过程设计和开发控制程序

过程设计和开发控制程序 （APQP）

编号：QL－QP-701-2007

1．目的

为了规范新产品或有更改产品的开发步骤、确定各阶段的工作及职责而制定的文件化程序。

2．范围

适用于本公司产品的先期策划的控制，对于有更改的产品，必要时，也要按此程序的有关章节进行控制。

3．职责

3.1总经理负责立项的审批。

3.2技术部长负责组建APQP小组,对项目开发工作进行监控,并与相关部门协调沟通。

3.3项目负责人负责小组内成员的职责及工作安排。

3.4各相关部门参与产品质量生先期策划工作。

4．工作程序

4.1组织准备

4.1.1总经理对立项进行审批。

4.1.2技术部长负责成立APQP小组，由技术部、质量部、生产经营部、采购部、制造部相关部门指定人员参加，必要时可请顾客及供方代表参加。APQP小组由总经理批准成立，小组组长负责小组内成员的职责及工作安排并与相关部门协调沟通。

4.2计划和项目确定

4.2.1 生产经营部根据营销策略和供销信息对产品供销进行初步分析，并向技术部提交《新产品开发建议书》。

4.2.2由技术部召集相关部门负责人进行可行性分析，并报总经理批准。组长制定项目计划，对各项活动做出时间安排并要确保进度满足顾客时间进度要求。由项目小组负责收集以下信息资料并形成《新产品开发可行性分析报告》。

a)市场需求预测

b) 保修记录和质量信息

c) 业务计划/营销策略

d) 产品/过程指标

e) 产品的可靠性分析

f) 制造的可行性分析

g) 经济可行性分析

4.2.3 开发小组根据4.2.2条收集的信息及资料，完成以下工作并形成文件：

a) 制定《设计开发任务书》（设计目标、可靠性、和质量目标）

b) 制定《初始材料清单》（包括供方名单）

c) 制定《初始过程流程图》

d) 制定《初始特殊特性清单》

e) 制定《产品保证计划》

4.3 产品设计和开发：

4.3.1设计输入

4.3.1.1设计输入的主要内容：

A、产品功能、性能要求，主要来自顾客或供销的需求与期望，一般包含在合同、订单或项目建议书中；

B、适用的法律、法规要求，对国家规定的强制性标准一定要满足。

C、以前类似设计提供的适用信息（包括国外类似设计的有关资料）；

D、对确定产品安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、贮存、维护及环境等。

4.3.1.2对设计输入的文件要求

项目设计输入要形成文件，填写《设计开发输入清单》作为目录，将所有设计输入资料编成册。

4.3.1.3对设计输入的评审

技术部经理组织设计开发人员和相关部门人员对设计输入的信息、资料进行评审，对不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入能满足设计任务书的要求。

4.3.2设计输出

4.3.2.1设计输出的根据：

设计人员根据《设计开发任务书》开展设计开发工作，编制相应的设计输出文件。

4.3.2.2对设计输出文件的要求

A、设计输出文件能满足设计输入（顾客、法规、先进、安全、适用等）要求并可进行验证；

B、为生产经营提供可操作的技术要求信息，并标出重大设计特性；

C、设计初稿经项目负责人或技术部经理审核，总工程师审定批准，加盖“初稿”印章才能发放。

4.3.2.3《设计开发输出清单》的主要种类：

4.3.2.4设计输出文件的签名规定：

输出的文件必需有APQP小组成员本人签字确认方可做为评审的证据。

A、设计失效模式和后果分析

B、可制造性和装配设计

C、制造样件—控制计划

D、工程图样及工艺文件

E、工程规范及材料规范

F、产品和过程特殊特性

G、量具/试验设备要求

H、小组可行性承诺

4.3.3设计评审

4.3.3.1设计评审的目的：

A、评价满足阶段设计要求情况；

B、评价设计对内外部资源的适宜性；

C、评价满足总体设计输入要求的充分性；

D、评价达到设计规定目标的程度；

E、识别和预测使用中可能发生问题的部位与薄弱环节。提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客要求。

4.3.3.2设计评审计划及其实施

A、技术部在设计计划中就要明确设计评审的阶段；

B、针对每次设计评审，技术部拟出设计评审计划，技术部长审核，总经理审定批准；

C、设计评审计划要明确所要达到的目标，参加人员及职责，设计评审要开展的活动，设计评审报告等内容。

D、设计评审中就要对设计所存在的主要问题提出纠正和预防措施。

4.3.3.3纠正、预防措施的实施

A、技术部负责纠正、预防措施的实施。

B、质量部负责措施实施的验证。

C、技术部填写《设计开发评审报告》并将纠正、预防措施实施情况及其验证作为附件，由技术部长审核，总经理审定批准。

4.3.4设计验证

4.3.4.1设计验证的目的

设计验证是为了评价设计的符合性，确保所要求的产品功能、性能指标有确定的验证证据。

4.3.4.2设计验证计划及其实施

A、技术部制订设计验证计划，明确设计验证目标、参加设计验证的部门人员及其职责、设计验证所要开展的活动、《设计开发验证报告》的编写等。

B、生产经营部组织按通过设计评审确定的“设计初稿”制作样件。

C、质量部负责对样件进行型式试验或送权威检测机构检测试验并出具试验报告。

D、技术部采用与已证实的类似设计进行比较和变换计算方法等方式进行设计验证。

E、技术部项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开发验证报告》，附上验证结果，必要时明确纠正措施及其实施跟踪验证。报总工程师或总经理批准。

4.3.5设计确认

4.3.5.1设计确认的目的：评价产品满足顾客期望的情况，证明最终产品能满足最终顾客预期的使用要求。

4.3.5.2设计确认计划及其实施：

A、技术部编制产品设计确认计划并会同有关部门共同实施；

B、设计确认的时机，通常在中批量试生产之前完成；

C、设计确认的方式：

a)型式试验加顾客使用满意报告，质量部将新产品送往国家授权的试验室进行型式试验，由试验室出具试验合格报告；生产经营部将产品提供给顾客使用，并填写《顾客使用满意程度》。

b)顾客使用满意程度报告：试产合格的产品由生产经营部联系并交顾客使用一段时间，由顾客填写《顾客使用满意程度报告》说明顾客对产品使用的满意程度。

c)新产品鉴定会：技术部组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家，顾客参加，提交《新产品鉴定报告》，到会成员充分讨论形成共识签字认可。

D、设计确认中提出问题的立项整改：由技术部负责整改措施的实施，技术部长负责整改措施实施的验证。

4.3.6设计输出正稿（正式图纸和文件资料）的发布。

通过设计确认以后，技术部将所有设计输出的图纸和文件资料整理成正稿，有编制（设计人）、审核人、审定批准人签字盖“受控”印章后发布，发放给使用部门指导大量生产，并送交行政财务部文件资料档案室1-2份存档。

4.3.7设计更改的控制

4.3.7.1设计更改的目的

设计更改使设计更先进、更合理、更科学、体现出技术的发展与进步。

4.3.7.2设计更改的步骤

A、当设计更改涉及到产品主要功能、技术参数和性能指示的改变时要先进行验证和确认；

B、所有的设计更改，包括分承包方提出的更改，在生产实施之前均必须由顾客书面批准，除非顾客放弃这样的批准。

C、其他步骤执行《文件资料控制程序》。

D、必须考虑设计更改对产品服务系统的影响。

4.3.8 顾客样件支持

A、当顾客要求时，提供样件控制计划。

B、提供如产品寿命、可靠性和耐久性等性能试验。

4.4过程设计和开发

4.4.1过程设计小组负责制定下列文件：

a) 包装技术条件；

b) 场地平面定置管理图；

c) 过程流程图和过程FMEA；

d) 试生产控制计划；

e) 制定工艺文件、作业指导书及检验规程，特性矩阵图；

f) 初始过程能力研究（Ppk值测定）计划的制定；

g) 测量系统分析计划的制定。

4.5 产品和过程确认

4.5.1产品设计和过程设计完成后，过程确认小组组织有关部门进行试生产，并根据试生产情况进行下述工作；

a) 试生产评价报告；（包括包装评价）

b) 测量系统评价；

c) 初始过程能力研究（Ppk值测定）；

d) 组织生产件批准；

e) 生产确认试验；

f) 制定生产《控制计划》并组织实施。

以上工作完成后组织本次质量策划评审。内容包括控制计划、工艺、量具及试验设备等。

4.5.2小组应基于以上工作编制《产品质量策划总结和认定报告》提交技术部长审批，必要时提交顾客。

4.6反馈评定和纠正措施。

4.6.1现生产小组根据过程生产、产品使用、交付服务阶段中得到的信息，不断制定措施减少波动，消除浪费，提高质量，以确保用户的持续满意。

4.6.2涉及产品或过程更改的纠正活动应取得顾客的认可。

4.7 文件资料管理

APQP各阶段小组收集整理产品质量策划资料、记录，交技术部、生产经营部分别管理。

5．相关文件

5.1《业务计划管理程序》

5.2《潜在失效模式及后果分析程序》

5.3《测量系统分析程序》

5.4《文件资料控制程序》

5.5《设计、工艺文件管理规定》

6．质量记录

6．1《新产品开发建议书》

6．2《新产品开发可行性分析报告》

6．3《设计任务书》

6．4《初始材料清单》

6．5《初始过程流程图》

6．6《初始特殊特性清单》

6．7《产品保证计划》

6．8《设计开发输入清单》

6．9《设计开发输出清单》

6．10《设计开发评审报告》

6．11《设计开发验证报告》

6．12《新产品鉴定报告》

6．13《控制计划》

6．14《产品质量策划总结和认定报告》

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