法律分析:生产、销售不符合标准的医用器材罪,是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以危害人体健康的行为。医疗器材,是指用于治疗人体疾病的机械设备、仪器、用具等;医用卫生材料,是指在医疗过程中使用的辅助性、消耗性物品。国家标准,是指标准化行政主管部门制定的,在全国范围内的统一技术要求;行业标准,是指对于没有国家标准的产品,由有关行政主管部门制定的,在全国某个行业范围内的统一技术要求。没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”;足以危害人体健康,是指具有危害人身健康的具体危险。本罪责任形式为故意。
法律依据:《中华人民共和国刑法》 第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
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