5004聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准

5004聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准

陕西德福康制药有限公司 ________________

文件名称:标准技术程序—内包材质量标准 文件编号:STP-QS5004-00 聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量

第 1 页 共 3 页 标准

批准人 日期 QA审核 日期 审核人 日期 执行日期 分发号 起草人 日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量控制部

1. 目的 建立聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准。

2. 范围 内包材聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋。

3. 术语或定义

3.1 包装材料:药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

3.2 药品质量标准:是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

4. 职责

4.1 质量控制部负责起草审核质量标准。

4.2 质量保证部负责审批质量标准。

5. 内容

5.1 产品名称

中文名称:聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋

拼音名称:Juzhi、lv、Julvyixi Yaopin Baozhuangyong Fuhemo、dai 5.2 【标准依据】《国家包装容器(材料)标准YBB00172002》

5.3 定性和定量的限度要求

序号 项目 标 准

1 外观 不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气reduction in property value. Find warning signals, timely reporting or warning, develop and implement measures against customer transfers and other acts leading to loss or increase the difficulty of clearing. Personal credit business of late, agencies should be timely collection, if necessary, ask the right institutions to bring proceedings.

Non-approved by head office, agencies at all levels shall not without the following: give

文件名称:文件编号管理规程

文件编号:SMP—PMP 001 01 第 2 页 共 3 页

泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。

印刷内容 印刷内容与批准的样稿一致 2 红外光谱 应与对照图谱基本一致

3 水蒸气透过量 应符合规定

4 氧气透过量 应符合规定

PE 层与Al 层

5 纵、横向剥离强度平均值均不得低于2.5N/15mm

剥离强度

6 热合强度 膜、袋平均值不得低于12N/15mm

2溶剂残留总量不得过10mg/m，其中苯类溶剂残留量不得过7 溶剂残留量

23.0mg/m。

8 袋的耐压性能 袋不得破裂和泄漏

9 袋的跌落性能 袋不得破裂

10 重金属 含重金属不得过百万分之一

11 易氧化物供试品水浸液与水空白液二者消耗滴定液之差不得过1.5ml

水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg;65%乙醇不12 不挥发物 挥发物残渣与空白残渣之差应不得过30.0mg;正己烷不挥发物残

渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。

2细菌总数不得过1000个/100cm

2霉菌总数不得过100个/100cm 13 微生物限度 大肠杆菌不得检出

金黄色葡萄球菌不得检出

铜绿假单胞菌不得检出

14 异常毒性 应符合规定

5.4 【批准的供应商】生产商—西安昊宇医药包装有限公司

5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号:检验方法见《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合reduction in property value. Find warning signals, timely reporting or warning, develop and implement measures against customer transfers and other acts leading to loss or increase the difficulty of clearing. Personal credit business of late, agencies should be timely collection, if necessary, ask the right institutions to bring proceedings. Non-approved by head office, agencies at all levels shall not without the following: give

文件名称:聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准

文件编号:STP-QS5004-00 第 3 页 共 3 页

膜、袋检验标准操作规程》(SOP-QC5004-00)，取样方法见《取样标准操作规程》(SOP-QA001-00)。

5.6 【贮藏】密闭保存。

5.7 【注意事项】N/A

5.8 【复验期】二年

6. 附件 N/A

7. 参考或引用文件

7.1 《取样标准操作规程》SOP-QA001-00

7.2 《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合、袋检验标准操作规程》SOP-QC5004-00

8. 文件变更记载

修订号 执行日期 变更原因，依据及详细变更内容

00 根据2010 年版GMP要求,新起草文件

reduction in property value. Find warning signals, timely reporting or warning, develop and implement measures against customer transfers and other acts leading to loss or increase the difficulty of clearing. Personal credit business of late, agencies should be timely collection, if necessary, ask the right institutions to bring proceedings. Non-approved by head office, agencies at all levels shall not without the following: give