静脉⽤药集中调配质量管理规范
为加强医疗机构药事管理，规范临床静脉⽤药集中调配，提⾼静脉⽤药质量，促进静脉⽤药合理使⽤，保障静脉⽤药安全，根据《中华⼈民共和国药品管理法》和《处⽅管理办法》，制定本规范。
本规范所称静脉⽤药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处⽅或⽤药医嘱，经药师进⾏适宜性审核，由药学专业技术⼈员按照⽆菌操作要求，在洁净环境下对静脉⽤药物进⾏加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使⽤的成品输液操作过程。静脉⽤药集中调配是药品调剂的⼀部分。
本规范是静脉⽤药集中调配⼯作质量管理的基本要求，适⽤于肠外营养液、危害药品和其他静脉⽤药调剂的全过程。医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉⽤药调配，参照本规范执⾏。
⼀、医疗机构采⽤集中调配和供应静脉⽤药的，应当设置静脉⽤药调配中⼼（室）（Pharmacy intravenous admixtureservice，PIVAS）。肠外营养液和危害药品静脉⽤药应当实⾏集中调配与供应。
⼆、医疗机构集中调配静脉⽤药应当严格按照《静脉⽤药集中调配操作规程》（见附件）执⾏。三、⼈员基本要求
（⼀）静脉⽤药调配中⼼（室）负责⼈，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际⼯作经验，责任⼼强，有⼀定管理能⼒。
（⼆）负责静脉⽤药医嘱或处⽅适宜性审核的⼈员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床⽤药或调剂⼯作经验、药师以上专业技术职务任职资格。
（三）负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的⼈员，应当具有药⼠以上专业技术职务任职资格。
（四）从事静脉⽤药集中调配⼯作的药学专业技术⼈员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育。
（五）与静脉⽤药调配⼯作相关的⼈员，每年⾄少进⾏⼀次健康检查，建⽴健康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂⼯作的，应当调离⼯作岗位。四、房屋、设施和布局基本要求
（⼀）静脉⽤药调配中⼼（室）总体区域设计布局、功能室的设置和⾯积应当与⼯作量相适应，并能保证洁净区、辅助⼯作区和⽣活区的划分，不同区域之间的⼈流和物流出⼊⾛向合理，不同洁净级别区域间应当有防⽌交叉污染的相应设施。
（⼆）静脉⽤药调配中⼼（室）应当设于⼈员流动少的安静区域，且便于与医护⼈员沟通和成品的运送。设置地点应远离各种污染源，禁⽌设置于地下室或半地下室，周围的环境、路⾯、植被等不会对静脉⽤药调配过程造成污染。洁净区采风⼝应当设置在周围30⽶内环境清洁、⽆污染地区，离地⾯⾼度不低于3⽶。
（三）静脉⽤药调配中⼼（室）的洁净区、辅助⼯作区应当有适宜的空间摆放相应的设施与设备；洁净区应当含⼀次更⾐、⼆次更⾐
及调配操作间；辅助⼯作区应当含有与之相适应的药品与物料贮存、审⽅打印、摆药准备、成品核查、包装和普通更⾐等功能室。
（四）静脉⽤药调配中⼼（室）室内应当有⾜够的照明度，墙壁颜⾊应当适合⼈的视觉；顶棚、墙壁、地⾯应当平整、光洁、防滑，便于清洁，不得有脱落物；洁净区房间内顶棚、墙壁、地⾯不得有裂缝，能耐受清洗和消毒，交界处应当成弧形，接⼝严密；所使⽤的建筑材料应当符合环保要求。
（五）静脉⽤药调配中⼼（室）洁净区应当设有温度、湿度、⽓压等监测设备和通风换⽓设施，保持静脉⽤药调配室温度18℃～26℃，相对湿度40％～65%，保持⼀定量新风的送⼊。
（六）静脉⽤药调配中⼼（室）洁净区的洁净标准应当符合国家相关规定，经法定检测部门检测合格后⽅可投⼊使⽤。各功能室的洁净级别要求：
1.⼀次更⾐室、洗⾐洁具间为⼗万级；2.⼆次更⾐室、加药混合调配操作间为万级；3.层流操作台为百级。
其他功能室应当作为控制区域加强管理，禁⽌⾮本室⼈员进出。洁净区应当持续送⼊新风，并维持正压差；抗⽣素类、危害药品静脉⽤药调配的洁净区和⼆次更⾐室之间应当呈5～10帕负压差。
（七）静脉⽤药调配中⼼（室）应当根据药物性质分别建⽴不同的送、排（回）风系统。排风⼝应当处于采风⼝下风⽅向，其距离不得⼩于3⽶或者设置于建筑物的不同侧⾯。
（⼋）药品、物料贮存库及周围的环境和设施应当能确保各类药品质量与安全储存，应当分设冷藏、阴凉和常温区域，库房相对湿度40％～65％。⼆级药库应当⼲净、整齐，门与通道的宽度应当便于搬运药品和符合防⽕安全要求。有保证药品领⼊、验收、贮存、保养、拆外包装等作业相适宜的房屋空间和设备、设施。
（九）静脉⽤药调配中⼼（室）内安装的⽔池位置应当适宜，不得对静脉⽤药调配造成污染，不设地漏；室内应当设置有防⽌尘埃和⿏、昆⾍等进⼊的设施；淋浴室及卫⽣间应当在中⼼（室）外单独设置，不得设置在静脉⽤药调配中⼼（室）内。五、仪器和设备基本要求
（⼀）静脉⽤药调配中⼼（室）应当有相应的仪器和设备，保证静脉⽤药调配操作、成品质量和供应服务管理。仪器和设备须经国家法定部门认证合格。
（⼆）静脉⽤药调配中⼼（室）仪器和设备的选型与安装，应当符合易于清洗、消毒和便于操作、维修和保养。衡量器具准确，定期进⾏校正。维修和保养应当有专门记录并存档。
（三）静脉⽤药调配中⼼（室）应当配置百级⽣物安全柜，供抗⽣素类和危害药品静脉⽤药调配使⽤；设置营养药品调配间，配备百级⽔平层流洁净台，供肠外营养液和普通输液静脉⽤药调配使⽤。六、药品、耗材和物料基本要求
（⼀）静脉⽤药调配所⽤药品、医⽤耗材和物料应当按规定由医疗机构药学及有关部门统⼀采购，应当符合有关规定。（⼆）药品、医⽤耗材和物料的储存应当有适宜的⼆级库，按其性质与储存条件要求分类定位存放，不得堆放在过道或洁净区内。
（三）药品的贮存与养护应当严格按照《静脉⽤药集中调配操作规程》等有关规定实施。静脉⽤药调配所⽤的注射剂应符合中国药典静脉注射剂质量要求。
（四）静脉⽤药调配所使⽤的注射器等器具，应当采⽤符合国家标准的⼀次性使⽤产品，临⽤前应检查包装，如有损坏或超过有效期的不得使⽤。七、规章制度基本要求
（⼀）静脉⽤药调配中⼼（室）应当建⽴健全各项管理制度、⼈员岗位职责和标准操作规程。
（⼆）静脉⽤药调配中⼼（室）应当建⽴相关⽂书保管制度：⾃检、抽检及监督检查管理记录；处⽅医师与静脉⽤药调配相关药学专业技术⼈员签名记录⽂件；调配、质量管理的相关制度与记录⽂件。
（三）建⽴药品、医⽤耗材和物料的领取与验收、储存与养护、按⽤药医嘱摆发药品和药品报损等管理制度，定期检查落实情况。药品应当每⽉进⾏盘点和质量检查，保证账物相符，质量完好。⼋、卫⽣与消毒基本要求
（⼀）静脉⽤药调配中⼼（室）应当制定卫⽣管理制度、清洁消毒程序。各功能室内存放的物品应当与其⼯作性质相符合。（⼆）洁净区应当每天清洁消毒，其清洁卫⽣⼯具不得与其他功能室混⽤。清洁⼯具的洗涤⽅法和存放地点应当有明确的规定。选⽤的消毒剂应当定期轮换，不会对设备、药品、成品输液和环境产⽣污
染。每⽉应当定时检测洁净区空⽓中的菌落数，并有记录。进⼊洁净区域的⼈员数应当严格控制。
（三）洁净区应当定期更换空⽓过滤器。进⾏有可能影响空⽓洁净度的各项维修后，应当经检测验证达到符合洁净级别标准后⽅可再次投⼊使⽤。
（四）设置有良好的供排⽔系统，⽔池应当⼲净⽆异味，其周边环境应当⼲净、整洁。
（五）重视个⼈清洁卫⽣，进⼊洁净区的操作⼈员不应化妆和佩戴饰物，应当按规定和程序进⾏更⾐。⼯作服的材质、式样和穿戴⽅式，应当与各功能室的不同性质、任务与操作要求、洁净度级别相适应，不得混穿，并应当分别清洗。（六）根据《医疗废弃物管理条例》制定废弃物处理管理制度，按废弃物性质分类收集，由本机构统⼀处理。
九、具有医院信息系统的医疗机构，静脉⽤药调配中⼼（室）应当建⽴⽤药医嘱电⼦信息系统，电⼦信息系统应当符合《电⼦病历基本规范（试⾏）》有关规定。
（⼀）实现⽤药医嘱的分组录⼊、药师审核、标签打印以及药品管理等，各道⼯序操作⼈员应当有⾝份标识和识别⼿段，操作⼈员对本⼈⾝份标识的使⽤负责。
（⼆）药学⼈员采⽤⾝份标识登录电⼦处⽅系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当显⽰药学⼈员签名。
（三）电⼦处⽅或⽤药医嘱信息系统应当建⽴信息安全保密制度，医师⽤药医嘱及调剂操作流程完成并确认后即为归档，归档后不得修改。
静脉⽤药调配中⼼（室）应当逐步建⽴与完善药学专业技术电⼦信息⽀持系统。
⼗、静脉⽤药调配中⼼（室）由医疗机构药学部门统⼀管理。医疗机构药事管理组织与质量控制组织负责指导、监督和检查本规范、操作规程与相关管理制度的落实。
⼗⼀、医疗机构应当制定相关规章制度与规范，对静脉⽤药集中调配的全过程进⾏规范化质量管理。
（⼀）医师应当按照《处⽅管理办法》有关规定开具静脉⽤药处⽅或医嘱；药师应当按《处⽅管理办法》有关规定和《静脉⽤药集中调配操作规程》，审核⽤药医嘱所列静脉⽤药混合配伍的合理性、相容性和稳定性，对不合理⽤药应当与医师沟通，提出调整建议。对于⽤药错误或不能保证成品输液质量的处⽅或⽤药医嘱，药师有权拒绝调配，并做记录与签名。
（⼆）摆药、混合调配和成品输液应当实⾏双⼈核对制；集中调配要严格遵守本规范和标准操作规程，不得交叉调配；调配过程中出现异常应当停⽌调配，⽴即上报并查明原因。
（三）静脉⽤药调配每道⼯序完成后，药学⼈员应当按操作规程的规定，填写各项记录，内容真实、数据完整、字迹清晰。各道⼯序与记录应当有完整的备份输液标签，并应当保证与原始输液标签信息相⼀致，备份⽂件应当保存1年备查。
（四）医师⽤药医嘱经药师适宜性审核后⽣成输液标签，标签应当符合《处⽅管理办法》规定的基本内容，并有各岗位⼈员签名的相应位置。书写或打印的标签字迹应当清晰，数据正确完整。（五）核对后的成品输液应当有外包装，危害药品应当有明显标识。
（六）成品输液应当置⼊各病区专⽤密封送药车，加锁或贴封条后由⼯⼈递送。递送时要与药疗护⼠有书⾯交接⼿续。⼗⼆、药师在静脉⽤药调配⼯作中，应遵循安全、有效、经济的原则，参与临床静脉⽤药治疗，宣传合理⽤药，为医护⼈员和患者提供相关药物信息与咨询服务。如在临床使⽤时有特殊注意事项，药师应当向护⼠作书⾯说明。
⼗三、医疗机构静脉⽤药调配中⼼（室）建设应当符合本规范相关规定。由县级和设区的市级卫⽣⾏政部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构，设置静脉⽤药调配中⼼（室）应当通过设区的市级卫⽣⾏政部门审核、验收、批准，报省级卫⽣⾏政部门备案；由省级卫⽣⾏政部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构，设置静脉⽤药调配中⼼（室）应当通过省级卫⽣⾏政部门审核、验收、批准。⼗四、本规范下列⽤语的含义。
（⼀）危害药品：是指能产⽣职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或对⽣育有损害作⽤以及在低剂量下可产⽣严重的器官或其他⽅⾯毒性的药品，包括肿瘤化疗药品和细胞毒药品。
（⼆）成品输液：按照医师处⽅或⽤药医嘱，经药师适宜性审核，通过⽆菌操作技术将⼀种或数种静脉⽤药品进⾏混合调配，可供临床直接⽤于患者静脉输注的药液。
（三）输液标签：依据医师处⽅或⽤药医嘱经药师适宜性审核后⽣成的标签，其内容应当符合《处⽅管理办法》有关规定：应当有患者与病区基本信息、医师⽤药医嘱信息、其他特殊注意事项以及静脉⽤药调配各岗位操作⼈员的信息等。（四）交叉调配：系指在同⼀操作台⾯上进⾏两组（袋、瓶）或两组以上静脉⽤药混合调配的操作流程。（此⽂档部分内容来源于⽹络，如有侵权请告知删除，⽂档可⾃⾏编辑修改内容，供参考，感谢您的配合和⽀持）
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