医疗器械临床试验严重不良事件报告表
医疗器械临床试验批准文号：编号：
报告类型 医疗机构及专业名称 申报单位名称 中文名称： 试验用医疗 器械名称 □首次报告□随访报告 □总结报告 报告时间：年月日 电话 电话 英文名称： □Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ 姓名： 性别： 出生年月： 民族： 医疗器械类别 受试者情况 疾病诊断： SAE情况 □导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍 □导致先天畸形□危及生命或死亡 □其它 SAE 反应严重程度：□轻度□中度□重度 SAE发生时间：年月日 对试验用医疗器械 采取的措施 SAE转归 SAE与试验用医疗器械的关系 破盲情况 SAE报道情况 □继续使用 □调整使用方法 □暂停使用后又恢复 □停止使用 □症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□死亡（死亡时间：年月日） □肯定有关□可能有关□可能无关 □无关□无法判定 □未破盲□已破盲（破盲时间：年月日） 国内：□有□无□不详 国外：□有□无□不详 SAE发生及处理的详细情况： 报告单位名称：
报告人职务/职称：报告人签名：
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