药物临床试验英文词汇及缩写

药物临床试验英文缩写

缩略语 ADE AE AI BMI CI COI CRC CRF CRO CSA CTA CTX CTP CTR DSMB EDC EDP FDA FR GCP GCP GMP IB IC ICF ICH IDM 英文全称 中文全称 Adverse Drug Event 药物不良事件 Adverse Event 不良事件 Assistant Investigator 助理研究者 Body Mass Index 体质指数 Co-investigator 合作研究者 Coordinating Investigator 协调研究者 Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 Case Report Form 病历报告表 Contract Research Organization 合同研究组织 Clinical Study Application 临床研究申请 Clinical Trial Application 临床试验申请 Clinical Trial Exemption 临床试验免责 Clinical Trial Protocol 临床试验方案 Clinical Trial Report 临床试验报告 Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 Electronic Data Capture 电子数据采集系统 Electronic Data Processing 电子数据处理系统 Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 Final Report 总结报告 Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范 Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 Investigator’s Brochure 研究者手册 Informed Consent 知情同意 Informed Consent Form 知情同意书 International Conference on Harmonization 国际协调会议 Independent Data Monitoring 数据监察 数据监察委员会 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 IDMC Independent Data Monitoring Committee IND IRB IVD IVRS MA MCA MHW NDA NEC NIH PI PL .

IEC Independent Ethics Committee 伦理委员会 Investigational New Drug 新药临床研究 Institutional Review Board 机构审查委员会 In Vitro Diagnostic 体外诊断 Interactive Voice Response System 互动语音应答系统 Marketing Approval/Authorization 上市许可证 Medicines Control Agency 英国药品监督局 Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 New Drug Application 新药申请 New Drug Entity 新化学实体 National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国） Principal Investigator 主要研究者 Product License 产品许可证 . 缩略语 PMA PSI QA QC RA SA SAE SAP SAR SD SD SFDA SDV SEL SI SI SIC SOP SPL SSL T&R UAE WHO 英文全称 中文全称 Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请） Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制 药业统计学家协会 Quality Assurance 质 量保证 Quality Control 质量控制 Regulatory Authorities 监督管理部门 Site Assessment 现场评估 Serious Adverse Event 严重不良事件 Statistical Analysis Plan 统计分析计划 Serious Adverse Reaction 严重不良反应 Source Data/Document 原 始数据/文件 Subject Diary 受试者日记 State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局 Source Data Verification 原始数据核准 Subject Enrollment Log 受试者入选表 Sub-investigator 助理研究者 Sponsor-Investigator 申办研究者 Subject Identification Code 受试者识别代码 Standard Operating Procedure 标准操作规程 Study Personnel List 研 究人员名单 Subject Screening Log 受试者筛选表 Test and Reference Product 受试和参比试剂 Unexpected Adverse Event 预料外不良事件 World Health Organization 世界卫生组织 WHO国际药品管理当局会议 WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities

药物临床试验英文缩写

英文全称 Accuracy Active control, AC Adverse drug reaction, ADR Adverse event, AE Adverse medical events Adverse reaction Alb ALD（Approximate Lethal Dose） .

中文全称 准确度 阳性对照 活性对照 药物不良反应 不良事件 不良医学事件 药物不良反应 白蛋白 近似致死剂量 . 英文全称 ALP Alpha spending function ALT Analysis sets Approval Assistant investigator AST ATR AUCss Audit Audit or inspection Audit report Auditor Bias Bioequivalence Blank control Blind codes Blind review Blind review Blinding method Blinding/masking Block Block size Carryover effect Case history Case report form/ case record form CRF Categorical variable Cav CD CL Clinical equivalence Clinical study Clinical study report Clinical trial Clinical trial application CTA Clinical trial exemption CTX Clinical trial protocol CTP Clinical trial/ study report Cmax .

中文全称 碱性磷酸酶 消耗函数 丙氨酸氨基转换酶 统计分析的数据集 批准 助理研究者 天门冬酸氨基转换酶 衰减全反射法 稳态血药浓度－时间曲线下面积 稽查 稽查／视察 稽查报告 稽查员 偏性 偏倚 生物等效应 空白对照 编制盲底 盲态审核 盲态检查 盲法 盲法/设盲 层 每段的长度 延滞效应 病历 病例报告表病例记录表 分类变量 平均浓度 圆二色谱 清除率 临床等效应 临床研究 临床试验的总结报告 临床试验 临床试验申请 临床试验免责 临床试验方案 临床试验报告 峰浓度 . 英文全称 Co-investigator Comparison Compliance Composite variable Computer-assisted trial design CATD Confidence interval Confidence level Consistency test Contract research organization CRO Contract/ agreement Control group Coordinating committee Crea CRF(case report form) Crossover design Cross-over Study Css Cure Data management Database Descriptive statistical analysis DF Dichotomies Diviation Documentation Dose-reaction relation Double dummy Double dummy technique Drop out DSC Effectiveness Electronic data capture EDC Electronic data processing EDP Emergency envelope End point Endpoint Criteria Endpoint criteria/ measurement Equivalence Essential Documentation .

中文全称 合作研究者 对照 依从性 复合变量 计算机辅助试验设计 可信区间 置信水平 一致性检验 合同研究组织 协议／合同 对照组 协调委员会 肌酐 病例报告表 交叉设计 交叉研究 稳浓度 痊愈 数据管理 建立数据库 描述性统计分析 波动系统 二分类 偏差 记录／文件 剂量－反应关系 双模拟 双盲双模拟技术 脱落 差示扫描热量计 疗效 电子数据采集系统 电子数据处理系统 应急信件 终点 终点指标 终点指标 等效性 必需文件 . 英文全称 Ethics committee Excellent Exclusion criteria Factorial design Failure Final point Fixed-dose procedure Forced titration Full analysis set GC－FTIR GC－MS Generic drug Global assessment variable GLU Good clinical practice, GCP Good manufacture practice, GMP Good non-clinical laboratory practice, GLP Group sequential design Health economic evaluation, HEV Hypothesis test Hypothesis testing Improvement Inclusion Criteria Inclusion criteria Independent ethics committee IEC Information consent form ICF Information Gathering Informed consent IC Initial meeting Inspection Institution inspection Institution review board, IBR Intention-to –treat ITT Interactive voice response system IVRS Interim analysis 中文全称 伦理委员会 显效 排除标准 析因设计 无效 失败 终点 固定剂量法 强制滴定 全分析集 气相色谱－傅利叶红外联用 气相色谱－质谱联用 通用名药 全局评价变量 血糖 药物临床试验质量管理规范 药品生产质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 成组序贯设计 健康经济学评价 假设检验 假设检验 好转 入选表准 入选标准 伦理委员会 知情同意书 信息收集 知情同意 启动会议 检察/视察 机构检查 机构审查委员会 意向性分析(－ 统计学） 互动式语音应答系统 期中分析 International Conference of Harmonization 人用药品注册技术要求国际技术协调会 国ICH 际协调会议 Investigational Product Investigator .

试验药物 研究者 . 英文全称 Investigator’s brochure, IB Last observation carry forward, LOCF LC－MS LD50 LOCF, Last observation carry forward Logic check LOQ (Limit of Quantization) Lost of follow up Marketing approval/ authorization Matched pair Missing value Mixed effect model Monitor Monitoring Monitoring Plan Monitoring Report MRT MS MS－MS MTD（Maximum Tolerated Dose） Multi-center Trial New chemical entity NCE New drug application NDA NMR Non-clinical Study Non-inferiority Non-parametric statistics Obedience ODR Open-label Optional titration Original medical record Outcome Outcome Assessment Outcome assessment Outcome measurement Outlier Parallel group design Parameter estimation .

中文全称 研究者手册 最接近一次观察的结转 液相色谱－质谱联用 板数致死剂量 最近一次观察的结转 逻辑检查 定量限 失访 上市许可证 匹配配对 缺失值 混合效应模式 监察员 监查 监察计划 监察报告 平均滞留时间 质谱 质谱－质谱联用 最大耐受剂量 多中心试验 新化学实体 新药申请 核磁共振谱 非临床研究 非劣效性 非参数统计方法 依从性 旋光光谱 非盲 随意滴定 原始医疗记录 结果 结果评价 结果指标评价 结果指标 离群值 平行组设计 参数估计 . 英文全称 Parametric statistics Patient file Patient history Per protocol PP Placebo Placebo control Polytomies Power Precision Preclinical study Primary endpoint Primary variable Principle investigator PI Product license PL Protocol Protocol Amendments Quality assurance QA Quality assurance unit QAU Quality control QC Query list query form Randomization Range check Rating scale Reference Product Regulatory authorities RA Replication RSD Run in Safety evaluation Safety set Sample size Scale of ordered categorical ratings Secondary variable Sequence Serious adverse event SAE Serious adverse reaction SAR Seriousness Severity Severity .

中文全称 参数统计方法 病人档案 病历 符合方案集 安慰剂 安慰剂对照 多分类 检验效能 精密度 临床前研究 主要终点 主要变量 主要研究者 产品许可证 试验方案 修正案 质量保证 质量保证部门 质量控制 应用疑问表 随机 范围检查 量表 参比制剂 监督管理部门 可重复 日内和日间相对标准差 准备期 安全性评价 安全性评价的数据集 样本量样本大小 有序分类指标 次要变量 试验次序 严重不良事件 严重不良反应 严重性 严重程度 严重程度 . 英文全称 Significant level Simple Randomization Single blinding Site audit SOP Source data SD Source data verification SDV Source document SD Specificity Sponsor Sponsor-investigator Standard curve Standard operating procedure SOP Statistic Statistical analysis plan Statistical model Statistical tables Stratified Study Audit Study audit Study Site Subgroup Sub-investigator Subject Subject Subject diary Subject Enrollment Subject enrollment log Subject identification code SIC Subject Identification Code List Subject Recruitment Subject screening log Superiority Survival analysis SXRD System audit System Audit T1/2 Target variable .

中文全称 检验水准 简单随机 单盲 试验机构稽查 试验室的标准操作规程 原始数据 原始数据核准 原始文件 特异性 申办者 申办研究者 标准曲线 标准操作规程 统计量 统计分析计划 统计模型 统计分析表 分层 研究稽查 研究稽查 研究中心 亚组 助理研究者 受试者 受试者 受试者日记 受试者入选 受试者入选表 受试者识别代码 受试者识别代码表 受试者招募 受试者筛选表 检验 生存分析 单晶X－射线衍射 系统稽查 系统稽查 消除半衰期 目标变量 . 英文全称 T－BIL T－CHO Test Product TG TLC、HPLC Tmax TP Transformation Treatment group Trial error Trial Initial Meeting Trial Master File Trial objective Trial site Triple blinding Two one-side test Un-blinding Unexpected adverse event UAE UV－VIS Variability Variable Visual analogy scale Visual check Vulnerable subject Wash-out Washout period

中文全称 总胆红素 总胆固醇 受试制剂 热重分析 制备色谱 峰时间 总蛋白 变量变换 试验组 试验误差 试验启动会议 试验总档案 试验目的 试验场所 三盲 双单侧检验 揭盲 预料外不良事件 紫外－可见吸收光谱 变异 变量 直观类比打分法 人工检查 弱势受试者 洗脱 洗脱期 实验室检查英文缩写

英文全称 血常规 WBC white blood cell count GR% granulocyte LY% lymphocyte MID% EOS% eosimophil .

中文全称 白细胞计数 中性粒细胞百分比 淋巴细胞百分比 中值细胞百分比 嗜酸性粒细胞百分比 . 英文全称 AL% allergy lymphocyte ST% RBC red blood cell HGB hemoglobin HCT hematocrit 红细胞比积 MCV mean corpusular volume MCH mean corpusular hemoglobin MCHC mean concerntration corpusular 中文全称 变异淋巴细胞百分比 中性杆状粒细胞百分比 红细胞计数 血红蛋白 红细胞比积 平均红细胞体积 平均红细胞血红蛋白含量 hemoglobin 平均红细胞血红蛋白浓度 RDW red blood cell volume distribution width 红细胞分布宽度变异 PLT/BPC platelet count/blood platelet count MPV mean platelet volume PCT plateletocrit PDW platelet distribution width 尿便常规 PH acidity NIT nitrite GLU glucose SG specific gravity PRO protein BLD blood BIL bilirubin URO urobilinogen WBC white blood cell addish计数 addish count /HP high power objective /LP low power objective OB occult blood test 体液常规 CSF cerebrospinal Pandy pandy 生化检验 TB total bilirubin DB direct bilirubin TP total protein ALB albumin GLOB globulin UREA urea CREA creatinine UA uric acid .

血小板计数 平均血小板体积 血小板比积 血小板分布宽度 酸碱度 亚盐 尿糖 比重 尿蛋白 隐血 尿胆红素 尿胆原 白细胞 艾迪氏计数 每高倍视野 每低倍视野 大便隐血试验 脑积夜 庞氏试验 总胆红素 直接胆红素 总蛋白 白蛋白 球蛋白 尿素 肌肝 尿酸 . 英文全称 GLU glucose ALT alanine amiotransferase AST aspartate aminotransferase GGT γ-glutamyl transpeptadase CK creatine kinase CK-MB creatine kinase-MB LDH lactate dehydrogenase α-HBD α-hydroxybutyric dehydrogenase AMY serum amylase TG triglyceride CHOL cholesterol HDL-c high-density lipoprotein cholesterol LDL-c low-density lipoprotein cholesterol VLDL very low-density lipoprotein Ca serum calcium Mg serum magnesium IP inorganic phosphate ALP alkaline phosphatase TBA total biliary acid ASO antistreptolysin a-AG a－acid glycoprotein CRP C-reactive protein C RF rheumatoid factor MTP mili-total protein IgG immunoglobin G IgA immunoglobin A IgM immunoglobin M C3 complement C3 C4 complement C4 cTNT troponin T MYOG myoglobin 电解质 Na sodium K kalium Cl chloride Ga calcium Mg magnesium 乙肝标志物 HBV hepatitis B virus HBsAg hepatitis B surface antigen .

中文全称 血糖 丙氨酸氨基转移酶 门冬氨酸氨基转移酶 谷氨酰转肽酶 肌酸肌酶 肌酸肌酶同工酶 乳酸脱氢酶 α－羟丁酸脱氢酶 血淀粉酶 肝油三脂 胆固醇 高密度脂蛋白 低密度脂蛋白 极低密度脂蛋白 钙 镁 无机磷 碱性磷酸酶 总胆汁酸 抗链球菌溶血素O a－酸性糖蛋白 反应蛋白 类风湿因子 微量蛋白 免疫球蛋白G 免疫球蛋白A 免疫球蛋白M 补体C3 补体C4 肌钙蛋白T 肌红蛋白 钠 钾 氯 钙 镁 乙肝病毒 乙肝表面抗原 . 英文全称 HBsAb antibody to hepatitis surface antigen HBcAg hepatitis B core antigen HBcAb antibody to hepatitis B core antigen HBeAg hepatitis B e-antigen HBeAb antibody to hepatitis B e-antigen ELISA enzymelinked immunosorbentassy HAV hepatitis A virus HCV hepatitis C virus 输血免疫全套 HBV hepatitis B virus HCV hepatitis C virus TP treponema pallidum HIV human immunodeficiency virus

Accuracy 准确度

Active control， AC 阳性对照，活性对照 Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应 Adverse event， AE 不良事件 Adverse medical events 不良医学事件 Adverse reaction 药物不良反应 Alb 白蛋白

中文全称 乙肝表面抗体 乙肝核心抗原 乙肝核心抗体 乙肝e抗原 乙肝e抗体 酶联免疫吸附试验 甲肝病毒 丙肝病毒 乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 梅毒螺旋体 人类免疫缺陷病毒 ALD（Approximate Lethal Dose） 近似致死剂量 ALP 碱性磷酸酶

Alpha spending function 消耗函数 ALT 丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets 统计分析的数据集 Approval 批准

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Assistant investigator 助理研究者 AST 天门冬酸氨基转换酶 ATR 衰减全反射法

AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积 Audit 稽查

Audit or inspection 稽查／视察 Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员 Bias 偏性，偏倚

Bioequivalence 生物等效应 Blank control 空白对照 Blind codes 编制盲底 Blind review 盲态审核 Blind review 盲态检查 Blinding method 盲法 Blinding/ masking 盲法，设盲 Block 分段 Block 层

Block size 每段的长度 BUN 尿素氮

Carryover effect 延滞效应

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Case history 病历

Case report form 病例报告表

Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表 Categorical variable 分类变量 Cav 平均浓度 CD 圆二色谱 CL 清除率

Clinical equivalence 临床等效应 Clinical study 临床研究

Clinical study report 临床试验的总结报告 Clinical trial 临床试验

Clinical trial application， CTA 临床试验申请 Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责 Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案 Clinical trial/ study report 临床试验报告 Cmax 峰浓度

Co-investigator 合作研究者 Comparison 对照 Compliance 依从性 Composite variable 复合变量

Computer-assisted trial design， CATD 计算机辅助试验设计

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Confidence interval 可信区间 Confidence level 置信水平 Consistency test 一致性检验

Contract research organization， CRO 合同研究组织 Contract/ agreement 协议／合同 Control group 对照组

Coordinating committee 协调委员会 Crea 肌酐

CRF（case report form） 病例报告表 Crossover design 交叉设计 Cross-over study 交叉研究 Css 稳浓度 Cure 痊愈

Data management 数据管理 Database 建立数据库

Descriptive statistical analysis 描述性统计分析 DF 波动系统 Dichotomies 二分类 Diviation 偏差

Documentation 记录／文件

Dose-reaction relation 剂量－反应关系

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Double blinding 双盲 Double dummy 双模拟

Double dummy technique 双盲双模拟技术 Double-blinding 双盲 Drop out 脱落 DSC 差示扫描热量计 Effectiveness 疗效

Electronic data capture， EDC 电子数据采集系统 Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统 Emergency envelope 应急信件 End point 终点

Endpoint criteria/ measurement 终点指标 Equivalence 等效性

Essential documentation 必须文件 Ethics committee 伦理委员会 Excellent 显效

Exclusion criteria 排除标准 Factorial design 析因设计 Failure 无效，失败 Final point 终点

Fixed-dose procedure 固定剂量法

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Forced titration 强制滴定 Full analysis set 全分析集

GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用 GC－MS 气相色谱－质谱联用 Generic drug 通用名药

Global assessment variable 全局评价变量 GLU 血糖

Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范 Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范

Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范 Group sequential design 成组序贯设计

Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价 Hypothesis test 假设检验 Hypothesis testing 假设检验

International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议 Improvement 好转 Inclusion criteria 入选标准

Independent ethics committee， IEC 伦理委员会 Information consent form， ICF 知情同意书 Information gathering 信息收集

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Informed consent， IC 知情同意 Initial meeting 启动会议 Inspection 视察／检查 Institution inspection 机构检查

Institution review board， IBR 机构审查委员会 Intention to treat 意向治疗（—— 临床领域） Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－ 统计学）

Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统 Interim analysis 期中分析 Investigator 研究者

Investigator's brochure， IB 研究者手册 IR 红外吸收光谱 Ka 吸收速率常

Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转 LC－MS 液相色谱－质谱联用 LD50 板数致死剂量 Logic check 逻辑检查

LOQ （Limit of Quantitation） 定量限

LOCF， Last observation carry forward 最近一次观察的结转 Lost of follow up 失访

Marketing approval/ authorization 上市许可证

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Matched pair 匹配配对 Missing value 缺失值

Mixed effect model 混合效应模式 Monitor 监查员 Monitoring 监查

Monitoring report 监查报告 MRT 平均滞留时间 MS 质谱

MS－MS 质谱－质谱联用

MTD（Maximum Tolerated Dose） 最大耐受剂量 Multicenter trial 多中心试验 Multi-center trial 多中心试验

New chemical entity， NCE 新化学实体 New drug application， NDA 新药申请 NMR 核磁共振谱

Non-clinical study 非临床研究 Non-inferiority 非劣效性

Non-parametric statistics 非参数统计方法

Obedience 依从性 ODR 旋光光谱

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Open-blinding 非盲 Open-label 非盲

Optional titration 随意滴定

Original medical record 原始医疗记录 Outcome 结果

Outcome assessment 结果指标评价 Outcome measurement 结果指标 Outlier 离群值

Parallel group design 平行组设计 Parameter estimation 参数估计 Parametric statistics 参数统计方法 Patient file 病人档案 Patient history 病历

Per protocol， PP 符合方案集 Placebo 安慰剂

Placebo control 安慰剂对照 Polytomies 多分类 Power 检验效能 Precision 精密度

Preclinical study 临床前研究 Primary endpoint 主要终点

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Primary variable 主要变量 Principal investigator 主要研究者 Principle investigator， PI 主要研究者 Product license， PL 产品许可证 Protocol 试验方案 Protocol 试验方案

Protocol amendment 方案补正

Quality assurance unit， QAU 质量保证部门 Quality assurance， QA 质量保证 Quality control， QC 质量控制 Query list， query form 应用疑问表 Randomization 随机化 Randomization 随机 Range check 范围检查 Rating scale 量表

Regulatory authorities， RA 监督管理部门 Replication 可重复 RSD 日内和日间相对标准差 Run in 准备期

Safety evaluation 安全性评价 Safety set 安全性评价的数据集

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Sample size 样本含量 Sample size 样本量，样本大小

Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标 Secondary variable 次要变量 Sequence 试验次序

Serious adverse event， SAE 严重不良事件 Serious adverse reaction， SAR 严重不良反应 Seriousness 严重性 Severity 严重程度

Significant level 检验水准 Simple randomization 简单随机 Single blinding 单盲 Single-blinding 单盲 Site audit 试验机构稽查 SOP 试验室的标准操作规程

Source data verification， SDV 原始数据核准 Source data， SD 原始数据 Source document， SD 原始文件 Specificity 特异性 Sponsor 申办者

Sponsor-investigator 申办研究者

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Standard curve 标准曲线

Standard operating procedure， SOP 标准操作规程 Statistic 统计量

Statistical analysis plan 统计分析计划 Statistical analysis plan 统计参数计划书 Statistical analysis plan， SAP 统计分析计划 Statistical model 统计模型 Statistical tables 统计分析表 Stratified 分层 Study audit 研究稽查 Subgroup 亚组

Sub-investigator 助理研究者 Subject 受试者

Subject diary 受试者日记 Subject enrollment 受试者入选 Subject enrollment log 受试者入选表

Subject identification code， SIC 受试者识别代码 Subject recruitment 受试者招募 Subject screening log 受试者筛选表 Superiority 检验

Survival analysis 生存分析

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SXRD 单晶X－射线衍射 System audit 系统稽查 T1/2 消除半衰期

Target variable 目标变量 T－BIL 总胆红素 T－CHO 总胆固醇 TG 热重分析 TLC、HPLC 制备色谱 Tmax 峰时间 TP 总蛋白

Transformation 变量变换 Treatment group 试验组 Trial error 试验误差 Trial master file 试验总档案 Trial objective 试验目的 Trial site 试验场所 Triple blinding 三盲 Two one-side test 双单侧检验 Unblinding 揭盲 Unblinding 破盲

Unexpected adverse event， UAE 预料外不良事件

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UV－VIS 紫外－可见吸收光谱 Variability 变异 Variable 变量

Visual analogy scale 直观类比打分法 Visual check 人工检查 Vulnerable subject 弱势受试者 Wash-out 清洗期 Washout period 洗脱期 Well-being 福利，健康

1．临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者身上）进行药品的系统性研究，以证实或揭示研究药品的作用、不良反应及／或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药品的疗效与安全性。

2．试验方案（Protoco1）：叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

3.研究者手册（Investigator's Brochure）：是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。

4．知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

5．知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

6．伦理委员会（Ethics Committee）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

7．研究者（Investigator)：实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。在多中心临床试

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. 验中，由一名主要研究者对临床试验实施总负责，并作为各试验中心间的协调人。

8．协调研究者（Coordinating Investigator)：在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

9.申报主办者（Sponsor）：简称申办者，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监视负责的公司、机构或组织。

10．监查员（Monitor）：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

l1．稽查（Audit）：指由不涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范及法规要求相符。

12．视察（Inspection）：药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

13．病例报告表（Case Report Form, CRF）：指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

14．总结报告（Final Report）：试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

15.药品（Pharmaceutical Product）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。

16．试验用药品（Investigational Product）：临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂。

17．药品不良反应（Adverse Drug Reaction）：在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。

18．不良事件（Adverse Event）：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

19．严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

20．标准操作程序（Standard Operating Procedure,SOP）:为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

21．设盲（Blinding／Masking）临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

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22．质量控制(Quality Control）：用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和程序。

23．合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）：一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

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