一种盐酸氨溴索口服溶液中有机杂质的检测方法[发明专利]

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专利名称：一种盐酸氨溴索口服溶液中有机杂质的检测方法专利类型：发明专利

发明人：唐小梅,李婷婷,孙松,王海红,白中稳,杨影申请号：CN202011422305.3申请日：20201208公开号：CN1120137A公开日：20210323

摘要：本发明涉及一种盐酸氨溴索口服溶液中有机杂质的检测方法，属于药物分析技术领域。具体检测操作步骤：（1）配制溶剂和四种溶液，溶剂由磷酸氢二铵溶液和乙腈混合制成；四种溶液分别为系统适用性溶液、空白辅料溶液、供试品溶液和对照溶液；（2）高效液相色谱检测，分别将系统空白辅料溶液、供试品溶液和对照溶液注入高效液相色谱仪，分别用流动相进行梯度洗脱，分别记录四种溶液的色谱图；当盐酸氨溴索口服溶液中氨溴索环亚胺、氨溴索杂质A、氨溴索杂质D与氨溴索杂质E的量均不大于氨溴索量的0.2%倍，氨溴索杂质B的量不大于氨溴索量的0.3%倍，其他未知结构的有机杂质的量不大于氨溴索量的0.2%倍，各有机杂质的总量不大于氨溴索量的1.0%倍，即为合格。

申请人：合肥远志医药科技开发有限公司

地址：230088 安徽省合肥市高新区香樟大道168号科技实业园D17栋

国籍：CN

代理机构：合肥金安专利事务所(普通合伙企业)

代理人：金惠贞

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