洁净厂房管理规程

1.依据：《GMP》及公司生产实际。

2.目的：保证药品质量，加强洁净室的高技术及高水平的运行管理。

3.范围：洁净室的正常运行及使用、洁净室的环境监控、以及洁净设备的保养、维修。

4.1 洁净室的使用和运行：

4.1.1 人员、物料和洁净工作服的管理（参照有关管理规定）；

4.1.2 洁净室内生产操作用设备、物料、容器具等控制在最低限度，且所用设备应不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作，记事、记录最好用圆珠笔，不要采用粉笔、告示板和记事板； 4.1.3 空调净化系统的运行管理；

4.1.3.1 生产前启用空调净化系统，应根据系统本身自净时间及温度达到恒温的时间来确定提前开机运行的时间；

4.1.3.2 为保持洁净室内正压，空调净化系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开回风系统、排风系统，停机时则与此相反；

4.1.3.3 空调净化系统应进行定期清洁，并作好空调净化系统的维护保养。 4.1.4 净化设备的管理：参照《空气净化系统管理》规程，高效过滤器安装前应进行合格情况的检查，安装后对密封部位仍需要再检查，如油槽密封较好即可启用，此后需每半年检查一次使用情况。

4.1.5 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气须经净化处理，符合生产要求。 4.2 洁净室的监测：

4.2.1 洁净室的正压测定：对洁净室内压差每日测定一次，空气洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10pa； 4.2.2 洁净室的风速和风量的测定：洁净室内风速和风量的测定频率为每季一次，测定采用风速仪进行，高效滤器的风口测试风量与设计风量之差应在设计风量的±15%

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文件名称：洁净厂房管理规程 文件编号：CF-SMP-006-01 内。

4.2.3 洁净室内温湿度的测定

4.2.3.1 洁净室内温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间； 4.2.3.2 温度和相对湿度测定仪表应根据温度和相对湿度的波动范围进行选择，一般采用壁挂式干湿温度计。 4.2.4 洁净室的洁净度监测：

4.2.4.1 悬浮粒子测定：测定方法依据《洁净室（区）悬浮粒子的测试规程》进行，测定仪器采用尘埃粒子计数器，测定频次一般为每季一次。另外，为了保证测定结果的准确性，尘埃粒子计数器应每年由厂家标定一次；

4.2.4.2 微生物测定：测定方法依据《洁净室（区）沉降菌的测试规程》，采用平板（培养皿）测定，测定频次为每月一次。

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