药剂学实验设计文档

在六味地黄丸的基础上将其改为六味地黄片制备设计实验

[摘要] 目的: 建立湿法制粒工艺法在六味地黄丸和六味地黄颗粒的基础上，将其改为六味地黄片，并制定相应的质量检查项目。方法: 采用湿法制粒法,。结果:在此方法下能得到表面光滑色泽均匀无色斑无裂痕有一定硬度的片剂好的改变剂型， 结论: 本法表面改质好、粒度均匀、耐磨性高、流动性好,可用于六味地黄片的制备。

[关键词] 六味地黄片；湿法制粒压片工艺；质量检查

六味地黄丸(汤),原名地黄丸(汤),出于宋·钱仲阳《小儿药证直决》,由汉·张仲景《金匮要略》所载“崔氏八味丸”化裁而来。作为补阴剂的代表方之一,因其立法巧妙、适用病症广泛,成为近代方药研究的重点,相关研究的数量之多、范围之广,实居诸补阴方剂之首[1] 滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。（需查文献） 但是用于不同剂型其对药效不同，因此 我们将制备六味地黄片这中剂型。

仅从历史医家的主张就可以看出，六味地黄丸以滋补肾阴为主；此外，从药方的组成来看，它可以达到三阴同补（补肾阴、补肝阴、补脾阴）的效果，比如熟地黄可以补肾阴；山茱萸则是肝肾同补，通过补肝来达到补肾的目的；山药能健脾益肾，通过健脾来补后天。由此可以看出，六味地黄丸只适用于阴虚，阳虚者就不适用了。 本实验研究采用湿法制粒压片工艺，为六味地黄剂型的开发利用提供科学依据。

1 仪器与处方

1.1 仪器 压片机，干燥器，崩解仪，硬度仪，脆碎度测定仪，溶出度试验仪，融変时限测定仪，制粒与整粒用筛网；

1.2 处方

熟地黄 40ｇ 主药

山茱萸（制） 20ｇ 主药

牡丹皮 15ｇ 主药

山药 20ｇ 主药

茯苓 15ｇ 主药

泽泻 15ｇ 主药

淀粉 3.0ｇ 崩解剂

酒石酸 0.15ｇ 稳定剂

滑石粉 1.5ｇ 润滑剂

10％淀粉浆 适量 黏合剂

2 方法与结果

2.1 胶浆的制备：10％淀粉浆：称取处方量的酒石酸加入100ｍｌ水中，再加入淀粉10ｇ，分散均匀，在搅拌下加热至沸腾即为淀粉浆，备用；

2.2 六味地黄片的制备 称取处方中主药，过60～80目筛，与淀粉、淀粉浆混合均匀，制软才，用18～20目筛制颗粒，于40～60℃加热鼓风干燥箱，整粒后与滑石粉混合均匀，计算片重，以直径为10ｍｌ冲模压片。

2 质量检查

２．１外观检查：随机抽取100片，平铺在白瓷板上，置于75ｗ白炽灯下60ｃｍ处，在距离片剂中心位置30ｃｍ处，用肉眼观察30ｓ，色泽一致，80～100目大小的杂色点不得超过5％，麻面小于5％，并不得有严重花斑和异物。

２．２硬度检查：将片剂硬度仪通电，调节压力显示3～199Ｎ时，将药片水平放入夹头与顶头之间，待药片破碎时，读取硬度指示读数表中的读数，，共测定3～6片，取其平均值。

２．３脆碎度检查：取药片20片，精密称定重量后置片剂脆碎度测定仪脆碎盒中，打开开关，以25ｒ／ｍｉｎ转速转动4ｍｉｎ，除去细粉和碎粒，称重后与原药片重比较，其减重率不得超过1％，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的药片。

２．４片重差异检查：随机抽取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。

２．５崩解时限：除口含片、咀嚼片不需作崩解时限检查外，一般内服片剂都应在规定的条件和时间内在规定介质中崩解，并能通过直径2ｍｍ筛孔。

3 讨论 在正确使用压片机和使用各种药检仪器情况下将药物与辅料经制粒压制而成的片状或异形片状制剂，可供内服和外用的片剂，它是具有剂量准确、质量稳定、服用方便、成

本低等优点。