ISO/IEC 17021-1：2015/ISO 9001:2015标准转版通用知识考试试卷
（审 核 员）
姓名： 部门： 岗位： 考试时间： 考试成绩：
一、填空题：（每题1分，共15分）
1、CNAS在QMS和EMS相关领域实施认证标准换版的认可转换过渡期最终至 结束。在转换期内，认证机构初次认证和再认证颁发的依据旧版标准的认证文件，其认证有效期不应超过 （即旧版认证标准的转换截止期）。
2、应对风险可包括 ，为寻求机遇承担风险， 风险源， 改变 ，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 3、依据ISO 9001:2015标准，组织应确定并提供为建立、实施和保持改进质量管理体系所需要的资源，并应考虑现有内部资源的 。
4、依据ISO 9001:2015标准，设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以 进行。
5、风险是 ，不确定性可能是正面或负面的影响。风险评估包括 、 和 的全过程。风险识别是发 。风险描述是对风险所做的结构化的表述，通常包括四个要素： 。风险评价是对比 和 ，以确定风险和/或其大小是否可以接受或容忍的过程。 6、 即为针对相似的活动，其过程和结果代表组织所在行业的内部或外部最佳的经营实践和绩效。
7、CNAS-CC01：2015要求：初次认证审核方案应包括两阶段初次审核、 的第一年与第二年的监督审核和第三年在认证到期前进行的再认证审核。第一个三年的认证周期 从 算起。以后的周期从 算起。审核方案的确定和任何后续调整应考虑客户的规模，其管理体系、产品和过程的范围与复杂程度，以及经过证实的管理体系有效性水平和以前审核的结果。监督审核应至少 （应进行再认证的年份除外）进行一次。初次认证后的第一次监督审核应在认证决定日期起 个月内进行。 8、如果认证机构不能在第二阶段结束后 个月内验证对严重不符合实施的纠正和纠正措施，则应在推荐认证前再实施一次 。
9、 是对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。 10、外包是指 。 11、创新是指 。 12、产品是指 。服务是指 。 13、 是指激励一群知识渊博的人员畅所欲言，以发现潜在的失效模式及相关危害、风险、决策准则及/或应对办法。 （简称 ）是用来识别和分析造成特定不良事件（称作顶事件）的可能因素的技术。 （简称 ）作为一种科学的系统的方法，应用在从初级生产至最终消费过程中，为识别过程中各相关部分的风
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险并采取必要的控制措施提供了一个分析框架，以避免可能出现的危险，危害产品的质量可靠性和安全性。HACCP其重点在于 而不是依赖于对最终产品的测试。 是用于识别风险和对其进行优先排序的有效工具。风险矩阵可以直观地显现组织风险的分布情况，有助于管理者确定风险管理的 。 14、风险和机遇是指 。 15、依据ISO 9001:2015标准，组织应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强不利影响，改进质量管理体系的 。改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、 、 和 。
二、单项选择题：（每题1分，共20分）
1、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（ ） A产品标准
B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议
2、2015版新标准中提到的质量管理原则不包括（ ） A以顾客为关注焦点 B管理的系统方法 C领导作用 D持续改进
3、针对2015版新标准关于形成文件的信息的管理要求，以下说法正确的是（ ） A 2015版新标准未提及质量手册、程序文件，所以不必编写质量手册和程 序文件
B组织已有的《文件控制程序》和《记录控制程序》必须更名为《形成文件的信息的控制程序》 C新版标准结构是组织的方针、目标和过程的文件结构的范本
D在规定质量管理体系要求时无需以新版标准的中使用的术语取代组织使用的术语
4、机遇可能导致新的实践，推出新产品、开发新客户、建立合作关系，使用新技术以及其他理想的和可行的怦，用来应对（ ）的需求 A组织 B顾客 C组织或其顾客 D组织和其顾客
5、不属于风险和机遇方面所做的策划是（ ） A应对风险和机会的措施
B如何将措施融入质量管理体系过程并实施 C如何评价这些措施的有效性 D变更的策划
6、关于组织的利益相关方对组织的质量管理体系的需求和期望，以下说法正确的是（ ）
顾客满意，应包括改进产品和服务以 ，
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A他们通常与顾客需求和期望是一致的，因此只要满足顾客需求和期望，其他方也可满足 B各相关方的需求和期望可作为对于持续满足顾客和法律法规要求的风险评估的输入 C当各方需求和期望有冲突时以顾客要求为准 D以上都对
7、依据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下风险正确的是（ ） A应识别风险、并致力于消除所有风险
B最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解
C顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素 D风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必新版参与 8、创新是新的或变更的实体（ ）实现或重新 A定位作用 B合理管理 C分配价值 D使用价值
9、组织环境指对组织（ ）的方法有影响的内部和外部结果的组合 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D管理
10、实施2015新标准不意味着需要（ ） A 在组织内使用2015新标准的特定术语 B 形成与本标准条款结构相一致的文件 C 统一不同质量管理体系的基本架构 D A+B+C
11、依据ISO9001：2015标准10.3条款，改进的例子可包括（ ） A纠正、纠正措施 B持续改进 C突变、创新和重组 D以上全部
12、依据ISO9001：2015标准9.1.1条款，以下错误的是（ ） A组织应确定需要监视和测量的对象 B组织应确定监视和测量的时机
C组织应保存所有实施监视和测量活动的形成文件的信息
D组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效 13、依据ISO9001：2015标准8.3.4条款，以下错误的是（ ） A组织对设计和开发过程进行控制的活动就是评审、验证和确认 B评审活动是为了评价设计和开发的结果满足要求的能力
C验证活动是为了确保设计与开发的输出满足设计和开发输入的能力 D确认活动是为了确保产品和服务能够满足特定的使用要求或预期用途要
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14、依据ISO9001：2015标准8.7条款以下正确的表述是，不合格输出控制的目的是（ ） A防止不合格品的发生 B防止类似不合格品的再次发生 C防止不合格输出的非预期使用 D防止不合格品的非预期使用
15、关于质量目标，以下说法不正确的是（ ）
A质量目标可以表述为各职能、层次和过程质量拟实现的结果 B质量目标可以是战略性目标，也可以是操作层面指标 C质量目标应是量化，可考评的 D质量目标应与质量方针一致
16、依据ISO9001：2015，以下说法不正确的是（ ） A对适用于质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施 B质量管理体系应能确保实现预期的结果
C外包的活动由外包方控制，不在质量管理体系考虑控制的范围内
D考虑组织的业务过程、产品和服务的性质，组织质量管理体系可能覆盖多个场所 17、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（ ） A满足设计和开发的输出 B满足设计和开发的评审 C满足设计和开发的目的 D满足设计和开发的控制
18、依据ISO 9001:2015标准9.1.2条款，以下错误的是（ ） A组织应监视顾客的需求和期望已得到满足程度的感受
B组织应确定获得顾客的需求和期望已得到满足的感受的程度的信息的方法 C组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息 D A+B
19、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括（ ）
A所提供的产品、过程和服务 B能力，包括所要求人员资质 C对外部供方的绩效控制与管理
D拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 20、“变更控制”要求包括的典型活动是（ ） A上岗培训
B该变更实施之前进行验证或确认 C采取纠正措施 D A+B
三、多选题（每题1分，共20分，多选、少选、错选均不得分） 1、组织环境适用于（ ）
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A赢利性组织 B非赢利 C公共服务组织 D个人
2、实体可能是（ ） A非物质的 B组织未来的状态 C项目计划 D一个产品
3、（ ）是输出 A过程的结果 B产品 C服务 D活动
4、服务的提供可能涉及（ ） A在需要维修的电冰箱上所完成的活动 B为顾客准备完税申报单所需的损益表 C为顾客定制服装 D评价服务质量
5、依据ISO9001:2015标准，关于基于风险的思维，以下说法正确的是（ A应识别风险、并努力消除所有的风险 B应评估风险，充分理解存在的风险和机会
C识别和评估风险的基础，在于对组织内外部环境因素的充分理解 D相关方的需求和期望将影响风险评估的结果 6、关于质量方针，以下说法正确的（ ）
A质量方针是体现质量意识的重要形式，因此须制定行业统一的质量方针 B质量方针应体现与组织的过程、产品和服务的性质相适应的质量追求 C质量方针应考虑内外部环境因素，并支持组织战略方向 D最高管理者应确保质量方针的制定
7、建立质量管理体系，以下说法正确的是（ ） A质量管理体系须与业务过程整合 B应用过程方法 C引入最佳实践
D体现顾客及相关方需求和期望
8、关于岗位、职责和权限，以下说法正确的是（ ） A岗位应依据过程和活动予以定义 B职责应针对岗位而分派
C权限的授予应适合于相应岗位完成其职责任务的需要
）记录编号：EACC-JL-09-04-2/A0
D最高管理者不应干预岗位、职责、权限的确定
9、关于资源的可得，以下体现“基于风险的思维”的做法包括（ ） A识别组织质量管理体系运行所需的资源的类型、程度和数量 B确定资源保障的优先顺序和阈值
C确定提供资源的途径、维护资源可用性的技术和方法 D适用时考虑资源提供的可替代方案
10、组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，其中“确定”的含义通常理解为（ ）
A是正规的质量管理活动 B其结果应形成文件的信息 C选择何时需要形成文件的信息
D其结果可能需要作为形成文件的信息维持和保存
11、通过以下（ ）等相关因素有助于理解组织内部环境 A组织的价值 B文化知识 C管理绩效 D法律法规
12、以下描述中，关于质量管理体系策划的内容包括（ ） A质量目标及其实现的策划 B改进应对风险和机会的措施 C沟通质量方针 D变更的策划
13、属于风险和机遇方面所做的策划是（ ） A应对风险和机遇的措施
B如何将应对风险和机遇的措施融入质量管理体系过程并实施 C如何评价上述措施的有效性 D变更的策划
14、组织的形成文件的信息通常包括（ ） A包含质量方针、目标的员工手册 B标准要求形成文件的信息 C国际公约、规范、标准 D电子文档形式的表单
15、不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度，根据（ A媒介的类型 B组织的规模
C过程及其相互作用的复杂程度 D人员的能力
16、以下（ ）是2015版9001要求的测量资源。 A检验/试验用计量器具
）可以不同记录编号：EACC-JL-09-04-2/A0
B作为工具使用的计量器具 C维修设备上的指示表 D生产安全监控系统
17、在确定产品和服务要求时可以考虑的因素包括（ ） A产品或服务的目的是什么 B工作现场是否实施了“5S” C顾客的需求和期望 D相关法律法规要求
18、设计和开发输出结果可以包括（ ） A图纸、产品规范、材料规范、测试要求 B过程规范、必要的生产设备细节 C建筑计划和工艺计算
D菜单、食谱、烹饪方法、服务手册
19、依据ISO9001:2015标准9.1.3条款，组织应分析和评价来自监视、测量以及其他来源的适当数据和信息，分析的结果应用于评价（ ） A顾客满意度
B风险和机会的应对措施的有效性 C外部提供方的绩效
D过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会 20、以下哪种情况属于管理体系咨询（ ） A 筹划或编制手册或程序
B 对管理体系的建立和实施提供具体的建议、指导或解决方案
C 解释认证准则的含义和意图、识别改进机会、解释相关的理论、方法学、技巧或工具 D 分享关于相关良好实践的非保密信息 E A+B+C+D
四、简答题（每题5分，计25分） 1、新版标准的主要变化有哪些？
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2、标准中哪些地方体现了风险的思想？
3、如何理解新标准采用的过程方法结合了PDCA循环与基于风险的思维？
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4、为什么说新标准对最高管理者的作用提出了更多要求？
5、请列举至少10种风险评估技术，并说明在选择风险评估技术时应依据哪些因素？
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五、阐述题（每题10分，计20分）
1、依据ISO 9001：2015新版标准中“基于风险的思维”如何审核管理层、生产部，请分别阐述？
记录编号：EACC-JL-09-04-2/A0
2、依据ISO 9001：2015新版标准，如何审核组织应对风险和机遇的措施？
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