管理学考试重点知识总结

1、POCT：（床旁检验）是指在患者在医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验，在患者身边或者病房对其包括血、尿或其他样本在内的标本所进行的检验，这类检测方式可由实验室人员或非实验室人员完成。

2、生物因子：是可能引起感染、过敏或中毒的所有微笑生物体，包括基因修饰的、细胞培养的计生于人体的一切微生物和其他相关的生物活性物质。

3、危急值：是指某些检验结果出现异常时（过高过低），可能危及患者生命的检验数值称为危急值。

4、控制物：即质控品，具有与检测过程相适应的特征，其成分及基质与检测的样本相同或相似，且均匀、稳定。

5、基质效应：如无机物或有机化学品、来自生物体的提取物、防腐剂等，这些基质成分的存在对分析物检测时的影响为基质效应。 6、临床实验室：又称医学实验室，是指以为预防、诊断、治疗人体疾病以及评估人体健康提供信息为目的，对人体的各种标本进行检验的实验室，并可以提供其检验结果咨询、解释和为进一步检查提供建议。

7、循证检验医学：就是在大量可靠的临床应用资料和经验的基础上，研究检验项目的临床应用价值。为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、最实用、最经济的检验项目的及最合理的组合。 8、室间质量评价：是多家实验室分析同一样本，由外部机构收

集和反馈实验室测定结果，并以此评价实验室对某类或某些检验项目的检测能力，因此室间质量评价也称能力验证。

9、SOP:为标准操作规程，在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制，这个文件急事标准操作规程。

10、生物安全：是指人们对于由动物、植物、微生物等生物体给人类健康和自然环境可能造成不安全的防范。

11、量值的溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的传递链，使测定结果或标准值能够与规定的参考标准联系起来，是测定结果的准确性得到技术保证和验证。

12、金标准：又称标准诊断方法。是被公认的诊断疾病的最可靠的方法，病理诊断常常被作为肿瘤诊断的金标准。

13、Lis：临床实验室信息系统。是以临床实验室科学管理理论和方法为基础，借助现代通信技术、网络技术、计算机技术、数字化和智能化技术等手段，对实验室各种信息进行综合管理，进而从整体上提高实验室综合效能的复杂的人机系统。

填/选

1.临床实验室认可原则P242

自愿申请 非歧视原则 专家评审 国家认可 2.影响质量管理体系的因素P34

外部因素 包括医疗环境和患者的心理需求、与医院领导及行政部门

和外部机构的关系

内部因素 主要包括人员素质、组织结构、环境设施及设备 工作人员职责 实验室的管理层应高度重视领导在体系中的作用 3.方法学评价的具体内容包括哪些内容P39

准确度 精密度 检测限 生物参考区间 可报告范围 4.如何发出急诊检验结果P142

A立即取走，由患者陪同者或是护士取走 B 电话报告后补发检验报告单 C 通过网络信息管理系统发送 5.我国负责临床实验室管理的专业机构 CNAS，中国合格评定国家认可委员会 6.样本分析前基本步骤包含哪些内容P128

检验申请 患者准备 原始样品采集 运送到实验室并在实验室内传送

7.临床实验室的主要危害源包括哪些P162

生物危害源：主要由细菌、真菌、病毒、寄生虫等病原微生物构成 化学危害源：主要指在实验操作过程中所使用的危险性化学品引起的危害

物理危害源：主要来自放射性核素的辐射、紫外线和激光光源照射及电、噪声的危害

8.质量管理体系文件分几个层次P20 质量手册（A层次文件）

质量管理程序（B层次文件）

其他质量文件包括作业指导书、表格、记录（C层次文件） 9.如何评价检验方法的准确度和精密度?p60 准确度：回收试验、干扰试验、方法对比试验

精密度：批内重复性试验、日内重复性试验、日间重复性试验 10.临床实验室按功能分区分为几区?p10 门诊检验室、急诊检验室、中心检验区 11.检验申请单填写检验项目的原则是什么?p129

1）有效性：考虑该项检验对某种疾病诊断的灵敏度Sen及特异性Spe。 2）时效性：在检验工作中尽量缩短检验流程。

3）经济性：在确保临床医生提供有效信息的前提下，考虑选用费用较少的检验项目，减轻病人的经济负担

12.临床方法学评价时其检测系统的性能评价内容通常包含哪些?p39 准确度、精密度、检测限、生物参考区间、可报告范围 13.临床实验室化学试剂管理注意事项有哪些?p

14.临床质量管理体系主要由哪些部分组成?p13 组织结构、程序、过程、资源

15.室内质量控制的主要目的是为了解决什么?p79

通过对质控结果的统计判断，推定同分析批患者检测结果的可靠性。 16.不合格标本的拒收标准及处理方法是什么?p137

标本拒收标准：1）标本标签信息与申请单信息不一致 2）标本量不

准确，标本量太少不足以完成检验项目所要求的检测，未按规定要求留取标本，凝血检验标本量过多或过少 3）抗凝标本不凝固 4）标本容器破坏，标本流失或污染 5）溶血或脂血标本 6）采集时间或接受时间超过规定范围

不合格标本的处理：1）及时与送检部门相关人员联系建议其重新核实或重新取样 2）对特殊标本或再次取样却有困难则可与临床医生协商进行部分内容的送检，但须在检验报告上注明不合格原因，及“检验结果仅供参考”字样

17.室内质量控制的数据管理包含哪些内容P90

1)每月室内质控数据统计处理：①当月各测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数②剔除失控数据后，当月各测定项目的平均数、标准差和变异系数③在新批号长效质控品投入使用前3~5个月，还应计算当月及以前各测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

2)每月室内质控数据的保存：①当月所有项目原始质控数据②当月所有项目的质控图③上述所有计算的数据（包括平均数、标准差和变异系数及累积的平均数、标准差和变异系数等）④当月的失控处理记录表⑤每台分析仪器的全月质控小结

3)每月上报的质控数据图表①当月所有测定项目质控数据汇总表②所有测定项目全月的失控情况汇总表 4)室内质控数据的周期性

18.质量管理文件编制过、程应该把握好的哪些特点P21 1)系统性、规范性 2)法规性 3)适应性 4)唯一性 5)见证性 19.正态曲线下面积有一定的规律，如何解释面积的分布

20.根据实验室生物安全防护水平如何分级P170

分为四级，1)一级生物安全防护实验室2 )二级生物安全防护实验室3)级生物安全防护实验室4)四级生物安全防护实验室，一级防护水平最低，四级防护水平最高。

分别以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示实验室的相应生物安全防护水平。一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物的实验活动。三级、四级实验室可以从事高致病性病原微生物的实验活动。 21.检验项目临床应用证据的评价原则一般是指哪些原则？P68 真实性的评价、临床应用意义的评价、适用性的评价 22、检验报告的完整性指的是什么内容？P138

①检验的标志 ②实验室的标识 ③患者的标志识 ④检验申请者的标识 ⑤标本的标志 ⑥实验室接受时间、报告时间、检验结果、参考区间及异常提示 ⑦报告授权发布人的标识 ⑧需要对结果进行解释诊断性的检验报告应由必要的描述并有“印象’、“初步诊断”或“诊断”意见，应由执行医生出具诊断性检验报告（乡、民族乡、镇的医疗机构可由执行助理医生出具）。⑨检验结果如有修正，应提供原始结果和修正后的结果。⑩如需要检验报告单上可注明“本检验结果仅对此

标本负责”字样。

23、实验方法是如何分级的?P40了解

1)决定性方法：决定性方法是准确度最高、系统误差最小、经过研究证明尚未发现其不准确度或不精密度的方法，其测定结果与针织最为接近，因此具有权威性。

2)参考方法：参考方法是准确度与精密度已经充分证实，干扰因素小，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异度及较宽的分析范围。

3)常规方法：常规方法指性能指标符合临床需要，有足够的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围，经济实用的临床常规检验方法。 24.质量控制记录保存期限如何规定？

25、参考物的分级内容包括哪些？P41

一级参考物：是含量确定的稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法或由高度准确的若干方法确定。

二级参考物：可以使纯溶液（水或有机溶剂）或某特殊基质的纯溶液。 校准物：有冻干品或溶液，可以用一级或二级参考物以参考方法定值，用于对常规方法和仪器的校准。

控制物：即质控品，具有与检测过程相适应的特征，其成分及基质与检测的样本相同或相似，且均匀、稳定。

26.一般失控处理流程包含哪些内容p

①立即停止该分析批次报告的审核、发布和打印②查找分析失控原因，根据违背的质控规则大致判断误差来源和类型，有针对性地处理③处理后再次做质控验证，直至质控结果在控为止④填写失控及处理记录表，交专业组组长或预先指定高年资工作人员审核、签字⑤审核者查查验处理流程和结果，对处理方式和最终结果进行签字确认⑥由审核者决定是否发出与失控同批次的患者报告⑦由审核者决定是否回收失控发现前已发出的患者检验报告，以及是否根据随机原则挑选出一定比例的失控前患者标本进行重新测定和验证，并根据既定标准判断失控前测定结果是否可接受，对失控作出恰当的判断。 27、临床样本的哪些状态对检验结果有影响？

28、床旁检验的操作程序？P156

1.患者准备2、样本的收集3、定标、质量控制及检验程序4、仪器的维护和保养5、检验结果的报告及保存6、解释结果7、质量控制及质量评价

29、循证医学的三大要素有哪些？P227 临床经验、临床研究证据、患者诉求

30．临床实验室质控的界限通常以什么表示

31.检验项目的临床应用评价原则有哪些P68

A真实性的评价1）被评价的实验和标准诊断法进行盲法对比研究2）研究对象的恰当选择3）参考区间的恰当选择4）某实验用于另一组病例具体有相同真实性

B临床应用意义的评价1）有灵敏度、特异度或阳性似然比值的计算提供了运算的数据 2）分层似然比的计算

C 适用性的评价1）该实验室可否推广应用 2)患者的检验前概率能否合理估算 3)验后概率是否对患者处理有帮助