医疗器械临床试验立项审核表

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医疗器械临床试验立项审核表

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研究项目申办单位联系人及电话；编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 注：临床试验保存文件本中心伦理委员会批件及伦理委员会成员表保密协议项目组长单位的医学伦理委员会审批报告专业科室 PI 有无备注临床研究协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）申办者资质证明（营业执照副本、生产许可证复印件） CRO公司营业执照副本复印件申办者项目委托书原件（委托CRO、医院） PM/CRA委托书、身份证复印件，CRA简历、GCP证书研究者手册临床试验方案及其修正案（PI签名）知情同意书（样本）病例报告表（样表）医疗器械注册产品标准或技术审查指导原则医疗器械注册产品技术要求国家药监局医疗器械质量监督检验中心检验报告试验用医疗器械合格检测报告及说明书试验用医疗器械自检报告试验用医疗器械标签 10 主要研究者履历（签名）、GCP培训情况试验用医疗器械及相关物资的运输、交接、储存及回收记录试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范的声明试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件食品药品监督管理部门临床试验备案文件保险单机构资料管理员签名：年月日

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