铜仁梵天药业有限公司
质量 管 理 制 度 执 行 考 核 情 况
2014年
铜仁梵天药业有限公司 质量管理制度执行情况考核表
检查日期： 序号 制度 名称 标准分 检查部门：质管员 考核内容及 评分标准 1、质量体系审核明确公司领导和归口职能部门（10分） 2、质量体系审核应有计划、有实施，每年至少进行一次（10分） 3、按计划实施审核活动，内容基本符合计划要求：现场审核应有记录；审核完毕应做出审核报告（10分） 4、审核中发现问题应下达纠正和预防措施，并予以实施（10分） 5、对纠正和预防措施的实施情况及效果进行验证（10分） 1、质量否决方式，内容明确，权责清晰，上报程度规范、符合公司实际（20分） 2、能正确、有效行使否决（10分） 3、能充分发挥作用，实现管理目标（10） 1、质量信息归口部门明确（10分） 2、质量信息管理内容明确，符合公司实际（10分） 3、质量信息传递及时、处理正确（10分） 4、各类住处资料档案完整、齐全（10分） 1、首营企业无漏报、漏审及先购后审现象（10分） 2、审核职责明确，管理有效（10分） 3、档案资料齐全，保管妥善（10分） 检查人员： 扣分原因 得分 负责人签字 1 质量体系审核制度 50 2 质量否决制度 40 3 质量信息管理制度 40 4 首营企业的审核制度 30
铜仁梵天药业有限公司 质量管理制度执行情况考核表
检查日期： 序号 制度 名称 医疗器械入库质量检查验收制度 标准分 检查部门： 考核内容及 评分标准 1、器械入库质量验收按规定批验收方法正确，结论明确（10分） 2、经验收合格的器械方能入库，手续、签名齐全，不合格器械按相关制度执行（10分） 3、验收记录台帐准确、规范，按规定保管（10分） 1、各部门对各管辖范围的记录、票据使用、保存、及管理职责明确（10分） 2、记录、票据由相应岗位人员填写，记录要求按公司统一要求执行（10分） 3、记录、票据控制有效、分类存档（10分） 4、对记录和票据进行日常检查，对不符合的提出改进意见（10分） 1、不足一个月效期的医疗器械予以停售，通知保管员存放于不合格区（10分） 2、已过效期医疗器械按《不合格器械管理规定处理》（10分） 1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格区，标示明显（10分） 2、对在库检查与出库复核中发现的不合格品，应将器械存放于不合格区，质管员复查后处理（10分） 3、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管（10分） 4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管（10分） 5、不合格器械查明不合格原因，分清责任（10分） 6、对不合格器械的处理情况定期汇总分析（10分） 1、退货器械经核实后存放专区，专帐记录（10分） 2、所有退货器械均应重新验收，明确结论，合格后方可入库（10分） 3、外观和包装不合格的器械，应及时通知采购员与供货方联系处理（10分） 4、退货验收记录完整、准确、规范、手续、签名齐全（10分） 5、发现假、劣器械，按《不合格医疗器械管理规定》进行上报处理，不得擅自退货（10分） 检查人员： 扣分原因 得分 负责人签字 5 30 6 有关记录和票据的管理规定 40 7 近效期器械管理制度 20 8 不合格医疗器械管理制度 60 9 医疗器械退换货管理制度 50 铜仁梵天药业有限公司 质量管理制度执行情况考核表
检查日期： 序号 制度 名称 质量事故报告与处理制度 不良反应报告制度 卫生和人员健康状况管理制度 质量教育培训及考核制度 质量管理制度执行检查与考核的规定 质量管理奖惩制度 标准分 检查部门： 考核内容及 评分标准 1、质量事故发生后，由质管领导小组与部门质管员牵头组织人员调查（10分） 2、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理（10分） 3、如发生重大质量事故，质管员应在处理完毕后书面上报主管部门（10分） 1、概念明确，职责清晰，程序规范（10分） 2、发现医疗器械不良反应及时上报（10分） 3、记录齐全、准确、规范（10分） 1、办公地点应定期打扫，环境整洁（10分） 2、工作人员应着装整洁，佩带胸卡（10分） 3、直接接触器械的人员应每年定期进行健康检查，并建立健康档案，凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应直接调离接触器械岗位（10分） 1、质量教育、培训归口部门明确，每制定培训计划，有效实施（10分） 2、培训目标明确，工作有效（10分） 3、每年按计划组织质量法规、知识学习培训，专业技术人员应按要求接受继续教育培训（10分） 4、对教育培训的实施情况及效果，归口管理部门应进行检查考核（10分） 1、做好制度培训的工作（10分） 2、对自查出现的问题，逐项整改（10分） 3、质管员回同质管部每年进行一次全面检查，下达整改通知书（10分） 4、对整改情况进行检查验收（）10分 1、质量奖惩应指定执行部门（10分） 2、各部门定期进行自查，质管部定期进行检查，自查和检查有检查措施、结果及改进措施（10分） 3、惩、责任、尺度明确，奖、惩分明（10分） 检查人员： 扣分原因 得分 负责人签字 10 30 11 30 12 30 13 40 14 40 15 30 检查日期： 序号 制度 名称 标准分 检查部门： 考核内容及评分标准 1、质量体系审核明确公司领导和归口职能部分（10分） 2、质量体系审核应有计划，有实施，每年至少进行一次（10分） 3、按计划实施审核活动，内容基本符合计划要求；现场审核应有记录；审核完毕应做出审核报告（10分） 4、审核中发现问题应下达纠正和预防措施，并予以实施（10分） 5、对纠正和预防措施的实施情况及效果进行验证（10分） 检查人员： 扣分原因 得分 负责人签字 1 质量体系审核制度 50 2 质量教育培训及考核管理制度 40 1、质量教育、培训归口部门明确，每年制定培训计划，有效实施（10分） 2、培训目标明确，工作有效（10分） 3、每年按计划组织质量法规、知识学习培训，专业技术人员应按要求接受继续教育培训（10分） 4、对教育培训的实施情况及效果，归口管理部门应进行检查考核（10分） 3 质量管理奖惩制度 30 1、质量奖惩应指定执行部门（10分） 2、各部门定期进行自查，公司各部门定期进行检查，自查和检查有检查措施、结果和改进措施（10分） 3、奖惩、责任、尺度明确，奖、惩分明（10分）
铜仁梵天药业有限公司 质量管理制度执行情况考核表
检查日期： 序号 制度 名称 器械质量信息管理制度 标准分 20 检查部门： 考核内容及 评分标准 1、质量信息传递及时、处理正确（10分） 2、各类信息资料档案完整、齐全（10分） 1、器械按不同储存要求分类存放，并按湿温度的要求分别存放于冷藏柜、阴凉库、常温库（20分） 2、器械合理堆垛、不倒置、不混垛（10分） 3、搬运和堆垛作业中规范操作，定期翻垛（10分） 4、保管员凭验收人员签章的“验收入库单”办理入库手续（10分） 5、做好近效期器械管理（10分） 6、做好库存内温湿度进行记录，采取调控措施（10分） 1、养护员应熟悉在库器械性质与养护常识（10分） 2、配合保管员做好温、湿度检测和管理工作，并做好记录（10分） 3、养护过程中发现问题，尽快报质管员予以处理（10分） 4、建立、建全医疗器械养护档案（10分） 1、部门对各管辖范围的记录、票据使用、保存、及管理职责明确（10分） 2、记录、票据由相应岗位人员填写，记录要求按本公司统一要求执行（10分） 3、记录、票据控制有效、分类存档（10分） 1、建立近效期器械警示机制（10分） 2、库区有近效器械示意牌，有近效期标示卡（10分） 3、器械按批号、效期集中堆放，实行批号管理（10分） 4、按月填报“近效期器械催销月报表”加强对近效期器械的管理（10分） 5、已过效期器械按《不合格器械管理规定》处理（10分） 检查人员： 扣分原因 得分 负责人签字 1 2 器械储存保管制度 70 3 器械养护管理制度 40 4 有关记录票证和票据的管理制度 30 5 近效期器械管理制度 50
铜仁梵天药业有限公司 质量管理制度执行情况考核表
检查日期： 序号 制度 名称 标准分 检查部门：仓储部 考核内容及 评分标准 1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，标示明显（10分） 2、在库检查中发现不合格品，应将器械存放于不合格品区，报质管员复查后处理（10分） 3、不合格品的销毁应符合规定，在质管机构或有关部门的监督下执行（10分） 4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管（10分） 5、擅自处理不合格器械者，在季度质量考核中予以处罚（10分） 1、未经采购员、质管员同意和无退货通知书，保管员不得擅自接受退货要求（10分） 2、退货器械经核实后存放专区，专帐记录（10分） 3、所有退货器械均应重新验收，明确结论合格后方可入库（10分） 4、购进退出器械按规定及时处理，假、劣器械不得退货，验收不合格的按（不合格器械管理规定）处理（10分） 5、退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全（10分） 1、发生质量事故后应及时报告质管部门（10分） 2、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理（10分） 1、在库储存环节质量查询处理及时（10分） 2、质量查询、器械退货登记记录真实、完整、并妥善保管理（10分） 检查人员： 扣分原因 得分 负责人签字 6 不合格器械管理制度 50 7 医疗器械退货管理制度 50 8 9 10 质量事故报告与处理制度 质量查询和质量投诉管理制度 器械不良反应报告制度 20 20 30 1、概念明确，职责清晰，程序规范（10分） 2、发现医疗器械不良反应及时上报（10分） 3、记录齐全、准确、规范（10分） 铜仁梵天药业有限公司 质量管理制度执行情况考核表
检查日期： 序号 制度 名称 标准分 检查部门：仓储部 考核内容及 评分标准 1、库房内外、办公地点均应定期打扫，环境整洁（10分） 2、库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾、有防虫、鼠、鸟等设施，库内整洁，商品摆放符合规定（10分） 3、库房内门窗结构严密，部门人员着装整洁，佩带胸卡（10分） 4、直接接触器械的人员应每年定期进行健康检查，并建立健康档案，凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应直接调离接触器械岗位（10分） 检查人员： 扣分原因 得分 负责人签字 11 卫生和人员健康状况管理制度 40 质量管理制度执行1、做好制度培训工作（10分） 检查2、部门定期进行自查，写出自查报告（10与考12 40 分） 核的3、对自查出现问题，逐项整改（10分） 规定4、奖惩尺度明确，奖、惩分明（10分） 质量管理奖惩制度
铜仁梵天药业有限公司 质量管理制度执行情况考核表
检查日期： 序号 制度 名称 标准分 检查部门：采购部 考核内容及评分标准 1、按需购进，择优选购（10分） 2、严格执行购进管理程序（10分） 3、特殊医疗器械的购进应遵守有关规定（10分） 4、每年会同质管员进行质量评审并存档（10） 5、签定合同条款规范完整，所购进器械符合国家标准（20分） 6、器械库存结构合理，无不符合质量要求的医疗器械器械、无积压（20分） 检查人员： 扣分原因 得分 负责人签字 1 医疗器械购进管理制度 80 2 医疗器械质量信息管理制度 首营企业审核制度 有关记录和票据的管理制度 近效期器械管理制度 不合格器械管理制度 20 1、质量信息传递及时、处理正确（10分） 2、各类信息资料档案完整、齐全（10分） 3 30 1、部门按规定填报首营企业审批表，手续齐全（10分） 2、首营企业无漏报、漏审及先购后审现象（10分） 3、审核职责明确，管理有效（10分） 1、部门对各管辖范围的记录、票据使用、保存、及管理职责明确（10分） 2、记录、票据由相应岗位人员填写，记录要求按公司统一要求执行（10分） 3、记录、票据控制有效、分类存档（10分） 1、建立近效期器械警示机制（10分） 2、接到“近效期器械催销月表”及时组织各部门分散使用，避免退货（10分） 3、对离失效期3个月的，尽量联系退换货事宜（10分） 1、验收中发现的外观和包装不合格品不得入库，采购员通知供货单位联系处理（10分） 2、各级药监部门通知禁止销售、抽验不合格品种，立即通知回收，集中存放于不合格品区（20分）
4 30 5 30 6 30 铜仁梵天药业有限公司 质量管理制度执行情况考核表
检查日期： 序号 制度 名称 标准分 检查部门：采购部 考核内容及评分标准 1、出库退回由各部门提出，采购员审核，必要时报质管人员审核，经总经理准执行（10分） 2、购进医疗器械验收时，外观和包装不合格器械，采购员与供货方可联系处理（10分） 3、库存器械需退货的，采购员联系处理及时（10分） 4、假劣器械，不得退货（10分） 1、发生质量事故后应及时报告质管员（10分） 2、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理（10分） 1、进货、验收、销售环节的质量查询处理及时（10分） 2、质量查询工作方法适宜，方法多样（10分） 3、认真对待处理病人意见，及时采取有效的改进措施（10分） 4、质量查询、投诉，器械退货和服务项目登记记录真实、完整，并妥善保管（10分） 1、概念明确，职责清晰，程序规范（10分） 2、发现医疗器械不良反应及时上报（10分） 3、记录齐全、准确、规范（10分） 1、营业场所、办公地点均应定期打扫，环境整洁（10分） 2、着装整洁，佩带胸卡（10分） 3、外出或下班时，办公桌上不得随意摆放公司信息资料，办公及生产废弃物不得随意抛洒（10分） 检查人员： 扣分原因 得分 负责人签字 7 退货医疗器械管理制度 质量事故报告与处罚制度 质量查询和质量投诉管理制度 器械不良反应报告制度 安全卫生和人员健康状况管理制度 40 8 20 9 40 10 30 11 30
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容