自检

厂房和设施是实施GMP管理最根本的条件之一，厂房的位置、设计、建筑、改建、养护及设施的选型、安装、运行（使用）、维护保养等都应能满足工艺生产的要求，为避免产生交叉污染、混淆、差错以及灰尘、污垢的产生与聚集，厂房的布局、设计与设施的选型、安装等都应使产生差错的危险减到最低限度，并应考虑便于清洁和养护。因此在进行质量体系内部审计时应重点检查：厂区总体布局是否合理；

生产厂房：A、设计、布局是否满足工艺要求；B、是否有足够的面积和空间；C、生产操作是否互

相影响；D、是否有防止外界异物进入的设施；

洁净区：内表面是否光滑、密封；设施是否能避免产生或聚集尘埃，便于清洁；照度、温度、湿度是否符合要求；空气是否经过净化并定期监测；人员与物料的净化设施是否合理；特殊操作间是否有相应防止交叉污染的设施及措施；

储存区：面积与空间是否与生产规模相适应；各状态物料存放是否能防止交叉污染与差错； 检验区：是否与生产区分开；生物检定与微生物检定是否分开；特殊要求设备、仪器是否有相应设施；实验动物房是否符合国家规定。 条款 检查内容 检查方法 易出现的问题 厂区环境不整洁，存在卫生死角，现场检查生产环境； 特别是垃圾站； 查生产、行政、生活、锅炉房的煤场未建房屋，煤渣场辅助区布局； 未固定区域，易导致粉尘飞扬； 0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相妨碍。 查生产区是否位于主导风上风向； 查地面的绿化、硬化，阴沟清洁情况； 部分旧厂改造的企业存在生产区位于主导风向的下风侧；人流和 物流通道未分开； 查厂区人流和物流通道分布情况。 阴沟或厂区地势低洼处清洁卫生 生产、行政、生活、辅助区布局不合理，尤其是旧厂改造的企业普遍存在； 差，成为蚊虫、蝇等孳生源； 厕所为旱式，且未及时清理，也成为蚊虫、蝇等孳生源； 阴沟未密闭或加防护网，成为鼠类、虫类出入的通道； 厂区绿化种植了部分花类灌木。 部分房间的净化级别与规范要求不符； 部分设备的安装时未充分考虑设备的特殊性，导致部分设备安装空间的洁净级别不符合规范要求（如口服液洗、烘、灌联动线中玻璃瓶初洗、精洗段未严格分开，放在一般区）； 查空调系统送风管、回风管布局图； 部分厂房布局不合理，造成物料流转迂回（尤其是旧厂房改造常 见）； 部分房间成为人员、物料进出其余房间的通道； 洁净区人员净化通道的一更无空调系统送风。 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之1、查平面布局图中人洁净区内物料通道与污物出口未分开，会导致交叉污染和相互妨查厂房竣工图与生产现场； 0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。 0902 间的生产操作是否相互妨碍。 流、物流； 碍； 2、查生产现场的生产部分房间面积小，工作面不够，操作。 造成操作不便。 人流、物料通道缺风幕或门帘； 人流、物料通道的门帘在未进出时开启，或进出时未开启风幕； 现场检查人流、物料通 道防止昆虫和其它动物进入的设施； 人流、物料通道的灭蝇灯位置不当（安装在门外、太高、离门距 离太大），起不到实际效果； 现场检查窗户、排风扇 等与外界相通的设施防止昆虫和其它动物普通区的窗户未安装纱窗，或已进入的设施。 安装纱窗但在生产过程中未使用； 排风扇等与外界相通的部位无纱窗或百叶等设防昆虫设施。 洁净区内表面采用的装饰材料不能耐受清洗和消毒； 1101 1、现场检查洁净室内 表面的装饰材料； 洁净室的内表面装饰材料易脱 落； 1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。 洁净室(区)的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消2、现场检查洁净室内 毒。 表面的平整、密封情洁净区内的高效过滤器安装部位况。 的顶棚未密封； 洁净区的物料、气体、水等各种管道与内表面交接部位未密封； 部分排水、排气（汽）管道未密封，也未采取液封等密封装置。 部分旧厂改造的厂房墙壁与地面的交界处未采取任何措施防止尘粒的聚积； 洁净室(区)的墙壁与现场检查洁净区的墙地面的交界处是否成壁与地面的交界处防弧形或采取其他措施。 止尘粒聚积的措施 部分砖混结构的旧厂房将墙壁与地面的交界处改造成弧形，但重新出现了两个边角死角，更易造成尘粒的聚积； 洁净区内使用的毛巾、拖布、刷子等卫生工具易脱落纤维、颗粒、皮屑等异物； 查卫生工具的材质； 洁净区在设计时未考虑洁具清洗、存放间功能间，卫生工具无查洁具清洗、存放间； 固定的清洗、存放地点； 相关文件中对卫生工具的使用区域未明确规定；或实际执行未执行相关文件中的规定； 无菌制剂的洁净区内的卫生工具未规定灭菌、消毒的方法、周期等；或实际工作中未执行文件规定。 1104 中药生产的非洁净厂1、无工程施工验收报告及施工前1．检查非洁净厂房施房地面、墙壁、天棚等材料验收报告。 工验收文件及有关材内表面是否平整，易于 1102 1103 洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其 存放地点是否对产品造成污染，并限定使用查卫生工具的使用规定及实施情况； 区域。 清洁，不易脱落，无霉料材质。 迹，是否对加工生产造 成污染。 2．检查现场是否符合规定。 2、日常厂房维修施工无记录或记录不完整。 1105 1．检查净选药材的工作台是否设在厂房内。 1、材质最好应为304不绣钢的。 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台 表面是否平整、不易产2．检查工作台表面是2、工作台面积小或有接缝不便清生脱落物。 否平整，所用材质是否洁。 不易产生脱落物。 1、确认生产规模（批量、产量） 操作间的面积小，操作不便； 1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 生产区的中间站、物料暂存间等物料存放间面积小，不能存放生2、现场检查生产设备产过程中的原辅料、中间体； 能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和 平面布局与工艺规程规定（批量、产量）的生产区设备的生产能力与批量、适应情况。 产量不匹配。 根据所生产品种及所需的物料性质确认所需的各种库房； 库房的划分未考虑完全所生产品种及所需的物料，导致部分特殊物料未考虑单独的库房，与规范要求不符； 1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 根据物料的使用量、进 货频次确认原辅料、包装材料的库存量、库房各物料储存区的面积普遍偏小，无法满足物料规范储存的要求； 面积； 根据生产规模、库存周各物料储存区整体规划差（一部期确认成品库存量、库分储存区面积偏大利用率不高，而另一部分储存区面积偏小不能房的面积； 满足储存要求）。 根据批量、生产周期确认中间体的贮存量、中间站（物料暂存间）的面积； 4、根据确认结果现场检查库房的划分及各库房、中间站、物料暂存间。 检查原辅料、包装材库房内原辅料、包装材料、中间料、中间体、成品是否体、成品混放； 分库（分区）存放； 特殊物料未设专库； 检查特殊物料（易挥发性物料、毒性物料、精 神类药物等）是否专库固体物料、液体物料混放； 存放； 1205 储存区物料、中间产检查固体物料与液体部分物料两个或多个批号混放，品、待验品的存放是否物料是否分开存放； 特别是外购的原辅料、包装材料； 有能够防止差错和交 叉污染的措施。 检查各物料是否按批批存放； 检查物料批与批之间的间隔； 检查每批物料的状态标识。 部分批次物料的状态标识不正确（未及时根据物料的状态更换相应的状态标识）。 批与批之间的间隔与管理文件规定不一致（偏小）； 部分批次物料缺状态标识； 洁净室(区)内各种管现场检查洁净室(区)1、洁净室(区)内的部分管道为铁道、灯具、风口等公用内各种管道、灯具、风等易生锈材料且未进行防锈处1301 设施是否易于清洁。 口等公用设施的材质、理； 样式、安装质量。 2、洁净室(区)内的部分管道保温层粗糙，或有纤维、颗粒性物质脱落； 3、洁净室(区)内灯具的式样存在不易清洁的边角； 4、洁净室(区)内灯具与顶棚交接处存在缝隙； 5、洁净室(区)内空调进风口的扩散板与顶棚交接处存在缝隙； 6、洁净室(区)内空调回风口为固定方式，不易拆卸，日常无法清洗； 7、洁净室(区)内地漏为非洁净地漏；或洁净地漏的中心管道为非活动方式，导致清洗水无法排净； 8、洁净室(区)内洗手盆、清洗槽的排放管道无液封装置； 9、洁净室(区)内电线套管为螺纹式； 1401 1、现场检查洁净室是1、洁净区内的高效过滤器与顶否存在缝隙；2、检查棚、各种物料、气体、水等管道进入洁净室(区)的空*1501 空调系统的流程图、送与洁净区内表面的连接部位未密气是否按规定净化。 风口、回风口布局图； 封，导致部分空气未经净化直接 3、现场检查空调系统进入洁净区；2排水、排气（汽） 检查洁净区内的应急洁净室(区)的照度与照设施； 生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明检查主要操作间的照设施。 度。 洁净区内的部分走廊、通道未安装应急照明设施； 洁净区内部分主要操作间的照度不够，影响操作； 及配套设施。 管道未密封，也未采取液封等密封装置，导致部分空气未经净化直接进入洁净区；洁净区的内表面出现裂缝，导致部分空气未经净化直接进入洁净区； 空调系统设计存在缺陷； 空调系统的初效、中效缺压差指示装置；进入洁净区的空气缺温湿度监测装置。 1、空气监测程序中对空调系统的各大指标（风速、尘埃粒子、沉降菌等）的监测频次未做明确规定； 1502 1、检查洁净区的空气洁净室(区)的空气是监测程序的内容；2、2、未按照监测程序中规定的频次否按规定监测，空气监检查洁净区的空气监进行空气的监测； 测结果是否记录存档。 测台帐、记录。 3、空气监测的记录填写不规范； 4、空气监测的记录未及时归档，或归档不规范。 1、根据生产剂型确认净化空气不可循环使1、部分不可循环使用净化空气的用的功能间； 房间（产尘量大、产生有毒有害物质等房间）未采取全排的方式； 2、检查已确认的不可循环使用净化空气的2、不可循环使用净化空气的房间房间是否采取全排的（产尘量大、产生有毒有害物质方式； 等房间）全排空气未经处理就直接排放；或处理的措施不当； 3、检查不可循环使用净化空气的房间全排3、可循环使用净化空气在回到空空气的处理设施； 调系统前未经过处理；或处理的设施不当，不能有效地防止污染4、检查可循环使用净和交叉污染。 化空气的避免污染和交叉污染的设施。 1503 洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 1504 1、检查空气净化系统空气净化系统是否按空气净化系统的清洁操作类文件的清洁、维修、保养的规定清洁、维修、保养中未对空调净化系统的各部位都操作类文件； 并作记录。 作出明确规定，如缺风管、回风 2、按照文件规定检查口等； 相关的记录。 空气净化系统的清洁操作类文件中未对全排的过滤等设施做出明确规定； 空气净化系统的维修、保养操作类文件中未规定各级维修、保养的责任人（部门）或维修、保养内容； 未按照操作类文件中规定的方法、内容、频次对空气净化系统进行清洁、维修、保养； 空调净化系统的清洁、维修、保养实施后未及时填写记录，或记录填写不规范。 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、*1601 风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密 封。 1602 1604 1701 现场检查洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。 1、洁净区的天棚出现裂缝； 2、洁净区的窗户、管道、风口、灯具与墙壁连接部分的密封不严。 1、现场检查洁净区与1、洁净区与外界、不同洁净级别外界的人流通道、物流房间之间缺少压差指示装置； 通道的压差指示装置空气洁净度等级不同2、所选用的压差指示装置的量程及静压差； 的相邻房间之间是否偏大或偏小，无法准确指示静压有指示压差的装置，静2、现场检查不同洁净差； 压差是否符合规定。 级别厂房之间的人流通道、物流通道的压差3、部分房间与外界或与相邻房间指示装置及静压差； 之间的静压差不在规定范围内。 用于直接入药的净药1．检查生产厂房门窗材和干膏的配料、粉是否密闭。 集尘除尘装置是否能起作用高度碎、混合、过筛等厂房距离是否合适 门窗是否密闭，有良好2．检查是否有通风、的通风、除尘等设施。 除尘等设施。 1、根据生产品种的工1、洁净室（区）的房间或区域无洁净室(区)的温度和艺确认是否存在对温温湿度显示装置； 相对湿度是否与药品湿度有特殊要求的工2、因空调系统的缺陷，导致净室生产工艺要求相适应。 序； （区）的对温湿度无特殊要求工2、现场检查洁净室序的温湿度不符合GMP要求； （区）的对温湿度无特殊要求工序的温湿度3、洁净区内部分产热、产湿的房是否符合GMP要求； 间无相应的除热、除湿的设施，导致房间的温湿度不符合3、现场检查洁净室18—26℃； （区）的对温湿度有特殊要求工序的温湿度4、生产工艺对温湿度有特殊要求是否符合生产工艺要工序的温湿度不能满足生产工艺要求。 求。 水池、地漏的清洁操作规程中未明确规定消毒液更换使用的周期检查水池、地漏清洁的（只规定一定周期更换使用，但文件规定； 对具体多长时间未明确）； 现场检查水池、地漏的水池、地漏的样式不当，无法进样式及封闭情况； 行液封； 1801 洁净室(区)的水池、地现场检查水池、地漏的漏是否对药品产生污清洁状况； 染，100级洁净室(区)内是否设置地漏。 检查水池、地漏的清洁记录。 现场检查100级或局部100级洁净室(区)内是否设置地漏。 地漏的中芯管道不能拆卸，清洗后的清洗液无法排尽； 水池、地漏未按文件规定的清洗周期及清洗、消毒方法进行清洁； 水池、地漏的消毒剂未按规定周期进行更换； 100级或局部100级洁净室(区)内设置地漏。 1、检查不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员和物料出入防止交叉污染的文件规定； 1901 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的2、检查不同空气洁净不同空气洁净度等级人流、物流人员和物料出入，是否度等级人流、物流通道通道的防止交叉污染设施不完有防止交叉污染的措的防止交叉污染设施； 善； 施。 文件中对不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员和物料出入时防止交叉污染的措施未做明确规定 3、检查人员和物料出在实际的操作中，人员和物料出入不同洁净度等级防入不同洁净度等级时未按照文件止交叉污染的实施情规定防止交叉污染的措施实施。 况。 1、10，000级洁净室(区)使用的确认10，000级洁净室传输设备在10，000级洁净室(区) (区)是否使用传输设与低级别洁净区之间未分段； 10，000级洁净室(区)备； *1902 使用的传输设备是否2、10，000级洁净室(区)内使用穿越较低级别区域。 现场检查传输设备是传输设备与低级别洁净区传输设 否穿越较低级别区域。 备之间的连接处未设置缓冲设施。 1、车间的平面布局及人流、物流走向图中的缓冲设施及人流、物检查车间的平面布局流设计不合理（洁净室(区)与非及人流、物流走向图中洁净室(区)缺缓冲设施；洁净室 的缓冲设施及人流、物(区)人流、物流出现交叉）； 洁净室(区)与非洁净流情况； 室(区)之间是否设置2、洁净室(区)与非洁净室(区)之 缓冲设施，洁净室(区)现场检查洁净室(区)间的缓冲间未设置互锁装置； 人流、物流走向是否合与非洁净室(区)之间*1903 理。 3、洁净室(区)与非洁净室(区)之的缓冲设施； 间的缓冲设施与洁净区、非洁净 现场检查洁净室(区)区之间的压差不符合规定； 内的人流、物流。 4、洁净室(区)内的人流、物流设置不合理，出现操作时互相影响。 1．检查工艺布局图。2．检查中药材的前处中药材的前处理、提理、提取、浓缩与制剂取、浓缩和动物脏器、生产是否共用人流、物组织的洗涤或处理等流通道，动物脏器、组生产操作是否与其制织的洗涤或处理是否剂生产严格分开。 与制剂生产在同一厂房，是否相互影响。 1、生产现场状态标示位置不明显或位置明显但标示卡小。 2、标示卡项目内容不全或填写不全有空格。过期没更换。 3、非洁净区内人物流通道无明显标示或标示不清。 2301 2302 2303 1．检查中药材的蒸、中药材的蒸、炒、炙、炒、炙、煅等操作间是煅等厂房是否有良好否与以煤为燃料的供捕尘器、通风口与设备位置距离的通风、除尘、除烟、热间分开。2．检查是过大。 降温等设施 否有通风、降温、除烟、除尘等设施。 中药材、中药饮片的提1．检查中药材、中药取、浓缩等厂房是否有饮片的提取、浓缩厂房 良好的排风及防止污是否有排风设施，排风染和交叉污染等设施。 设施是否可防止昆虫、灰尘等进入。 2．出膏及常压浓缩操作是否有防止污染和交叉污染等设施。 2304 检查中药材的筛选、切中药材的筛选、切片、片、粉碎等操作是否有粉碎等操作是否有有除尘、排风设施，排风> 效的除尘、排风设施。 设施是否能防止昆虫、灰尘等进入。 1、部分产尘量大洁净房间未设捕吸尘装置； 1、确认非无菌药品生 产房间中产尘量大的洁净房间（固剂的2、部分捕吸尘装置吸尘能力小，称量、粉碎、过筛，液吸尘效果不理想； 剂的称碳间等）； 3、部分捕吸尘装置未设过滤装2、检查产尘量大洁净置，对大气造成污染；、 房间的捕吸尘装置及实际的捕吸尘效果； 4、部分经捕吸尘装置处理，仍不能避免对空调系统造成污染时，3、检查产尘量大洁净空调系统的回风未采取全排； 房间的空调系统回风情况； 5、产尘量大洁净房间与相邻房间、洁净走廊之间无压差指示装4、检查产尘量大洁净置； 房间与相邻房间、洁净走廊之间压差。 6、产尘量大洁净房间与相邻房间、洁净走廊之间负压差达不到规定5帕。 1．检查空气净化系统图，非无菌药品产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系空调系统定期清洁规程中对回风口清洁没规定具体日期及有效统是否利用回风。 期。 2．检查压差指示装置，产尘量大的操作室是否保持相对负压。 2401 非无菌药品产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。 2402 产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理难以避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。 3．检查捕尘设施是否有有效的防止空气倒灌的装置。 部分与药品直接接触使用点的干1、确认干燥用空气、燥用空气、压缩空气和惰性气体压缩空气和惰性气体未安装过滤装置； 与药品直接接触的使用点； 过滤器的材质为亲水性，或所选的材料易脱落异物；或孔径选择2、检查与药品直接接不当（孔径太大，无法起到过滤、与药品直接接触的干触使用点的干燥用空除菌作用）； 燥用空气、压缩空气和气、压缩空气和惰性气惰性气体是否经净化体的过滤装置； 管理文件中对过滤器的清洗、消处理，符合生产要求。 毒方法、周期或更换周期未作出3、检查过滤设施的材明确的规定； 质、孔径； 在实际的操作中未执行文件规定4、检查过滤设施的清的清洗、消毒方法、周期或更换洗、消毒或更换的文件周期；或相关人员声明已执行，规定及执行情况。 但不能提供文件支持。 1、缺少仓储区的卫生管理程序，或文件中对清洁的方法、频次未作出规定，或清洁结束未及时填1、检查仓储区卫生管写记录； 理程序； 2、未按照文件规定的清洁方法、2、现场检查各仓储区频次进行清洁，仓储区的卫生差； 的清洁； 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。 3、因清洁的频次低（文件规定不3、现场检查各仓储区当），即使按照文件规定的清洁的除湿设施及干燥情方法、频次进行清洁，仓储区的况； 卫生仍然差；4、仓储区无除湿设施，即使通过通风设施进行气流4、现场检查各仓储区交换仍不能降低湿度；或具备除的照明与通风设施； 湿设施，但未未根据仓储区的实际及时开启；5、仓储区的照明设5、检查检查各仓储区施太少，照度不能满足正常工作的温湿度及监测记录； 的要求；6、仓储区未安装通风设施，或通风设施上未安装防昆虫6、现场检查取样间环的设施； 7、仓储区的温湿度不境。 符合相应物料的贮存条件（需阴凉、干燥贮存物料的贮存条件达不到要求）；8、未设置需进行微 2501 2601 生物检验物料取样的取样间或取样车； 1、称量室或备料室未设置捕吸尘装置； 2、捕吸尘装置的排风无过滤设1、检查洁净室（区）施； 各房间的洁净级别划分情况； 3、捕吸尘装置的能力偏小； 2701 洁净室(区)内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要2、现场检查称量室或4、房间回风未全排； 求一致，是否有捕尘设备料室的捕吸尘装置； 5、回风全排无过滤设施； 施，有防止交叉污染的3、现场检查房间回风措施。 情况及房间的负压情6、称量室或备料室无压力差指示装置； 况。 7、称量室或备料室与相邻房间或洁净走廊不呈负压，或负压未达到5帕。 2801 1、生物检定、微生物限度检定设置在同一房间； 现场检查卫检室的生生物检定、微生物限度2、生物检定室内的回风未全排； 物检定室、微生物限度检定是否分室进行。 检定室布局 3、生物检定室内相对于相邻房间或走廊未呈相对负压，或压差不符合要求。 1、根据检验仪器、仪1、部分需特殊存放的检验仪器、表目录，确认需特殊存仪表未放置在相应条件的房间； 放的检验仪器、仪表； 有特殊要求的仪器、仪 表是否安放在专门的2、现场检查需特殊存仪器室内，有防止静放的检验仪器、仪表的2、需控制温度、湿度的房间（精电、震动、潮湿或其它密仪器间、天平间等）未安装空存放位置； 外界因素影响的设施。 调或其他调节温度、湿度的设施； 3、现场检查存放间的防静电、震动、潮湿、3、需防静电、震动的仪器安装时实验室、中药标本室、检查实验室、中药标本留样观察室是否与生室、留样观察室与生产 产区分开。 区位置。 2802 2901 高温等设施。

无防静电、震动的设施。