中药饮片质量下降原因论文

浅析中药饮片质量下降原因

[关键词] 中药饮片； 质量； 原因； 对策

[中图分类号] r283[文献标识码] b[文章编号] 1005-0515（2011）-07-063-01

中药材、中药饮片、中成药是中药产业的三大支柱，其中，中药饮片既可根据处方直接调配入药，又可作为生产中成药的原料。中药饮片质量优劣，直接影响到患者用药安全和疗效。笔者结合自己从事多年中药房工作的实际，对造成中药饮片质量存在的问题及原因进行分析，并就如何加强中药饮片质量监管，提出以下思考。 1 原因

1.1 炮制不规范，质量标明不完善[1]。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，中药饮片必须按国家药品炮制标准进行炮制，国家没有规定炮制标准的，必须按照省级药监部门规定的炮制规范进行炮制。目前《中国药典》一部有明确炮制标准的药材仅占据2.7%，余下的只好能按照地方炮制方法进行炮制。有的不经炮制就入药，如远志，不用甘草制，薏苡仁，不麸炒等。再则，同一种药材，各地炮制方法不尽相同，没有统一的炮制品的质量标准，不符合国家标准和地方标准。从而影响了中药饮片的质量。 1.2 饮片质量达不到要求。伪劣品种多而普遍存在。常见的伪品有何首乌、防己、酸枣仁、石斛、皂角刺、川贝母等，常见质量低劣的有沉香等。

1.3 药品包装不规范。根据《中华人民共和国药品管理法实施

条例》中第四十五条规定，生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号[2]。但目前部分中药饮片采用无任何标识的编织袋、塑料袋来包装，既无饮片名称，又没有产品批号、生产厂家等内容，包装极不规范，明显不符合要求。

1.4 贮藏养护不当，质量下降。贮藏保管方法当否对中药饮片质量有着直接的影响。如果贮藏不当，饮片就会产生不同的变质现象，降低质量和疗效。就目前现状而言，大部分经营中药饮片厂家、公司和使用单位，贮藏条件差，没有很好地根据药材本身的性质而考虑不同的贮藏方法，一些含淀粉、蛋白质、糖类等营养成分容易虫蛀的药材，如党参、白芷等不置入容器内贮藏。还有牡丹皮、泽泻也不同一贮藏，既达不到防止牡丹皮不变色，又达不到泽泻不被虫蛀的贮藏养护目的。再之没有勤检查、勤翻晒，使中药饮片发生了霉变、虫蛀、泛油、变色、气味散失等变异现象，从而使其质量受到严重的影响。

1.5 生产设备老化，工艺操作不规范。据资料记载，目前我国注册的中药饮片生产企业近千家[3]。但是，通过gmp认证的却不多，且大多数是传统的生产方式，生产所使用的设备简陋陈旧，生产工艺落后，操作技术人员水平低，有的还是小作坊，手工操作，环境卫生条件差，不严格按照炮制规范、标准和操作规程进行加工

炮制，所生产出的饮片达不到要求。

1.6 流通渠道不规范，经营市场较混乱。根据《中华人民共和国药品管理法》规定：城乡集市贸易市场不得经营中药饮片。但目前有的市场仍在随意加工炮制中药饮片，同时，许多 供货单位不合法，购进的中药饮片多为地下加工厂或小作坊生产，保证不了饮片质量。

1.7 监督管理不到位。由于目前我国对中药饮片加工没有统一的质量标准，故而给监管带来了一定的难度。药监部门对饮片的生产、经营、使用等环节进行监督检查时，只能对其真伪的鉴别，无法对其内在质量进行检查。 2 对策

2.1 规范饮片市场。坚持主渠道购进，堵住地下供货渠道，严查和没收违法购进的饮片，对饮片供货方、生产厂家的资质证明要进行严格审查，把好购进关。

2.2 加强业务培训。对中药饮片的保管人员要定期进行贮藏养护知识的培训。要提高贮藏保管意识，要有专人负责，定期检查，积极采取有效措施，改善中药饮片贮藏养护条件，确保饮片质量。 2.3 加强对中药饮片质量的研究。要建立健全中药饮片质量标准体系，制定出国家统一的中药饮片质量标准。要依法加工炮制，提高中药饮片质量控制整体水平。

2.4 增加《药典》对中药饮片质量标准的收载。2005年版《中国药典》一部中记载有明确炮制标准的药材品种仅占所收载的药材

品种的2.7%，而无饮片质量标准的有300多个品种，在这300多品种中，需经加工炮制方能入药的有200多品种。同时，药材经炮制后的性质、有效成份等方面均发生了很大的变化。因此，建议加大对中药饮片质量标准收载工作力度，增加所需检测的品种，并制定出炮制品的质量标准，以便对中药饮片质量的控制与监督。 2.5 加强对中药饮片全方位的监管。药品监管部门要加大力气对中药饮片的生产、包装、贮藏、经营、使用等各方环节的监督管理，并要加大监管力度，严厉打击和坚决取缔非法生产、非法经营、使用劣质的中药饮片等违法行为。 参考文献

[1] 陈纪鹏.谈中药的质量可控与国际接轨[j].中国实验方剂学杂志,2002,8(1):60.

[2] 中华人民共和国药品管理法实施条例[s].令第360号.2002.

[3] 孙晓平,王莉.浅谈中药质量控制与国际接轨[j].时珍国药研究,2004,15(1):35.