风险评估模板(中文)

风险管理

项目编号

部门

文件编号

版本编号

日期

页码 1(10)

批准发行人

信息发行人

评价

校对

.校对编号 01

日期

版本

校对者

复核和批准

发起人

日期

质量负责人

日期

复核人

日期

最终批准人/

日期

解释权

1作者签名：一旦签名则表示此文件的起草完全符合已有的项目标准并能充分满足整个项目的风险评估要求。

2质量负责人签名：一旦签名则表示此文件、记录及其内里的内容均符合行业应用标准、公司/部门要求和现行GMP规定。 3复核者签名; 一旦签名表明你已经复核过此文件，并保证此文件能完全充分地反应事实以及满足项目评估的要求。 4最终批准人签名; 一旦签名表明此文件、记录及其内容均符合行业的应用标准、公司/部门要求以及现行GMP规定。

文件

风险管理

项目编号

部门

文件编号

版本编号

日期

页码 2(10)

1 内容目录

1

内容目录 .......................................................................................................... 2

1 介绍 ............................................................................................................................ 3 1.1 1.2 1.3 1.4 2 3

用途............................................................................................................................. 3 定义 ....................................................................................................................... 3 范围................................................................................................................................. 3 执行模型...................................................................................................... 3

环境监察系统的风险评估图 ……………………………………………….............. 6 结论 ..................................................................................................................... 10

文件

风险管理

项目编号

部门

文件编号

版本编号

日期

页码 3（10）

1 介绍

1.1 用途

本文件由XXX起草，由XXX 审核并批准，是为了在XXX建立环境监察系统（以下简称EMS）而定制。 EMS 会建设在XXX大楼内，并由药物试验工厂所管理。 EMS system 所实行的风险评估具有以下目的:

  

定量系统中可能存在的风险

定性风险发生的可能性、影响、检测和优先次序 指导如何避免风险的发生

此风险评估是建立在既往的经验和同类系统的知识上。 此风险评估实施的步骤是根据GAMP4上描述的进行。

1.2 定义

根据GAMP 指引版本4.0，风险评估定义为“用于指出自动系统中可校正因素的步骤，并且此类步骤在大多数模型中均适用”。

1.3 范围

此风险评估适用于大部分硬件和软件上。 1.4 执行模型

风险评估图标的解释

功能: 用URS中的达标数据作为指标。 亚功能: 被视为风险的功能会作简要描述。

相关性: 如果风险对GxP或商业构成影响的则会被归类。 风险报告: 关于潜在风险的描述.

文件

风险管理

项目编号

部门

文件编号

版本编号

日期

页码 4(10)

可能性:风险发生的可能性评（基于连续操作上），这可以被分级为：

L（低）=风险发生每年一次 M（中）=风险发生每月一次 H（高）=风险发生每星期一次

影响: 评估一旦风险出现影响的严重程度

L（低）= 后果很轻微并且影响消除很快.

M= 后果严重程度中等，消除时间介于短到中之间。

H= 后果严重，影响深远，并且在短时间内可能出现灾难性影响。

分类：根据下列模型综合评估风险的影响和可能性

可察觉度: 评估潜在风险被发现的程度

低L= 被发现的可能性低或者发生率低于1/3

中M= 被发现的可能性中等或者发生率大概是1/2. 高H= 被发现的可能性高并且几乎每次都会发生

紧急性:紧急性是一旦风险出现最好根据以下模型被优先判定并采取相应的应对措施

文件 风险评估

项目编号 部门 文件编号 版本编号 日期 页码 5(10)

处理方法:处理方法是为了减少风险的发生以及风险发生后的影响

低L= 紧急程度低的情况下，推荐进行安装测试，但常规测试一般不是必须的。

中M= 紧急程度中等的情况下，推荐进行安装测试及必要的常规测试等，这些必须经过苹果并

且在校正摘要报告中描述。

高H= 紧急程度高的情况下表明风险系数高，更广泛的测试以及系统转换等手段必须采取以减

低风险。对于那些“批量系统”，进行系统转换会有一定困难因此常规减低风险的手段必须采取。

这只是基本的推荐程序，的评估应该是每个环节的必备步骤。

文件

风险评估

项目编号

部门

文件编号

版本编号

日期

页码

2 环境监察系统的风险评估图

项目名称: 环境监察系统

范围 /设定模式:

硬件和软件/功能和亚功能

6(10)

项目编号

风险评估相关风险

(GxP/商业环境/现有影响 )条件

3.2 4.1

3.1

电力

位置粒子相关

GxP GxP

GxP

安装了错误的系统不符合用电标准

安装不正确或不完全

可能性(低L/中M/高H) L L L

影响(低L/中M/M高H) L

H

M

级别

(3/LL,LM2/HL,MM1/HH,HM) 3

解决方法

3 2 1 2 2 1

22

可察觉度 低L/ 中M/ 高H)H

M M L H H L

MM

紧急性 低L/ 中M/ 高H)L

L M H L L H

LM

用IQ测试

用FAT测试电力

在安装过程中测试电缆， 用IQ校正

用IQ校正传感器类型

粒子相关 粒子相关 粒子相关 粒子相关

粒子相关粒子相关

GxP GxP GxP

GxPGxP, 商业

安装错了传感器（类型）

真空不够（例如传感器 中的粒子流）真空泵失灵

多样泵性能下降.

探针没有盖盖子，这可 导致传感器被损坏。

M L L H

LM

H H H H

HM

用QQ进行泄露和流量 测试

建立真空报警和进行 常规维修.

建立真空报警和进行 常规维修..

一定要建立一套内部 程序用于在清洁时处理 系统

GxP

传感器没有反应， 操作没有反射正确 的传感器上。

在IQ模式下用FAT进行 重复测试

文件

风险评估

项目编号

部门

文件编号

版本编号

日期

页码

项目名称:环境监察系统

项目编号

7(10)

风险评估相关风险

(GxP/商业环境/现有影响 )条件

粒子相关粒子相关

范围 /设定模式:

硬件和软件/功能和亚功能

GxP GxP GxP

GxP

4.2

压力

压力

传感器瘫痪

多种粒子计数器瘫痪

安装了错误的 传感器

可能性(低L/中M/高H) H M L

影响(低L/中M/高H)HM

级别

(3/LL,LM2/HL,MM1/HH,HM)1

解决方法

3

可察绝度 低L/ 中M、 高H) HH

紧急性 低L/ 中M/ 高H)ML

4.3

压力

压力温度/湿度温度/湿度

GxP GxP GxP

GxP

4.4

温度/湿度

温度/湿度

报警仪表板

报警仪表板l

GxP GxP

GxPGxP

传感器无法感应，

操作反射到错误的传感 器上。.

安装不正确及不完全

传感器失灵

安装了错误的传感器传感器无法感应，操作 不能反射到正确的 传感器上。

安装不正确及不完全

M

M

H 2

2 M

M M

M

把传感器调节 到后备模式.-用IQ进行就地测试

用FAT在IQ模式下 重复测试

L L M

M H H M

H 2 2 2

1 H M M

M L M M

H

用QQ和IQ测试

调节传感器到后备模式用IQ进行就地测试用FAT在IQ模式下 重复测试

传感器失灵

安装不正确及不完全

操作者无法听到报警

L L

ML

H M

HH

2 3

12

H M

ML

L L

HH

用QQ和IQ测试

调节传感器到后备模式用QQ和IQ测试

分别在FAT,IQ 和QQ模式下测试警报系统（警铃/操作 面板）

文件

风险评估

项目编号

部门

文件编号

版本编号

日期

项目名称:环境监察系统

项目编号

页码8(10)

风险评估相关风险

(GxP/商业环境/现有影响 )条件

范围 /设定模式:

硬件和软件/功能和亚功能

可能性(低L/中M/高H) L

影响(低L/中M/高H)

级别

(3/LL,LM2/HL,MM1/HH,HM))

可察觉度(低L/中M/高H)

紧急性(低L/中M/高H)

解决方法

4.6

系统软件

GxP

服务器功率下降

H

M

2

M

M

系统软件

GxP

客户端/OP功率下降

L

3H

L

4.8

4.85

安全性

安全性微调

GxP

GxPGxP

电脑21 CFR部分11 不达标.

服务器上的数据有自动 调平的迹象

L

LM

H

HH

2

21

L

MM

H

MM

传感器不能微调

由兄弟系统减少服务器 数据库

然后由系统回复软件 回复数据库

系统修复软件修复客户 端及OP数据库 .

FAT和QQ下进行 ER/ES 测试

在服务器窗口和SQL设立 专属端口。.

由FAT 和OQ测试.对于微调失败的部分 设定警报系统。

- -

-

交流

电力失效其他

GxP GxP

GxP

系统零件间的交流度很低 M

电力失效

系统时间错误，电脑间 的时间不一致.

L L H H

H 2 2

1 H L

H L H

M

设警报/连接到同步电脑 作后备电源

与美国服务器同步

文件

风险评估

项目编号

部门

文件编号

版本编号

日期

页码

项目名称:环境监察系统

风险评估相关风险

(GxP/商业环境/现有影响 )条件

项目编号:

级别

(3/LL,LM2/HL,MM1/HH,HM)

9(10)

范围 /设定模式:

硬件和软件/功能和亚功能

可能性(低L/中M/高H)

影响(低L/中M/高H)

可察觉度(低L/中M/高H)

紧急程度(低L/中M/高H)

解决方法

-

短讯 邮件

报告 商业 商业

GxP

报告中出现错误数据

短讯功能失效

邮件功能失效

L L

L L L

H 3 3

2 L L

L M M

H

OQ OQ

FAT和OQ测试. OQ

文件

风险管理

项目编号

部门

文件编号

版本编号

日期

页码 10(10)

3 结论

风险评估所得的结论基于大部分重要的部分都被检察到：

-安装：例如. 所安装的传感器和设备能满足需求并且准确率可以接受。 -为了减少误差和处理人为干预作出了相应的措施。

-通过服务器和客户端的正确设置起到保护数据安全和准确的作用。 -时间同步、更新及时。

要校正这些功能，下列测试必须进行： -厂房认可度测试 (FAT) -安装认证 (IQ)

-操作认证 (OQ)