0332008-01 制剂3车间B级区物料进出操作规程

起草人 审核人 批准人 目录

1. 目的 ..................................................................................................................................... 2 2. 适用范围 ............................................................................................................................. 2 3. 依据 ..................................................................................................................................... 2 4. 职责 ..................................................................................................................................... 2 5. 定义 ..................................................................................................................................... 2 6. 内容 ..................................................................................................................................... 2

6.1 进出流程图 .............................................................................................................. 2 6.2 进入程序 .................................................................................................................. 2 6.3 退出程序 .................................................................................................................. 3 7. 附件 ..................................................................................................................................... 3 8. 历史记录 ............................................................................................................................. 3 9. 发放部门 ............................................................................................................................. 3

部门/岗位 制剂3车间 QA 制剂3车间 姓名 日期 文件编号：0332008 制剂3车间B级区物料进出操版本号：01 作规程 页码：2/3 1. 目的

建立制剂3车间B级区物料进出操作程序，规范物料进出B级区的操作。 2. 适用范围

适用于物料进出制剂3车间B级区的操作程序。 3. 依据

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关法规。 4. 职责

所有进出制剂3车间B级区的物料遵照此规程执行。 生产管理人员及QA对本规程的实施进行监督。 5. 定义 无。 6. 内容 6.1 进出流程图

实线为进入路线， 虚线为退出路线

一般区走廊

外清室 气锁 C级区走廊

器具接收室

器具灭菌室

器具存放室

一般区走廊

气锁 废弃物传出

废弃物传出

C级区走廊

废弃物接收

器具清洗室

6.2 进入程序

6.2.1. 物料首先应按《制剂3车间一般控制区物料进出操作规程0332002》进入一般生产区。

文件编号：0332008 制剂3车间B级区物料进出操版本号：01 作规程 页码：3/3 6.2.2. 需进入B级区的物料，进入外清室后，先去除外包装，擦拭干净后用75%酒精消毒后，打开气锁间外门，放入物料，关闭外门，取料人员取出物料，关闭气锁间内门，核对物料无误后送入物料暂存间。操作过程应注意气锁间两侧门不得对开。 6.2.3. 需要走传递窗传递的物料，放入传递窗后，开启紫外灯照射30分钟后，方可取出物品。操作过程应注意传递窗的两侧门窗不得对开。如物料在传递过程中，低级别区域有紧急物品需要传递，则可以临时关闭紫外灯，将需传递的物品放入，紫外照射的时间重新计算。 6.3 退出程序

6.3.1. 物料放入废弃物传出间，关闭内门，从气锁间打开外门，取出。

6.3.2. 废弃物应密闭后放入废弃物传出间，关闭内门，从气锁间打开外门，及时清理废弃物。

6.3.3. 物料在进出前后必须认真进行核对，发现异常情况及时向上级领导或QA报告。 7. 附件

附件名称 8. 历史记录 版本号 01 生效日期 变更描述 新文件 编号及版本号 9. 发放部门 ■QA □QC □制剂1车间 □仓库 □销售部 □制剂2车间 □采购 ■制剂3车间 □人力资源部 □原料药1车间 □工程部 □IT □EHS