ＰｈａｒｍａＣｙ ＴＯｄａｙ。！（）ｆ）Ｌ】２、｛Ｊｌ｛９、Ｉ】：・ 浅谈药品生产质量受权人制度 肖环贤（广东青云山药业有限公司，广东翁源５１２６Ｏｏ） 中图分类号：Ｒ９５ 文献标识码： 文章编号：１６７３—４６１０（２ｏ０９）Ｏ２—００５６—０２ 药品是一种特殊商品，它直接与人的 健康和生命息息相关，药品的质量关系到 ２受权人的责任 广大民众的生命健康与安全，因此，药品 实施受权人制度可促使企业切实履 的质量与安全是社会关注度极高的焦点 行药品质量的社会责任。《办法》中明确规 问题，历来受到社会公众、各国政府及国 定受权人必须是企业的全职人员，要求企 际组织的特别关注。在我国，近年来相继 业必须为受权人履行职责提供必要的条 出现的“齐二药”、“欣弗”等药害事件，引 件，并且把企业药品质量的最终责任落实 起了群众对药品质量安全的空前关注和 到受权人上。这样可促使企业建立职责明 担心，对药品质量保证问题产生了极大的 确、层次分明、运转有效的质量管理架构， 疑虑。各级政府顺应民众的呼声对药品监 落实药品生产的质量责任，从而强化药品 管提出了更高的要求，并在积极寻找保证 生产企业树立我就是产品质量第一责任 药品质量安全的良策。在此形势下，广东 者的意识，切实为药品的质量安全负责。 省食品药品监督管理局出台了《＝广东省药 品生产质量受权人管理办法（试行）》，在 ３受权人制度建立之后 全国率先推行“药品生产质量受权人（以 实施受权人制度可加强对药品生产 下简称受权人）制度”，推动药品质量监督 质量监管。受权人制度建立后，药品监管 监管、安全保证体系建设向着更完善的方 部门可与药品生产企业的受权人建立直 向前进。 接的联系，《办法》也规定受权人应主动与 １受权人的权力 药品监管部门进行沟通和协调，这就为监 管部门及时了解药品生产企业的质量管 受权人是指具有相应专业技术资格 理状况铺设了便利通道，可以更为有效地 和工作经验，经企业的法定代表人授权， 对企业的药品生产质量进行监管。 全面负责药品生产质量的高级专业管理 人员，是企业质量管理体系的组成部分， ４加快与国际接轨 是企业质量决策和质量保证最高权力者。 创新了药品安全监管理念，有助于加 在我国药品生产企业全面实船‘药品生产 快与国际ＧＭＰ的接轨。受权人制度在我 质量管理规范（ＧＭＰ）”，而部分企业药品 国是首创，广东省率先在全国推行受权人 生产质量管理体系尚不太完善，药害事故 制度是对我国药品安全监管理念的创 发生较多的背景下，实施受权人制度具有 新，为在我国探索药品安全监管的新模 重大而积极的意义。首先，受权人制度是 式进行有益尝试，可为全国的推行提供 对现行质量管理制度的补充与完善，《办 良好的借鉴。在欧盟早己实施了受权人 法》中明确规定受权人为企业的关键人员 制度，并且ＷＨ０和欧盟的ＧＭＰ指南中 之一，是企业质量管理体系的最高层，这 对受权人进行了明确规定，以法规的形 就为企业的质量管理体系构建了一个完 式予以确认，确立了受权人的法律地位。 整架构，并使之在受权人的领导下运转， 广东省推行受权人制度弥补了我国ＧＭＰ 解决了ＧＭＰ中企业质量管理部门最高层 在这一方面的不足，有助于加快与国际 界定不明，职责不清的问题。 ＧＭＰ的接轨。 作者简介：肖环贤（１９５９一），男，主管药师，主要从事药厂生产与质量管理工作。Ｅ—ｍａｉｌ：ｘｈｈ５９＠２１ｃｎ．ｃｏｍ ５６ ５授权人制度实施中存在的问题 受权人制度的推广实施具有积极的 意义。但是由于在我国尚属首次。而且在 我国药品生产行业水平参差不齐，企业法 定代表人质量意识和法律意识不一样，因 此在受权人制度的实际施行中也必然会 存在一些问题，主要表现为： ５．１对制度的认识不足 部分企业法定代表人对受权人制度 的认识不足，对在企业中推行该制度不积 极。广东省食品药品监督管理局在推行受 权人制度之初已认识到企业法定代表人 在推行受权人制度中的关键作用，因此在 举办受权人培训班时专门强调企业法人 代表一定要到会。但是，在实际培训过程 中，部分法人代表敷衍了事，有些人是报 了名没参加培训；有些人是到会了听完领 导讲话后就走人：有些人则是身在课堂心 在他处，把课堂作为谈生意的场所，忙着 与其他老板沟通洽谈生意，从而使一次精 心组织的培训，相对法人代表而言是失败 的，由于没有认识到推行该制度的重要意 义和作用，这些法人代表在企业内推行该 制度就表现得不积极、不配合，甚至会有 抵触，成为了在该制度的推行中的阻力。 鉴于这种情况，建议药监主管部门应该专 门组织对企业法人代表的培训，抓好培训 纪律，真正使到会的老板们得到意识的强 化，让他们从思想上真正认识到推行受权 人制度对企业的积极作用和必要性，从内 心支持并在企业内积极推行这一制度，这 样才能使这一制度的推行顺利而有成效。 ５－２受权人的定位与职责履行问题 在我国官本位思想普遍存在，唯官是 听，唯官是从。这一现象在一些企业中也同 样存在。领导说的马上贯彻，技术人员提了 ・２ ）９年：月第ｌ９卷第：期・ 日药掌 意见犹如耳旁风，不予理睬。因此在药品生 产企业内如何给受权人定位就是一个比较 棘手的问题。如果仅仅确立一个受权人的 职位，没有其他行政职位，或者是行政职位 经验、能力和责任心等不一样，由受权人 权人制度的先进理念和优秀方法，组织受 权人开展经验交流，拓展受权人的知识 面，全面提升受权人队伍的整体素质，从 而推进受权人制度的健康发展。 亲自履行职责和由转授权人履行职责在 客观效果上可能不一样。如何使转授权人 履行职责达到受权人亲自履行职责的效 果，使受权人制度的实施不致流于形式， 这也是在受权人制度实施过程中需要探 索和解决的问题。 不高，那么受权人就很难开展工作，协调不 了各部门的关系：而如果给予受权人企业 高层行政职位，按照企业运行的要求，企业 的高层领导不可能仅仅负责某一项工作， 而是要兼顾其他多项工作，否则企业高层 领导设置太多对企业的内部管理也很不 ５．５受权人的责任与待遇不对称问题 受权人是企业中药品质量安全的第 一责任人，承担着较大的安全责任。药品 ５．４受权人的素质问题 受权人是药品生产企业质量管理体 系的最高层，对构建企业质量管理体系、 组织与管理企业质量管理体系的运行起 生产企业如果出了药品安全事故，首先被 问责的是受权人，所以业界流传着“受权 人是法人代表的挡箭牌，是为法人代表挡 子弹”的说法。受权人在药品质量安全中 承担较大的责任，但是在待遇方面没有得 到相应的提高，这与受权人承担的责任和 压力是不相称的。利益与责任不对等，对 利，因此由企业高层领导担任受权人，虽然 在权力上可以更好地保证履行受权人职 责，但是在工作上却不一定有精力来保证 履行这一职责。所以根据目前我国现有的 状况，如何在企业给受权人定位，怎样才能 着举足轻重的作用。从某种意义上说，受 权人综合素质的高低决定企业质量管理 体系运行的成功与否，也关系到受权人制 度推行的成功与否。另一方面，ＧＭＰ是动 受权人是一种伤害。但要求企业提高受权 人的待遇，往往又难以落实，特别是对一 些私营企业而言。 实施药品生产质量受权人制度，对 社会、药品监管部门和药品生产企业都 是十分有益的，各方应对此充分认识，并 积极支持这一制度的推行，为受权人制 度的实施创造必要和有利的条件，从根 本上杜绝药害事件的发生，使药品真正 能造福于人民。 （收稿日期：２００８—１Ｏ一３Ｏ） 使受权人完整有效地履行其职责，是监管 部门和企业都必须认真思考的问题。 态的、不断发展的，受权人制度必然随着 ＧＭＰ的发展而发展，受权人知识也要随 之发展与更新。因此，在推行受权人制度 的进程中，作为受权人要加强学习，不仅 要学习专业技术方面的知识，还要学习法 ５．３受权人亲自履行职责与转授权人 履行职责的效果问题 根据旷东省药品生产质量受权人管 理办法（试行）》的规定，受权人可以将部 律法规、质量管理和交流沟通等方面的知 识，努力提高自身的综合素质。药品生产 的监管部门应该建立受权人的培训制度， 定期和不定期地举办受权人培训班，培训 分或全部的质量管理职责转授给相关专 业人员。也就是在实施受权人制度时，存 在受权人自己履行其职责和转授权人履 行其职责的现象。由于各人所受的教育、 学习新的法规、新的知识点，介绍国际受 ・选择具有儿童防护包装的０ＴＣ感冒咳 美国企业声明ＯＴＣ感冒咳嗽药不用于４岁以下儿童 ２０ｏ８年１Ｏ月，美国食品药品监督管理局 明的为“４岁以下儿童勿用”，而有的则为“２岁 嗽药。每次用完后，保证盖好瓶盖并放置到儿 童看不到和够不着的地方。 ・查看药品标签上注明的活性成分。这将 （ＦＤＡ）发布声明称，支持美国非处方药（０ＴＣ） 制药企业关于修改儿童０ＴＣ感冒咳嗽药标签， 此类药物禁用于４岁以下儿童的决定。 美国消费者保健用品协会（ＣＨＰＡ）代表大 多数ＯＴｃ感冒咳嗽药生产企业宣布，该组织 以下儿童勿用”。无论哪种情况，ＦＤＡ都建议家 长依照药品标签上的说明给患儿用药，并在任 何情况下都不要给儿童使用成人的药品。 ２ｏｏ８年１月，ＦＤＡ曾发布公共卫生忠告， 建议ＯＴＣ感冒咳嗽药不用于２岁以下儿童， 因为发现儿童使用这些药物可能出现严重甚 至致命的不良事件。ＦＤＡ与美国疾病控制中心 有助于您了解药品活性成分所能控制的感冒 症状。感冒咳嗽药通常含有多种有效成分（如 抗组胺药、减充血药、镇咳药、祛痰药、解热镇 痛药）。 ・给儿童服用１种以上药品时需特别注 成员将主动修改儿童０Ｔｃ感冒咳嗽药的标 签，标明“４岁以下儿童勿用”，此外，此类药品 将使用新的儿童防护包装和药品量具 意，务必保证这些药品不具有同种活性成分。 如果给儿童服用了含有相同或相似活性成分 将继续监测此类药品的使用情况。并为家长和 消费者制定教育性资料。ＦＤＡ还将接触更多的 科研团体，获取儿童使用这些药品的最新资料 的２种药物，儿童将吸收过多的活性成分而损 害健康。 ・ＦＤＡ称非常支持该组织的这一举措，并 且ＦＤＡ将继续评估此类产品的安全性和有效 严格按照药品标签用药。药品标签将告 性，并修订其产品专论。虽然此次新修订的标 和数据，以便采取正确的监管措施。ＦＤＡ正着 诉您用药剂量和用药次数。超剂量使用或误用 如心跳加快、嗜睡、呼吸抑制、癫痫发作等。 ・签与目前感冒咳嗽药专论中的内容不符，但是 手通过立法程序来更新现有０ＴＣ感冒咳嗽药 此类药品将导致严重的甚至致命的有害反应， 基于当前的某些情况，ＦＤＡ并不反对在新标 专论，立法程序将为有关单位和个人提交数据 签上注明“４岁以下儿童勿用”，此举可以更严 和公众发表评论提供机会。 格地限制此类药品在儿童中的使用。 在这些问题解决之前，ＦＤＡ向家长提出 以下建议： ・使用药品自带的量具或专用药品量具。 给儿童服药时不要使用普通的勺子来量取药 品，因为这些勺子规格不同，不能准确称量 ・ｃＨＰＡ采取的措施并不会影响儿童感冒咳 嗽药的供应，但会使一段时期内，不同感冒咳嗽 药在儿童使用规定方面出现不一致的情况。 ＦＤＡ并没有命令以前标签上未注明“４岁以下 不要给儿童服用标签上注明只适用于成 要明确０ＴＣ感冒咳嗽药并不能治愈疾 人的药品。 ・病。这些药品只能用来减缓和控制某些症状，如 （资料来源：美国ＦＤＡ网站） 如果对儿童服用感冒咳嗽药有任何疑问 流涕、充血、发热、疼痛等，而并不能缩短病程。 儿童勿用”的药品下架，因此有的药品标签上注 请咨询医生。
