医疗失效模式及效应分析使用规范

医疗失效模式及效应分析使用规范

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一 介绍

医疗失效模式及效应分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis- HFMEA)是由VA National Center for Patient Safety专门为医疗保健机构研发的前瞻性危机分析系统，它通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计该流程，以消除故障发生的可能性，使故障的不良结果降到最小。HFMEA简化了传统FMEA的可侦测性和关键性步骤，引进决策树方法，用危害矩阵代替RPN，使之更加合理地应用于医疗机构的前瞻性风险分析。 二 定义

医疗失效模式及效应分析 (HFMEA) ：

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1 一种前瞻性评估，通过识别和改善流

程的步骤，确保安全和理想的临床结果。

2 一种识别和防止过程问题发生的系统

方法。

危害分析（Hazard Analysis）：收集和评估

选定流程的危险信息的过程。危害分析的目的是建立重要的危险清单 ，如果这些危险得不到有效控制将会导致伤害或得病。

失效模式（Failure Mode）：导致一个流程或

子流程不能提供预期结果的异常方式。 有效的控制措施：消除或大大减少危险事件发生可能性的屏障。 三 适用范围

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医疗风险前瞻性分析领域 四 HFMEA 步骤

步骤 1 定义HFMEA主题

明确定义要研究的流程。

步骤 2 建立团队

该团队是多学科的，包括主题专家

和顾问。

步骤 3 画出流程图

A 画出并验证流程图（这是一个过程与时间顺序图）；

B 用连续编号定义流程图的每个步骤； C 如果流程是复杂的，明确流程的焦点步骤（采取重点关注）；

D 明确每个流程下的子流程，用连续字母标识1a,1b,3e,3f等；

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E 创建一个有子流程组成的流程图。 (注: 在分析前确定所有流程和子流程非常重要。)

步骤 4 进行危害分析 A 在步骤3中确定的子流程下列出所有可能/潜在的失效模式，并连续编号，记入失效模式工作表。

(注: 这个步骤需要专业知识和经验，运

用NCPS分发/触发问题法、头脑风暴、因果图等多种方法确定失效模式。)

B 确定潜在的失效模式的严重性和可能性（见失效模式严重度评估表和失效模式可能性评估表），记入失效模式工作表。在危害得

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分矩阵中查找危险分数，记录在HFMEA工作表。

C 使用决策树（见HFMEA决策树图），以确定失效模式是否值得进一步行动。将行动“继续”或“停止”记录在HFMEA工作表，如果行动为“停止”继续步骤4B确定下一个子流程，如果得分是8或更高，记录任何“停止”决定的理由。

D 列出所有需要继续行动的失效模式的潜在原因，分析并记录在HFMEA工作表。

(注: 每个失效模式可能有多个原因，失效模式包括任何阻止执行子流程的可能

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出错，例如：登录到一台笔记本电脑的处理步骤，可能的失效模式是不能够登录、登录延迟，可能的失效模式原因包括计算机不可用、没电源、操作者没有登录ID等。) 步骤 5 行动和结果测量

A 确定是否要“排除eliminate”、“控制control”或“接受accept”失效模式原因，记录在HFMEA工作表。

B 确定每个需要排除或控制的失效模式的行动描述。

(注: 将控制措施放置在流程中的最早可行点。多种控制措施，可以放置在这个流程中来控制一个单一的危险。一个控

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制措施可在流程中被多次使用，团队意见不一致时征求负责人的意见，在全面实施前测试流程改变。)

C 确定将对重新设计的流程进行分析和结果测试的措施。 D 确定一个负责任的个人按要求来完成建议的行动。

E 表明上级管理层是否同意所建议的行动。

五 附件

1失效模式严重度评估表 2失效模式可能性评估表 3危害评分矩阵 4 HFMEA决策树

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5失效模式效果分析（HFMEA）记录单 6 HFMEA工作表

获经批准

院长

日期

2014-4-8

失效模式严重度评估表

灾害事件 严重事中度事件 轻度事Catastrophic Event 件 Major Event Moderate Event 件 Minor Event 失效可能失效造失效可以失效不造成人员成严重用转变流会被顾事件死亡或受的客户程或产品客描述 伤 不满 察替代，但觉，不有轻微性会影响能损失 要功能永能永久日或1-2久性丧失、性减人提高照自杀、强弱、毁护水平 病人奸、溶血性容、需结果 输血反应、要手术手术对象干预、3或部位错人以上误、绑架婴延长住儿或婴儿院时服务 死亡或主身体功增加住院无伤害

抱错 间、3人以上提升医疗照护水平 来访死亡或3人1-2人住评估和门无需治者结以上住院 果 以上住院 员工结果 院 诊治疗疗 1-2人 死亡或3人1-2人住1-2人需只需一院或3要医疗般处理 人以上费、休息轻度受时间或轻伤或须微治疗 休息 设备损失超过损失超损失超过损失不或设25万 施 火灾 离

过10万 1-10万 超过1万 火警需撤火警需火警初期无或不外部支即已控制 适用 援

失效模式可能性评估表 频偶不罕Remote

繁可能立即或短时间内发生（在一年内发生几次） 见可能会发生（在1-2年内多次发生） 常可能发生（2-5年内可能发生） 见不太可能发生（5-30年内可能发生） Frequent Occasional Uncommon 危害评分矩阵 严重度 灾害可能性 事件C 频繁F 16 偶见O 12 不常U 8 罕见R 4 严重事中度事件Ma 12 9 6 3 件Mo 8 6 4 2 轻度事件Mi 4 3 2 1

HFMEA决策树

1.该失效模式或步骤是否会造成系统相是 否 2.该项是否为整体流程中唯一的一处弱是 是 停止 否 3.是否已有有效的控制措施应对该失效否 是 4.该危害是否很明显,即使缺乏控制措施否 继续进行HFMEA步骤5

失效模式效果分析（HFMEA）记录单 项目名称 HFMEA定义（主题及范围）： HFMEA编号 开始日期 组织团队 团队成员： 完成日期 队长： 是否所有受影响的区域都有代表参加？ 是 □ 否 □ 是否团队成员代表不同层级和种类的知识？ 谁负责纪录和保存纪录？ 结果监测情况： 是 □ 否 □

HFMEA工作表

1 2 3 4 5 6 7 流程步骤 潜在失效模式 潜在原因 严重性 可能性 危害度 决策 (继续或停止) (注:如果风险度达到8分及以上，需要停止的必须记录通知的理由) 8 行动 (排除E、控制 C、接受 A) 9 行动的具体说明 10 结果监测措施 11 项目负责人 12 上级同意(是或否)

HFMEA工作表（子流程标题和编号） 风险分析 失效模式: 确定潜在的原因之前，先评估失效模式 确定行动和结果 决策树分析 评分 行动类潜在原因 严重度 可能性 危害度 单点弱点？ 项行动或停止结果监理由 测方法 目负责人 型(控现有控制措施？ 可侦测性 行动 上级同意 制,接受,排除)