医疗器械质量方针和目标管理制度

医疗器械质量方针和目标管

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文件名称 起草人 质量方针和目标管理制度 严秋红 日期 2014年10 月 5日 文件编号 文件类别 OJ-QX-001 质量管理制度 审核人 林继聪 日期 2014 年10月10 日 版次号 QX 批准人 林色艺 日期 2014 年10月15日 生效日期 2014年10 月20日 起草原因 □新订 □修订 一. 目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯彻和目标的实现。

二. 依据：2014年《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国令第650号。 三. 范围：适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定， 以及对质量方针和目标的管理、实 施。

四. 责任：公司全员对本制度实施负责。 五. 正文：

5.1质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。

5.2质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 5.3质量目标是可测量的。公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。

5.4企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量方针，修订公司的质量总目标，并由企业负责人批准发布。

5.5质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段：

5.5.1上年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际，由企业负责人、质量负责人和各部门负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量工作方针目标； 5.5.2将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，并以红头文件形式公布；

5.5.3根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。 5.6执行阶段

5.6.1公司规定各项目标措施开始与完成时间。

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5.6.2各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。

5.6.3每年末，各部门将目标执行情况上报质管部，对实施过程中的困难和问题采取有效措施，确保各项目标措施按规定完成。

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5.7检查阶段

5.7.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。

六. 5.7.2每年年底，质管部按照《医疗器械监督管理条例》及公司内审制度要求对质量目标和方针内容进行审核。

5.7.3各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的，将近规定给予处罚。 5.8总结改进阶段

5.8.1公司质管部负责对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析执行过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，经企业负责人、质量负责人和各部门负责人会议讨论，提出修订意见，作出撤销或结转到下一年的决定。 5.8.2公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，提出必要的质量方针改进意见。

5.9我公司的质量方针是依法经营、质量第一、规范管理、诚信欧健；质量目标是供货单位、购进品种合法性100%；医疗器械入库验收合格率100%；不合格器械处理率100%；装运器械正确率100%；购货单位合法性100%；年销售额1000万元。各级负责人应对我公司质量方针和质量目标组织广泛宣传，确保全体员工均能理解和贯彻执行；根据质量总目标确定各部门的质量目标。 六、罚则：

6.1.各部门质量目标达成≥95%部门年度奖励1000元； 6.2.各部门质量目标达成≥90%、≤95%部门年度奖励500元； 6.3.各部门质量目标达成〈90%部门年度罚款1000元。 七、记录

《关于发布公司企业方针和目标的通知》 《质量方针和质量目标情况检查表》

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