海峡药学用药问题，从源头上减少ＡＤＲ的发生，并且通过让患者了解 确保用药安全。 ２０１８年第３０卷第３期 更多用药过程中容易出现的ＡＤＲ及其临床表现，减少严重 ＡＤＲ的发生 ’ 。 ４结论 关键词：哌拉西林他唑巴坦；迟发型药物不良反应 中图分类号：Ｒ９６９．３文献标识码：Ｂ文章编号：１００６￣７６５（２０１８）一 ０３—１８３０１旬２６４ ２ 综上所述，ＡＤＲ的发生与多种因素有关，临床选用药物 时应全面掌握该药特点，既要考虑药物的有效性，更应重视药 物对机体可能产生的ＡＤＲ，加强ＡＤＲ监测工作，进一步完善 医、药、护合作的ＡＤＲ监测力度，充分发挥临床药师用药监护 作用，减少静脉滴注给药，以降低ＡＤＲ的发生，保障患者用药 安全合理。 参考文献 哌拉西林他唑巴坦属于青霉素类抗菌药物，对Ｇ 菌（包 括肠球菌）、Ｇ一菌及部分厌氧菌有效，主要适用于产Ｂ一内酰 胺酶的细菌引起的中、重度感染，尤其适用于不能判断Ｇ 菌、Ｇ一菌或厌氧菌感染情况下的经验治疗，临床使用广泛。 ２０１７年１月一２０１７年６月，我院共上报注射用哌拉西林他唑 巴坦迟发型不良反应５例，分析报道如下： １典型病例报道 患者，男，１３岁，因“左肱骨远端红肿热痛８年”入院。诊 ［１］魏锦绣，张虹云，崔向丽，等．３２例静脉滴注阿奇霉素致不良反应 分析［Ｊ］．中国药物警戒，２０１０，７（１）：５２￣５． ［２］陈新谦，金有豫，汤光．新编药物学［Ｍ］．１７版．北京：人民卫生 出版社，２０１１：１１—１４． ［３］张莉，周鸣．４１６例药品不良反应报告回顾性分析［Ｊ］．中国药业， ２ｏ１６，２５（１）：９０＿９２． 断为左肱骨骨折术后慢性骨髓炎，在我院行“左肱骨骨髓炎 清创＋病灶刮除＋骨水泥植入术”，术后患者出现发热，体温 最高３８．９℃，ＷＢＣ：１９．２×１０ ／Ｌ，ＰＣＴ：１．８，伤口分泌物培养 出大肠埃希菌（产ＥＳＢＬ），药敏结果提示哌拉西林他唑巴坦 敏感，医师开具哌拉西林他唑巴坦４．５ｇ＋０．９％氯化钠注射 （４］孙福珍，张淑玲．老年药品不良反应报告８Ｏ例分析（Ｊ］．中国当 代医药，２０１３，２０（３）：１５９．１６０． ［５］罗玉钊，李坤浪，江华．１８０例药品不良反应报告分析与对比［Ｊ］． 广州医药，２０１６，４７（４）：８７． ［６］刘伟，袁媛，李江．我院７９８份用药咨询的药学服务记录分析 液１００ｍＬ，ｉｖ ｔ，ｑ８ｈ。用药１１天后，患者全身出现多发性栗粒 性丘疹，双上肢、前胸后背为重，瘙痒，临床药师怀疑为哌拉西 林他唑巴坦迟发型过敏反应，建议停药，抗过敏治疗。医师停 用哌拉西林他唑巴坦，临时给予静推甲强龙４０ｍｇ，每天静滴 葡萄糖酸钙２０ｍＬ，维生素Ｃ３ｇ，口服西替利嗪１０ｍｇ，ｑｄ，８天 后完全消退。 ２结果 ［Ｊ］．实用药物与临床，２０１４，１７（１０）：１３１９．１３２２． ［７］崔李平，李继泉，亢卫华．２０１２～２０１３年焦作市第二人民医院４４３ 例用药咨询分析［Ｊ］．中国医院用药评价与分析，２０１５，１５（３）： ３９７－４００． ２．１一般资料表１一般资料 （见表１）。 哌拉西林他唑巴坦致迟发型不良反应５例分析 韩晶晶，张建东（河南省郑州人民医院药学部郑州 ４５００００） 摘要：目的探讨哌拉西林他唑巴坦致这发型反应的发生情况，为 临床安全用药提供参考。方法分析５例注射用哌拉西林他唑巴坦 后出现迟发型反应患者的临床资料。结果５例患者均出现皮疹伴 瘙痒的症状，２例患者间断发热，经停药及抗过敏治疗后均好转。结 论临床用药应重视哌拉西林他唑巴坦迟发型不良反应，注意观察， ２．２迟发型不良反应表现与转归（见表２）。 表２ 迟发型不良反应表现与转归 ·２６４· Ｓｔｒａｉｔ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｊｏｕｒｎａｌ Ｖｏｌ ３０ Ｎｏ．３ ２０１８ ３分析与讨论 天，临床表现均有不同程度的皮肤过敏反应，其中两例患者同 时伴有药物热（无明显感染指征，停药后４８ｈ内体温恢复正 常）。临床药师参与了每例患者的不良反应判定及后续治疗 追踪，通过及时停药以及抗过敏治疗，患者均好转痊愈。我们 的不足之处在于样本量较小，无法科学统计具体的临床特点 哌拉西林他唑巴坦属于青霉素类抗菌药物，目前已报道 的不良反应主要包括以血液系统反应，皮肤黏膜过敏和全身 性过敏反应为主￣１ Ｊ。凡在ｌｈ内发生的过敏反应均称为速发 型过敏反应。据报道，过敏反应绝大多数在５—１５ｍｉｎ内发 生，即速发型；而极少数患者的过敏反应发生于相关操作后 １ｈ一１周以上，称为迟发型过敏反应，后者发生率为１％～ ３％Ｌ２］。迟发型过敏反应属于Ⅳ型变态反应，属细胞免疫；系 及发生规律。由于哌拉西林他唑巴坦临床使用广泛，应引起 广大医护人员重视其延迟不良反应，用药前应详细询问患者 过敏史、用药史，用药应全过程应密切观察。若发现延迟反应 不良反应，尽量立即停药，及时对症治疗，保证用药安全。 参考文献 由抗原与致敏Ｔ细胞直接作用，释放淋巴因子，引起以淋巴细 胞为主的单核细胞浸润，导致组织损伤性病变 。 目前报道的哌拉西林他唑巴坦迟发型反应的临床表现多 为皮肤过敏反应、黏膜水肿、药物热等。哌拉西林他唑巴坦皮 ［１］黄建伟．哌拉西林钠他唑巴坦钠致不良反应２６例分析（Ｊ］．１临床 合理用药，２０１６，９（２ｂ）：８３－８４． ［２］ＬｅｒｃｈＭ，Ｋｅｌｌｅｒ Ｍ，ｅｔ ａ１．Ｃｒｏｓｓ—ｒｅａｃｔｉｖｉｔｙ ｐ￣ｔｅｍｓ ｏｆ Ｔ ｃｅｌｌｓ ｓｐｅｃｉｉｆｃ ｆｏｒ ｉｏｄｉｎａｔｅｄ ｃｏｎｔｒａｓｔ ｍｅｄｉａ（Ｊ］．Ａｌｌｅｒｇｙ Ｃｌｉｎ Ｉｍｍｕｎｏｌ，２００７，１ １９（６）： １５２９，１５３６． 试阴性后迟发型变态反应的发生率不低于１％ｏ一４％ｏ，１～９岁 年龄段患者迟发型变态反应发生率为１．１６％，明显高于其他 年龄段人群；迟发型变态反应出现时间越晚，患者变态反应的 预后时间可能越长；３－内酰胺类有过敏史的患者出现迟发型 变态反应的风险较高 ｊ。此外，哌拉西林他唑巴坦致迟发型 药物热的发生率较高 Ｊ。哌拉西林他唑巴坦后出现药物热 患者的临床特征，患者一般情况良好，药物热潜伏期为４～ ２２ｄ，以高热为主，热型不规则，停药后４８ｈ内体温可降至正 常；ＷＢＣ、中性粒细胞计数、ＣＲＰ多正常或仅轻度升高；血液 标本细菌培养多阴性；嗜酸粒细胞计数多升高 ’ 。 我们在临床发现了５例哌拉西林他唑巴坦的迟发型不良 反应，用药前皮试均阴性。不良反应发生时间在用药后２－１１ ［３］耿东升．药物变态反应的机制［Ｊ］．西北药学杂志，２０１２，２７（４）： ３８５－３８９． ［４］王云龙．哌拉西林他唑巴坦皮试阴性后迟发型变态反应２１例分 析［Ｊ］．西北药学杂志，２０１６，３１（４）：４３３４３７． ［５］ＣｕｎｈａＢＡ．Ａｎｔｉｂｉｏｉｔｃ ｓｉｄｅ ｅｆｅｃｔｓ［Ｊ３．Ｍｅｄ Ｃｌｉｎ Ｎｏｒｔｈ Ａｍ，２００１，８５ （１）：１４９—１８５． （６］邵利江．哌拉西林他唑巴坦致药物热的临床特征（Ｊ］．中国药物 滥用防治杂志，２０１２，ｌ８（３）：１５３－１５４． ［７］朱素燕，胡毅坚．哌拉西林复合制剂致药物热的临床表现（Ｊ］．中 国临床药学杂志，２０１２，２１（１）：４０４２． ·经营与管理· 我院药物临床试验机构资格认定复核工作的实践与体会 王桂凤，李雪芹，刘峰（广东省中山市人民医院中山５２８４０３） 摘要：目的介绍我院药物临床试验机构资格认定复核的经验，为同行提供借鉴参考。方法参照《药物临床试验机构资格认定复核检查标 准》，结合我院资格认定复核经验，总结资格认定复核准备重点。结果与结论加强研究人员培训，研究者在试验过程中做到保护受试者权益 及安全；项目配备临床研究协调员，对于保证药物临床试验项目质量有很大的促进作用，有助于资格认定复核工作的顺利完成。 关键词：药物临床试验机构；机构资格认定复核；药物临床试验质量管理规范 中图分类号：Ｒ９５ 文献标识码：Ｂ 文章编号：１００６－３７６５（２０１８）－０３－０７１４４－０２６５－０４ Ｐｒａｃｔｉｃｅ ａｎｄ Ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ ｏｆ ｔｈｅ Ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ—Ｒｅｖｉｅｗ ｏｆ Ｄｒｕｇ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｔｒｉａｌ Ｉ ｎｓｔｉｔｕｔｅｓ ｉｎ ｏｕ ｒ Ｈｏｓｐｉｔａ１ ． ＷＡＮＧ Ｇｕｉ－ｆｅｎｇ，ＬＩ Ｘｕｅ—ｑｉｎ，ＬｌＵ Ｆｅｎｇ（Ｚｈｏｎｇｓｈａｎ Ｃｉｔｙ Ｐｅｏｐｌｅ ｓ Ｈｏｓｐｉｔａｌ，Ｚｈｏｎｇｓｈａｎ ５２８４０３，Ｃｈｉｎａ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ：ＯＢＪＥＣＴＩＶＥ Ｔｏ ｉｎｔｒｏｄｕｃｅ ｔｈｅ ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ ｏｆ ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ－ｒｅｖｉｅｗ ｏｆ ｄｍｇ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｔｒｉａｌ ｉｎｓｔｉｔｕｔｅｓ ｏｆ 基金项目：中山市医学科研基金项目，编号２０１７Ｊ００８ ·２６５·
