・７６２・ 浙江临床医学２０ｌＯ年７月第１２卷第７期 ・中药园地・ 中药配方颗粒的现状和发展前景 李红燕 中药配方颗粒是指用符合炮制规范的传统中 药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分 】 中药配方颗粒的优势 离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药系列产品。 １．１质量可控中药传统汤剂的原判一“饮片”， ２００１年，当时的国家药品监督管理局将以前的“单 其质量不稳定、不可控和无法用现代术语进行科 味中药浓缩颗粒”、“配方饮片”、“中药精制颗粒” 学表达，中药配方颗粒则改变了这一缺点，从原药 等统一命名为“中药配方颗粒”。 材产地、质量、运输、贮存等均有一套严格管理规定。 作者单位：１０００２９北京中医药大学第三附属医院 粉，血竭）治疗放射性直肠炎６０例，总有效率 作方便，利于推广普及应用。 ９３．３％。总的治疗原则以清热解毒，凉血止痢为 主，加益气补血或健脾益气效果更佳。方法以保 参考文献 留灌肠为主，加口服中药起效更快，症状改善更 １黄河，陆金根，曹永清．放射性直肠炎的治疗进展．中西医结合学 明显。基于上述研究，作者以益气健脾、养阴清 报，２０ｏ８，９（９）：９７５—９７８． 热、凉血止痢、行气导致为治则，用黄芪３０ｇ、白术 ２李宜放，刘丽坤，王唏星．放射性直肠炎治疗概况．医学综述， １０ｇ、当归１０ｇ、生地１５ｇ、白芍１５ｇ、白头翁１５ｇ、蒲 ２ｏｏ８．１４（２１）：３２９１—３２９３． 公英１０ｇ、地榆炭２０ｇ、白及１０ｇ、木香６ｇ、槟榔６ｇ， ３刘瑾，翟光胜，李文辉．中药对正常组织放射损伤防护作用的研 究，中华放射肿瘤学杂志，２００７，１６（１）：１４～１６． 甘草５ｇ组方，加水煎煮两遍，共取２５０ｍｌ，早晚口 ４陈振东，孙燕，王肇炎，主编．实用肿瘤并发症诊断治疗学．合肥： 服１００ｍｌ，晚间用５０ｍｌ保留灌肠，较西医普悬液 安徽科学技术出版社，１９９７．２８０～２８１． （普鲁卡因、庆大霉素、地塞米松、思密达）保留灌 ５李佩文，崔慧娟主编．实用中西医结合肿瘤内科学．北京：中国中 肠，及单服中药加西医普悬液保留灌肠，起效快， 医药出版社．２０ｏ７：４１—４３． 症状改善明显，无复发，无毒副作用。充分证明 ６陈昆田，利国威，何智纯，等．中药ＲＰ一１／灌肠预防放射线肠炎． 中药保留灌肠较西药保留灌肠优势明显。 广东医学，１９９８，１９（８）：６３１． ７陈谦，钱健升，刘敬，等．中药保留灌肠对放射性直肠炎的预防及 ４结语 治疗．陕西中医，２００４，２５（９）：７９５～７９６． ８唐莎，李伟彬．中药小剂量保留灌肠对宫颈癌放疗后放射性直肠 目前，放射性直肠炎中医、西医治疗方法较 炎的疗效观察．临床和实验医学杂志，２００８，７（７）：１２５． 多，西医治疗手段分非手术治疗和外科手术治疗。 ９赵平宗。中药治疗宫颈癌放射性直肠炎８ｌ例．中国中医急症， ２００６，１５（２）：２０１～２０２． 非手术治疗又分全身治疗和局部治疗。全身治疗 １０殷玉洁．肖映昱．中药灌肠治疗放射性直肠炎临床观察．中医药 以补液抗炎并纠正酸碱失衡和电解质紊乱为主， 学刊，２００６，２４（１２）：２３５０～２３５１． 局部治疗多采用药物保留灌肠治疗，此外尚有内 １１陈雪清，李利霞．乳没汤保留灌肠治疗放射性直肠炎４０例．四川 镜下激光治疗，高压氧治疗，需特殊设备，有一定 中医，２００８，２６（６）：７８． 的风险，且价格昂贵 ，不利于基层医院普及。严 １２付玉兰，周敏，雷成阳，等．中药口服、灌肠治疗放射性直肠炎的 重慢性放射性直肠炎发展为直肠狭窄或形成直肠 临床观察．现代肿瘤医学，２００８，１６（３）：４２４—４２６． １３张照辉，贾廷珍，，等．放射性直肠炎的诊断和治疗一附９７ 阴道瘘或直肠膀胱瘘，需采取外科手术 。中医 例病例分析．中华放射医学与防护杂志，２００６，２６（１）：３０． 治疗相对来说疗效可靠，经济实用，安全性强，操 浙江临床医学２０１０年７月第１２卷第７期 ・７６３・ 采用色谱、光谱等分析技术建立了中药材、中药饮 片、中药配方颗粒半成品、成品的质量标准，采用 了动态提取、真空低温浓缩颗粒等先进的生产工 有益；药师调配时，将病人医嘱信息全部录入电脑 系统，系统会根据病人的用药品名直接和相应的 药品柜对接，指示灯亮进行提示，一旦出错系统会 艺，每一个生产品种都有其严格的质量标准，检测 项目包括气味外观鉴别、薄层鉴别、含量测定、水 分、溶化性、装量差异、卫生学、浸出物测定等。目 报警提示，保证调配的准确性。 １．６ 已列入国家医保目录 中药配方颗粒的价 格和中药饮片相比要高３０％～５０％，但在２００９年 ４月１日起中药门诊煎药费和中药配方颗粒已纳 入《北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录》， 前已有４００余种中药配方颗粒的质量标准研制 成功…。 １．２疗效确切各科临床医生在使用中药配方 参保人员产生这类医疗费用可以按照相关规定报 颗粒治疗疾病时，进行了大量临床观察，结果表明 销，所以降低了病人的经济负担，应用更广泛，病 中药配方颗粒疗效显著，与传统汤剂相比基本一 人更易于接受。 致。孟宪光 用中药配方颗粒血府逐瘀汤加减治 １．７有利于中药走向世界免煎中药颗粒剂对 疗血管神经性头痛１０８例，有效率为９１．６７％。高 原料选择、炮制制作、质量标准及技术的应用都有 先德等＿３ 用半夏泻心汤加味颗粒剂和胃安平治疗 严格要求，这种高质量、大规模、集约化的运作，可 胆汁反流性胃炎４４洌，并设西药对照组２２例，结 有效地防止假冒伪劣药品的泛滥。方便快捷、质 果有效率明显高于对照组（Ｐ＜０．Ｏ１）。齐冬梅 量保证、标准易于掌握，顺应了中医药现代化的需 等＿４ 以中药配方颗粒与传统中药水剂，分别用于 要，有利于中药走向世界。 冠心病、高血压、Ⅱ型糖尿病３种内科常见病的治 疗，结果表明，与传统中药水剂相比，在提高疗效、 ２中药配方颗粒的不足 改善症状方面，两者均无差别，且无明显毒副作 ２．１ 原材料的质量不确定 原材料的质量直接 用。杨荫文，孔凡成 对银翘散、葛根芩连汤两个 关系到中药配方颗粒的质量。我国地域辽阔，由 方剂，采用传统的中药饮片水煎剂与颗粒剂作对 于气候、土壤等存在差异，不同产地的药材质量相 照，进行疗效观察。两组试验观察例数相同，显 差很大，含量立不可能一致。并且在炮制过程中， 效、有效例数及总有效率基本一致，治疗期间两组 各地基本以本省炮制规范为标准，具体操作者的 病人未出现明显的不良方应，说明中药配方颗粒 技术水准参差不齐，这就导致了成品的质量不尽 与传统中药饮片同样安全可靠。 相同。戎玲勤等 对牛膝饮片厚度６、１５、３０ｍｍ， １．３服用方便，剂量随时加减免煎中药颗粒具 鸡血藤饮片块、片、碎绒的有效成分煎出率进行了 备西药口服制剂的优点，急诊病人可以随取随服 比较实验，发现不同规格饮片的有效成分煎出率 且无需煎煮，服用和携带方便，有利于保持中药治 是不同的。 疗的及时性和连续性。临床使用可随证组方。中 ２．２ 单煎与合煎在成分上存征着差异 主要表 医治病重视辨证施治、个体差异，临床用药需因人 现在由于合煎时各成分间的相互作用所产生的增 而异，随证组方，而颗粒剂与中药汤剂一样，可灵 溶、助溶作用，提高或降低了某些成分的溶出率。 活组方，能满足临床治疗各种病证的需要。又因 如当归承气汤，随着当归的量的增加，大黄总蒽醌 为免煎颗粒与中药饮片两者之间有相应的用量换 的溶出率随之增加。这是由于当归富含天然表面 算关系，所以可根据病人的病情和年龄随意加减 活性剂磷脂类成分，在水溶液中降低表面张力 增 剂量，保证用量准确。 加对组织细胞的渗透性，从而使大黄主要戚分蒽 １．４安全卫生，储存方便，节省空间颗粒剂的 醌类溶出率增加 』。在传统的四逆汤（附子、干 包装多为铝箔袋，密封性好，不易吸潮、生虫、霉变 姜、甘草）中，甘草黄酮能拮抗乌头碱引发的心律 等，保质期长；全部为小袋包装，占用空间小，易储 失常，为解毒的有效成分。对甘草与附子配伍煎 存摆放。 液中甘草黄酮含量的研究表明，两药配伍煎煮时 １．５避免粉尘污染，调配快速准确全部为袋装 黄酮含量明显高于甘草单煎液，单煎液含量为 药品，调配速度明显提高，称重差异为零，同时避 ５２．９％，配伍煎液含量为８３％ ｊ。 免了原来调配时的粉尘污染，对药师的身体健康 ２．３’对中药配方颗粒的认识还未完全统一迄 ・７６４・ 浙江临床医学２０１０年７月第１２卷第７期 今学术界对中药配方颗粒的认识尚未完全统一， 变，医疗模式由单纯针对疾病治疗转变为预防、保 客观上影响了主管行政部门管理的出台，使 相关的宣传力度不够。病人对中药配方颗粒的接 受性存在差异。有些老年病人长期形成的用药习 惯不易改变，且他们有充裕的时间，所以“节省时 间、即冲即饮”的配方颗粒在这一阶层中不占优 健、治疗、康复相结合。各种替代医学和传统医学 发挥越来越大的作用。由于化学药物毒副作用 大，容易产生抗药性，对一些世界性的疑难病症力 不从 ｔｌ，，滥用药物使药源性疾患增多，已经难以满 足人们日益提高的健康需求。在“回归自然”的潮 流中，天然药物由于毒副作用小，越来越受到人们 的青睐。全世界消费者（尤其是欧美国家）自我医 疗保健的意识增强，人们越来越追求绿色食品、纯 天然制品，使得国际植物药市场和健康营养品市 场发展迅速，药用植物及其制品的成交额达８００— １０００亿美元。自１９９６年至今，美国药用植物进口 量几乎保持每年８％～１２％的增长率。欧洲是仅 次于美国的世界第二大药用植物进口市场。据统 计，欧洲自１９９９年以来每年进口４０万～６０万吨 药用植物，向欧洲出口药用植物的主要是亚洲和 非洲。德国是欧洲最大的药用植物进口国，其进 口药用植物数量约占欧洲用药植物进口量的 ４０％，法国居欧洲进口药用植物总量的第２位，英 国居第３位。而日本则为世第５大药用植物进口 国。植物药在世界上日益受到重视，现代医学从 天然植物中寻找出路已成趋势，世界各大制药公 势。另外，受教育程度的高低、经济收入的差异也 会影响不同职业病人的接受性。这虽由多种因素 造成，但病人对经加工精制后的配方颗粒是否真 能保持原药材的性味和功效存在疑问是一重要 因素。 ２．４生产工艺方面存在着一定的局限性 饮片 需适度粉碎的品种范围仍有待进一步研究，某些 药材不宜打碎，经干燥打碎后可能会损失一部分 有效成分（如挥发油成分），甚至可能发生异变，从 而影响疗效。粉碎成粗颗粒的最佳粒度需根据具 体药材具体确定，颗粒过粗不利于机械化包装；颗 粒过细则又易糊化，不利于药汁的滤出。现有的 中药配方颗粒从内在质量到外观包装都尚有不足 之处，有待于提高。 ３ 中药颗粒剂的前景 目前国内最早作为生产试点的广东一方制药 专门研制和生产中药配方颗粒已达到５９０种，公司 产品覆盖了中国８８％的省、市和地区，并出口到美 国、加拿大、澳大利亚、、新加坡、英国、瑞士、 司均设立天然药物研究开发机构。中药配方颗粒 作为全新概念的中药配方原料，以其优良的品质 和精确的质量控制，获得全球医药界的广泛认可， 必将推动中医药在世界范围的传播。 意大利等２０多个国家和地区，出口额以每年５０％ 的速度增长。北京首创大地药业对中药配方颗粒 的研发也有８年，并在一开始生产时就达到了４１２ 参考文献 ｌ王元清．中药配方颗粒质量标准研究概况．江苏中医，２００１，２２ （９）：５１． 个品种，其间在研发、工艺、设备和厂房等方面投 入了１．２亿元。不菲的投入显示了他们看到了中 药配方颗粒的良好市场前景。我国已有３０多个省 市４００多家知名中医院使用中药配方颗粒。中药 ２孟宪光．中药配方颗粒血府逐瘀汤治疗血管神经性头痛．湖北中 医学院学报，２００３，５（１）：５１． ３高先德，许明智．半夏泻心汤加味颗粒剂和胃安平治疗胆汁反流 性胃炎４４例．中医药临床杂志，２００４，１６（６）：５５７． ４齐冬梅，孙英新，闰琴．中药饮片精制颗粒治疗几种内科常见病临 床研究．时珍国医国药，１９９９，１０（３）：２０６． ５杨荫文，孔凡成．两组中药配方颗粒剂与水煎剂临床疗效对比研 配方颗粒具有统一的质量标准，并已逐步纳入医 保目录，它的临床使用正在扩大，国内市场大增。 同时颗粒剂也符合了现代中药制剂的改进方向： 即三效（高效 速效、长效）、三小（剂量小、毒性小、 反应小）、五方便（生产方便、服用方便、携带方便、 保管方便、运输方便）【９ Ｊ。 中药配方颗粒在日本、韩国发展迅速，已纳入 究．中医研究，２００７，２０（４）：５１． ６戎玲勤，徐廷．中药配方颗粒临床使用评价．中医药临床杂志， ２Ｏ０７。１９（１）：５７． ７刘乔明，沈小莉，张辉．中药配方颗粒利弊分析与建议．中国中医 药信息杂志，２００８，１５（１２）：１１０． 日、韩等国家及地区的医疗保险用药范围。２ｌ世 纪，随着疾病谱和医学模式发生变化，人类的医学 模式由“生物医学”向“生物一心理一社会医学”转 ８张爱华．甘草与附子配伍煎液的甘草黄酮含量测定．中成药， ｌ９９９，２１（４）：１９６ ９李董，赵斐．从临床应甩看中药荆型的改进和发展．浙江临采医 学，２００８，１０（９）：１２６７．
