堕兰壁婴焦墨 医学与哲学２０１３年５月第３４卷第５Ａ期总第４７６期 我国伦理审查委员会跟踪审查的困境及现实求解 张 雪① 尹 梅①△ 孙福川① 方 毅① 吴雪松① 傅佳丽① 摘要：伦理审查委员会跟踪审查制度在我国研究起步较晚，是现有伦理审查机制中的薄弱环节。从伦理审查委员会跟踪 审查的产生与发展入手，探讨了我国跟踪审查实践中的诸多困境。最后从跟踪审查制度的顶层设计、跟踪审查的监管、经 费和时间保障、委员能力的提升以及跟踪审查方式的完善等方面提出了完善我国跟踪审查制度的对策。 关键词：伦理审查委员会，跟踪审查，制度设计，监管体系 中图分类号：Ｒ一０５２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００２—０７７２（２０１３）０５—００２２～０３ Ｄｉｌｅｍｍａｓ ａｎｄ Ｐｒａｃｔｉｃａｌ Ａｐｐｒｏａｃｈｅｓ ｏｆ Ｔｒａｃｋｉｎｇ Ｒｅｖｉｅｗ ｂｙ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎａｌ Ｒｅｖｉｅｗ Ｂｏａｒｄ ｉｎ Ｃｈｉｎａ ＺＨＡＮＧ ＸＨｅ。ＹＩＮ Ｍｅｉ。 ＳＵＮ Ｆｕ—ｃｈｕａｎ。ｅｔ ａ１．Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｈｕｍａｎｉｔｉｅｓ ａｎｄ Ｓｏｃｉａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅ Ｉ Ｈａｒｂｉｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｈａｒｂｉｎ １５００８１， Ｃｈｉｎａ Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎａｌ Ｒｅｖｉｅｗ Ｂｏａｒｄ ｔｒａｃｋｉｎｇ ｒｅｖｉｅｗ ｓｙｓｔｅｍ ｓｔａｒｔｅｄ ｌａｔｅ ｉｎ Ｃｈｉｎａ。ｗｈｉｃｈ ｉｓ ｔｈｅ ｗｅａｋ ｌｉｎｋ ｏｆ ｅｘｉｓｔｉｎｇ ｅｔｈｉｃａｌ ｒｅｖｉｅｗ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ．Ｆｒｏｍ ｔｈｅ ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ ａｎｄ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎａｌ Ｒｅｖｉｅｗ Ｂｏａｒｄ ｔｒａｃｋｉｎｇ ｒｅｖｉｅｗ。ｉｔ ｄｉｓｃｕｓｓｅｓ ｔｈｅ ｄｉｌｅｍｍａｓ ｏｆ ｔｒａｃｋｉｎｇ ｒｅｖｉｅｗ ｐｒａｃｔｉｃｅ ｏｆ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎａｌ Ｒｅｖｉｅｗ Ｂｏａｒｄ ｉｎ Ｃｈｉｎａ．Ｔｈｅｎ ｔｈｅ ｐａｐｅｒ ｐｕｔｓ ｆｏｒｗａｒｄ ｔｏ ｃｏｕｎｔｅｒｍｅａｓ— ｕｒｅ ｏｆ ｐｅｒｆｅｃｔｉｎｇ ｔｒａｃｋｉｎｇ ｒｅｖｉｅｗ ｓｙｓｔｅｍ，ｓｕｃｈ ａｓ ｔｏｐ ｄｅｓｉｇｎ，ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎ，ｍｏｎｅｙ ａｎｄ ｔｉｍｅ ｓｅｃｕｒｉｔｙ，ａｂｉｌｉｔｙ ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ ｏｆ ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ ｍｅｍｂｅｒｓ，ａｎｄ ｒｅｖｉｅｗｉｎｇ ｗａｙｓ． Ｋｅｙ Ｗｏｒｄｓ：Ｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎａｌ Ｒｅｖｉｅｗ Ｂｏａｒｄ，ｔｒａｃｋｉｎｇ ｒｅｖｉｅｗ，ｓｙｓｔｅｍ ｄｅｓｉｇｎ Ｉ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ ｓｙｓｔｅｍ １ 伦理审查委员会跟踪审查的产生与发展 各国基本上均按世界卫生组织指南的要求建立了跟踪审 查制度。２００１年，韩国在世界卫生组织指南和《赫尔辛基 １９７４年，美国的卫生和人类服务部首次在联邦规 章中规定，伦理审查委员会应当对已经通过的试验开展 宣言》的基础上修订了《韩国药品临床试验管理规范》，第 一跟踪审查以确保对于受试者的保护一直处在伦理审查 委员会的控制之下。１９７８年，美国生物医学和行为科 次引入了跟踪审查的概念＿２］。２００７年，我国卫生部颁 布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，在 第九条中规定了跟踪审查的内容。２０１０年国家食品药品 监督管理局和中医药管理局分别颁布了《药物临床试验 伦理审查工作指导原则》和《中医药临床研究伦理审查管 理规范》，均明确规定了伦理审查委员会跟踪审查的职 责。 ２ 我国伦理审查委员会跟踪审查的困境 学研究人体保护国家委员会在报告中阐述了跟踪审查 的必要性：确保研究项目按照计划进行；受试者理解了 提交给他们的已经经过批准同意的信息；研究参与者的 潜在的收益和风险是可以接受的［１］。１９８７年，加拿大 医学研究理事会出版的《涉及人体的研究项目的指南》 中，第一次规定了对研究项目应当进行跟踪审查，并建立 了诸多跟踪审查的细节要求。１９８８年，日本制定了《关于 临床研究的伦理指导原则》，提及了对于临床试验可以开 ２．１ 跟踪审查的文件层次较低且缺乏具体操作规程 我国关于跟踪审查的规定，不论是《涉及人的生物 医学研究伦理审查办法（试行）》，还是《药物临床试验伦 理审查工作指导原则》和《中医药临床研究伦理审查管 展必要的调查研究的跟踪审查职能。１９９１年英格兰卫生 部要求英格兰的“全国卫生服务体系”成立地区性伦理审 查委员会，负责对某一地区开展的临床试验进行跟踪审 查。２００Ｏ年，世界卫生组织颁布了《生物医学研究审查伦 理委员会操作指南》，规定伦理委员会应建立跟踪审查程 理规范》，都是相对较低层面的关于跟踪审查的规范性 规定，法规和法律层面的跟踪审查制度设计在我国处于 空白状态。此外，我国没有建立科学、客观的跟踪审查 的标准操作规程，使得跟踪审查在实践中缺乏具体的程 序，跟踪经过伦理委员会批准的研究项目的进展。此后， ①哈尔滨医科大学人文社会科学学院 黑龙江哈尔滨 １５００８１ ＊基金项目：黑龙江省教育厅课题“人体试验伦理审查程序正当 化问题研究”，项目编号：１１５５２１６６；哈尔滨医科大学伍连德青 序指引，不容易掌握和操作。 ２．２跟踪审查未能到位 跟踪审查在我国的开展情况并不如意。来自北京 地区的一项涵盖４８家三级医院的调查显示，其中 ２５．４ 的伦理审查委员会根本未开展跟踪审查 。 。另 一年科学基金项目“伦理审查委员会跟踪审查制度作用机制的 研究与实践”，项目编号：ｗＬＤ—ＱＮ１１０８ △通讯作者，Ｅ—ｍａｉｌ：ｄｒｙｉｎｍｅｉ＠１６３．ｃｏｍ 项来自首届临床试验伦理审查培训班学员的一项调 Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ａｎｄ Ｐｈ ｏｓｏｐｈｙ。Ｍａｙ ２０１３，Ｖｏｌ ３４．Ｎｏ ５Ａ。Ｔｏｔａｌ Ｎｏ ４７６ 查结果更是令人担忧，４４．４ 的伦理审查委员会没有进 行跟踪审查＿４］。跟踪审查作为监督试验过程是否按照 初始审查通过的框架实施的重要方式，从某种意义上 说，其对受试者的保护作用甚至超过了初始审查本 身＿５］。跟踪审查的不到位，使得以保护受试者权益为核 心的伦理审查形同虚设。２０１２年的“黄金大米”事件就 是最好的例证。在该事件中，“黄金大米”试验曾在２００３ 年通过了伦理审查，审查意见中强调“请严格按照研究方 案认真实施”。按照规定，伦理审查委员会应当跟踪检查 “黄金大米”试验的开展，并了解受试者知情同意和权益 保护的现实情况。但事实是，２００３年在浙江通过的项目 ２００８年在湖南开始试验，并且研究机构在与学生家长签 署知情同意书时刻意隐瞒了使用“黄金大米”的事实＿６］。 伦理审查在“黄金大米”事件中沦为了“橡皮图章”，跟踪 审查的不到位是主要原因之一。 ２．３跟踪审查经费和时间的 跟踪审查客观上会增加经费需求，经费的已经 成为制约大范围开展跟踪审查的主要因素之一。我国 的伦理审查委员会多无明确统一的固定经费来源，一部 分伦理审查委员会由所在机构行政拨款，还有一部分伦 理审查委员会无经费来源。一份来自中华医学会科技 评审部的调查数据显示，在调查所涉及的１９９个伦理审 查委员会中，９１个（４６ ）没有经费支持＿７］。此外，我国 多数伦理审查委员会委员都是身兼数职，由于时间上的 ，更多的时候也是形式上的完成跟踪审查的义务。 ２．４伦理审查委员会委员跟踪审查能力的欠缺 跟踪审查本身具有多样性、复杂性和不可预测性的 特点，因此对于开展跟踪审查的人员的资质和能力提出 了更高的要求。我国的伦理审查委员会成员素质良莠 不齐，具有跟踪审查经验和能力的委员数量并不多，使 得实践中跟踪审查的实施效果大打折扣。虽然培训是 提高委员跟踪审查能力的有效途径之一，但是我国的伦 理审查委员会很少为委员提供培训机会。北京地区的 一项调查显示，１２．５ 的伦理审查委员会无伦理专项培 训＿３］，在四川省则高达１８．８ ｌ＿８］。 ２．５跟踪审查的方式单一 跟踪审查的方式包括主动和被动的跟踪审查。主 动的跟踪审查形式各异，告知同意过程的书面审查、知 情同意过程的随机审查等都可能被涵盖在内。被动的 跟踪审查包括审查一个完全由研究者提供的关于试验 资料的研究或年度报告。新西兰在２００９年出版了一份 关于伦理审查质量访谈的报告，共访谈了１６个经过伦 理审查委员会批准的研究项目，作者得出结论：主动的 监督项目能够监测到已经批准的研究项目的偏离，而这 种偏离在年度报告中并不能被揭露＿９］。我国实践中跟 踪审查的形式较为单一，主要是被动的跟踪审查，大多 通过年度报告来进行，伦理审查委员会很少到试验现场 Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ａｎｄ Ｐｈｉｌｏｓｏｐｈｙ，Ｍａｙ ２０１３，Ｖｏｌ ３４，Ｎｏ ５Ａ。Ｔｏｔａｌ Ｎｏ ４７６ 矍旦丝堡里至墨里叁里堡里查塑旦塑墨堡壅耋竖＝＝堂 重兰 医学与哲学２Ｏ１３年５月第３４卷第５Ａ期总第４７６期 进行检查或亲自观察受试者知情同意的实施过程。 ３跟踪审查制度完善的现实求解 ３．１ 跟踪审查制度的顶层设计 为了使伦理审查委员会的跟踪审查能够更有效的 实施和操作，对跟踪审查的制度进行顶层设计实属必 要。一方面，国家应当在法律层面，至少应当在行 规的层面制定跟踪审查的具体规范，而不应仅仅将跟踪 审查的规定限定在部门规章甚至更低层面的规范范畴 内。另一方面，借鉴英国颁布的《伦理委员会标准操作 规程》和美国的《持续性审查指南》，我国应当由卫生部 负责制定跟踪审查的标准操作规程，以便对法律层面的 跟踪审查规范做出具体、科学、合理的规定，以实现不同 的伦理审查委员会跟踪审查在操作层面的统一。 ３．２完善跟踪审查的监管 事实上，在伦理审查制度较为完备的西方国家，都 存在健全的监管机构。如美国是由食品与药品管理局 和人体研究保护办公室负责对伦理审查委员会的监管， 瑞典则是由一个的伦理审查委员会负责对地 方伦理审查委员会的监管＿１ 。因此，只有建立和完善 我国伦理审查的监管机构，才能从根本上扭转我国跟踪 审查不到位的客观现实。 ３．３跟踪审查的经费和时间保障 从世界范围看，跟踪审查的经费来源无外乎有以下 两种。一种是来源于国家有关机构的拨款。如英国的 卫生行政部门就设立了专门的机构从事伦理审查委员 会的管理工作，其工作内容就包括负责跟踪审查的经费 预算工作。还有一种是对研究项目规定审查收费的标 准。如加拿大的某些伦理委员会对每一个药物试验收 取的费用达１ ０００美元甚至更多，并且要求附加随后进 行跟踪审查的直接费用 ］。笔者建议在我国可以采取 折中的方式，即由国家提供一部分费用用于初始审查， 而对于跟踪审查可以对研究项目收取一定的费用。对 于伦理审查委员会委员工作时间不足的问题，不妨借鉴 波兰的做法。在波兰，１５ 的伦理审查委员会委员是退 休人员，他们不仅有丰富的经验，同时具有大量可自由 支配的时间，是跟踪审查非常重要的人力资源Ⅲ１ 。我 国也可以将一些退休的具有伦理审查资质和背景的伦 理学、法学、医学等专业人员吸收为伦理审查委员会委 员，以解决委员身兼数职，无法保证跟踪审查时间的难 题。 ３．４提升伦理审查委员会委员跟踪审查的能力 伦理审查委员会委员的素质和能力的提升，是跟踪 审查质量的有效保障。一方面，可以建立伦理审查委员 会委员的准人制度，以保障委员有能力切实行使其跟踪 审查的职责。以美国为例，美国的人体试验专业认证委 员会对伦理委员会从业人员有一个资质认证，在网 上提供学习资料，供需要者自学，然后举（下转第４２页） 社会经济地位对脑卒中发病率和死亡率的影响——李 治等 医学与哲学２０１ ３年５月第３４卷第５Ａ期总第４７６期 时，着重降低或消除高危人群的危险因素＿１ 。应 加强对低经济收入水平和体力劳动者的干预，宣传健康 生活行为方式和突发脑卒中的应急处理方法；在社区预 防方面，对低ＳＥＳ个体进行重点监控，提供主动服务； 建立完善的危机处理机制，使患者在突发脑卒中时能得 到迅速有效的救治，降低脑卒中的危害。 参考文献 ［１］ Ｍｕｋｈｅｒｊｅｅ Ｄ，Ｐａｔｉｌ Ｃ Ｇ．Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｙ ａｎｄ ｔｈｅ Ｇｌｏｂａｌ Ｂｕｒｄｅｎ ｏｆ Ｓｔｒｏｋｅ［Ｊ］．Ｗｏｒｌｄ Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙ，２０１１，７６（６５）：５８５—５９０． ［２］ Ｗｏｒｌｄ Ｈｅａｌｔｈ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ．Ｗｏｒｌｄ Ｈｅａｌｔｈ Ｒｅｐｏｒｔ ２００４：Ｃｈａｎｇｉｎｇ Ｈｉｓｔｏｒｙ［Ｒ］．Ｇｅｎｅｖａ：Ｗｏｒｌｄ Ｈｅａｌｔｈ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ，２００４． ｃｏｈｏｒｔ［Ｊ］．Ｓｔｒｏｋｅ，２００９，４０（４）：１０７０—１０７７． ［７］ Ｃｅｓａｒｏｎｉ Ｇ，Ａｇａｂｉｔｉ Ｎ，Ｆｏｒａｓｔｉｅｒｅ Ｆ，ｅｔ ａ１．Ｓｏｃｉｏｅｃｏｎｏｍｉｃ ｄｉｆｆｅｒ ｅｎｃｅｓ ｉｎ ｓｔｒｏｋｅ ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ ａｎｄ ｐｒｏｇｎｏｓｉｓ ｕｎｄｅｒ ａ ｕｎｉｖｅｒｓａｌ ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ ｓｙｓｔｅｍ［Ｊ］．Ｓｔｒｏｋｅ，２００９，４Ｏ（８）：２８１２—２８１９． ［８］Ｈｅｅｌｅｙ Ｅ Ｌ，Ｗｅｉ Ｊ Ｗ，Ｃａｒｔｅｒ Ｋ，ｅｔ ａ１．Ｓｏｃｉｏｅｃｏｎｏｍｉｃ ｄｉｓｐａｒｉｔｉｅｓ ｉｎ ｓｔｒｏｋｅ ｒａｔｅｓ ａｎｄ ｏｕｔｃｏｍｅ：ｐｏｏｌｅｄ ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ ｓｔｒｏｋｅ ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ ｓｔｕｄ— ｉｅｓ ｉｎ Ａｕｓｔｒａｌｉａ ａｎｄ Ｎｅｗ Ｚｅａｌａｎｄ［Ｊ］．Ｍｅｄｉｃａｌ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｕｓｔｒａｌｉａ， ２０１１，１９５（１）：１０—１４． ［９］ Ｇｒｉｍａｕｄ Ｏ，Ｂｅｊｏｔ Ｙ，Ｈｅｒｉｔａｇｅ Ｚ，ｅｔ ａ１．Ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ ｏｆ ｓｔｒｏｋｅ ａｎｄ ｓｏ— ｃｉｏｅｃｏｎｏｍｉｃ ｎｅｉｇｈｂｏｒｈｏｏｄ ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ！ａｎ ｅｃｏｌｏｇｉｃａｌ ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ Ｄｉｊｏｎ ｓｔｒｏｋｅ ｒｅｇｉｓｔｒｙ［Ｊ］．Ｓｔｒｏｋｅ，２０１１，４２（５）：ｌ２Ｏ１—１２０６． ｊ１０ Ａｖｅｎｄａｆｌｏ Ｍ，Ｋｕｎｓｔ Ａ Ｅ，Ｈｕｉｓｍａｎ Ｍ，ｅｔ ａ１．Ｅｄｕｃａｔｉｏｎａｌ ｌｅｖｅｌ ａｎｄ ｓｔｒｏｋｅ ｍｏｒｔａｌｉｔｙ：ａ ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｏｆ １０ Ｅｕｒｏｐｅａｎ ｐｏｐｕｌａｔｉｏｎｓ ｄｕｒｉｎｇ ［３］Ａｖｅｎｄａｆｌｏ Ｍ，Ｋａｗａｃｈｉ Ｉ，Ｖａｎ Ｌｅｎｔｈｅ Ｆ，ｅｔ ａ１．Ｓｏｃｉｏｅｃｏｎｏｍｉｃ ｓｔａ ｔｕｓ ａｎｄ ｓｔｒｏｋｅ ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ ｉｎ ｔｈｅ ＵＳ ｅｌｄｅｒｌｙ：ｔｈｅ ｒｏｌｅ ｏｆ ｒｉｓｋ ｆａｃｔｏｒｓ ｔｈｅ １９９０ｓ［Ｊ］．Ｓｔｒｏｋｅ，２００４，３５（２）：４３２—４３７． ［１ １］Ｚｈｏｕ Ｇｕａｎｇｙｉ，Ｉ ｉｕ Ｘｉｎｆｅｎｇ，Ｘｕ Ｇｅｌｉｎ，ｅｔ ａ１．Ｔｈｅ ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ ｓｏｃｉｏｅ ｃｏｎｏｍｉｃ ｓｔａｔｕｓ ｏｎ ｔｈｒｅｅ——ｙｅａｒ ｍｏｒｔａｌｉｔｙ ａｆｔｅｒ ｆｉｒｓｔ—－ｅｖｅｒ ｉｓｃｈｅｍｉｃ ｉｎ ｔｈｅ ＥＰＥＳＥ ｓｔｕｄｙ［Ｊ］．Ｓｔｒｏｋｅ，２００６，３７（６）：１３６８—１３７３． ［４］ Ｋｕｐｅｒ Ｈ，Ａｄａｍｉ Ｈ Ｏ，Ｔｈｅｏｒｅｌｌ Ｔ，ｅｔ ａ１．Ｔｈｅ ｓｏｃｉｏｅｃｏｎｏｍｉｃ ｇｒａｄｉ— ｅｎｔ ｉｎ ｔｈｅ ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ ｏｆ ｓｔｒｏｋｅ：ａ ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ ｓｔｕｄｙ ｉｎ ｍｉｄｄｌｅ—ａｇｅｄ ｓｔｒｏｋｅ ｉｎ Ｎａｎｊｉｎｇ，Ｃｈｉｎａ［Ｊ］．Ｂｒｉｔｉｓｈ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｕｎｃｉｌ Ｐｕｂｌｉｃ Ｈｅａｌｔｈ，２００６，６（２２７）：ｌ４７１—２４５８． ｗｏｍｅｎ ｉｎ Ｓｗｅｄｅｎ［Ｊ］．Ｓｔｒｏｋｅ，２００７。３８（１）：２７—３３． ｒ５］Ｉ ｉ ｃ，Ｈｅｄｂｌａｄ Ｂ，Ｒｏｓｖａｌ１ Ｍ，ｅｔ ａ１．Ｓｔｒｏｋｅ ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ，ｒｅｃｕｒｒｅｎｃｅ， ａｎｄ ｃａｓｅ—ｆａｔａｌｉｔｙ ｉｎ ｒｅｌａｔｉｏｎ ｔｏ ｓｏｃｉｏｅｃｏｎｏｍｉｃ ｐｏｓｉｔｉｏｎ：ａ ｐｏｐｕｌａｔｉｏｎ— ［１２］李鲁．社会医学［Ｍ］．３版．北京：人民卫生出版社，２００８：３７ ３８． 作者简介：李治（１９８９一），男，安徽安庆人，硕士研究生，研究方向：疾病 预防与控制管理。 通讯作者：张冬梅（１９６６一），女，副教授，硕士生导师，研究方向：疾病预 防与控制管理。 ｂａｓｅｄ ｓｔｕｄｙ ｏｆ ｍｉｄｄｌｅ—ａｇｅｄ Ｓｗｅｄｉｓｈ ｍｅｎ ａｎｄ ｗｏｌｒｉｅｎ［Ｊ］．Ｓｔｒｏｋｅ， ２００８，３９（８）：２１９１—２１９６． ｒ６］ ＭｃＦａｄｄｅｎ Ｅ，Ｌｕｂｅｎ Ｒ，Ｗａｒｅｈａｍ Ｎ，ｅｔ ａ１．Ｓｏｃｉａ１ ｃｌａｓｓ，ｒｉｓｋ ｆａｃ ｔｏｒｓ，ａｎｄ ｓｔｒｏｋｅ ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ ｉｎ ｍｅｎ ａｎｄ ｗｏｍｅｎ：ａ ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ ｓｔｕｄ— ｙｉｎｇ ｔｈｅ Ｅｕｒｏｐｅａｎ ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ ｉｎｔｏ ｃａｎｃｅｒ ｉｎ Ｎｏｒｆｏｌｋ ． ．收稿日期：２０１２—０９—１３ 修回日期：２０１３—０１—２４ ．Ｓ ．Ｓ ．址舢 ．（责任编辑：孔祥金） 址 ．毒ｔ．Ｓｔ．；屯．５止．；ＩＬ ‘ＩＬ．址． ．址．址．Ｓ ． ．ＳＩＬ．‘止．ｓ止．ｓ止．址．址．址．址．‘ ．ＳｌＬ．５止．‘ｌＬ ．；ｔ．ｓｔ．‘ｌＬ．ＳｌＬ．Ｓ止．址．Ｓ （上接第２３页）行考试，通过者才可以成为伦理审查委 员会认证专家口 。我国也应当要求伦理审查委员会委 员持证上岗。另一方面，初次合格的资质认证并不能满 足跟踪审查的全部要求，伦理委员会成员还需要不断地 ［３］吴晓瑞，李义庭，赵学志，等．北京地区机构伦理审查委员会现状的 调查分析［Ｊ］．医学与哲学：人文社会医学版，２０１０，３１（３）：１１—１２． ［４］ 卫茂玲，李幼平，邓绍林，等．我国临床试验伦理审查培训现状及对 策［Ｊ］．中国循证医学杂志，２Ｏ１Ｏ，１０（７）：８２８—８３１． ［５］ 张［６］佚雪，尹梅，刘丹茹．伦理审查委员会跟踪审查探析［Ｊ］．医学与 哲学：人文社会医学版，２Ｏ１Ｏ，３３（４）：２６—２７． 获得持续性教育。可以通过开发通用的跟踪审查培训 教材、设计典型的跟踪审查课程来帮助委员提升跟踪审 查的能力。 ３．５完善跟踪审查的方式 跟踪审查的方式不应仅仅是审查研究者自己提交 名．黄金大米事件的背后：转基因“伦理审查”乱象［ＥＢ／ＯＬ］． （２０１２—０９—１７）［２０１３ ０１ ２３］．ｈｔｔｐ：／／ｈｅｎａｎ．１６３．ｃｏｒｎ／１２／ ． ０９１７／０８／８ＢＪＦＳＲＴＫ０２２７０１ ｓ６３．ｈｔｍ１［７］张利平，王莹莹，刘俊立．我国医学伦理委员会组织与管理情况调 查报告［Ｊ］．中国医学伦理学，２００８，２１（６）：１２８—１３０． ［８］姜洁，郑尚维，邓绍林，等．四川省医院伦理委员会的现状分析及 对策建议［Ｊ］．医学与哲学：人文社会医学版，２０１１，３２（５）：１２—１４． ｒ９］ Ｃｚａｒｋｏｗｓｋｉ Ｍ，Ｒ６ａｎｏｗｓｋｉ Ｋ．Ｐｏｌｉｓｈ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｅｔｈｉｃｓ Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅｓ ｉｎ ｔｈｅ Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｕｎｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｏｆ Ａｓｓｅｓｓｉｎｇ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｓ 的年度报告，当试验项目出现超过最低风险的要求时， 灵活多样的主动跟踪审查方式应当被采用，包括但不限 于：审查不良事件报告、制定审查计划以及随机性的审 查知情同意的实施过程、现场督查、与研究者和受试者 的直接交流。在这些方式中，与研究者的直接交流，尤 ＿Ｊ］．Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｅｔｈｉｃｓ，２００９，１５（２）：２Ｏ１ ２１２． ［１０］滕黎，蒲川．国外伦理委员会的监管对我国的启示［Ｊ］．医学与 其是与研究项目的主要负责人的直接及时的沟通显得 尤为重要。通过研究者的全面阐述，可以使跟踪审查始 终在信息趋近完全对等的环境下进行，可以为跟踪审查 的开展提供动态、准确、基本、全面的认知和先决条件。 参考文献 ［１］ Ｎｏｒｔｏｎ Ｋ。Ｗｉｌｓｏｎ Ｄ Ｍ．Ｃｏｎｔｉｎｕｉｎｇ Ｅｔｈｉｃｓ Ｒｅｖｉｅｗ Ｐｒａｃｔｉｃｅｓ ｂｙ Ｃａ— 哲学：人文社会医学版，２Ｏｉ０，３１（６）：２７—２８． ｒ１１］Ｆｉｔｚｇｅｒａｌｄ Ｍ Ｈ，Ｐｈｉｌｌｉｐｓ Ｐ Ａ，Ｙｕｌｅ Ｅ．Ｔｈｅ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｅｔｈｉｃｓ Ｒｅｖｉｅｗ Ｐｒｏｃｅｓｓ ａｎｄ Ｅｔｈｉｃｓ Ｒｅｖｉｅｗ Ｎａｒｒａｔｉｖｅｓ［Ｊ］．Ｅｔｈｉｃｓ＆Ｂｅｈａｖｉｏｒ，２００６， １６（４）：３７７—３９５． ［１２］柯斌铮．对医院伦理委员会建设的几点认识［Ｊ］．医学与哲学：人文 社会医学版，２００７，２８（１２）：３—５． 作者简介：张雪（１９７５ ），女，黑龙江伊春人，副教授，硕士生导师，研究 方向：医学伦理学、医学法学。 通讯作者：尹梅（１９６５一），女，江西永新人，教授，硕士生导师，研究方向： 医学伦理学、医学沟通学。 ｎａｄｉａｎ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｅｔｈｉｃｓ Ｂｏａｒｄｓ［Ｊ］．ＩＲＢ：Ｅｔｈｉｃｓ ８Ｌ Ｈｕｍａｎ Ｒｅ— ｓｅａｒｃｈ，２００８，３０（３）：１０—１４． ｍ Ｏ Ｊ，Ｐａｒｋ Ｂ Ｊ，Ｓｏｈｎ Ｄ Ｒ，ｅｔ ａ１．Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｓｔａｔｕｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｉｎｓｔｉｔｕ ［２］ Ｋｉｔｉｏｎａｌ Ｒｅｖｉｅｗ Ｂｏａｒｄｓ ｉｎ Ｋｏｒｅａ：Ｃｏｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎ，Ｏｐｅｒａｔｉｏｎ，ａｎｄ Ｐｏｌｉ— 收稿日期：２０１３—０１一Ｏ６ 修回日期：２０１３－－０３—２１ ｌ责任编辑：杨阳） ｃｙ ｆ０ｒ Ｐｒ０ｔｅｃｔｉ。ｎ ｏｆ Ｈｕｍａｎ Ｒｅｓｅａｒｔｈ Ｐａｒｔｉｃｉｐａｎｔｓ［Ｊ］．Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｋｏｒｅａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅ，２００３，１８：３—１０． Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ａｎｄ Ｐｈｉｌｏｓｏｐｈｙ，Ｍａｙ ２０１ ３．Ｖｏｌ ３４．Ｎｏ ５Ａ，Ｔｏｔａｌ Ｎｏ ４７６
