社区卫生服务中心药品不良反应报告制度

南调社区卫生服务中心药品不良反应报告制度

一、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定"医疗机构应按规定报告所发现的药品不良反应"制定我院的药品不良反应报告制度。

二、 药品不良反应报告纳入科室质控管理。在医院药事会下分设"药品不良反应报告管理小组",由药剂科负责日常工作。

三、 医院工作人员负有报告药品不良反应的责任和义务。

四、 医院工作人员发现药品新的不良反应或严重不良反应,应及时详细填报《药品不良反应报告表》报药剂科。填报"药品不良反应报告表"时,应详细填写不良反应表现(有临床检验数据的也应填写),及其临床处理措施和处理结果。

五、 医院指定药剂科由专职或兼职人员负责医院使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应,应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应报告表》,每季度集中向药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。

六、 医院定期组织对所使用的药品发生的不良反应进行分析、评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。发现群体不良反应,立即向卫生主管部门和药品不良反应监测中心报告。

七、 医院对有下列情形之一的人员,视情节严重程度,予以处罚。

(一) 未按要求报告药品不良反应的;

(二) 发现药品不良反应匿而不报告;

(三) 隐瞒药品不良反应资料的。

八、 本制度所列用语释义:

(一) 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

(二) 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

(三) 药品严重不良反应是指因服用药品引起以损害情形之一的反应。

1、 引起死亡;

2、 致癌、致畸、致出生缺陷;

3、 对生命有危险并能够导致人体永久或显着的伤残;

4、 对器官功能产生永久损害;

5、 导致住院或住院时间延长。