目的
本标准规定了洁净瓶装高纯氩气的技术指标。 范围
本标准适用于洁净瓶装高纯氩气的质量控制。 物料相关信息
中文名称：洁净瓶装高纯氩气 英文名：Argon 物料代码：E007 CAS：7440-37-1 分子式：Ar 分子量：39.95 技术指标 项 目 性 状 鉴 别 水 分 含油量 固 体 颗粒数 微生物 限 度 标 准 本品应为无色、无味、无臭的气体 供试品在250ml锥形瓶中应使燃烧的木屑熄灭。 ≤67ppm ≤0.1mg/m3 d≤0.5 颗粒尺寸d（μm） 0.5＜d≤1.0 1.0＜d≤5.0 需氧菌总数 ≤100000个/m3 ≤1000个/m3 ≤10个/m3 ISO 8573压缩空气标准 内 控 内 控 标准来源 检验方法来源 ≤100CFU/m3 (标准限) ≤80CFU/m3 (警戒限) 内 控 纯度（V/V） ≥99.99% 5
取样方法及检验方法
取样方法参见QC-SMP001《取样管理规定》；检验方法参见QC-SOP-E007《洁净瓶装高纯氩气检验标准操作程序》。
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贮存条件
远离火种、热源，阴凉（不超过30℃）、通风、干燥处保存。 复验周期
复验周期为12个月。 相关记录
洁净瓶装高纯氩气检验报告（RQA-S-E007-1）
审核人/日期：
QA-S-E007(00) 洁净瓶装高纯氩气内控质量标准 第 2 页 共 2 页 9
变更记录
本文件为第一版本，根据ISO 8573压缩空气标准、GB／T 4842—2006和实际要求，参照《药品生产质量管理规范》、欧盟GMP及ICH Q7A的有关规定而制订。
审核人/日期：
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