目的
对公司质量、 环境和职业健康安全管理体系运行过程 及产品的监视和测量中发现的不合格或不符合和潜在的 不合格或不符合进行原因分析, 制定相应的纠正或预防措 施,消除其产生的原因, 防止不合格或不符合的发生或再 发生, 以实现质量、 环境和职业健康安全管理体系的持续 改进。
1、 适用范围 本程序适用于公司质量、 环境和职业健康安全管理体系及
生产过程和产品中出现或潜在的不合格或不符合的原因 分析及纠正和预防措施的制定、实施和验证。 2、 相关文件 3.1《文件控制程序》 3.2《记录控制程序》 3.3《管理评审控制程序》 3.4《内部审核程序》 3.5《不合格品 控制程序》 3、 职责
4.1 生产部负责本程序的编制、修订。
4.1.1 负责监督检查质量、环境和职业健康安全管理体系内、外部 审核及管理评审中出现的不合格(不符合)或潜在的不合格(不 符合),纠正和预防措施的实施情况及有效性的评价。
4.1.2 会同有关部门对生产中发生的或潜在的重大不合格或重大 事故、事件、严重不符合(重大质量事故、重大安全事故)进行 调查、原因分析及纠正措施评审及实施跟踪和验证。 4.3 各职能部门负责实施本程序。 4、 工作程序
5.1 纠正和预防措施的控制原则
5.1.1 对公司在质量、 环境和职业健康安全管理体系运行中发生的 或潜在的不合格或不符合,责任部门应进行原因分析、制定相应 的纠正和预防措施;
5.1.2 制定纠正和预防措施的重点是调查、 分析发生不合格或不符 合
的原因,评价采取纠正和预防的必要性及可能带来的风险,制 定消除其原因的纠正和预防措施。
5.1.3 所采取的措施必须与发生或潜在的不合格原因相适应, 确保 措施是适宜的;必须在规定的时间完成纠正和预防措施的制定和 实施。 5.2 纠正和预防措施控制流程
不合格、不符合或潜在不合格、不符合的信息T原因分析T纠正 和预防措施必要性的评审T制定纠正和预防措施T实施纠正和预 防措施T记录纠正和预防措施的实施情况T验证纠正和预防措施 的实施效果T⑴效果明显T评审是否对管理体系进行修改 ⑵效果不明显T信息输入下一循环,重新采取纠正和预防措施, 直至达到预期效果为止。 5.3 不合格、不符合的信息来源 本公司不合格、不符合的信息主要来源
于以下方面:
5.3.1 质量、 环境和职业健康安全管理体系运行的监视和测量中发 现的产品质量、环境和职业健康安全问题和隐患;生产检查中监 理单位提出的整改通知单等;
5.3.2 管理体系内部审核、外部审核中发现的不合格项; 5.3.3 管理评审的信息及数据分析的输出;
5.3.4 顾客、相关方的投诉、抱怨及满意度的测量结果; 5.3.5 环保、职业健康安全主管部门的意见; 5.3.6 市场信息等。
5.4 不合格、 不符合的原因分析、 纠正和预防措施的必要性和可行 性评审
5.4.1 各单位可采取统计技术或试验的方法, 从人员、 机械、 物资、 方法、环境和其他等方面来确定、分析已出现的不合格、不符合 或潜在的不合格、不符合的原因。
5.4.2 对已出现的不合格、不符合由责任部门对不合格、不符合产 生的原因进行分析和确定,并对制定纠正措施的必要性和纠正措 施可能带来的风险进行评审。
5.4.3 对潜在的不合格、不符合分别由各职能部门、生产经理部的 负责人组织有关人员进行统计,分析和确定潜在不合格、不符合 的原因,并对制定预防措施的必要性和预防措施可能带来的风险 进行评审。
5.5 纠正和预防措施的制定、实施和效果的验证
5.5.1 针对( 5.3.1 条款)中发现的不合格、 不符合或潜在的不合格、 不符合由监测部门填写在《纠正和预防措施记录》的“不合格、 不符合
事实”一栏中:
5.5.1.1 对一般性不合格、不符合或潜在的不合格、不符合由生产 部负责进行评审、确定、分析原因并针对原因制定相应的纠正和 预防措施,填写在《纠正和预防措施记录》中的“原因分析”和 “纠正和预防措施”一栏中,对纠正和预防措施实施的有效性由 生产部组织相关人员进行跟踪验证, 填写《纠正和预防措施记录》 的“实施情况及效果验证”一栏中,并将验证结果报相关监测部 门。
5.5.1.2 对发现的严重不合格、不符合或潜在的不合格、不符合, 由生产部组织相关人员进行评审、确定、分析原因,相关部门制 定相应的纠正和预防措施,填写《纠正和预防措施记录》的“原 因分析”和“纠正和预防措施”一栏中,由生产部批准后,组织 实施,对纠正和预防措施的有效性由监测部门负责跟踪验证,填 写《纠正和预防措施记录》的“实施情况及效果验证”一栏中, 并将验证结果报生产部。
5.5.2 针对( 5.3.2 条款)中发现的不合格、 不符合或潜在的不合格、 不符合:
5.5.2.1 若内部审核中发现的不合格、不符合,由内审员发出《不 合格、不符合报告》 ,具体执行《内部审核程序》中的相关条款。 5.5.2.2 若外部审核中发现的不合格、不符合,由审核员发出《不 合格、不符合报告》 ,由管理者代表组织相关部门查明原因, 制定 纠正和预防措施,经管理者代表批准后实施,生产部负责对措施 的有效性进行跟踪验证。
5.5.3 针对( 5.3.5 条款)中发生的环境、安全事故,分别具体执行 《应急准备 和 响应控制程序》和《事故处理控制程序》的相关规 定。 5.5.4 针对( 5.3.6 条款)应执行《沟通和信息交流控制程序》中的 相关规定。
5.6 每项纠正和预防措施经验证后, 若效果明显, 并造成原有管理 体系文件改动时,应及时更改管理体系文件,具体执行《文件控 制程序》 的相关规定。若效果不明显, 作为下一循环的信息输入, 重新制定纠正和预防措施,直至达到预期的效果。 5、 记录表格
6.1 JL-26-01 纠正和预防措施记录
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