新版GMP洁净度等级A、B、C、D

中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 洁净度级别 静态 ≥0.5μm A级 B级 C级 D级 3520（ISO5) 3520（ISO5） 352000（ISO7） 3520000（ISO8） ≥5μm 20 29 2900 29000 悬浮粒子最大允许数/m 动态 ≥0。5μm 3520（ISO5） 352000(ISO7） 3520000（ISO8） 不作规定 ≥5μm 20 2900 29000 不作规定 3 近似对应 传统规格 100级 100级 10,000级 10,0000级 98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：

2010年版GMP A 洁 净 度 级 别 B 相当于ISO标准 动态ISO5 静态ISO5 动态ISO7 静态ISO5 动态ISO8 静态ISO7 动态ISO7 静态ISO8 98年版GMP 100级 相当于ISO标准 ISO5 C 10000级 ISO7 D

10000级 ISO8

新版GMP洁净度等级A、B、C、D A级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20－24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥0。m/s 垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99。97％ 照度：＞300lx—600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20－24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：

B级区相对室外≥10Pa，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97％ 照度：＞300lx—600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20－24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：

C级区相对室外≥10Pa，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99。97% 照度：＞300lx—600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 18－26℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%－60％ 房间换气次数：≥15次/h

压差:100，000级区相对室外≥10Pa， 高效过滤器的检漏大于99。97% 照度:＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试)

文章为作者观点，不代表阿里巴巴以商会友立场。转载此文章须经作者同意，并附上出处及文章链接。