聚酯铝聚乙烯药品包装用复合膜、袋——YBB00172002(word版)

聚酯铝聚乙烯药品包装用复合膜、袋——YBB00172002（word版）

国家药品监督管理局

国家药品包装容器(材料)标准

(试行)

YBB00172002

聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋

Juzhi/lvbo/JuyixiYaopinbaozhuangyong Fuhemo、Dai

Laminated Films and Pouches (PET/AI/PE)for Pharmaceutical Packaging

本品系指聚酯(PET)与铝箔(AI)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。

本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。

本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。

【外观】 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项

下的方法检查，应符合规定。

【鉴别】 红外光谱 取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。

【阻隔性能】 水蒸气透过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法(GB1037-88)的规定进行。试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38?2)?，相对湿

2度(90?5)%，不得过0.5(g/m?24h)。

氧气透过量 照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法(GB/T1038-2000)的规

32定进行。试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23?2)?，不得过0.5cm/(m?24h?0.1MPa)。

【机械性能】 PE层与AI层剥离强度 照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于2.5N/15mm。

【热合强度】 膜 除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150?~170?，压力0.2~0.3MPa，时间1秒。从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。试样应在温度23??2?，相对湿度50%?5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心线，打开呈180?，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具

中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300?30)mm/min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N/15mm。

袋 照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)复合袋的热合强度项下的方法检查，平均值不得低于12N/15mm。

【溶剂残留量】、【袋的耐压性能】、【袋的跌落性能】、【溶出物试验】、【微生物限度】、【异常毒性】*照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)标准项下的方法检查，均应符合规定。

【贮藏】 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。 附件:

表1 尺寸偏差

项目 膜 袋

厚度偏差，% ?10 —

平均厚度偏差，% ?10 ?10

热封宽度偏差，% — ?20 热合边与袋边的距离mm — ?4 注:带*的项目半年内至少检验一次。