脉动真空灭菌器URS

双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求

XXXXXX有限公司

二零一三年五月

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1. 目的：

无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXXXX有限公司负责。 2. 范围:

本用户需求（URS）是XXXXXX有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。本URS还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。

供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。

3. 职责:

本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。

4. 法规要求及相关技术规范: 设备必须符合以下标准、规范： 4.1法规

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 中华人民共和国药典（2010版）  药品生产质量管理规范(GMP)  中华人民共和国药品管理法实施条例 4.2行业标准

 JB/T20093-2007制药机械行业标准  TJ36-79工业企业设计卫生标准  GB150-98《钢制压力容器》

 GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》  GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》  YY 01-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》  YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》  YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》  YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》 4.3国家标准

 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件  GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

 GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing  GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》  GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》

 GB/T 19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺

设定，确认和常规控制的通用要求》

 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》 5. 设备及材料

所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。所采用的不锈钢材质均有材质证明。

6. 需求内容：

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序号 类别 要求 双扉脉动真空（湿热）灭菌柜,灭菌室容积0.6m³，安装生产楼1楼。该位置的参考尺寸见平面图，安装环境为必需或期望 制造商回应 URS01 C/B级,设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。使用纯蒸汽压力：小于0.3Mpa工业蒸汽压力 0.3-0.5 MPa 能够自动完成预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、必需 □是 □否 URS02 补气、冷却过程，每个过程能够对整个过程中的工艺参数，如：温度、压力、时间、阀门开启状态、真空泵工作状态等进行实时监控和记录并打印。 灭菌柜前门和后门分别设在不同区域，前门和后门必须有连锁装置，防止前门和后门同时打开。在预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程（整个灭必需 □是 □否 URS03 基 本 要 求 菌循环过程）未完成或灭菌消毒过程未完成前，前、后门就无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭，蒸汽灭菌柜灭菌操作就无法进行（自锁）。通过自锁装置保证有菌区域和无菌区域的完全隔离，无二次污染。灭菌柜前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或提示。 灭菌腔体为密封耐正负压力的方形结构，属于压力容器，必需 □是 □否 URS04 应符合GB150-98《钢制压力容器》、GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》加工制造规范。 内层蒸汽进口应合理设计，保证蒸汽能达到腔体各个部分，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空气）通过管路排出。疏水阀应符合YY0159-1994《压力蒸必需 □是 □否 URS05 汽灭菌设备用疏水阀》要求。夹层疏水管路必须合理设计，保证所有冷凝水都能够顺畅排出。必须安装管路疏水阀，疏水阀应符合YY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》要求。 必需 □是 □否 URS06 整个灭菌腔体（包括柜门、工艺管路、仪表管路等）密必需 □是 □否 . 技术资料 . 专业整理.

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封良好，保证腔体无泄漏。前、后面采用压缩空气门圈密封，确保无泄露，应符合YY0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》要求。 URS07 URS08 URS09 能灭菌衣物和不锈钢工器具及纸质、聚四氟乙烯等，并在灭菌后保证干燥度。 PLC程序控制，触摸屏显示和操作。 温度传感器必须能时刻准确反应灭菌腔体温度，必须能够进行校验。必须在操作方便的部位留有验证预留口。 灭菌腔体内采用格栅结构，抽拉方便，没有不易于清洁的死角。 真空由水环真空泵提供，应加装真空消音器减少噪音。 气体必须经过冷凝器冷凝后进入真空泵。 腔体能够承受115-134℃蒸汽灭菌，在灭菌阶段腔体热均匀度：≤±1℃，能够显示F0值。在特定的工艺条件下能URS12 满足灭菌达到细菌降低6个数量级，生物挑战实验通过。在特定的工艺条件下能满足灭菌达到细菌降低6个数量级，生物挑战实验通过。 URS13 框架部分采用优质角钢（表面涂有防腐蚀材料）或304外 观 URS14 材 质 URS15 URS16 URS17 及 加 工 制 造 要 URS18 求 所有保温结构均采用3厘米以上优质保温材料（不得含有石棉） 必需 □是 □否 所有密封材质均为制药级聚硅橡胶、四氟乙烯或EPDM所有排水（排气）管路使用304不锈钢。 除非在特殊情况下不切实际，所有紧固件都应为标准件， 焊接部分必须采用等离子自动焊接，焊接均经抛光、酸洗，电抛光钝化处理。 必需 必需 必需 必需 □是 □否 □是 □否 □是 □否 URS10 必需 □是 □否 URS11 必需 □是 □否 必需 □是 □否 不锈钢制造，有起重吊环，设备外罩采用不锈钢制造 夹层密封良好，如有必要进入夹层的工业蒸汽要增加过滤器。 必需 □是 □否 □是 □否 必需 必需 必需 □是 □否 □是 □否 □是 □否 . 技术资料 . 专业整理.

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管路连接采用卫生级快接卡箍连接方式，采用氩弧自动轨URS19 迹焊接。水平管道有的斜角，以利排空，所有连接处尽量少的采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与纯蒸汽接触部位的连接必须符合GMP要求。 灭菌腔室内表面光滑平整，没有不易清洁的卫生死角。设备表必需 □是 □否 URS20 面及内部便于清洁，不能有清洁死角。要求清洗的部件，须具备快接功能。所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。 必需 □是 □否 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位，URS21 仪器仪表应提供有资质的检验（计量）合格证。管路中所有传感器及电接点压力表、疏水阀、截至阀、减压阀、电磁阀等均符合GMP规范。 URS22 220/380V，3 相5线制，50 Hz 所有线缆均有标号并有连接线路图，设备具有接地线和URS23 电 气 要 求 URS24 中性线，所有的线路应尽量走接线槽。所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。电缆必须有不锈钢穿管保护 电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品，例如： Siemens，Schneider,MITSUBISHI，GEWU，Omron或者其它专用可靠品牌。 自动控制采用 PLC 控制，、触摸屏、交流接触器供应商URS25 控 必需 □是 □否 必需 □是 □否 必需 □是 □否 必需 □是 □否 应提供详细的电器部件生产厂家的清单附在文件当中 制 必需 □是 □否 URS26 URS27 自控系统预留至少PLC输入/输出接点。 必需 必需 □是 □否 □是 □否 系 参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）。 统 URS28 URS29 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。 系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备必需 必需 □是 □否 □是 □否 . 技术资料 . 专业整理.

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停机的故障，如：内层温度、压力等 URS30 可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。 URS31 能对生产过程中的其他异常情况进行监控（投标文件中请详细列出灭菌柜的各项功能） 柜门必须有自锁、互锁功能。当自锁、互锁功能失效时设备报警，不能开启或停机。 设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。 控制界面必须可以选择自动程序和手动程序。可以根据不同的需要设定无菌衣灭菌参数、工器具灭菌参数等。 URS35 参数设定根据需要应该包括脉动上下限、安全压力、脉动次数、工作压力、干燥时间、压力回差、干燥间隔、灭菌温度、灭菌时间等。 URS36 URS37 灭菌压力等根据不同灭菌程序（工艺参数）调节控制。 系统工艺参数：灭菌温度、灭菌时间、F0值、日期、时间、温度等可记录和打印。 URS38 安 全 URS39 环 境 URS40 URS41 URS42 和 健 康 要 求 设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。 当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能启动或自动停机，并有恰当的故障检测和警报 距离设备1m远的噪音在85db以下 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。 必需 必需 □是 □否 □是 □否 必需 □是 □否 必需 □是 □否 必需 □是 □否 URS31 必需 □是 □否 URS33 必需 □是 □否 URS34 必需 □是 □否 必需 □是 □否 必需 □是 □否 必需 必需 □是 □否 □是 □否 必需 □是 □否 . 技术资料 . 专业整理.

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URS43 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。 必需 □是 □否 URS44 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准，安全性能符合相关安全标准 必需 □是 □否 URS45 设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》 必需 □是 □否 URS46 纯蒸汽系统配有符合GMP要求的不锈钢安全阀，工业蒸汽系统配有普通安全阀 必需 □是 □否 URS47 设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。 必需 □是 □否 URS48 设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。 必需 必需 □是 □否 □是 □否 URS49 URS50 FAT、SAT文件必须在FAT、SAT实施前一个月发给需方确认 在设备发货之前需完成FAT测试。测试之前所有的部件都必须安装完毕，根据设备的标准要求进行测试并且需要文件记录。 必需 最终批准后设备才可以发货。 □是 □否 URS51 验 证 设备到场后需完成接收检查，供应商需派技术人员到现场指导，确保开箱、定位工作顺利进行。 验证文件包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ），运行确认（OQ）和性能确认（PQ）文件。供应商应当在验证实施前两个月提供验证方案经需方审核批准，之后才可成为最终执行文件，验证过程涉及的验证文件，包括验证方案，验证记录，验证报告，验证偏差及纠偏文件等，均应提供给需方归档。 必需 □是 □否 URS52 要 求 必需 □是 □否 URS53 备供应商在接到用户调试通知一周内派技术人员到达现场。在需方工厂调试期间，由于供方设备或人员的原因造成的的安全事故由供方承担。 必需 □是 □否 URS 售 设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、必需 □是 □否 . 技术资料 . 专业整理.

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后 及 URS55 文 件 URS56 工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。 设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务； 建立预防维修计划。保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。 提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价）可长期提便捷的设备零件服务 供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。 在设备完全交付使用前，应完成验证（共同完成） 供应商提供符合GMP标准文件。 设备供应商应提供一套操作手册，包括以下内容： A. 技术数据：（设备技术说明，设备详细尺寸，描述，材质证明文件，单体设备、部件、仪器仪表等相关文件）必需 □是 □否 必需 □是 □否 URS57 必需 □是 □否 URS58 URS59 必需 必需 □是 □否 □是 □否 URS60 B. 使用说明书：（操作，检查和问题解答） D. 维护说明书：（维护、润滑） E. 图纸和零件表:（机械部分、电气部分、仪器仪表） F. 仪器仪表校准证明 G. 推荐的备件

必需 □是 □否 . 技术资料 . 专业整理.