标准颁布，不得已， 我们在检验时，只得继续使用这些已超过试用期的标准。 ２盐酸左旋咪唑片的旋光度测定问题。 盐酸左旋咪唑为盐酸四咪唑的左旋体，是一种广谱抗 线虫药，抗蛔作用较好。与消旋体比较，疗效高出一倍，毒性 低一半。而右旋体为抗抑制剂，无驱虫作用［１］。盐酸四咪唑 无旋光性。市场曾发现有用盐酸四咪唑加工生产盐酸左旋 咪唑片的，按中国药典２００５年版二部盐酸左旋咪唑片中方 法检验［２］，性状，鉴别，检查，含量测定均符合规定，但无旋 光性。为保证药品质量，保证药品的安全有效，是否应对盐 酸左旋咪唑片增加旋光度检查？ ３关于水杨酸本酚贴膏的一些问题 在国家药品标准化学药地标升国标第十册上，水杨酸 苯酚贴膏（ＷＳ一１０００１一（ＣＤ一０９２７）一２００２）的检查项下要求 “精密称定，应为０．９一Ｉ．１ｇ。”中国药典２００５年版二部凡例 表明：精密称定系指称取重量应准确至所取重量的干分之 一。这就使得在实际操作中既要用万分之一的分析天平精 密称定，又要只保留一位小数。笔者认为，若要强调精密称 定，就应保留三位小数，既准确至０．Ｏ０１ｇ；若要强调“应为 ０．９—１．１ｇ。”则无需要求精密称定。 在对市场上水杨酸苯酚贴膏的抽样检验中我们发现， 有的厂家某些批次的产品检查项不合格，厂家在得知此结 果后，即派相关人员来找我们质疑此事。厂方认为，他们厂 生产此产品已有几十年的历史，对各个生产、质检环节要求 都很严格，他们厂的产品不可能会检验出这样的结果。但结 果确实是如此。 经此一事，笔者对水杨酸苯酚贴膏的有关情况进行了 更进一步的考察和研究。水杨酸苯酚贴膏的处方是由水杨 酸，苯酚和基质组成，国家药品标准（ＷＳ一１０００１一（ＣＤ一０９２７） 发，有引湿性而自行液化，遇光或在空气中易被氧化成苯 醌，苯醌很容易升华。由此可知，苯酚的贮藏条件应是密封、 低温、遮光，以减少氧化和挥发。而这个厂家的产品，包装是 简易的纸盒，药丸在橡胶膏和覆盖薄膜之间的橡胶圈内，橡 胶圈与薄膜之间有较大空隙，可以与空气直接接触，有的药 丸甚至可以直接从空隙中漏出。该产品包装盒上印有“贮 藏：密闭保存”，但就其包装看，毫无密闭可言。去药店实地 考察，发现药店直接将该药放在玻璃柜台上，太阳可以直接 晒到药盒。取出药片仔细嗅闻，竞毫无苯酚的嗅味。有报道 称［４１，在对六个不同厂家批次的水杨酸苯酚贴膏中苯酚含 量测定发现，其中苯酚含量为其标示量的０．９—３．０％。而苯 酚是水杨酸苯酚贴膏中两大主药之一。如此质量的药品，怎 能保证其疗效？ 由此，笔者认为：１、应对现行标准进行修订，增加苯酚 的含量测定，贮藏条件以凉暗处为宜。２、应对水杨酸苯酚贴 膏的内外包装进行改进，减少光、空气、温度等因素对产品 质量的影响，保证有效期内苯酚的含量从而确保其疗效。 以上几点，只是我们在实际工作中遇到的问题中的几 点，在此提出来和广大药学工作者作一探讨，以求能引起大 家的重视，以便在药品标准的统一上，在药品标准的科学性 严谨性上进行更进一步的改进和提高。从而在源头上起到 保证药品质量，保障人民用药安全有效的作用。 参考文献 ［１］《中华人民共和国药典）２００５年版二部临床用药须知 ［２］《中华人民共和国药典）２００５年版二部正文４７６ ［３］《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第十册 『４啊 忠文等，水杨酸苯酚贴膏（鸡眼膏）质量状况的调研。《中国药 品标准）２ｏｏ６年第７卷第３期，５５—５６
