质量手册(2015版)

质量手册修订记录

序号 1 修订日期 2016-4-1 修订页 全部 修订状态 最新制订 修改内容 全部 记录人

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1.0 目 录

章节号 标题 页数 1.0 目录 2 1.1 关于手册说明 3 1.2 公司简介 5 2.0 引用标准 15 3.0 定义和术语 16 4.0 组织环境 16 4.1 理解组织环境 16 4.2 理解相关方的需求和期望 16 4.3 确定质量管理体系的范围 17 4.4 质量管理体系及其过程 17 5.0 领导作用 17 5.1 领导作用和承诺 17 5.2 方针 18 5.3 组织的岗位，职责和权限 18 6.0 策划 18 6.1 应对风险和机遇的措施 18 6.2 质量目标及其实现的策划 19 6.3 变更的策划 19 7.0 支持 20 7.1 资源 20 7.2 能力 20 7.3 意识 21 7.4 沟通 21 7.5 形成文件的信息 22 8.0 运行 22 8.1 运行策划和控制 23 8.2 产品和服务的要求 23 8.3 产品和服务的设计开发 24 8.4 外部提供过程，产品和服务的控制 25 8.5 生产/质量和服务提供 26 8.6 产品和服务的放行 27 8.7 不合格输出的控制 27 9.0 绩效评价 28 9.1 监视，测量，分析和评价 28 9.2 内部审核 29 9.3 管理评审 29 10.0 持续改进 29

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1.1 关于手册的说明

1.1.1 质量管理手册的编制依据：

本手册全称:质量管理手册，手册是依据ISO9001:2015标准条款，法律法规及其他要求形成，并引用了ISO9000:2015标准的基础与术语制定。 实施本标准并不意味着需要： ——统一不同质量管理体系的架构 ——形成与本标准条款结构相一致的文件 ——在组织内使用本标准的特定术语 1.1.2 质量管理手册的编制、审核、批准：

a) 质量管理手册的编制与修订由管理者代表负责主导完成； b) 管理者代表负责审核质量理手册； c) 总经理批准质量管理手册。 1.1.3 质量管理手册修订：

本手册由的章节组成，每一章节均有其自身的章节版号和页码，因此各章节可以单独修订。修订某章节除可能影响“目录”页外，原则上不会导致其他章节的修改，也不影响手册的版号。 质量管理手册的版号在下列情况下应考虑进行修订: a. 质量方针改变时；

b. 质量管理手册适用范围作重大改变时；

c. 所依据的体系标准修改而导致质量管理手册需作重大修改时；

d. 质量管理手册的版本控制，新发行为A/0版 ,全面修改换版时升为B/0、C/0…版以 此类推。章节修改时，英文字母后面的数字从0开始，依次变成1、2、3…。 （例） 制定时 ：A/0 (第1版)

章节修改时 ：A/1 (第1 版第1次修改)

当版本号的数字位升到5后，视为全面的修订应将字母位递增，数字重新归0。例如某文件当前的版本为A/5，当再次部分修改后新的版本应为B/0。 1.1.4 文件和表单变更作业流程： 责任部门 管理者代表/品管负责人 总经理 公司文控中心 提出申请 汇总 审批 发行 NG 本公司需要使用手册的所有部门或人员持有的质量管理手册均为受控版本，非使用只作参考的为非受控版本。手册换页或换版后，文控应及时将修订页的内容分发给受控文件的持有者，并回收旧文件防止混合使用。文控中心保存一套完整的质量管理手册作为档案并加以适当标识，以供查考和追溯。

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1.2 公 司 简 介

2.0范 围

2.1.总则

2.1.1依据ISO 9001：2015版质量管理体系要求（简称:QMS）、相关法律法规及其他要求，结合公

司实际，建立、健全QMS体系，特编制此《QMS手册》。

2.1.2手册阐明公司的管理方针，系统描述了公司的管理体系要求，是公司所有从事对质量有影响

的部门和人员必须共同遵照执行的质量管理管理的基本准则。

2.1.3建立质量管理体系的目的在于通过对管理体系的有效应用，以证实公司有能力稳定地提供满

足客户与符合法律法规要求的产品，并通过持续改进来增进客户及相关方的满意

注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给客户或客户所要求的产品。这也包括采购产品

和实现过程的中间产品

注2：法律法规可表述为法定要求

2.2 应用

2.2.1应用范围

公司名称：*******有限公司(简称：***) 产品范围：*****************。

管理范围：本公司所有职能部门。

应用说明：应用于公司内部管理，也适用于第二方和第三方的审核与认证。 2.2.2标准要素的说明：

本公司产品完全按设计的标准工艺要求生产和交付。

本管理手册自发布之日起实施。

总经理： 日 期：

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3.0 引用标准和文件

3.1.引用标准和文件

3.1.1 ISO 9000:2015 质量管理体系基础和术语 3.1.2 ISO 9001:2015 质量管理体系要求 3.2.术语和定义

本手册依据ISO 9000:2015 质量管理体系 基础和术语， ISO9001:2015要求及使用指南进行编制，为本公司QMS最高级别文件。根据本手册的精神，分别制定了程序文件、作业指导书、表单以利实际执行。本手册的批准、发布权为总经理。手册的编制、修改、发行、换版等依程序文件《文件管制程序》规定执行。

本手册指派一名管理者代表全面负责QMS的建立、运行，同时管理者代表负责与QMS的有关事宜的外部联络。

本手册使用ISO9001:2015中的术语和定义，描述供应链使用的术语如下所示： 供方 组织（本公司） 客户 3.2.1产品（Product）——过程的结果。 3.2.2本质量手册使用或引申使用如下定义:

客户 — 能够或实际接受本人或本组织所需要或所要求的产品或服务的个人或组织。本手册中又称客户。

供方 — 向本公司提供产品或服务的组织。本手册中又称为供应商（提供服务或提供物资）。 检验 — 通过观察和判断，必要时测量、试验所进行的符合性评价。

试验 — 对给定的产品的过程或服务，按照规定程序确定其一个或多个特性的技术作业。 3.3.标准对照表 参阅附件1

3.4. QMS标准条文、1-2级文件及职责对照表 参阅附件2

4.0 组 织 环 境

4.1理解组织及其背景环境

本公司在建立质量管理体系时，应确定外部（包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场环境等）和内部（企业的经营理念、企业文化等）那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；

b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部和承诺； d) 组织的周边自然环境 ；

e) 资源的获得和优先供给、技术变更。

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4.2理解相关方的需求和期望

组织应确定：

a）与质量管理体系有关的相关方如下：

直接客户； 最终使用者；

供应链中的供方、分销商、零售商及其他； 立法机构，，村委等行政机构； 周边邻居； 公司全体成员。 b) 相关方的要求；

组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响客户要求和客户满意度的需求和期望。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。

4.3确定质量管理体系的范围

组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑 ：a）内部和外部事宜； b）相关方的需求和期望。

本公司QMS体系的范围为：********（产品范围详见2.2.1）

4.4质量管理体系

4.4.1总则

本公司依据ISO9001:2015标准的要求，建立了质量管理体系、过程及其相互作用，并形成文件，本公司全体成员将有效地贯彻执行并持续改进其有效性。 4.4.2过程方法

本公司按照ISO9001：2015标准的要求，采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划，实施，检查，处置）循环与基于风险的思维。PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整个的QMS体系，本手册第四章至第十章内容在PDCA循环中的应用如图1所示。

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图1：本手册的基本结构适用PDCA循环示意图 PDCA可以简要描述如下：

策划：建立体系及其过程的目标，配备所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果。 实施：实施所做的策划。

检查：根据方针，目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果。 处置：必要时，采取措施,节约成本，提高绩效。

运用过程方法对本公司的质量管理活动进行控制，确保质量管理体系的有效实施，并实现本公司的质量方针和质量目标。

本公司通过以下活动对过程实施控制：

a) 本公司对管理体系所需要的过程进行确定，确定每个过程所需的输入和期望的输出，确定这些过程的顺序和相互作用；

b) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品和客户满意带来的风险，以及应对措施；

c) 制定文件确定过程实施所需的准则、方法、 测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制

d) 确定和提供每个过程实施所需的资源；

e) 规定每个过程相关执行人员的职责和权限； f) 依照规定实施各个流程,以实现策划的结果;

g) 对过程进行监测和分析,定期进行体系评审,必要时变更过程,以确保过程持续产生公司期望的结果；

h) 采取改进措施，确保持续改进过程以及实现结果。

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5.0 领 导 作 用

5．1 领导作用及其承诺

5.1.1公司最高管理者必须承诺建立、实施和改进质量管理体系，并通过以下职责的履行及相关活动的开展为其承诺提供证据：

a：不断加强自身质量意识，采取培训、宣传资料或会议等方式，向公司全体成员传达 满足客户、相关方、质量法律法规要求的重要性； b：制定质量方针、目标；

c：确定组织结构，规定其职责权限；

d：为体系的建立、实施和改进提供必要的资源（包括人、财、物、技术等）； e：任命质量管理代表，负责体系建立和保持的具体事宜； f：组织管理评审。 g. 过程的有效性和效率 5.1.2 以客户为关注焦点：

最高管理者总经理必须遵循并向全公司贯撤以客户为关注焦点的原则，以实现客户满意最终目标，责成业务部通过市场调研、预测或与客户直接沟通的方式，统筹确定客户的需求和期望，包括适用的法律法规要求，并转化为具体的要求（包括对产品、过程、质量管理体系等方面的要求），并在本公司内部各个层次进行沟通，调配本公司的整体资源予以满足，并争取超越客户期望。

5．2方针

公司最高管理者总经理以ISO9001：2015为指导，针对本公司的实际情况，适当的考虑相关方的要求，制定以下方针并形成文件：

质量方针:*********************************。

同时将传达到全体成员，并确保方针：

a：与本公司经营宗旨和发展方向相一致、相适应； b：适合本公司的活动、产品的性质、规模与环境影响；

c：对满足客户要求和持续改进质量管理体系的有效性作出承诺；

d：为建立和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标依此逐层分解；

e：在制定特别是实施的过程中，与各部门及管理、执行、验证和作业等各层次的人员充

分沟通，达到上下理解一致；

f：在管理评审时对其实施情况及是否持续适宜进行评审； g：对守法的承诺；

h：传达到所有为组织或代表组织工作的人员，必要时可为公众所获取。

5．3 职责、权限和沟通

5.3.1. 职责、权限

为有效地实施质量管理体系的管理，公司在此确定组织框架与对各级各岗位人员的职责、权限和相互关系,对于公司有关工作运作时所赋予的特权，并在公司的相关层次所管辖的范围内予以传达。公司组织框架如下 ：

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管理职责:

1.总经理：

a）负责公司运营管理和发展规划； b）负责质量方针和质量目标的批准； c）负责质量手册和程序文件的批准； d）负责主持公司管理评审工作；

e）负责公司组织结构及部门职责的批准，管理者代表的任命； f) 负责公司外购物料和设备的批准； g) 负责薪资标准的批准，工资发放的批准； h) 提供公司质量管理体系有效运行所需资源。

2.财务部：

a）负责公司财务制度的建立与执行；

b）负责公司会计制度的建立与执行； c）负责公司应收账款的跟催； d）负责公司应付货款的处理；

e）负责公司年中和年终盘点工作的策划与实施； f) 完成上级交办。 3.业务部：

a) 负责进行市场调研和分析，客户开发；

b) 负责顾客要求的识别,组织订单的评审,与顾客的沟通和联络；

c) 负责组织协调产品的服务工作,组织处理顾客投诉,保证满足顾客的要求；d) 负责顾客满意度的调查及分析； e) 负责出货跟进及资金回笼； f) 完成上级交办。

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4.工程部：

a）负责新产品的评估论证（如P-FMEA;CDA;首板样等）；

b）负责新模具开模申请、进度跟催、试模确认、移交及验收； c) 负责产品图纸、BOM、SOP、承认书及样品签认与发行；

d) 负责新产品试产管理（新产品发布，试产跟进，试产总结，样板签认，产品改进等）； e）负责业务提交客户样品与承认书的制作（如PPAP等）； f) 负责供应商提交样品确认、签板与承认书发行； g）负责工装、夹治具、检具的制作、确认、移交和改进； h）负责工艺改进与新技术的推广；

i) 负责工程变更管理(ECR的受理与ECN发行)；

j) 参与重大品质事故的分析与改善。 k) 完成上级交办。 5. 采购部

a) 负责供应商和外包厂商的开发与管理；

b) 负责组织对供应商或委外商的评价和考核； c) 负责供应商样品跟进、产品报价和议价；

d) 负责适价、适地﹑适量﹑适质﹑适时的采购物料和产品； e) 负责所采购物料的进度跟进，配合生产进度的需求； f) 负责供应商和外包厂商品质异常的处理；

g) 负责供应商和外包厂商处本公司模具﹑治具﹑物料的管理和盘点； h）负责采购每月的账务处理； i) 完成上级交办。 6. 资财部

a）负责原料/零件/包材等物料的收货与仓储管理； b) 负责按生产领料单进行备料/发料；

c) 负责成品出货（备货/装车/送货等）； d) 负责委外产品的备料/发料； e) 负责仓库货品管理与台账管理； f) 负责仓库管理区域的5S工作； g) 负责仓储区域的安全管理； h) 负责机动叉车的维护管理工作； i) 负责仓库的盘点工作；

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j) 完成上级交办。

7.品管部：

a）负责产品检验标准收集﹑SIP制定；

b）负责进料、制程、成品检验与实验，并判定其符合性； c）负责进料、制程、客诉品质异常提报和跟踪处理； d）负责外检产品、样品联络与实施； e）负责检验工具的内校、外校与账册管理； f）负责产品测量（FAI）与实验工作； g）负责每月质量目标的统计； h）负责文控中心相关工作；

i) 负责主导第三方及顾客质量体系验厂工作；

j) 负责主导第三方及顾客验货工作；

k) 参与新产品评估工作（如P-FMEA；CDA；控制计划编制等）； l) 参与新供应商评审及主导供应商品质异常改善的辅导； m) 协助管理者代表完善公司质量管理体系； n) 完成上级交办。 8.生产部：

a）负责按订单需求进行领料﹑生产﹑成品入库；

b）负责生产设备的维护保养与管理； c）负责生产人员的培训与考核； d）负责生产车间5S工作落实与维护； e）负责生产所需辅助物料的请购；

f）负责生产过程不合格品及报废品的分析与改善； g) 负责生产异常的及时反馈与处理；

h) 负责生产安全的宣导与落实； i) 参与新产品评估工作； j) 完成上级交办。 9.行政部:

a）负责厂纪厂规的编制；

b）负责人力资源规划，人员招聘，入职离职办理，考勤监督；c）负责公司安保工作； d）负责公司宿舎管理；

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e）负责公司饭堂管理；

f）负责公司水﹑电﹑气等设施的管理； g）负责公司厂房设备等硬件设施的管理； h）负责与村委会及部门的沟通；

i) 负责公司车辆管理； j) 负责厂区5S工作； k) 完成上级交办。

5.3.2 管理者代表

本公司按ISO9001：2015质量管理体系（简称QMS）及客户的要求来推行益利达公司的相关体

系活动，且根据本公司的实际运营情况，特此任命***先生为***公司QMS管理者代表，全面替总经理负责推行QMS及相关管理活动，其权责如下：

1. 负责本公司QMS所需过程的建立、目标实施及维持改善，及对QMS的有效性承担责任。 2. 确保QMS的质量方针和质量目标与组织环境和战略方向一致。 3. 确保QMS要求融入与公司的业务过程。

4. 促进使用基于风险的思维，让其融入整个生产管理活动当中。 5. 向总经理汇报QMS执行的成效及任何必要之改善。 6. 确保让公司全体成员对客户需求的了解得以持续提升。 7. 负责与对外相关体系活动及质量要求的沟通和执行，以获取QMS/客户要求的最新资讯并对内培

训宣导与执行实施。

8. 负责内审/管理评审/社内监察/环保/安全/消防活动等主导/执行工作!

6.0 策 划

6.1风险和机遇的应对措施

6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑组织的宗旨及方向，内、外部环境的充化及要求，以便： a）确保质量管理体系实现期望的结果；

b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和客户满意； c）预防或减少非预期影响； d）实现持续改进 6.1.2为此组织应策划： a)

确定BOM表，控制计划给各部审核无误方可执行；

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b) c) d) e) f) g)

确定化学品保存和使用，符合作业指导书的要求； 确定法律法规得到合理的执行；

确定目标的达成情况，若有异常要第一时间汇报上级对策； 确定高温，雷雨，台风等极端天气的防护工作； 确定公司范围内的消防安全设备得到正常使用；

确定各生产设备的正常运转以便能稳定的提供符合质量要求的产品.

采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和客户满意的潜在影响相适应。

6.2质量目标及其实现的策划

6.2.1 质量目标

质量目标应与方针含有的持续改进的承诺保持协调一致，应在本公司各相关的职能部门和层次上予以展开，逐层分解加以落实，特此规定公司目标。

序号 1 2 3 统计项目 客户满意度 目标值 统计频率 统计部门 ≥90% 半年 每月 每月 责任部门 业务部 品管/生产/业务/工程 业务部 品管部 生产/工程/采购 生产 成品交期达成率 ≥98% 成品检验合格率 ≥98%

组织应考虑到：

a.符合公司方针的要求并可测量，并与方针保持一致； b.符合质量方面的法律法规和其他要求；

d.满足产品、服务和顾客满意要求所需的内容； e.能被全体成员所理解 。

f.各部应建立公司目标分解后的部门分目标来统计达成体系要求的系数！

6.2.2策划实施

公司识别并策划为达到质量目标所需的活动和资源，策划应与综合管理体系的所有要求相一致，应确保组织变更处于受控状态，并确保管理体系在变更期间仍得到保持。策划包括： a.质量管理体系所需要的过程并考虑允许的删减； b.需要的资源，以及识别各阶段的特性； c.文件的相容性；

d.验证活动，接收准则，以及所需要的记录； e.质量管理体系的持续改进；

f.在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持综合管理体系的完整性；

6.3变更的策划

组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效，保持质量管理体系的完整、有效。

组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果，对任何变更都要进行先期讨论，并对识别出来的风险和机遇进行事先分析，以便确定变更可行。

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我司具体依《变更管理控制程序》的要求做出5M2E的分析来确认变更！

7.0 支 持

7.1资源

7.1.1公司确定并提供以下方面所需的资源： a.实施和持续改进质量管理体系的过程。 b.通过满足客户要求，增强客户满意。

包括人力资源、专项技能培训、技术、基础设施配置、工作环境、经融资本、市场信息等。 7.1.2人员

公司依据《人力资源控制程序》作业，为有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，提供所需的人员。

7.1.3基础设施的管理

7.1.3.1公司依据《设备管理控制程序》作业，以便公司确定提供并维护必要的基础设施及管理服务活动必须的能源，包括：

a.工作场所相应的设施（如电源、水源、气源和搬运、起重设备）；

b.过程设备包括软件和硬件(如机器设备/生产工具/测试设备/计算机/管理软件/水电供应等)； c.维修保养（如厂房修缮、各种辅助设施和设备的定期检查、维护、保养和修理）和保障设施（如防火设施、安全防护设施等）；

7.1.3.2公司采用多方论证的方法来制定工厂、设施和设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视和方法。

7.1.4 过程运行环境

公司有规定并实现工作环境中必要的人性和生理因素，以使产品、活动、服务符合要求，它包括： a：周围工作环境（温度、湿度、粉尘度、照明、天气、噪音度和振动等）； b：卫生和安全条件、规则和指南，最大程度降低对成员造成的潜在风险； c：必须保持生产现场、设备处于清洁、有序的状态，并清理生产产品现场； d：激励成员潜能的工作方法（控制人在环境中的行为）； e. 职业道德（养成爱护和保护环境的良好习惯）； 7.1.5监视和测量装置的控制

7.1.5.1公司依据《测量器具与实验管理程序》对测量和监控装置的准确度、精密度进行控制，及对运行控制中可能具有重大影响的过程的关健特性进行例行监测。

7.1.5.2公司依据《仪器量具校准作业指导书》指定品管部负责建立测量和监控设备台帐，并对认为测量溯源是信任测量结果有效的前提下的测量设备送第三方或自行校准、状态标识、保存记录。

所有测量和监控设备经校正合格后才能使用，并确保其在校准有效期内，确保测量度已知且与要求的测量能力相一致。

使用监测装置时，应防止造成校准失效的调整，必要时由品管部重新评定并进行调整或再调整，或采取其它适宜的措施并跟踪记录其执行结果。

做好测量和监控装置的日常维护，确保在搬运、防护、储存期间，其准确度和适用性保持完好。 品管部对用于测量和监控规定要求的软件，在初次使用前应予以确认并保存相关的记录，必要时可再确认。

7.1.6 知识

组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及客户满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护，形成文件化信息，并按《文件管理控制程序》作业，需要时便于获取。

在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。 知识的获取和更新应考虑组织经营方针、变更需求，内外部变化。

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7.2 能力

7.2.1 总则

对于与质量管理体系责任有关的活动，公司应聘用相应人员并确保其所受教育、培训、技能和经验能够胜任其工作。

7.2.2 能力、培训和意识

公司依据《人力资源管理程序》作业，以确保从事与质量有关活动的成员在能力、培训 和意识方面得到规定。这些规定包括：

a.确定从事影响服务质量活动的成员所必要的能力； b.提供培训或其他措施满足这些需求； c.评价培训或其他措施的有效性； d.确保全体成员意识：

d.1.符合质量、环境方针与程序等其他综合法律体系要求的重要性； d.2.实际的或潜在的重大环境影响以及工作所带来的环境绩效； d.3.应急准备与效应方面的作用和职责； d.4.偏离规定要求的潜在后果；

e、保留教育、培训、技能和经验适当的记录。 7.2.3 成员激励

公司建立一个激励成员实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程。

7.3意识

7.3.1各部门根据实际工作需求对成员培训需求进行识别，确定不同的培训要求，并形成相应的成员培训计划。培训需求的类型包括：

a) 成员的入职培训； b) 质量意识教育；

c) 质量业务知识和专业技能培训； d) 质量特殊工作所需的资格培训等。

7.3.2培训工作必须按计划、有组织地进行，各部均有责任配合行政部开展培训工作。各项具体培训活动都必须明确培训的目的、内容、考核方式及负责组织的部门/人员，行政部负责监督培训的实施及控制。

7.3.3行政部负责结合培训考核、意见反馈和实际工作表现，定期对培训效果进行评估，以利改进培训活动。

7.3.4培训活动的开展及效果评价，必须包含：

a)遵守质量方针和满足本公司质量管理体系要求的重要性； b)各岗位成员的作业活动对质量会产生现实的或潜在的显着影响； c)提高个人能力的好处；d)在遵守质量方针和程序以及满足本公司质量管理体系的要求方面，各岗位成员的角色和职责； e)偏离规定的程序可能导致的结果。

7.3.5公司各项培训活动结束后均应按《人力资源管理控制程序》的规定进行记录。 7.4沟通

公司已对质量要求、目标及其过程情况等信息得以在不同部门间,不同岗位间传达和沟通，同时提供适宜的沟通工具，如公司目视看板；互联网、会议记录等促进（内、外信息）内部沟通，并保持相应记录。沟通内容包括：

a：组织内部各层次和职能间的信息交流；

b：与外部相关方联络的接收，形成文件的回应，如决定进行外部交流，就应规定交流的方式并予以实施。

7.5形成文件的信息

7.5.1本公司质量管理体系文件包括四个层次的文件和资料，结构如下：

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质量 一级文件

管理手册

程序文件 二级文件

质量手册

作业指导文件 三级文件

四级文件 记录表格 质量手册

A、质量管理手册：描述本公司ISO9001体系的方针和目标，及对客户承诺的纲领性文件。 B、程序文件：为实现质量管理手册中所描述的方针和目标而建立的运作文件，描述实施质量管理体系所需活动的程序和产品过程顺序及相互关系的程序。

C、作业指导文件：是对某一产品的操作或质量要求的作业程序、规范，或者某一工序的详细控制程序/或参考标准，它们可以是：

a、图纸，被承认的样品，BOM表，控制计划 b、各工序的检验指导书，检验标准。 c、制度和规定。

d．治具，夹具（对某不好控制尺寸可转化为治具/夹具作业）。

e．表格和记录：根据规定要求，描述和记载质量管理体系相关的事实和结果的文字或图表。 F．公司的文件可以是纸质的，磁性的，电子的，光学的计算机盘片，相片或标准样品，或它们的组合。

以上资料必须被有权限人员审核认可，才能发行参照作业。

7.5.2 质量管理手册

公司依据ISO9001:2015制定了《质量管理手册》，手册包括： a、ISO9001:2015 所涉及的范围

b、为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 7.5.3 文件控制

公司已编制《文件管理控制程序》,文控据此负责对质量管理体系所要求文件进行有效控制，包括适当范围的外来文件（如客户图纸/样品、相关的法律法规、国际/国家标准等），控制内容如下： a：文件发布前，其准确性、适用性得到批准；

b：对文件进行评审，必要时进行修改和重新批准；

c：文控编制受控文件清册，记录文件名称、编号、版本、生效日期等，以识别文件现行修订状态；

d：管理者代表确定受控文件分发范围，文控按要求发放，确保对质量管理体系有效运行起重要作用的场所，都能得到相关文件的有效版本；

e：以文件夹集中、分类、有序的存放文件并标识清楚、易于识别、检索； f：确保适用的外来文件在使用前得到确认，按规定范围分发并记录；

g：所有作废的正本文件加盖作废印章或给予明确的作废标识并予以保存,副本一年后全部销毁; h：管理记录是一种特殊类型的文件，按7.5.4进行控制。 7.5.4记录控制

记录是提供管理体系有效运作的客观证据，公司依据《记录管理控制程序》作业，以对质量管理体系所需的记录标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。须确保记录： a、字迹清楚，标识明确；

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b、具备对相关活动，产品或服务的可追溯性； c、便于查阅，避免损坏、变质或遗失。

如有客户或法规要求，记录控制和保存期限应满足法规和客户的要求。

8 .0 运 行

8.1 运行策划和控制

8.1.1公司由管代主导，品管部协助对实现产品所要求的过程及子过程的顺序和相关系进行策划,并重点考虑生产和服务的运作过程,这种策划必须与本公司质量管理体系的其他要求(如管理职责、资源管理中的要求)相一致，并且必须以适于本公司操作的方式形成文件，确定以下适用内容: a：产品的质量应达到图纸，BOM表，控制计划的要求； b：针对产品所需建立的各工序的作业指导书；

c：生产实施的阶段，有关人员的职责、权限，所需配备的资源； d：应采用的工艺流程、特定程序、方法和作业指导书； e：具体的试验、检验方法和监控方法以及相应的验收准则；

f：证明过程和产品符合所必要的质量记录，如工艺参数监控和检验记录； g：打样过程中，在客户确认前，依据实际情况修订承认书。

8.2 产品和服务的要求

8.2.1客户沟通

a.订单评审前,订单问询/修改/处理、产品要求、生产过程、客户问询等内容由业务部与客户进行有效沟通，确保在采取措施前充分理解客户需求，在过程中语言无法沟通清楚时，必须写联络单交业务，由业务给客户确认清楚。

b.公司依据《客诉管理办法》对客户质量投诉流程、处理、回报进行控制

c.公司依据《客户满意度调查控制程序》,由业务部每年定期调查客户对公司的满意程 度信息，以便更好地了解客户的要求和期望，从而持续改进达到客户满意。

8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定

公司依据《订单评审控制程序》以确保客户及相关方的要求得到识别、记录/确定与评审并转化为自身的生产、检验文件予以宣达、执行：

a.客户对产品的要求得以清楚规定，包括交货期及供货的要求（运输、支持性服务及交付后的服务）。

b.当客户没有提供书面要求时，这些客户要求在接受前已被确认。

c.客户没有明确提出要求，但隐含质量于将来或特别使用时是必须要求。

d.公司有能力提供满足客户要求的产品的合约，包括法规的要求（可靠性、适用性、安全性、环保符合性等）

8.2.3与产品有关的要求的评审. 公司应评审与产品有关的要求。

评审应在组织向客户作出提供产品的承诺之前进行（如:提交标书、接受合同或订单及接收合 同或订单的更改）,并应确保： a:产品要求得到规定；

b:与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

c:组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。 若客户提供的要求没有形成文件，组织在接收客户要求前应对客户要求进行确认。

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若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对 有关的产 品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。

8.2.4 产品和服务要求的更改

当产品和服务要求发生更改时，业务应按《变更管理控制程序》要求，下发《变更通知单》，确

保相关人员知道已更改的要求。 8.3 设计和开发

本司无设计开发，此条款合理删减。 8.4 外部提供的过程，产品和服务的控制

公司依据《采购与供应商管理控制程序》对外部提供的过程，产品和服务进行控制，对供应商进行评估和选择。 8.4.1总则

8.4.1.1 组织应确保供方提供的产品和服务符合要求 公司应确保以下情况进行实施的控制： a) 对所有外购的物料/产品 b) 对公司关键工序的外协加工 c) 对公司由供方提供的服务 d) 8.4.2控制类型和程度

8.4.2.1对供应商及采购产品控制的类型和程度应取决与采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。供应商的管理依《采购与供应商管理控制程序》进行。

8.4.2.2公司应根据供方按公司的要求提供产品的能力评价和选择供方，对供方的评价和控制方式取决于以下几个方面：

a)供方的规模及信誉状况； b)提供产品的及时性、有效性； c)产品的质量状况及性能价格比； d)过去的服务业绩；

e)识别的风险及潜在影响； f)组织与供方分担程度； g)潜在的控制能力；

评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保存。 8.4.3 外部供方信息

外部供方信息适当时应包括： a.所提供的产品、服务、过程。

经公司核准的合格供应商方可进行物料采购，采购要求经部门经理批准方可下订单。 b．对所提供的产品，服务，方法，过程和设备的批准，对产品和服务放行的批准 c.人员资格的要求。

供方业务应对其公司的产品特性要求及与采购物料的要求要了解，并熟悉采购流程。 d.应符合QMS的要求

e．供方应确认专门与本公司业务沟通的人员及相关联系方式。

f.与供方沟通前，公司应确保所采购要求是充分与适宜的，采购员负责跟催供方交期、质量与环保要求、后续服务等，必要时应与供方签订采购合同以控制其行为。 g.采购产品的验证

公司依据《品质检验控制程序》对采购的原物料进行检验和控制，以确定采购的产品满足规定的采购要求。

h.当公司或客户准备在供方的现场实施验证时，公司应在采购信息中对准备验证的安排和产品放行的方法做出规定。公司或会依据《品质检验控制程序》进行特采，但该特采证并不能免除供方提供合格

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产品的责任，后续使用过程中，若发现异常，会依据《不合格品管理控制程序》由采购将《检验报告》连同《联络单》送呈供方处理。

8.5生产/质量和服务提供

8.5.1 生产和服务提供及运行控制

8.5.1.1 公司依据《生产计划控制程序》确保生产和服务的运作在受控状态下进行,确保目标指标的实现,适应时受控条件包括：

a：及时获得有关产品特性的信息； b：在必要的岗位,设置作业指导书；

c：使用和维护适宜的生产,监视和测量设备； d：对重要的生产和服务过程或设备进行监视；

e：对监视和测量的结果进行分析,并及时作出改善； f：放行、交付和交付后活动的实施； i：运行控制的过程包括： ---各生产过程 ---仓储过程 ---办公过程 ---后勤系统

8.5.2 生产和服务提供过程的确认（阐明确认特殊过程的重要性，特殊过程） 8.5.2.1 特殊工序按下述原则设置：

a).该工序的产品质量不能通过检验和试验完全验证；

b).或需经过破坏性实验或采用复杂,昂贵的方法才能测得；

c).或质量特性无法测量,或不合格的质量特性要在产品使用后才能显露出来。 我司的特殊过程为：产品化成,需保持记录并按作业标准作业. 8.5.2.2管理代表根据以上设置原则,在质量管理体系和产品实现过程进行策划时,由工程部制定相应的工艺和设备操作规程,对这些工序及所使用的设备事先进行评估、监控，并保存评估、监定合格的记录或证据。正式批量生产后定期或在出现异常情况时重新确认，以证实该工序持续实现预期结果的能力。

8.5.2.3各生产部对特殊工序予以明确标识,并进行质量监控,按要求填写各类监控记录追溯。 8.5.2.4 特殊工序的操作人员必须经过培训,经考核合格后才能上岗。 8.5.3 标识和可追溯性

公司对产品实现的全过程进行标识、记录，建立产品唯一性标识及保存所有生产、监测过程记录并统一收集、存放便于查找。

为方便追溯，本公司对采购产品、半成品、成品使用 “产品标识卡”等标识其名称、型号 等，避免不同类型的产品混淆，并使用标签、标识牌、区域划分等明确相应产品为：“待检品”、 “良品”、“不良品”，“返修品”的检验状态。

8.5.4 客户财产（客户财产包括知识产权和个人信息）

8.5.4.1 公司应对客户的财产（包括原材料、零配件、生产及检测用的设备、维修工具、模具等）进行验证或验收，接收后应将其放置于专门指定的区域，对客户提供的财产需分类建立台账制定成员管理，并进行适当的保管和维护，定期叫客户确认方可继续使用！

8.5.4.2在储存、维护和使用过程中发现客户提供的财产有异常现象，未经客户同意，不得直接 进行处理，应统一收集、暂存、标识，与客户商定解决办法后，方可做进一步处理记录。

8.5.4.3 对于客户的知识产权,如核心技术资料、专利技术、管理诀窍或商业机密等，需进行保 密控制，未经客户允许，不得向外界泄露。 8.5.5 产品防护

公司对辅料，原材料、半成品、成品在内部及交付期间的标识、搬运、包装、贮存和保护进行控制

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8.5.6交付后的活动

公司应满足产品和服务交付活动的要求。 在确定交付活动后，公司应考虑： a) 法律法规要求 b) 顾客的要求及反馈

c) 与产品和服务相关的风险 8.5.7变更控制

组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品和服务完整性。

应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。

组织的变更控制建立《变更管理控制程序》规定系统及过程变更的控制要求。

8.6产品和服务的放行

本公司对质量管理体系的主要过程采用目标考核的方式进行监视和测量，来控制过程符合要求，以证实每个过程满足其预期目标的持续能力。当未能达到所策划的结果时，应采取必要的纠正和纠正措施，以确保本公司提供产品的符合性。

在产品制造的各阶段对产品的特性进行监视和测量，以证实满足了对产品的要求。保持产品的接收准则及产品符合接收标准的证据： 记录应指明授权产品放行的人员。

当策划安排未得到完成时，也应得到相关授权人员的批准才能放行，并记录授权放行人员的可追溯信息。

8.7不合格输出的控制

公司依据《不合格品管理控制程序》及不合格品处理流程图的要求来识别和控制不合格品，确保品质！

预期的使用或交付。同时规定不合格品处置与控制的有关职责和权限，及以下几种不合格品处理方法：

a.采取措施，消除发现的不合格；报废&返工

b.经有关授权人员批准，适用时经客户批准，让步使用、放行或接收不合格品；--特采 c.采取措施，防止其原预期的使用或应用。--降级

d.当在交付或开始使用后发现产品不合格时，应采取与不合格的影响或潜在影响的 程度相适应的措施。必要时与客户协商处理

应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。 应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。

9．0 绩 效 评 价

9．1监视、测量、分析和评价

公司为确保质量管理体系和过程的符合性、与产品要求的符合性、持续改进体系的有效性，对客户满意、内部审核、过程和产品的以及对污染防治活动的关键特性测量和监控做出明确规定，对有关法律法规的遵循情况进行评价，并通过统计技术（如调查表、工序能力分析）的运用，对测量和监控的信息进行分析和处理。 9.1.1过程的监视和测量.

9.1.1.1我司已建立《测量器具与实验管理程序》采用适当的方法对质量管理体系的过程的关键特

性进行监视,在适当时予以测量.

9.1.1.2生产部和品管部必须采用适当的方法对生产过程进行测量和监控，确认每一个工序持续

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满足其预期结果的能力，当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和预防措施。 9.1.2产品的测量和监视

9.1.2.1公司已建立各工序检验规范，明确检验点、检验频率、抽样方案、允收水准、检验项目、

检验方法、判别依据、使用的测量和监控装置等内容，作为产品测量和监控的依据。

9.1.2.2 QC根据相应检验规范的要求，进行进料、过程和最终检验分别验证原材料和零配件、半成

品、成品是否满足规定的要求，填写在相应检验记录。

9.1.2.3 检验记录应与规定的检验项目对应，给出检验结果和判定，并经授权的QC签字或盖章。 9.1.2.4 检验规范中规定的检验项目完成的成品，且结果合格，经授权QC认可方可交付

（除非获得客户的批准外）。

9.1.3客户满意

9.1.3.1公司依据《客户满意度调查控制程序》,由业务部负责采用适当的方法和措施，通过适当的

渠道，征询和监控客户满意度的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量。

9.1.3.2由业务部每年9月前至少1次定期组织向订购本公司产品的主要客户发出《客户满意度调

查表》，调查客户对本公司的产品质量、服务、交货情况等方面的满意程度，并收集相关的意见和建议；公司也可以通过客户的投诉、与客户的日常沟通、相关方（如客户、第三方认证、行业协会等）的信息反馈等渠道获取客户满意度的信息。

9.1.3.3 业务部对回收的调查表及相关各方面反馈的信息进行综合整理，了解本公司的产品或服务

满足客户需求和期望程度，分析客户需求和期望的变化趋势，以及需要改进的方面，反馈给责任部门采取相应的纠正/预防措施。

9.1.4合规性评价

为了履行遵守法律法规要求的承诺,公司定期评价对适用律法规的遵守情况,并保持评价结果的记录。

对于其它应遵守的要求,公司应进行评价其遵守情况,评价可以和法律法规的遵守情况一起进行,也可另外制定程序,分别进行评价,并保持评价结果的记录. 9.1.5 数据分析

我司对相应的资料进行分析，以确保管理体系的有效性并识别能够做出的改进，公司应收集、分析的资料如下：

a.客户满意度调查及质量反馈结果；

b.产品的监视测量结果；过程和产品特性及趋势(含采取预防措施的机会) c.产品方面的业绩； d.公司各目标达成情况 e.供方及其相关方的数据

9.2内部审核

内部审核包括三种： QMS内部审核、产品审核、各生产过程审核，公司依据《内审管理控制程序》以确定综合管理体系是否：

a.符合ISO9001:2015标准、及本司自身质量管理体系的要求； b.得到有效性的实施与保持；

应对审核大纲进行策划，策划时应考虑审核活动及区域的现状与重要性，以及以前审核的结 果。应规定审核范围、频次、方法，并保持审核员的性、审核过程的客观性和公正性，审核的跟踪活动应验证纠正措施的实施和验证结果的报告；审核的结果应在管理评审会议中汇报。 c.每年的10月至少1次内审活动，由内审审核组长或以上职位主导完成！

9.3管理评审

9.3.1 总则

公司依据《管理评审控制程序》以对管理评审过程进行控制。最高管理者或管代每年12月至少1次对QMS体系进行管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审计划由管理者代表安排制定并于实施前1个月通报最高管理者及各职能部门最高主管。应保存管理评审的记录。

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9.3.2 管理评审的输入一般包括：

a) 以往管理评审所确定的跟踪措施的执行情况

b) 可能影响质量管理体系的变化（如市场因素、客户要求、法律法规的变化、新开发和新的或修

改的活动产品或服务等）；

c) 客户投诉的处理，客户的满意度测量结果及反馈的重要信息 d) 质量目标的达程度

e) 过程的业绩及产品的质量符合性，适用法律法规的遵循状况； f) 纠正和改进措施的实施情况

g) 管理体系审核结果(包括外部审核、内部审核及客户审核) h) 外部供方的绩效 i) 资源的充分性

j) 应对风险和机遇所采取措施的有效性 k) 对改进的建议

9.3.3 管理评审的输出要反应出对以上输入进行分析和评价的结果以及相应的措施： a：质量管理体系的过程及相应文件是否有修正的需要； b：质量方针、目标指标是否正在实现，是否需要更新； c：是否需要进行相关的过程、产品审核或改进； d：管理体系各项活动，配备的资源是否适宜；

e：对体系的持续适宜性、充分性和有效性的总体评价。

9.3.4管理者代表负责对管理评审的内容进行总结,编写<管理评审报告>，经公司高层（总经理，

管理者代表）批准后发放相关部门采取相应的措施，并跟踪记录措施的实施情况。

10.0 改 进

10.1 持续改进

公司通过质量方针、目标的实施结果、内审结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理 评审结果, 持续改进质量管理体系的有效性。相关记录统一汇总到文控管理 10. 2纠正措施

为消除不合格的原因，防止不合格的再发生,公司建立《纠正预防控制程序》规定 以下方面的要求：

a .评审不合格；

b.确定不合格的原因；

c.评价确保不合格不再发生的措施的需求； d.确定和实施所需的措施； e.记录所采取措施的结果；

f.评审所采取的纠正措施的有效性。

g.所有对策需现场求证实施的记录和出货的结果的跟进！确保有效性（8D报告）！

注：以上QMS手册条款解说与要求依据ISO9001:2015版质量管理体系标准条款，国家法律法

规及公司实际作业要求形成，最终需符合ISO9001:2015版标准条款要求，发现异常者请第一时间汇报公司管理者代表处理！谢谢！本手册到此编写完毕！

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标准对照表 质量手册 ISO9001:2015 1.0目录 1.1关于手册说明 1.2公司简介 2.0引用标准 2.0引用标准 3.0定义和术语 3.0定义和术语 4.0组织环境 4.0组织环境 4.1理解组织环境 4.1理解组织环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围 4.3确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系及其过程 4.4质量管理体系及其过程 5.0领导作用 5.0领导作用 5.1领导作用和承诺 5.1领导作用和承诺 5.2方针 5.2方针 5.3组织的岗位，职责和权限 5.3组织的岗位，职责和权限 6.0策划 6.0策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1应对风险和机遇的措施 6.2质量目标及其实现的策划 6.2质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 6.3变更的策划 7.0支持 7.0支持 7.1资源 7.1资源 7.2能力 7.2能力 7.3意识 7.3意识 7.4沟通 7.4沟通 7.5形成文件的信息 7.5形成文件的信息 8.0运行 8.0运行 8.1运行策划和控制 8.1运行策划和控制 8.2产和服务的要求 8.2产和服务的要求 8.3产品和服务的设计开发 8.3产品和服务的设计开发 8.4外部提供过程，产品和服务的控8.4外部提供过程，产品和服务的控制 制 8.5生产/质量和服务提供 8.5生产和服务的提供 8.6产品和服务的放行 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 8.7不合格输出的控制 9.0绩效评价 9.0绩效评价 9.1监视，测量，分析和评价 9.1监视，测量，分析和评价 9.2内部审核 9.2内部审核 9.3管理评审 9.3管理评审 1.0持续改进 1.0持续改进 23

附件1

2 QMS标准条文、1~2阶文件与职责对照表 标准 ISO9001:2015版 对应一二阶文件 条款 总管工品业各经理程管务生资采行理者代产材购政表部部部 部部部部 2.0 引用标准 3.0 定义和术语 4.0 组织环境 质量手册 ☆ △ 4.1 理解组织环境 ☆ △ 4.2 理解相关方的需求 ☆ △ 和期望 4.3 确定质量管理体系质量手册 ☆ 的范围 4.4 质量管理体系及其 ☆ 过程 5.0 领导作用 ☆ △ 5.1 领导作用和承诺 ☆ △ 5.2 方针 质量手册 ☆ 5.3 组织的岗位，职责职责管理与工作排程 ☆ 和权限 6.0 策划 △ ☆ 6.1 应对风险和机遇的 △ ☆ 措施 6.2 质量目标及其实现目标达成一览表 ☆ 的策划 6.3 变更的策划 △ ☆ 7.0 支持 ☆ 7.1 资源 设备管理控制程序 ☆ △ 测量器具与实验管理程序 7.2 能力 人力资源控制程序 △ ☆ 7.3 意识 △ ☆ 7.4 沟通 △ ☆ 7.5 形成文件的信息 文件管理控制程序 ☆ △ 记录管理控制程序 8.0 运行 8.1 运行策划和控制 ☆ 8.2 产和服务的要求 订单评审控制程序 ☆ 8.3 产品和服务的设计 开发 8.4 外部提供过程，产采购与供应商管理控制程序 ☆ 品和服务的控制 品质检验控制程序 8.5 生产/质量和服务生产计划控制程序 △ ☆ 提供 变更管理控制程序 8.6 产品和服务的放行 ☆ 24

附件

8.7 9.0 9.1 9.2 9.3 10.0 不合格输出的控制 不合格品控制程序 绩效评价 ☆ 监视，测量，分析测量器具与实验管理程序 客户满意度调查控制程序 和评价 内部审核 管理评审 持续改进 内审管理控制程序 管理评审控制程序 纠正预防控制程序 △ ☆ ☆ ☆ ☆ △ 注:☆第一责任部门, △第二责任部门,未标识处为配合部门.

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