多方联合临床医学科研的规范化

标　准　化　报　道

REPORTINGOFSTANDARDZATION

Vo1.18No.5　1997

多方联合临床医学科研的规范化

孙玉凤

(甘肃省肿瘤医院　兰州　730050)

摘　要　就多方联合临床医学科研的调查设计、科研过程以及评价结果的规范化进行了讨论,以期提高科研水平,增加研究结果的论证强度。

关键词　规范化　医学科研　联合

　　当代临床医学的发展具有以下三个特点:①由定性研究向定量研究和计量科学发展;②由经验科学、半经验科学向实验科学发展;③由单学科或一个单位或个人研究向多学科、不同单位协作发展。

对综合性较强、比较复杂的跨学科研究课题或技术难关来说,不同学科或不同单位之间分工协作、共同研究,是一个很好的选择。它可促进专业人员之间的学术交流,综合各学科专家的知识和经验,加速课题研究进展。但是,如果事先不进行规范化的设计,或处理结果时不进行规范化的控制,则结果可能严重偏离实际情况。因此,为提高多方联合临床医学科研的水平,促进研究进程健康有序的开展,增加研究结果的论证强度,必须加强规范化工作。1　调查设计的规范化

调查表设计的好坏,是影响整个调查性研究工作成败的关键之一。随着计算机的普及,调查项目有趋于繁复之势。这是因为计算机处理信息的能力很强,调查研究人员往往试图通过一次调查多发现一些问题。可是,调查项目的增多,必然会影响到调查人员的认真程度和被调查人员的合作程度。此外,有些难以获得明确答案的调查项目误差甚大,容

收稿日期:1996-04-30

易引入偏性。当然,有些因子如年龄、性别等容易造成混杂,则应列入调查登记的项目,以便在分析时排除其影响。

为了得到精确的答案,事先对每个调查项目的一切可能的结果均应做出估计,附一清楚的填表说明,并给每一种结果一个适当的编码(code),以便于输入计算机进行运算。编码的大小与顺序应尽量与实际问题相适应。若答案本身为数值型(如体重、血压等),则不必另行编码,只需明确计量单位。

对被研究对象所需要的样本数量,应根据设计的要求、预期的效果以及容许的α错误和β错误进行科学的估算,求得合适的样本数量。样本数量对科研结论的可靠性有密切关系。样本数量过小,所得结果不稳定,可能使应有的规律不能反映出来,结论的依据不足或推论不准确,加大了抽样误差,使结果可靠性差而经不起重复验证;样本太大,工作

量增大,工作不易做得仔细,不易严格控制实验条件,影响工作质量,引入不易确定的混杂因子,延长试验时间造成人力和物力的浪费。2　科研过程的规范化

实验所采用的仪器不准或失修,试剂不纯或过期,环境温度、湿度或噪音等都可能造成偏差。不同地区协作时,尤其应注意这种偏性。

患者的年龄、性别、职业、居住地、病期、

—21—

病情轻重及合并症等;医院的级别、规模、病人流向及病种构成比等;病人的文化素养、经济条件及心理因素等,所有这些都会在相当程度上影响治疗效果与观察记录。

在收集病史、家族史、致病或诱发因素、病情经过等资料时,医生的主观愿望、既有观点和工作态度等也会影响研究结果的可靠性。例如,对病例组的接触史了解得比对照组更仔细(exposuresuspicionbias),对新药组的疗效观察得比对照组更认真(expectation治肝癌,事先有统一诊断和疗效判定标准,其近期疗效如表3所示:

表3　两家同级协作医院相同处方

试治肝癌近期疗效

近愈显效好转无效恶化死亡

甲院乙院

120

431

803

02

1530

8818

合计23854

　　二者的差异显著与否,要有客观正确的指标去判定。若按有效和无效分组,则甲院有

效率为56.7%,乙院有效率为7.4%,差异非常显著;若按生存和死亡分组,则甲院生存bias),要求给出否定或不肯定答复的病人再仔细追忆(recallbias)1。

以最常见的血压测量为例,有许多因素可影响测量结果。如在进行一项大规模高血压普查之前不对此加以规范化,则可造成整个研究结果的严重失真。王家良等人对影响舒张压升高或降低因素的有关文献进行了综合分析2

,现将其结果列表如下(表1,表2):

表1　影响舒张压升高的因素

影响因素

舒张压升高值/kPa

谈话时测量

1.33医院内测量比在家测量0.67陌生的医生测量2.0手臂无支撑时测量1.07背部无依靠时测量1.1手臂平剑突水平0.80正常血压者直立位0.53高血压者直立位

1.1

　　注:此外,袖带太松、放气太慢、寒冷、疼痛、膀胱

充盈等也可使舒张压升高

表2　影响舒张压降低的因素

影响因素

舒张压降低值/kPa

手臂平胸骨柄水平测量0.67熟人测量1.60进餐时仰卧位0.93进餐时站立位

0.4

3　评价结果的规范化

评价实验结果时,要遵循科学的方法,制定详尽的可资比较的措施。否则,即使设计和

科研过程无可挑剔,实验结果也无法反映实际情况,以致使整个科研工作前功尽弃。

如有两家同级的协作医院用相同处方试—22—

率为63.2%,乙院生存率为66.7%,无显著差异。由此可见,分组指标不同,结论也不同。而对于肝癌来说,患者是否生存自然是最为确切而客观的指标。因此,应按生存和死亡分组并进行统计学分析。

医生的临床意见也往往不会一致,如阅读X光片、判断病理切片结果和一系列影像学检查等,均涉及到这一问题。这与感觉的生物学变异、主观推理及既定诊断方案的约束等有关,也与医生的临诊水平有关。为了解医生临床意见的一致性,人们提出了Kappa值的概念。Landis等提出了判断Kappa值一致性强度的原则。见表4。

表4　判断Kappa值一致性强度的原则

Kappa值一致性强度<0弱(poor)0～0.20轻(slight)0.21～0.40尚好(fair)0.41～0.60中度(moderate)0.61～0.80高度(substantial)0.81～1.00

最强(almostperfect)

　　总之,为了保证多方联合医学科研的顺利开展,加强其论证强度,必须在实验之初即加强规范化设计,并贯穿于整个科研工作的始终。唯此,才能推动临床医学的现代化,为人民健康事业做出相应的贡献。

参考文献

1　SackettDL.

Biasinanalyticresearch.

JChronDis,

1979;32:51

2　王家良.临床流行病学.上海:上海科学技术出版社,

1990:67