临床试验设计原则

临床试验设计原则

设置比较，研究对象随机分组和盲法是临床试验设计的三项原则。 一、设置比较

有比较才能鉴识。某种治疗举措只有与其余治疗方法比较，才能认识其好坏。因此，设置比较是科学地评论一项治疗举措必不行少的。

（一）设置比较的意义

1. 科学地评定药物疗效临床医学虽较前有了长足的进展，目前依旧有许多疾病（特别是慢性病）的自然史不可以展望，而判断某一患者的预后尤其困难。临床医生正是运用疾病自然史和预以后评论疗效的。如在某些急性自限性疾病，像上呼吸道感染或胃肠炎等，患者即便不治疗也可因其自然转归，症状可消逝而自愈。在慢性非自限性疾病时，其自然史也会出现缓解、复发、缓解和活动的交替过程，如系统性红斑狼疮，在用药物治疗该病时，若未设比较组，则

极易将疾病的缓解误以为是药物的疗效。

2. 清除非研究要素对疗效的影响临床试验中，除研究要素外，研究对象所具备的其余要素如年纪、性别、疾病种类、病程、严重程度和治疗经历等均可影响疗效。研究人员欲清除上述各样非研究要素对疗效的影响，从而确定研究要素的真切疗效，只有设置比较才能做到。

3. 确定治疗的毒副反响的靠谱方法药物临床试验中，部分患者出现不同程度的异样反响是常有的。临床医师应能正确地判断上述的反响是疾病自己的表现，仍是药物的毒副作用，这只有与比较组比较才能做到。外国学者曾展开一项研究以察看安妥明、烟酰胺等降脂药对冠芥蒂患者长久疗效。服药过程中一部分患者出现心律失态。但是研究人员仅依据上述资料没法判断异样症状是疾病的自然现象，仍是药物的副作用，因未同时设置比较。设置后则发现服上述两

种降脂药组与比较药组心律失态发生率分别为 %、%和%。经统计学办理显示前两种药心律失态发生率与比较药的差异无统计学意义。明显，只有设置比较组才能确定降脂药的副作用。所以，

未设比较的临床试验报告的毒副作用，我胶有原由对其待思疑态度。

（二）比较的种类 临床上常用比较种类以下：

1. 随机比较（ randomized control ）按随机化方法将研究对象分为研究组和比较组，同时分别给他们规定的治疗举措和宽慰剂或不赐予任何举措。察看一按限期后，比许多和剖析两组的疗效，作出试验的结论。

这种比较种类的长处第一从理论上讲可使研究组和比较组外的要素，如临床特色、预后和其余要素在两组间可比。其次是能除去研究人员或患者在患者分组上的主观要素，即除去了选

择偏倚。第三是应用统计学方法来比较两组疗效时，这种种类更适合于作卡方查验和 t 查验，而不需要用其余方法来校订。这种比较种类的弊端是一项试验需要许多的患者，因有一半患者充任比较。其余，还波及医德问题。

应当说明，其实不是全部的临床疗效评论都要随机比较这种方法。如多年来已在临床实践中证明其疗效的疗法，如阑尾炎手术切除治疗，虽未经随机比较证明，也不再需用此法加以评论。此外，某些稀有病，困难以采集足够多的患者以及某些致死性疾病均不宜且此法来评论疗效。

2. 非随机同期比较（ non-randomized concurrent control ）这种种类的临床试验设计是由主管的医师实行分派，或在协作科研中按不同医院加以分组，即一所医院作为比较组，依旧实

施现行疗法，而另一所医院作为研究组实行新疗法。经过一段时间后比较两组的疗效。这种设置比较的方法简易易行，也易为患者和医师接受。主要弊端是不同医院收治的患者在基本临床特色与主要预后要素散布上不均衡，缺少可比性，以致临床试验的结论产生偏倚。

在外国，有人曾组织 22 所医院对长久争辩未决的抗凝剂可否降低急性心肌堵塞病死率问题进行研究。共有 2330 名患者参加。依据医师的临床判断将患者分为接受和不接受抗凝剂治疗组。研究人员发现前者病死率较后者低，即 %比 %（P＜）。说明抗凝剂治疗可能有效。后经查阅研究资料，发现未接受抗凝剂治疗的患者组年纪较大， 60 岁以上的患者占该组的 65%，而接受组中同年纪的患者仅为 43%.未接受抗凝剂患者住院后 48 小时（估计抗凝剂还没有发挥作用） 病死率高

（ %比 %）。说明未接受组患者病情较重。从而表示上述两组除能否接受抗凝剂外，在预后要

素上存在系统偏差。这样，运用此型比较来解决这个争辩问题难以获取正确的结论。

3. 历史性比较（ historical control ）此型比较是一组患者（研究组）接受新疗法，将其疗效与从前某个时间用某种方法治疗的同种类患者（比较组）的疗效加以比较。这是一种非随机、非同期的比较研究。如某病于一段时间内，自然病程、诊断方法、诊断标准和治疗水平比较稳固或变化不大，并注意两组患者在临床特色、主要预后要素等保持均衡，采纳此型比较评论一种疗法的疗效仍是能够的。这种比较的资料来自文件和医院历资料。

此型比较的长处是：①易为患者接受，也切合医德；②省钱、省时间。其弊端是：①许多文件资料缺少研究对象有关特色的记录，有的医院病历资料残破不全，难以判断对照两组能否可比；②因为科学的进展，诊断手段的改良，使得一些轻型或不典型患者获取初期诊断，再加上护理技术的进步，使得对照两组疗效上的差异其实不完好反应不同疗法的差异，从而使研究结论不正确。所以，对自然病程特别清楚，不治疗必死无疑的疾病用此型比较较为适合。其余，还应认识，所用的历史性比较资料与目前研究工作的时间间隔越久，靠谱性就越差。

4. 交错设计（ cross over design ）整个设计分为两个阶段。先将研究对象随机分为研究组 （ A 组）和比较组（ B 组）。第一阶段研究组接受治疗，比较组接受宽慰剂。此阶段结束后，两组患者均歇息（洗脱，停药）一段时间。以后再进入试验第二阶段，但两组在接受治疗举措上对换；如图 31-1 所示。

这种设计不单有组间比较，并且有自己前后比较，从而降低了两组的变异度，提高了评论疗效的效率，同时也可用较少的样本达成试验。

但采纳交错设计一定有一个严格的前提，即进入第二阶段从前，两组患者的病情均与进入第一阶段时相同。这对很多临床试验来说是难以做到的，从而了这种研究设计的使用。

5. 序贯试验（ sequential trial ）与一般临床试验不同，序贯试验设计可事先先不规定样本量，而是试验一个或一对研究对象后，即进行剖析，决定下一步试验，到能够作出结论时即可停止试验。这样就能够防止因为不的确际地增添样本量或研究对象数目过小造成的缺点。

图 31-1 察看硫氮 酮对肥厚型心肌病的疗效

资料根源：曹家琪，临床医学研究方法学，初版，北京医科大学，中国协和医科大合第一版社，北京 1993

序贯试验有开放型和闭锁型。前者先不规定样本量，后者则规定。不管是那一型，序贯试验均可分为单向或双向试验。前者得出新药能否优于老药的结论，后者则除上述外，还要得出老药能否优于新药的结论，序贯试验按资料性质分为质反响和量反响两类。序贯试验也可配对以减小偏差，可自己前后配对，也可用条件相同的两个个体配对。在设计时还要规定察看指标

的有效和无效水平，以及假阳性率和假阴性率。再查阅序贯试验界限系数表（附表

31-4 ）绘制

序贯试验界限图，后者包含接受界线（

U）和拒绝界线（ L）。试验开始后，实验在界限图内游

L 界线时，表示拒绝试药，试验也

动，直至接触 U 界线时，表示接受试药，试验结束。若接触

结束。若实验线不接触 U 或 L 界线时，表示尚不可以得出切实的结论，试验尚须持续，如图 31-2

所示。

SF数+SF数

图 31-2 冠心宁（ perhexiline ）对心绞痛疗效的序贯试验图

资料根源：耿贯一，流行病学，第二版， 1984

序贯试验的长处是：①适合于临床应用；②节俭研究对象人数；③计算方便。弊端是：①只合用于单指标试验；②不合用于大样本试验和慢性病疗效察看。

二、随机化分组

这项原则的目的将研究对象随机分派到研究组和比较组。这是设置理想均衡比较的方法。理论上，它可使已知和未知的影响疗效的要素在两组间均衡散布。详细的随机化方法请参阅第四篇有关章节。

三、盲法（ blindness ）

展开临床试验的目的是为了正确评论一项治疗举措的疗效，用以指导临床实践。这就需要防止各样要素对正确评论的影响，即防止这些要素产生的偏倚。随机化方法可在很大程度上除去选择偏倚，而要除去察看偏倚就要运用盲法原则。这项原则的做法是临床医师、研究对象和试验设计人员中的一个、两个或三个都不知道研究对象接受什么治疗举措。临床试验中盲法主要分为：

（一）非盲试验

在这种试验中， 临床医师、研究人员和研究对象自己均知道分组状况和接受什么治疗举措。有些临床试验只好是非盲的，如商讨改变生活习惯对冠芥蒂发病的影响。这是非盲临床试验结论常不行靠的原由。此法的另一弊端是分派到比较组的患者因多种原由退出试验的案例并不是少见。

（二）单盲试验

在这种临床试验中，研究对象不知道所接受举措的详细内容，从而防止了他们主观要素对疗效造成的偏倚。临床医师认识这些举措。这样可使研究对象在临床试验过程中的安全有了保证。但此法不可以防止临床医师主观要素对疗效判断的影响。此外，有时要真切“盲”患者也很困难。

（三）双盲试验

在这种种类的试验中，患者和临床医师均不知患者分组状况和接受治疗举措详细内容。这

样就极大地减少了二者主观要素对判断研究结果的影响。 这是此法的长处。 但此法设计较复杂，实行也较困难。还要有第三者负责督查试验全过程（包含毒副反响的检查）以保证研究对象的

安全。其余，在药品制作、采买、散发和察看疗效等方面要有一套严格制度，并教育工作人员的确恪守。还应认识到，在试验过程中要“盲”临床医师的确困难。

（四）宽慰剂效应（ placebo effect ） 多半药物既有特异作用，也有非特异作用。因此，研究对象使用宽慰剂后会出现某种反响，称作宽慰剂效应。如本章案例中分派到比较组的消化性溃疡患者服宽慰剂两周后也体现必定比率的临床治愈率。

宽慰剂比较研究的目的不不过确定一项举措有无临床价值，更重要的是要判断某项举措的效应能否超出宽慰剂所达到的。经过对照，便可知道一项治疗举措的特异的和非特异的作用程度。这对一项治疗举措的临床应用将起着指导意义。

设计临床科研试验的主要原则

[ 重点词 ] 临床科研 原则

跟着医学的发展，新的药物和治疗方法不停浮现，在这些新药物和治疗方法中，有的有效，有的无效，有的甚至对人体有害。医生要为病人选择疗效好和副作用少的药物和方法，一定认识新药临床试验的概略，掌握疗效评论的原则。

临床试验是一种医学研究的方法，属于实验性研究的范围。经过成功的临床试验能科学的

评论药物、疗法和预防性干涉举措的成效及副作用，

并使试验结果外推到整体病人或整体人群。

现从临床流行病学角度说说设计临床试验的主要原则。

一、新药临床试验分期

1. Ⅰ期临床试验是在人体进行的新药试验的开端期，主假如察看药物的安全性，确定用于临床的安全有效剂量和给药方案，包含药物耐受性试验，药代动力学和生物利用度研究的小规模临床试验。

2. Ⅱ期临床试验是经过随机比较临床试验评论药物的疗效和安全性。

< p> 3. Ⅲ期临床

试验为扩大临床试验，是多中心的，在较大的范围内进一步评论新药的疗效、适应证、不良反 应、药物互相作用等。

4. Ⅳ期临床试验为上市后的督查，目的是对已在临床宽泛应用的新药进行社会性的观察，侧重于新药的不良反响督查，其次为研究和判定药物的远期疗效和新的适应证。

我国的Ⅱ期临床试验分两个阶段，相当于外国的Ⅱ期和Ⅲ期试验；我国的Ⅲ期临床试验相当于外国的Ⅳ期临床试验。

此外，初期的临床试验常不分期。比如，有的制药厂研制出治疗脑血栓的新药，在动物实验中疗效明显，制成针剂在临床应用，其给药方案和剂量参照外国“同类”产品。而医生在应用此类产品时，进行了严格的血液学指标的监测，发现和外国“同类”产品其实不相同，存在着潜伏的不安全要素。此类药物未经完美的临床试验而用于临床是值得我们关注的。

二、临床试验中的重点设计

( 一) 建立比较组

初期临床疗效研究多是病案剖析性质的临床经验总结，不设比较组，也不论疾病能否有自愈偏向，依据治疗后病情的变化用治愈率表示疗效。此后，有的设计依据医生或病人的主观梦想先确定治疗组，而后任意选择同期或不同期，在同一医院或不同医院，应用不同治疗方法的同类病人为比较，并不是确定了研究对象后，将他们随机分派到治疗组和比较组中。固然有的论

文报导临床试验采纳随机比较，但没有描绘二组治疗前均衡性查验的结果。这些方法

( 无比较、

无随机比较或无凭证说明进行了随机比较 ) 都不可以真切地反应所研究药物的疗效。 影响临床试验的要素好多，包含： (1) 治疗举措； (2) 疾病的特色 ( 不同的疾病有不同的病剪发生期和临床期特色和结局，同一种疾病在不同的病人中表现的种类、病程、严重程度、试验前的治疗、并发症

和预后也不相同；如脑血管病有自愈的偏向，变性病呈慢性进行性发展直至死亡 ) ； (3) 宽慰剂效应 ( 依据报导宽慰剂对临床多种疾病的有效率达 30%；(4) 霍桑效应 ( 某些疾病的病人，因迷信或憎恶某医生或医院而产生一种心理效应， 对疗效产生正负双方面的影响 ) ；(5) 其余要素 ( 对象

的选择，察看丈量的指标和方法，以及受试者的失访率等 ) 。因而可知，在接受某种治疗的实验组中，在研究终点时所统计出来的“疗效”，常常是多种要素的效应交叉在一同的综合作用，

成功的临床试验研究应能将不同效应区分开，使治疗举措的效应客观的裸露出来，即经过对照鉴识研究要素和非研究要素所产生的效应，除去和减少研究的偏差。

临床试验采纳的比较方法以下。

1. 随机比较：随机不同于任意和随意，有特定的含义和实行方法。随机是指经过不同的方

法 ( 简单、分层、区组随机 ) ，使研究对象有均等的时机被分派到试验组或比较组，使除研究因 素以外的非研究要素 ( 包含已知和未知的 ) ，在两组间散布均衡， 保证试验组和比较组的可比性，

假如在研究结束时无其余方面的偏倚， 则能够把两组间疗效差异归因于治疗方法的不同。

其余，

好多统计学办理方法成立在随机原则基础上，随机分组是统计学剖析的基础。

2. 随机的自己比较和交错的自己比较：此类比较是随机比较的特别方式。自己前后比较是受试者接受前后两个阶段的治疗，分别应用两种不同的办理举措，并分别对其成效进行察看和对照剖析。两阶段之间往常有一个间隔时间，即洗改期，以除去前阶段用药对后阶段的影响。

洗改期约为所用药的 5 个半衰期，多用于慢性疾病，如高血压、神经系统变性病。交错试验是用随机的方法把病人分为两组，一组先用甲药试验，后用乙药比较；另一组先用乙药试验后用甲药比较。试验与比较间有洗改期，实行此类比较的条件是原有的治疗作用在间歇期内被洗脱掉。第二阶段开始前两组病例的基本状况应与第一阶段开始时完好相同。

3. 历史性比较：不同病例前后比较研究，又称历史性比较研究，以过去疗法为比较组，以此刻的新疗法为试验组。历史性比较比较方便，节俭人力物力，但偏倚常常很大，因为随时间的迁徙，诊断标准、治疗条件、医务人员水平都在改变，所以两组病人很难有可比性。为了增添可比性，宜将两组病例的主要特色进行配对；不同时间的两组病人应是同一医疗机构，由同

一批医生进行；历史比较应是近来临床试验的研究对象，并具备和试验组相同的诊断标准、纳

入标准、疗效评论指标和方法等。其余，所研究疾病的自然史 ( 发病原由、机理、临床过程、并发症及自然转归等 ) 一定明确。

4. 无比较组研究：除治疗举措外，多种要素都将影响临床试验的结果。所以，无比较组的研究结果往常很难说明问题。对于随机事件的抽样研究一定设有比较组。假如使不行能的事件变为可能，甚至成为必定，这种打破性研究无需比较，如肾移植手术。

( 二) 控制假阳性 ( α) 和假阴性 ( β) 错误，使临床试验真切靠谱

假阳性率是用某药 ( 研究要素 ) 治疗某种疾病 ( 研究疾病 ) 实质无效，而研究结果却判为有效的错误概率，也称 α 值，第Ⅰ类错误概率。假阴性率是有效的研究要素判为无效的错误概率，也称 β 值，第Ⅱ类错误。建立比较组和将研究对象进行随机化分组是控制混淆偏倚，减少这两类错误的重要环节。其余，一定考虑以下几方面。

1. 正确地估计样本量，防止抽样偏差，以便在计算治愈率时能得出差异有明显性的结果。样本过小，常常造成研究结果的假阴性。

2. 选择研究对象要有切实详细的诊断标准、归入和清除标准，防止因选择的受试病人不可以代表整体，而仅代表部分病人所产生的选择偏倚。比如在缺血性脑血管病的静脉溶栓治疗的临

床设计中，选择病人入组条件之一是发病到治疗时间限于

3 小时之内。另一种状况，患者清早

有可能因实质的时间窗超出

醒来发现偏瘫。假如把发现时间当成发病时间来计算治疗时间窗，

3

小时而出现降低疗效，增添出血的危险。所以，一定拟订清除标准，把不可以必定切实发病时间 者除外。临床试验中往常把拥有以下状况的患者，作为清除对象：

(1) 同时患有另一种影响本次

科研成效的疾病； (2) 同时患其余严重疾病者； (3) 已知对药物有不良反响者。其余，选择研究对象应选能听从试验安排的允从性好的患者，不然会影响研究结果的正确性。

3. 采纳盲法采集资料，控制信息偏倚。假如研究对象知道自己，研究人员知道研究对象的分组状况，则将产生察看性偏倚。已知分在比较组的受试者常常对治疗失掉信心而半途退出。被试者可能会因入治疗组得益而报告不真切的结果。研究者希望自己的研究得出阳性结果，有可能扭曲察看结果。为了防止这种偏倚，最靠谱的方法是使上述二者均不认识分组状况，即谓

之“盲”法原则。

4. 确定一致的治疗方案、察看指标和方法，使两组获取相同的办理和察看，以获得较为真 实的结果。察看指标是权衡疗效的主要内容，不管是主观指标 ( 临床症状和体征 ) ，仍是客观指标

( 临床实验室检查 ) 的察看，其丈量的靠谱程度都影响“疗效”。主观指标易受研究对象和研 究人员的心理状态，启迪示意和感官差异的影响，所以在丈量时应将这种临床的定性丈量进行 量化办理 ( 量表法、丈量项目分级化和加权以及形象摆列分级 ) ，试验中尽量用有客观察量数据的指标作为评论指标 ( 如死亡或仪器丈量数据 ) 。这是控制信息偏倚的另一个重要环节。

医学论文纲要的写作技巧

为了便于读者迅速认识论文的有关状况，医学期刊常会在文前登载论文纲要，除了中文搞要，

很多医学期刊还登载英文搞要。 据中国科学技术期刊编写学会医学分会 2002 年对全国 700 余种医学期刊的检查结果显示，在统计的 591 种学术类、技术类和综合类医学学术期刊中，％有英文纲要。可见，跟着国内外学术沟通的需要，医学期刊已经十分重视论文的中英文纲要的作用。

纲假如医学论文的窗口，亦可供各种文搞和数据库采纳。一篇医学论文可否吸引读者，纲要起着十分重要的作用。所以，作者在撰写医学论文从前，应当学会怎样写好论文纲要。

不同医学期刊对论文纲要的写法有不同的要求，目前中华医学系列杂志采纳的是构造式摘

要，即纲要包含目的（ objective ）、方法（ method）、结果（ result ）和结论（ concIusion ）四部分。现就构造式纲要的书写方法和注意事项简要介绍以下。

构造式纲要的书写方法

目的：应简要说明研究的目的和意义，一般用 I-2 句话简要说明即可，不用太甚冗长。目的部分的文字最好不是对文题的简单重复。

方法：应简述研究的资料（对象）、方法、设计方案、察看的指标、资料的采集办理和统计学剖析方法等。

结果：应简要列出主要的结果，包含阳性结果和阴性结果，描绘结果要尽量用详细数据，而不要过于抽象。

结论：应依据研究的目的和结果，得出适合的结论，并指出研究的价值和此后有待商讨的同题。

书写纲要注意事项

字数要适合书写论文纲要的主要目的是为了便于读者用最短的时间认识研究的主要信息。字数少了难以说明问题，字数多了又无必需，故论文纲要的字数应当适合。一般而言，中文搞要在 250 字左右即可，英文搞要可适合长一些，因为英文纲要主假如给非汉语国家和地域读者看的，他们一般没有能力阅读中文全文。

描绘要详细应明确说明采纳的资料（对象）和使用的方法。在结果部分，要尽量用详细数听说明，而尽可能不用“高于”、“低于”、“大于”、“小于”等抽象字眼，应用详细数字

说明是多高或多低，并注明统计学剖析结果，如 t 值、 F 值、 p 值等。 p 值此刻更偏向于列出详细值，如“ P＝0.002 ”，而不用“ P＜0.05 ”或“ p＜0.01 ”等。

下结论要客观作者要采纳科学的态度，依据研究结果客观地下结论，结果提示什么，就下什么样的结论。既要防止妄下结论，也不要不敢下结论，“妄下结论”是指有些作者喜爱下名过其实的结论，人为夸张自己研究的重要性，使结论和结果不符。“不敢下结论”是指有些作者存在盲目崇洋和自卑心理，当自己的研究结果与外国的不一玫时，常不敢依据自己的结果下结论。有时甚至为了与外国的研究结果一致，不惜违反职业道德，私自改正试验数据。这两种做法都是不行取的，需要战胜。

英文纲要需描绘正确对于一般国人而言，要写出地道的英文纲要的确特别困难，要求过高不太现实。但最少得用词造句正确，不至于让外国读者读后产生歧义。所以，在写英文纲要时，

除了要比中文纲要更详细外，还需咬文嚼字，争取让外国读者能正确理解论文的主要信息。英文好的作者，能够多花一些时间。英文差一些的作者，最好请英文好的帮助。

英文纲要的书写技巧

英文纲要的内容要求与中文纲要相同，包含目的、方法、结果和结论四部分。但是，英文有其自己特色，最主要的是中译英时常常造成所占篇幅较长，相同内容的一段文字，若用英文来描绘，其占用的版面可能比中文多一倍。所以，撰写英文纲要更应注意简洁了然，力求用最短的篇幅供给最主要的信息。第一，对所掌握的资料进行精心挑选，不属于上述“四部分”的内容不用写入纲要。第二，对属于“四部分”的内容，也应适合弃取，做到简洁简要，不可以一应俱全。比方“目的”，在多半标题中就已初步说明，若无更深一层的目的，纲要完好不用重复表达；再如“方法”，有些在外国可能早已成为惯例的方法，在撰写英文纲要时便可仅写出方法名称，而不用一一描绘其操作步骤。

中英文纲要的一致性主假如指内容方面的一致性，目前对这个问题的认识存在两个误区，一是以为两个纲要的内容”差不多就行”，所以在英文纲要中任意删去中文纲要的重点内容，或任意补充中文纲要所未说起的内容，这样很简单造成文摘重心转移，甚至偏离主题；二是以为英文纲假如中文纲要的硬性对译，对中文纲要中的每一个字都不敢遗漏，这常常使英文纲要用词负担、重复，显得拖拉、冗长。英文纲要应严格、全面的表达中文纲要的内容，不可以任意增删，但这其实不意味着一个字也不可以变动，详细撰写方式应按照英文语法修辞规则，切合英文专业术语规范，并照料到英文的表达习惯。

选择适合的时态和语态，是使纲要切合英文语法修辞规则的前提。往常状况下，纲要中谓语动词的时态和语态都不是通篇一律的，而应依据详细内容而有所变化，不然简单造成理解上的杂乱。但这种变化又并不是无章可循，此中存在着以下一些规律：

1、时态：大概可归纳为以下几点。 1）表达研究过程，多采纳一般过去时。

2）在采纳一般过去时表达研究过程中间说起在此过程从前发生的事，宜采纳过去达成时。 3）说明某课题现已获得的成就，宜采纳此刻达成时。 4）纲要开头表示本文所“报告”或“描绘”的内容，

以及纲要结尾表示作者所 \" 以为 \" 的观

点和 \" 建议 \" 的做法时，可采纳一般此刻时。

2、语态：在多半状况下可采纳被动语态。但在某些状况下，特别是表达作者或有关专家的

看法时，又常用主动语态，其长处是鲜亮有力。

掌握必定的遣辞造句技巧的目的是便于简单、正确的表达作者的看法，减少读者的误会。

1、用词力求简单，在表达相同意思时，尽量用短词取代长词，以常用词取代冷僻词。但是

当描绘方法、步骤时，应当用狭义词取代广义词。比如，英文中有许多动词，

do， run ，get ，

take 等，虽简单常用，但其意义少则十几个，多则几十个，用这种词来描绘研究过程，读者难 免产生误会，甚至会不知所云， 这就要求依据详细状况， 选择意义相对明确的词， 诸如 perform ，

achieve 等，以便于读者理解。

2、造句

1）熟习英文纲要的常用句型：只管英文的句型种类众多，丰富多彩，但纲要的常用句型却

很有限，并且形成了必定的规律，大概可归纳为：

（ 1）表示研究目的，常用在纲要之首 In order toThis paper describesThe purpose

of this study is

（2）表示研究的对象与方法 The [curative effect/sensitivity/function] of certain

[drug/kit/organ 。 ] was [observed/detected/studied ]

ors found] that

（3）表示研究的结果： [The result showed/It proved/The auth

（4）表示结论、看法或建议： The authors [suggest/conclude/consider] that

2）尽量采纳 -ing 分词和 -ed 分词作定语，少用关系代词

which ， who等引导的定语从句。

因为纲要的时态多采纳一般过去时，使用关系代词引导的定语从句不仅会使句式变的复杂，并且简单造成时态杂乱（因为定语和它所修饰的主语、宾语之间有时存在必定的“时间差”，而

过去达成时、过去未来时等常常难以正确判断）。采纳 -ing 分词和 -ed 分词作定语，在简化语句的同时，还可以够减少时态判断的失误。

以上所述不过撰写英文纲要时应注意的问题中的一小部分，另有很多问题，需要进一步商讨。总之，英文纲要作为医学论文的重要构成部分，其改正和完美是永无止境的。

医学论文结果部分的写作技巧

结果部分是医学论文的核心，是研究成就的总结，也是立论和实质应用的依照。报告研究的结果，应环绕研究的主题，用文字或图表有逻辑地、有层次地逐个列出，让读者清楚地认识作者的企图，研究所反应的问题，及其理论或适用价值。

报告结果要环绕主题

一项研究特别是一项大型研究，研究者可能会想经过周祥的思虑和设计，得出几个甚至多

个方面的结果和结论，以便从不同角度写出几篇甚至多篇论文，但详细就某一篇论文而言，一

般只好有一个主题，除了主题以外，也能够有其余内容，但其余内容相对于主题而言都是次要

的。

为了让读者认识研究的要旨，不误会作者的企图，作者在一篇论文中报告研究的结果时，重要扣主题，切忌八面玲珑，什么都想说，结果很可能什么都说不清楚。

在实质工作中，笔者有时会听到审稿人这样诉苦：“我把这篇文章看了好几遍，可就是不理解作者究竟想干什么”，“这篇文章内容很丰富，但不知作者主要想说明什么问题”等。从审稿人的这种反响不难看出，有些作者报告结果时没有很好地环绕主题，让人读后不知所云。连期刊的审稿专家都有这样的感觉，一般读者唯恐就更有可能丈二和尚摸不着脑筋了。

报告结果要分清主次

如上所言，一篇论文常常只有一个主题，只管结果指标可能有多个，但依据其与主题的关

系，应有主次之分，即一篇论文的结果有主要结果（ primaTy Outcome）和次要结果（ secondary outcome）。主要结果是预约的最重要的结果，常决定样本量的大小。一些试验可能会有一个以

上的主要结果，但不宜倡导，因剖析的多样性（ multiplicity ）可影响结果的解说。研究感兴趣的其余结果为次要结果。

既然结果有主有次，报告时自然应当有重有轻、有先有后。一般而言，应当用许多的文字报告主要结果，次要结果可简要介绍，一些没关的结果可不做介绍。在报告的先后序次上，也应先报告主要结果，后报告次要结果。

报告结果要客观

作者在报告结果时，要持科学、求实的态度，是什么结果就报告什么结果，而不要受人为要素的影响。是作者希望或预期的结果，应当报告；与研究假定或与研究者的主观梦想相违的结果，也应照实报告，不可以任意弃取。不理想的或意想不到的结果可能反应研究的设计和方法存在缺点，也可能会孕育新的发现和认识。所以，报告结果要客观，脚踏实地。而不行任意。

据笔者所知，很多作者仿佛更愿意发布阳性结果，而不太愿意发布阴性结果。所谓“阳性结果”一般是指必定的结果，比方某种新药疗效好于老药、某种新的诊断方法的敏感性和特异

性优于旧的诊断方法等。一方面是作者的原由，有些作者以为只有阳性结果才是 “真切”或“希望”的结果，阴性结果则常常被以为是一种“失败”或“不理想”；另一方面可能与一些

医学期刊更愿意发布阳性结果有关。

其实阳性和阴性结果都是结果，只需研究设计合理，阳性和阴性结果都是有价值的。笔者

没有看到国内对。阴阳性结果的态度方面的资料，但据美国医学会杂志（ JAMA）编写的研究结果，该刊阳性和阴性结果的发布时机和第一版时滞邻近，差异没有明显性。笔者以为，要想解决

阴阳性结果；问题，需要作者和编者的共同努力。身为作者，要牢记照实报告结果；而作为编者和期刊，不要小看阴性结果，应给阴阳性结果相同或邻近的发布时机。

图表和文字不要重复

为了使结果更直观、简洁，论文中常用到图和表。但作者应注意一个问题，就是图表所示

内容与文字表述尽量不要重复。 假如某些内容图表巳经有所表示， 作者一般不必再用文字表述，免得给人以繁琐、剩余之感。

医学论文的前言

前言（序言、导言、绪言、序言）是正文的引子，相当于演说中的开场白。国内刊物前言部分不需另立标题。前言应当对正文起到纲要挈领和引导阅读兴趣的作用。在写前言从前第一应明确几个基本问题：你想经过本文说明什么问题它能否值得说明本文将在什么杂志发布或本文的读者是什么人在写前言以致整篇论文时都应注意这几个问题。

前言在内容上应包含：为何要进行这项研究立题的理论或实践依照是什么拟创新点安在理论与（或）实践意义是什么告诉读者你为何要进行这项研究是前言的主要内容和目的，这此中也包含说明这项研究的理论和（或）实践意义。

语句要简洁、直截了当，如“重型继发性脑室出血临床表现严重，预后差，病死率高。本文侧重商讨用两侧侧脑室穿剌交替引流尿激酶溶解血凝块冲刷联合腰穿脑脊液置换的方法治疗

重型继发性脑室出血”。 有时我们研究的项目是他人从未展开过的， 这时创新性是不言而喻的，如“左旋咪唑所至脑病患者的临床与 CT表现国内地续有报导但未见磁共振成像的研究”。 大多半状况下，我们所研究的项目是古人展开过的，这时说明你的研究与他人的研究的实质差异和

创新点是至关重要的，如“已有数项研究商讨了阿斯匹林在缺血性脑卒中的应用，但这些研究均是小规模、非双盲比较的。本研究则采纳双盲比较的方法，样本大、察看时间长”。在前言中对与本文有关的研究作一简要的回首是十分必需的。在研究开始从前就应当对与本研究有关的内容作一系统的回首，在前言中能够将回首的结果作简要的归纳。

前言的写作在包含上述内容的同时要注意以下事项：①内容切忌空泛，篇幅不宜过长。回首历史择其重点“背景动向只需归纳几句即可”引用参照文件不宜过多。

依据过去的经验，一篇 3000～5000 字的论文前言字数在 150～ 250 字较为适合。②不用重申过去的工作成就。 回首作者过去的工作不过为了交待此次写作的基础和动机， 而不是写总结。 评论论文的价值要恰到好处， 脚踏实地，慎用“开创”、 “初次发现”、 “达到国际一流水平”、“填充了国内空白”等提法。因为开创一定有切实的资料。对此，能够用相对较委宛的说法表

达，如“就所查文件，未见报导”等。 ③不要重复教科书或尽人皆知的内容。 如在议论维生素 D 能否能预防骨质松散的文章中， 没有必需再说明什么是维生素 D，什么是骨质松散。 ④前言只起引导作用，能够说明研究的设计，但不要波及本研究的数据、结果和结论，少与概要和正文重

复。结果是经过实验或临床察看所得，而结论是在结果的基础上逻辑推理提高的看法。在前言中即对结论加以必定或否认是不合逻辑的。⑤前言一般不另列序号及标题。

撰写医学综述类论著应具备的基本知识和方法

目前，很多医务工作者、甚至刚从医学院校毕业的大学生都热中于撰写医学文件综述。此中的原由可能与其临床实践时间短，写经验类论著累积太少，搞科研课题难度大有关系。总结归纳业已公然发布的医学综述类文件，我们以为此中存在很多问题，如：选题没有新意，看法陈腐；资料采集少，引用文件少，陈说论点片面；归纳性太差，论著仅为简单的资料辑录；只进行了某一阶段的动向报导，读者不可以系统的认识这一课题；间接文件多，转引资料多，参照文件不规范等。针对以上状况， 作者就怎样写好医学综述类论著及应具备的基本知识和方法阐述以下：

1、选题和采集资料

选题 医学文件综述其实不是文件的简单摆列和组合，而是一个崭新的创作。综述的选

题一定成立在客观需要、自我优势的基础上来选定题名。选题要新奇，要选择进展较快、知识还没有普及、原始报导累积许多、建议不一致而存在争辩的新课题，一般是自己熟习的专业课题。此外，综述的题名要正确地反应文章的内容，要恰到好处地反应学科研究范围和学术深度。

采集资料 主要经过平常累积和突击采集这两种方法。平常累积也就是人们平常阅读文

献时的顺手而记，比较宽泛、分别而琐碎，但有 \" 汇流成河 \" 的意义；突击采集是在选定题目后，短时间内集中精力突击查找资料，比较专一，针对性强。采集资料总的要求是齐备、规范、靠谱（最好是著名杂志的第一手资料），并严格精选、不停更新。

2、资料整理和构成文稿

资料整理 运用逻辑和统计方法对宽泛采集到的资料进行挑选、鉴识、分类、归纳等办

理。经过阅读题录、文摘，阅读标题、作者、第一版单位、附录文件来辨别文件资料与本综述选题的有关性和靠谱性，以确定拥有适企图义的资料。分类的目的是使资料内容单元化，可从大到小逐层逐级地区分。归纳的意义是使资料内容系统化并产生初步的判断，可依时间次序、

价值属性等不同状况分别进行统计。科学合理的文件检索、有序的整理好资料，就等于达成了编写任务的一半。

构成文稿 这是撰写综述的中心环节，是运用技巧把经过办理的资料编撰成文的过程。

一般从历史背景、目前状况、发展趋向

3 个方面加以表达。往常分为两步走，第 1 步是撰写提

纲，第 2 步是按编写纲要将素材成文。怎样把素材有机的组织起来，是写好综述的重点，有 3 种素材的撰写方法可供参照：①以时间次序为经，以个例事实为纬，由远而近归纳介绍课题研究的发展经过和概略，条理十分清楚；②以学科领域为纲，以研究成就为目的的方法适合于撰

写交错学科、专业技术应用等方面的课题； ③以不同研究方向或不同层次为线， 以研究单位（国家、机构或个人）、方法、结果及结论为珠，由浅入深，纵横集合，串成一体，要注意整篇文

章的完好连接，事实之间的过渡要保证自然，语意流利，使全文富裕生气。

3、参照文件

参照文件是综述性文章的重要构成部分。因为综述的基础是参照文件，读者阅读综述的目

的在于按图索骥，在综述所列的参照文件引导下去查找原文，以便做进一步研究。若参照文件

标写不规范或出缺项就会造成查找困难。参照文件的列入只限于作者亲身阅读过并在论文中引

用过、并且是正式发布的第一版物或专利文件。个人通讯、内部讲义及未发布的著作一般不宜作

为参照文件著录。参照文件的著录格式可参照我国文件工作标准化技术委员会制定的国家标准

GB7714－ 87《文后参照文件著录规则》进行著录。

4、议论

撰写医学综述要论著主要波及选题能力、文件检索能力、资料整理和编撰成文的能力，假如在这几项工作中能很好的掌握，即具备了撰写医学综述类论著的基本条件。

医学论文写作重点和技巧

1、医学论文的产生过程

选题阶段：论文的选题，也即是科研的选题，有时一项科研可产生多篇论文。选题过程一般可分为三步：

初拟题目：在这项工作从前一定手中有信息、资料和假想，自然能够是前瞻性研究或回首性总结，大概可有以下几个方面：⑴临床碰到的稀有病和疑难病例；⑵危大病人的诊治经验；⑶阅读国内外文件、参加学术会议遇到的启迪，进行技术和方法的移植研究；⑷新药、新仪器的临床应用，新的诊断方法及治疗经验；⑸上司部署或招标的题目。在初步考虑拟选题目以后，应进行全面的文件检索，防止题目类同、结论陈腐和不切合客观事实。在他人研究成就基础上找寻还没有解决的问题作为自己的研究题目。

实验研究阶段：这包含应用外国或国内的先进手段、药物、手术方法、检测等进行临床试用、察看和随访检查，并用动物或正常人作比较试验，要求详尽记录各样数据及资料，作为论证和评论成就的依照。

整理、剖析资料和总结阶段：对以上资料进行统计剖析，绘制图表，临床剖析和比较，得出显效、有效和生计率、死亡率、发病率等结论，并剖析其互相关系，引证文件作对照。剖析成功和失败的原由及要素，并对病因学、流行病学、发病进行论证，包含预后的估价。最后对论文作出自我评论，提出有待进一步商讨的问题。

撰写论文阶段：该详则详，该简则简，文字精练，用语正确，恰到好处，切忌夸诞和虚假。

自然，在产生论文从前，每位作者一定学会文件检索，统计学的基础知识的 X2查验、 T 查验、 F 查验、有关剖析、回归运算、怎样选择样本大小等，努力阅读医学情报信息和文件累积，在实践中不停总结，逐渐提高写作水平，这样才能瓜熟蒂落写出真切好的论文

2、医学论文撰写中的常有问题 科研设计的选题与立题问题 2.1.1 标题太长，主题不突出。

2.1.2 标题与内容不符，或题目太大而内容困穷。

2.1.3 标题单一，主题不明确对于题目要求：⑴可检干脆；⑵特异；⑶明确；⑷简洁。命题

方法：⑴方法；⑵结论；⑶商讨。

对于把“构成比”当“率”的看法问题。在医学文件中，我们发现有些作者对生病率、发病率、死亡率、感染率等看法混淆不清。

对于疗效的确切评论问题

2.3.1 只有察看组没有比较组： 有比较才能有鉴识， 医学研究结果如无适合的比较比较， 就难结论。即便有了比较组，若二者之间没有可比性，相同不可以得出切实的结论。

以上可见，比较组与实验组必定在性别、年纪、病情、病期、病型、部位、疗程等条件大概相同的状况下，才有可比性，其结果才有科学价值。

2.3.2 病例资料经过存心无心的精选： 有些论文，对所谓“资料不全”、 “疗程未满”、 “未

随访到”的病例剔除不计，这样所得的结果常常比实质疗效高，因为若这样剔除，其结果的科

学性必定成问题。更有甚者，对一些数据，主观臆断地以某种原由为原由加以剔除，完好失掉

了此次研究的意义

2.3.3 查核方法和查核指标的科学性不够。⑴无明确的客观指标、仅凭患者主诉进行查核；

⑵察看、研究人员的主观偏面性；⑶查核标准过低；⑷数据未经统计学办理；⑸查核方法不够科学。统计学剖析的差错。⑴比较组的建立（随机同期比较、历史性比较、不同地域或医院的比较交错比较）；⑵随机化分组（简单、区组、分）；⑶盲法（非盲、双盲）。

以上资料，说了然在查核疗效时必定要注意：⑴病例资料的可比性；⑵客观数据要经统计

学办理；⑶查核指标要有严格的科学性（可比性、指标不可以过低，不可以有主观偏面性等）。图

表的应用问题：图表是表达研究数据， 使之了如指掌的最简洁方法。 一般来说“图”是从“表”来的，能够使读者从图中看出一个大概趋向和实验内容。在图表应用上，可用文字表达的就尽可能不用图表，必需用的也不宜过多，一般在 4 幅之内。

3、写作技巧问题

论文要使读者喜爱就一定求“新”、“精”、“全”

. 文字精练达到“对症下药”的水平，

2500～5000 字左右，纲要在

力求达到“少一句不够，多一句嫌罗嗦”的要求。一般论著字数在

1500～2000 字左右，病例报告在 1000 字左右。笔迹要正直。 简化字要规范， 不用自选字及自选

简化字。各样符号亦要切合规范。其余当有医学名词、药物名词、数字、统计学符号、缩略语、基金资助、著作权法等问题，全部均按国家及中华医学会规定的标准履行。计量单位请按法定计量单位书写。

临床试验设计中一些圈套

临床试验设计中的一些圈套随访的时间长短亦至关重要。比如，若某种制剂初期就有明显的效应，但时间较长时效疗未见增添，事件发生数渐多时初期的效应就渐渐消逝，比如绝对的好处

若为 %，指终点从 8%降至 6%，等于相对危险减少 25%，若 6 个月后，绝对裨益保持在 %，而累积的事件率已增至 16%及 14%，相对危险减少，只 %。用于急性冠脉综合症的一些短作用制剂的好处一般出现于滴注时段，远期随访就会降低临床试验反应好处的性能因为治疗已不可以影响事件的发生。

需要考虑的最后问题是察看的人群。 一般以为最高危人群获益最大。 因为他们最可能出

现不良终点，所以一种做法是将选入标准在危险较高的病人，或最少将选入标准定得严格

些，清除一些不必定是本病的患者。与此相反，一些大规模的临床试验采纳的一种做法是较松的选入标准，清除标准少，以利搜集到大的样本。这后一做法不仅简化了大样本的选入，还可以使试验的结果能应用于正常的临床诊断中。它的弊端是因为选入了一些不大得益的病人，所以

会将一种治疗的明显好处缩至很少。但所察看到的治疗成效很可能与 \" 真切 \" 治疗中相同。

一项随机化临床试验的重点是尽量减少偏倚。 已发布的一些研究资料， 察看性研究可能

占＞ 90%。固然有了先进的复杂统计学方法，这些察看性研究仍旧存在着相当大批的偏倚。减少偏倚的重点在于比较比较但与治疗组的随机化临床试验。它均衡一项临床试验中的已知和未知变量。察看性研究统计时能够标化年纪、糖尿病等一些已知危险因子，但社会阶层（传统地未列为危险因子，但可能起重要作用）等未知变量，只好经过随机化的方法赐予均衡。盲的分组治疗方法是除去来自研究者的偏倚的重要举措，医护人员认识分组状况，可能影响预后和终点的评估，死亡率等终点的评估虽不致受影响，但主观成份较大的终点，如固执性心绞痛等的评估，很需要有盲的设计，假如要作亚组剖析，应早先作好规定，以减少解说的偏倚。一般，解说应侧重于凭证的整体。

为何需要大规模的临床试验因为跟着样本的增大， 生物学变异性而致的随机偏差就减至最小。中等程度的疗效就能够察出。这些小的绝对差异应用于常有的的严重状况，人群大众的保健就将有大影响，表 1 列出每年纪件发生率为 15%的百万人群每年可能防止的不良事件。

ARR=绝对危险减少 RRR=相对危险减少 NNT=需人治疗的例数（ 1/ARR） * 假定治疗年纪件率为 15%的 100 万人

大样本减少随机偏差，能够反应出有临床意义的疗效，所以样本大小的计算，亦非小事，简单的计算以下：

本例中 n=［90×10+95×5］× 1/95 -90 ］2×=

设定 2P≤， 90%Power。试验为 2arms

事件率很小的进出或疗效很小的进出都会大大影响样本大小的估计， 要降低 10%危险所需的样本要比降低 30%危险大 10 倍，样本大小的判断虽常不够正确、较小的预试验或较小试验的荟萃剖析可能有助于评估疗效。

10-15 年来，证明治疗有效的标准或条件已日益慎重， 我们只有守信于大规模的、 随机化临床试验。心血管病的临床试验始于 ISIS 协作组展开的大规模的简单临床试验（ ;ii57 ）。这些临床试验的基础论点要修业者们认真设计，认真解说其结果。

开始临床试验前须回答的问题

一项大规模的临床试验需要投入巨大的精力和花费。试验前认真认真的计划增添成功的掌握。

在建立一项临床试验的初期应试虑下述几个重要问题：

（ 1）此问题、此疾病或此干涉在人群大众健康方面能否有足够的重要意义。 （ 2）对此种疾病的病理生理和治疗的认识能否足以展开大规模的临床试验

（ 3）能否有足够的临床－前科研资料和临床预试验研究资料， 清楚明示所展开的临床试验要考证的是什么假说并已供给安全性及疗效的初步依据

安全性和耐受性是个重要的问题，新制剂的剂量亦是个重点性而困难的问题。

文件中已反应一些初期的临床试验结果无效或副作用太大，

是因为没有掌握有关剂量的

ISIS-3 及

足够信息。此问题能够经过较小的预试验和一些病理生理的研究往返答，比如，对于

GUSTO试验的预后不同， 曾有过很长的议论 （二者均系比较链激酶和 tPA 用于 AMI 的结果）。tPA及同用的肝素的剂量不同可能影响试验的结果。 GUSTO试验反应用 tPA 后获益许多。而先前已有报告反应它所用的剂量使梗死有关动脉的初期畅达率较高。 Hirudin 的两项初期的临床试验GUSTO11A和 TIMI9a 因为过多出血而停止， 随后的一项试验用较小剂量， 减少了危险，但未提示

裨益是有明显性，最后在 OASIS-2 中定下了 Hirudin 的治疗方案，反应它确有明显好处而不增添危及生命的出血。 PURSUIT中采纳了新的方法，开始时将病人随机分入 Eptifibatide 的两个剂量组，并早先规定，若证明较大剂量组是安全的，则撤消小剂量组、此方法既靠谱而又能使研究者实时掌握状况。

考虑了疾病和干涉以后， 下一个重要问题是检查的终点是什么何时随访为宜大的心血管

病临床试验能够用死亡、 MI 等作为标准终点，但较小的试验，终点的选择十分重要，采纳什么作为代替终点要检查的终点与更具临床意义的终点之间能否有病理生理连系即便已选择了临床

终点，也还可能有不同的标准。比如， MI 常指病人最罕有下述 3 种特色中的 2 种：①缺血性胸痛。②ECG的演进性改变。 ③血清心脏标记的是高升而随后降低。 但检出心肌细胞坏死的敏感性增高时，上述定义可能改变。 比如。PURSUIT试验中 CK-MB水平升至参照范围之上时就以为是心肌梗死（ NEJM1998;339:436）EPISTENT则在早先规定要评估的三种状况：小的无 Q波、大的无Q波及 Q波 MI（LANCET1998;352:87）。采纳更为严格的定义的长处是能够除去一些临床无重要

性的酶高升的 \" 杂音 \" ，更简单反应出治疗成效。弊端是出现的事件较少，需要试验的规模较大。此时还应试虑的不单是终点的选择，还要考虑医学界怎样看试验的结果。假如试验得出如所料想的结果，可否有足够的说服力让医生们采纳此种治疗若结果表示该治疗能够明显降低死亡之率，改变临床传统的可能性最大，但获得死亡率这样的降低一般需要十分大规模的临床试验。

〖 HTH〗用一个涵容较大的复合终点， 比如总死亡数、 MI 或固执性心绞痛可能以较少病人而反应出终点的明显减少。但用较 \" 软\" 的较宽的终点，意义不大，因为有些医生以为疗效仅属边沿性。

床试验的谨慎评论：几个重点问题

临床试验结束后，对已发布的结果的解说，要注意几个重要的问题：

所察看的人群与我所治疗的人群或一般平常临床工作中所办理的人群能否相贴切假如所

发布的资猜中，列出试验的选入标准及基线特色，能够将之与平常诊断中所见人群对比较。这就需要实时认识对自己的病人的预后和特色。该试验能否只从许多种病人中极地选入此中的一个亚组他们能否一个较高危组他们的办理能否与我们的平常临床诊断近似参加临床试验的医院与我所工作的医院的种类能否相同能将获取的干波及同时赐予的其余药物能否相同这些

要素会使临床试验的结果难以应用于平常的临床工作。 假如病人的特色及办理的目标有所不同，就应试虑这些不同的影响及其给各个详细病人带的可能的好处和危险。大型、简单的临床试验

的长处在于它选入各样型其余病人，采纳各样治疗目标，它的设计近乎“临床实质”，医生能够以为试验所包含的病人与自己临床所见病人近似。

评估一项已发布的临床试验时，还应试虑其设计问题，已如上述。试验能否很好地随机化依据预期的危险降低比率即近期试验 10-20%，样本能否够大若一项临床试验的结果反应治疗作用无统计学明显性，它就鲜为人知。但这种状况很可能是因为 β 偏差，不过因为样本太小。

最后，若一项设计优秀的临床试验报告治疗成效有统计学的明显性，就要判断它（事先所设的诸点比较）的临床意义。

解说临床试验时的一个主要的圈套是在一项临床试验结束后进行的亚组剖析。 除非它表示

出大的统计学互相作用，即查验２组间的不均一性，达到统计学的明显性，不然解说应慎重。

从生物学角度能理所应当，说得通，对亚组的结果亦是重要的支持，亚组剖析中常用“量化的互相作用”，“性质上的互相作用”来报告作用的种类，前者指不同亚组病人察看到裨益大小不同，有量的差异，这些差异是常有的，如所料想的，常因为病人人群原有的相互进出所致，后者指应答的方向不同，即一组呈有利结果，另一组呈有害结果，这种互相作用不常有，常出人不测。除非统计学的差异清楚和有好的假说，一般不宜置信。

亚组资料剖析时，假如早先规定的比较结果未达到统计学的明显性，解说应当心。该试

验的设计拥有反应当试验所察看的总人群， 针对该试验的总的问题的力度， 是以此计算样本的，我们不该忘掉，若比较足够，常可表现拥有明显性的效应，所以重申不同亚组间的拥有明显性

的预后，极具吸引力。剖析一项未随机化的治疗时，特别成问题，因为分入不同组的病人疾病的严重程度可能不同。不论这些亚组是早先规定抑或是过后分组，这种因为未按随机化分为亚组所带来的偏倚，存在着大问题。这种察看性的剖析有助于提出假说，由往后的临床试验来考证。