GSP认证前准备工作实施方案

一、GSP 认证领导组负责本方案的开展、协调、实施的解释、指 导及监督检查，并依据有关制度及检查结果决定奖惩。

二、质量管理部门在 GSP 认证领导组的指导下具体负责本方案 实施中协调、指导及监督检查的日常管理工作。

三、各部门有责任、有义务接受并配合 GSP 认证领导组、质量 管理部门的指导及监督检查。

四、各部门负责人为本部门实施方案的第一责任人，负责方案在 本部门的开展、协调、实施、解释指导及监督检查。各岗位人员具体 负责方案在本岗位的实施及落实。

五、各部门在 GSP 认证前准备工作中的具体责任和任务为：国 家法律、法规、GSP 相关规定及公司有关制度、职责要求（详见表一）。

六、各部门应依据本方案在二日内制定出切合工作实际的工作计 划、质量方针和目标并报送 GSP 认证领导组。

工作计划列入本方案的检查考核范围。 七、检查考核方法：依据以上范围采用《药品批发企业 GSP 认

证检查评定标准》进行当面提问、现场检查、资料调阅。

八、检查考核时间及次序： 第一阶段：

1、采购部 3、1 ------3、15 2、仓储部 3、16-----3、31

第二阶段：

1、采购部 5、、31

2、仓储部 6、1 ---------6、15

3、销售部 4、1 ------4、15 3、销售部 6、、30 4、财务部、办公室 4、15-4、30 4、财务部、办公室 7、1-7、15 5、质管部 5、1 ------5、15 5、质管部 7、、31 九、相关问题： 1、本方案涉及的 GSP 相关规定及公司有关制度、职责资料由质 量管理部门提供及解释。

2、公司有关制度、职责修订前执行现行制度，质管部修订后另 行通知。

3、依据公司培训计划，3 月 20 日前由办公室安排、质管部负责 举行一次 GSP 相关知识培训。此前/后各部门认为有必要进行单独培 训的，可向办公室提出培训申请后另行安排。

表一

部门 采 购 部 主要制度、职责、程序 1、 质量方针和目标管理制度 2、 首营企业和首营品种审核制度 3、 药品购进制度 4、特殊药品管理制度 5、 有关记录和凭证的管理制度 6、进口药品管理制度 7、 业务副经理的质量管理职责 8、 业务科的质量管理职责 9、业务科长的质量管理职责 10、采购员的质量管理职责 11、 进货控制程序 12、采购计划编制程序 13、药品购销合同评审程序 1、质量方针和目标管理制度 2、药品仓储保管制度 3、药品养护管理制度 4、药品出库复核制度 5、特殊药品管理制度 6、有关记录和凭证的管理制度 7、近效期药品崔销管理制度 8、不合格药品管理制度 9、退货药品管理制度 10、进口药品管理制度 11、药品不良反应报告管理制度 12、质量事故报告与管理制度 13、仓库主任的质量管理职责 主要条款号 *0401 *0802 0901 2701 *2702 *2703 *2704 2705 2801 *2802 2803 2804 *2901 *3001 3101 3201 *3301 3302 3401 4001 4601 4701 *4801 4901 4902 5401 仓 储 部 *0401 *0802 0901 1902 1 2501---2602 2801 2803 2804 3601 3701----*4004 *4101---4601 4901 *5301 5601 *5701 5702 部门 仓 储 部 销 售 部 主要制度、职责、程序 14、发货员的质量管理职责 15、保管员的质量管理职责 16、养护员的质量管理职责 17、复核员的质量管理职责 18、不合格药品质量管理程序 19、销后退回、进货退出药品管理程序 20、药品入库储存程序 21、药品储存养护控制程序 22、药品出库复核控制程序 1、质量方针和目标管理制度 3、有关记录和凭证的管理制度 主要条款号 2、药品销售制度 *0401 *0802 0901 1503 4、特殊药品管理制度 4001-----*4004 4103 *4109 5、近效期药品崔销管理制度 6、不合格药品管理制度 430 4601----5702 7、退货药品管理制度 8、进口药品管理制度 9、药品不良反应报告管理制度 10、质量事故报告与管理制度 11、质量查询用户访问质量投诉管理制度 12、业务科的质量管理职责 13、业务科长的质量管理职责 14、开票员的质量管理职责 16、不合格药品质量管理程序 17、销后退回、进货退出药品管理程序 1、质量方针和目标管理制度 2、有关记录和凭证的管理制度 3、特殊药品管理制度 4、不合格药品管理制度 5、财审科长的质量管理职责 6、收款员的质量管理职责 15、销售员的质量管理职责 财 务 部 *0802 1503 3302 4003 *4004 注：3、4 及其他购、销、退制度仅限于付、收款效率及付款 凭证签字。（工资表与名册应相符） 办 公 室 1、质量方针和目标管理制度 2、有关记录和凭证的管理制度 3、质量查询用户访问质量投诉管理制度 4、质量教育培训考核的管理制度 5、卫生和人员健康状况的管理制度 6、办公室的质量管理职责 7、运输员的质量管理职责 0611 *0802 1502 1503 *1504 4601 4902 5601 *5701 注：符合认证需要的名册、考勤表、安全保卫交接班记录、 须购置设施、设备、基建改造效率列入考核。 质 管 部 略（基本上为整套制度） 略（基本上为整套标准）