医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度

文件类型 质量管理体系程序文件 文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度 十万级净化车间洁净度管理制度 1.目的 建立净化车间管理制度，确保10万级净化车间能够维持10万级洁净度，1万级净化车间能够维持1万级洁净程度。 2.范围 10万级净化车间 3.组织及职责 3.1生产部负责净化车间的日常管理。 3.2质管部负责净化车间的环境监测及监督。 4.定义 无 5.步骤及方法 5.1人员进出净化车间程序： 5.1.1进入程序 5.1.1.1在一更室外，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，换上拖鞋进入一更，洗手烘干。 5.1.1.2进入二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋。 5.1.1.3手消毒后，通过缓冲间，进入到净化车间。 5.1.2退出程序 5.1.2.1进入二更室，脱掉工作服及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上拖鞋后到一更室。 5.1.2.2进入一更室换下拖鞋离开生产区域。 5.1.2.3具体流程如下：

文件类型 质量管理体系程序文件 文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度 准 备间 转化凳换拖鞋 一更室 脱一般生产 区工作服 洗手室 洗手 二更室 穿洁净工作服 缓冲气闸室 手消毒 准备间转化凳换拖鞋 一更室 穿一般生产 区工作服 二更室 脱洁净工作服 洁净区 5.2进出净化车间人员范围： 5.2.1除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许可，不得进入净化车间； 5.2.2本公司维修、工程人员进入净化车间必须在净化车间管理人员批准后，遵守本制度4.1条款方可进入。 5.2.3外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入净化车间必须获得公司生产负责人批准并在《净化车间出入登记表》上登记，在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度5.1条款进行。 5.3进出净化车间人员要求： 5.3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效遮盖鼻、口。净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。 5.3.2净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣服。 5.3.3净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。 5.3.4与净化车间有关的工作人员，每年应进行1次体检。行政部负责对净化车间工作人员的健康档案进行登记造册。有下列情况者不得进入净化车间： 1）有传染性疾病：皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病的人员不准到净化车间进行工作；

文件类型 质量管理体系程序文件 文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度 2）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者； 3）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者； 4）体表有伤口者。 5.3.5员工出现伤病情况的，应及时报告主管上司，由主管人员另行安排与净化车间无关的工作 5.3.6在净化车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如：捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。4.3.7外来参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入净化车间，每次进去人数不能超过4人。 5.4.物料清洁的工艺卫生与传递 5.4.1传递窗在传递物料时，两侧门不能同时打开，进入净化车间的原辅材料，必须在传递窗外拆除外包装，后进入传递窗，打开紫外灯消毒，消毒半小时后，关闭紫外线灯，过半小时后进入净化车间，进入净化车间后再拆去第二层包装。 5.4.2内包装封口后，经检验合格的产品从传递窗传出净化车间。 5.4.3凡是进入净化车间的物料、工具等均进行消毒处理。 5.4.4从净化车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门，将物料放进，然后关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭传递窗。 5.4.5落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放置，装回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传递窗传出净化车间。 5.4.6相关规定参照《物料清洁规定》 。 5.5清洁工具的清洁及存放规定 5.5.1净化车间的洁具与其他普通环境下的洁具不得混用，不同级别下的洁具也

文件类型 质量管理体系程序文件 文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度 不得混用。 5.5.2净化车间内使用的清洁工具必须易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易消毒。 5.5.3所有洁具必须定点放置，净化车间的洁具必须放置在洁具间内，每次需要打扫的时候才可以从洁具间取出，用完之后统一归洁具室保存。 5.5.4所有清洁工具在使用完后，必须有专人对其进行清洗，清洗用水为纯化水。清洗完后在架子上挂起来晾干。 5.5.5对于能采用烘干处理的抹布、拖把布料等物料，每次洗干净后必须将其烘干，烘干后每两天用2%浓度的新洁尔灭进行浸泡消毒。浸泡后必须再次烘干处理，烘干后放入洁具存放箱内待用。 5.5.5相关规定参照《洁净工具的清洁及存放规定》 5.6工作服(无菌服)的工艺卫生（以下简称工作服）： 5.6.1工作服的要求见表一： 表（一） 服 装 材 质 工作服 质地光滑不掉式 样 颜 色 净化车间：无反领，无纽扣，无口袋 蓝色 蓝色 蓝色 无静电、高帮 工作鞋 纤维、轻便易清洗 口罩 一次性口罩 5.6.2进入净化车间的工作服、工作帽、工作鞋必须清洁。 5.6.3工作服和外来服装应该严格分离，严禁穿工作服、工作鞋离开净化车间。 5.6.4下班时，每人的工作服应放在指定的回收箱内。 5.6.5工作服、鞋、帽如有破损，应及时修补或销毁。 5.6.6十万级净化车间内使用的工作服必须在该区域内使用，不能在万级区域内使用，工作服应编号。 5.6.7工作服每天清洗1次，使用一次性口罩。每次洗涤数量按洗衣机容量而定，

文件类型 文件标题 质管理体系程序文件 十万级净化车间洁净度管理制度 保证清洗干净。 5.6.8洗涤:放入全自动洗衣机内，按洗衣液的洗涤说明量加入洗衣液，待洗工作服浸泡20—30分钟。搅拌清洗、甩干。纯化水漂洗2次. 5.6.9消毒：将需要再十万级使用的工作服漂洗干净甩干后，放在0.1.%的新洁尔灭消毒液内浸泡30分钟后，然后用纯化水漂洗，取出、甩干，放在缓冲2室晾干。 5.6.10工作鞋要每周清洗1次，清洗消毒方式参照《洁净车间工作服、鞋的管理规程》。 5.6.11工作服清洗、消毒后如实填写清洗记录。 5.6.12工作服及工作鞋不得外借，不得穿出相应级别净化车间外。 5.6.13工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告或更换。 5.7.手的清洗与消毒： 5.7.1用流动水浸湿双手，取适量的洗手液，双手充分搓揉，搓揉干净。方法如下： 5.7.1.1掌心对掌心搓揉 5.7.1.2手指交错掌心对手背搓揉 5.7.1.3手指交错掌心对掌心搓揉 5.7.1.4两手互握互揉指背 5.7.1.5拇指在掌中转动搓揉 5.7.1.6指尖在掌心搓揉 5.7.1.7之后用流动水冲洗干净双手，用烘干机吹干。 5.7.2进入二更衣室，穿戴好工作服、工作帽，进行手消毒。手背和手掌用自动喷消毒器喷洒消毒液，双手反复搓揉，使手掌、手心、手背的得到充分的消毒。

文件类型 文件标题 质管理体系程序文件 十万级净化车间洁净度管理制度 5.7.2.1消毒手心相对，手指并拢相互搓揉。 5.7.2.2手心对手背，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。 5.7.2.3掌心相对，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。 5.7.2.4弯曲各手关节，在另一手掌心旋转搓揉，交替进行。 5.7.2.5一手握住另一手的大拇指旋转搓揉，交替进行。 5.7.2.6五指尖并拢在另一手掌心处旋转搓揉，交替进行。 5.7.2.7一手旋转搓揉另一手的腕部，交替进行。 5.7.3手部消毒时用0.1%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用,每两个月更换一次。 5.7.4凡进入净化车间人员，每2小时对手消毒一次。 5.7.5详细条款参照《洁净区个人卫生管理制度》 5.8净化车间的清洁及卫生： 5.8.11净化车间的清洁卫生如表（二）所述： 表（二） 区域 周期 净化车间 每日工作 1.清除并用消毒清洁剂清洗废物贮器。 2.用消毒清洁剂擦洗操作台面。 3.擦洗地面、过道、设备表面。 每周工作 以消毒清洁擦 擦拭门窗、墙 面、地面、顶棚。 每月工作 全面擦洗工作场 地即墙面、屋顶、 照明灯、排风及其 它附属装置 5.8.2净化车间的空气消毒 5.8.2.1空调系统24小时开启，臭氧消毒系统每天下班后由生产部人员开启，半个小时后关闭臭氧消毒系统，并记录下消毒情况及设备运行情况。

文件类型 质管理体系程序文件 文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度 5.8.2.2消毒前，应将所有的半成品或成品存放在干燥箱中。 5.8.2.3净化车间操作台、墙面、顶棚、地面做每周应用洗洁精擦拭一次，纯化水清洗2次，再用0.2%的新洁尔灭擦试一次。墙壁、顶棚每大约3平方米清洗一次擦布.25平方米换一次水，地面大约2平方米清洗一次擦布，大约20平方米换一次水，然后用5%浓度的新洁尔灭进行消毒。 5.9消毒剂选择、使用的管理规定 5.9.1消毒剂选择 5.9.1.1消毒剂领用：根据生产进度情况由实际消毒人员持已审批的领料单到仓库领取。 5.9.1.2消毒剂的配制:采用稀释法配制消毒剂，其公式为：ＣＶ＝Ｃ1V1 Ｃ：浓溶液的浓度 Ｃ1：稀溶液的浓度 Ｖ：需要浓溶液的体积 Ｖ1：欲配制溶液的体积。 根据需要计算出所需浓溶液与稀释用水（纯化水）的体积，并在记录表中记录。 5.9.2消毒剂的使用 5.9.2.1手部消毒时用0.1%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用。 5.9.2.2设备及室内消毒时用0.2%新洁尔灭和75%的酒精交替使用。 5.9.2.3消毒剂的有效期:消毒剂配制后使用时间不超过一周。 5.9.2.4本公司每月定期对使用中的消毒剂进行微生物学监测。细菌菌落≤100cfu/ml，不得检出致病微生物； 5.9.2.5生产部门应在日常工作中进行消毒剂使用知识的培训，提高员工素质。 5.9.2.6详细使用参照《消毒剂管理规定》 。 5.10净化车间的环境监测标准： 为保证洁净室的洁净度，必须定期对洁净室温湿度、空气压力、风速、尘埃粒子数、沉降菌定期进行监测，确保洁净室的净化环境和洁净度。 5.10.1我公司生产的一次性使用医疗器械产品生产环境应达到10万级洁净度，

文件类型 文件标题 质管理体系程序文件 十万级净化车间洁净度管理制度 无菌检验室为万级洁净度。 5.10.2净化车间的温、湿度、菌落、风速、空气压力、尘埃粒子数的监测按《工作环境控制程序》要求检验和记录。 5.10.3净化车间内操作台面洁净度监测应满足GB14233.1中的要求的要求，由化验室负责监测。 5.10.4净化车间连续不使用超过30天的，需要做全面检测后方可继续使用。 5.11净化车间个人卫生的培训： 5.11.1凡长期和短期进入净化车间工作的人员都要经过培训。 5.11.2培训工作由质量部负责。 5.11.3短期进入净化车间工作的人员包括维修人员等。 6.相关文件 M--003洁净区个人卫生管理制度； M--004洁净车间工作服、鞋的管理规； M--005洁净工具的清洁及存放规定； M--006物料清洁规定； M-75-013消毒剂管理规定。 7.记录 FH-RD--006净化车间出入登记表。