贞芪扶正颗粒及其制备方法[发明专利]

(12)发明专利申请

(10)申请公布号 CN 106236846 A(43)申请公布日 2016.12.21

(21)申请号 201610703821.0(22)申请日 2016.08.22

(71)申请人 上海颂露医药科技有限公司

地址 201600 上海市松江区荣乐中路12弄

136号(72)发明人 陆敏佳　(51)Int.Cl.

A61K 36/638(2006.01)A61K 9/16(2006.01)A61K 47/26(2006.01)A61K 47/36(2006.01)A61P 37/04(2006.01)A61P 5/38(2006.01)

权利要求书1页 说明书4页

()发明名称

贞芪扶正颗粒及其制备方法(57)摘要

本发明公开了一种贞芪扶正颗粒及其制备方法，所述贞芪扶正颗粒，包括下述重量份的原料制备而成：黄芪905-925份、女贞子470-490份。本发明贞芪扶正颗粒，具有提高人体免疫，保护骨髓和肾上腺皮质的功效，用于各种疾病引起的虚损；配合手术、放射线、化学治疗，促进正常功能的恢复，同时具有成本合理、毒副作用小，服用方便、疗效短的特点，本发明可进行批量生产，适宜人群广泛，具有极高的推广价值。

CN 106236846 ACN 106236846 A

权　利　要　求　书

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1.一种贞芪扶正颗粒，其特征在于，包括下述重量份的原料制备而成：黄芪905-925份、女贞子470-490份。

2.一种贞芪扶正颗粒，其特征在于，由下述重量份的原料制备而成：黄芪905-925份、女贞子470-490份、矫味剂0.1-1份、保鲜剂0.5-3.5份。

3.如权利要求2所述的贞芪扶正颗粒，其特征在于：所述的矫味剂为壳七糖、海藻糖、乳糖中一种或多种的混合物。

4.如权利要求3所述的贞芪扶正颗粒，其特征在于：所述的矫味剂由壳七糖、海藻糖、乳糖混合而成，所述壳七糖、海藻糖、乳糖的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。

5.如权利要求2-4中任一项所述的贞芪扶正颗粒，其特征在于：所述的保鲜剂为水仙苷、木犀草苷、紫云英苷中一种或多种的混合物。

6.如权利要求5所述的贞芪扶正颗粒，其特征在于：所述的保鲜剂由水仙苷、木犀草苷、紫云英苷混合而成，所述水仙苷、木犀草苷、紫云英苷的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。

7.如权利要求1-6中任一项所述的贞芪扶正颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将黄芪、女贞子混合，得到中药材，加入中药材重量10-30倍水煎煮2-4小时，过滤，得到一次滤液和一次滤渣，将一次滤渣再加入中药材重量10-30倍的水煎煮1-3小时，过滤，得到二次滤液和二次滤渣，合并一次滤液和二次滤液，滤液浓缩成密度为1.30-1.35g/ml的稠膏；

(2)将稠膏和适量蔗糖混合均匀，用网筛制成颗粒，干燥，即得。

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贞芪扶正颗粒及其制备方法

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技术领域

[0001]本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种贞芪扶正颗粒及其制备方法。背景技术

[0002]人的免疫系统在机体中扮演着相当重要的角色。它起到保护人体，防止病毒、细菌、真菌、寄生虫等引起的机会性感染。当今世界医学专家一直致力于免疫科学的研究，力图寻找免疫功能增强剂，来改善生物效应，以加强、调整和保护人的免疫功能。可以推断：随着免疫科学的日益发展，将为各种疾病患者提高生活质量升起新的生存希望。[0003]中医中药在调理患者机体状况，调动内在抗病能力方面具有独到之处。中外学者认为，错综复杂的免疫机制论述，同我国阴阳失调导致疾病的观点极为相似。贞芪扶正颗粒(冲剂)系根据\"扶正培本\"、\"扶正祛邪\"、\"正气存内”，“邪不可干\"、\"邪气所凑，其气必虚\"、\"虚者补之\"等中医药理论，用益气滋阴补肾等地道中药组方研制出来的。经临床应用并证明，为目前良好的免疫功能增强剂。具有提高人体免疫功能，保护骨髓，肾上腺皮质和肝脏功能，适用于各种疾病引起的虚损、久病(肝硬化、慢性萎缩性胃炎、糖尿病、结核病等)、术后、产后患者的恢复；对癌症病人放、化疗期间有辅助治疗作用，能明显提高病人的远期疗效，促进正常功能的恢复。但现有技术制备的贞芪扶正颗粒稳定性较差，且不易长时间存放。

发明内容

[0004]针对现有技术中存在的上述不足，本发明所要解决的技术问题之一是提供一种贞芪扶正颗粒。

[0005]本发明的解决的技术问题之二是提供一种贞芪扶正颗粒的制备方法。[0006]本发明目的是通过如下技术方案实现的：[0007]一种贞芪扶正颗粒，包括下述重量份的原料制备而成：黄芪905-925份、女贞子470-490份。

[0008]一种贞芪扶正颗粒，由下述重量份的原料制备而成：黄芪905-925份、女贞子470-490份、矫味剂0.1-1份、保鲜剂0.5-3.5份。[0009]优选地，所述的矫味剂为壳七糖、海藻糖、乳糖中一种或多种的混合物。[0010]更优选地，所述的矫味剂由壳七糖、海藻糖、乳糖混合而成，所述壳七糖、海藻糖、乳糖的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。[0011]优选地，所述的保鲜剂为水仙苷、木犀草苷、紫云英苷中一种或多种的混合物。[0012]更优选地，所述的保鲜剂由水仙苷、木犀草苷、紫云英苷混合而成，所述水仙苷、木犀草苷、紫云英苷的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。

[0013]本发明还提供了上述贞芪扶正颗粒的制备方法，包括以下步骤：[0014](1)将黄芪、女贞子混合，得到中药材，加入中药材重量10-30倍水煎煮2-4小时，过滤，得到一次滤液和一次滤渣，将一次滤渣再加入中药材重量10-30倍的水煎煮1-3小时，过

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滤，得到二次滤液和二次滤渣，合并一次滤液和二次滤液，滤液浓缩成密度为1.30-1.35g/ml(80℃)的稠膏；

[0015](2)将稠膏和适量蔗糖混合均匀，用网筛制成颗粒，干燥，即得。[0016]具体的，在本发明中：[0017]黄芪，拉丁学名：Leguminosae，为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao的干燥根。[0018]女贞子，拉丁学名：Ligustrum lucidum Ait，为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟果实。[0019]壳七糖，CAS号：68232-35-9。[0020]海藻糖，CAS号：99-20-7。[0021]乳糖，CAS号：63-42-3。[0022]水仙苷，CAS号：604-80-8。[0023]木犀草苷，CAS号：5373-11-5。[0024]紫云英苷，CAS号：480-10-4。[0025]蔗糖，CAS号：57-50-1。[0026]本发明贞芪扶正颗粒，具有提高人体免疫，保护骨髓和肾上腺皮质的功效，用于各种疾病引起的虚损；配合手术、放射线、化学治疗，促进正常功能的恢复，同时具有成本合理、毒副作用小，服用方便、疗效短的特点，本发明可进行批量生产，适宜人群广泛，具有极高的推广价值。

具体实施方式

[0027]下面结合实施例对本发明做进一步的说明，以下所述，仅是对本发明的较佳实施例而已，并非对本发明做其他形式的，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更为同等变化的等效实施例。凡是未脱离本发明方案内容，依据本发明的技术实质对以下实施例所做的任何简单修改或等同变化，均落在本发明的保护范围内。[0028]实施例1

[0029]贞芪扶正颗粒原料：黄芪915份、女贞子480份、矫味剂0.45份、保鲜剂1.2份。[0030]所述的矫味剂由壳七糖、海藻糖、乳糖按质量比为1：1：1搅拌混合均匀得到。[0031]所述的保鲜剂由水仙苷、木犀草苷、紫云英苷按质量比为1：1：1搅拌混合均匀得到。

[0032]上述贞芪扶正颗粒的制备方法，包括以下步骤：[0033](1)将黄芪、女贞子混合，得到中药材，加入中药材重量15倍水在96℃下煎煮3小时，采用180目滤布过滤，得到一次滤液和一次滤渣，将一次滤渣再加入中药材重量15倍的水在96℃下煎煮2小时，采用180目滤布过滤，得到二次滤液和二次滤渣，合并一次滤液和二次滤液，滤液浓缩成相对密度为1.32(80℃)的稠膏；[0034](2)将步骤(1)的稠膏和蔗糖混合均匀，其中步骤(1)的稠膏和蔗糖的质量比为8:1，用40目网筛制成颗粒，在50℃下干燥8小时。得到实施例1的贞芪扶正颗粒。[0035]实施例2

[0036]与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的矫味剂由壳七糖、海藻糖按质量比为

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1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例2的贞芪扶正颗粒。[0037]实施例3

[0038]与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的矫味剂由壳七糖、乳糖按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例3的贞芪扶正颗粒。[0039]实施例4

[0040]与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的矫味剂由海藻糖、乳糖按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例4的贞芪扶正颗粒。[0041]实施例5

[0042]与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的保鲜剂由木犀草苷、紫云英苷按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例5的贞芪扶正颗粒。[0043]实施例6

[0044]与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的保鲜剂由水仙苷、紫云英苷按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例6的贞芪扶正颗粒。[0045]实施例7

[0046]与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的保鲜剂由水仙苷、木犀草苷按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例7的贞芪扶正颗粒。[0047]测试例1

[0048]将实施例1-7制备的贞芪扶正颗粒，置于25℃，相对湿度85％环境下保藏半年，然后进行大肠杆菌(ATYCC 25922)菌落总数测试，参照GBT 47.2-2008食品卫生微生物学检验菌落总数测定。具体测试结果见表1。[0049]表1：菌落总数测试表cfu/g

[0050]

 大肠杆菌菌落总数，CFU/g实施例1313实施例2603实施例3587实施例4612实施例5726实施例6704实施例7715[0051]比较实施例1与实施例2-4，实施例1(壳七糖、海藻糖、乳糖复配)防腐性能明显优于实施例2-4(壳七糖、海藻糖、乳糖中任意二者复配)；比较实施例1与实施例5-7，实施例1(水仙苷、木犀草苷、紫云英苷复配)防腐性能明显优于实施例5-7(水仙苷、木犀草苷、紫云英苷中任意二者复配)。[0052]测试例2

[0053]对实施例1-7制备的贞芪扶正颗粒进行稳定性测试。

[00]本发明贞芪扶正颗粒中包含的黄芪甲苷是黄芪的指标性成分。将实施例1-7制备的贞芪扶正颗粒分别用铝塑复合膜袋密封包装，将它们置于38℃温度下放置3个月，测定各试样中3月时的黄芪甲苷相对于该试样0月时的残余含量。测试方法参照刘浩文等《黄芪药

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材中黄芪甲苷含量测定的两种方法的比较研究》。具体结果见表2。[0055]表2：稳定性测试结果表单位：％

[0056]

 黄芪甲苷残余含量实施例199.4实施例295.7实施例396.4实施例495.1实施例593.8实施例694.2实施例794.4[0057]比较实施例1与实施例2-4，实施例1(壳七糖、海藻糖、乳糖复配)稳定性能明显优于实施例2-4(壳七糖、海藻糖、乳糖中任意二者复配)；比较实施例1与实施例5-7，实施例1(水仙苷、木犀草苷、紫云英苷复配)稳定性能明显优于实施例5-7(水仙苷、木犀草苷、紫云英苷中任意二者复配)。

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