取样管理规程

目的：建立取样管理规程，规范取样程序。 范围：适用于原辅料、包装材料的取样。 规程：

1、概述：为确定物料和产品的质量是否符合预先制定的质量标准，需要制定相

应的取样管理规程。取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批物料或是产品中取出的样品，虽然数量很小，但是对整批的质量来说却是具有代表性的。因此制定以下取样程序及操作规程。

1.1.取样应由经授权的取样人员（经过培训考核合格后方可取样），按照以下要

求及各物料和产品质量标准中取样方法项下具体要求进行取样。 1.2.所取样品应应尽量使其具有代表性。取样范围应按照前中后、左中右、内中

外取样，尽量扩大取样范围。 2、原辅料取样：

2.1.质量部接到库管员的《请验单》后，取样人员做好取样前的准备工作。

2.1.1.根据请验单内容现场确认： ①是否为合格供应商。

②物料是否置待验区，有黄色待验标识。

③物料品名、批号、规格、数量等是否与实物相符。 ④外包装是否完整，无破损、无污染，无开封痕迹等情况。 ⑤是否有厂家检验报告单或口岸药检所的检验报告单。（特殊情况下可延

至该物料放行前）

备注：上述情况如发现异常应及时与库管员联系，并有权拒绝取样，对包装已破损、且内容物明显受潮变质的按不合格论。如核对无

误，方可取样。

2.1.2.根据数量计算取样件数，按批取样，其原则为：假定总件数为N，当N≤3

时，每件均抽样；3＜N≤300时，抽样量为n+1；N＞300时，抽样量为

n/2+1。所有物料的包装数量应以最小包装规格计数。具体取样量参见各品种项下规定。

2.1.

3.取样工器具的准备：

①取样器具的准备：根据要取的样品选择合适的取样器具。一般固体物

料，可采用不锈钢取样棒或是不锈钢勺子，液体物料可采用用玻璃吸

管或液体取样器。所有取样器具清洁后，必须在清洁、干燥的状态下

保存，并经消毒灭菌处理，在有效期内使用。

②样品盛装容器的准备：清洁干燥的广口磨口瓶（棕色或白色），用于盛

装微生物限度样品的瓶子必须经过灭菌处理，并在有效期内使用。 ③辅助工具的准备：一次性手套、已灭菌工衣（高压蒸汽灭菌锅121℃，

20min湿热灭菌）、封口膜、一次性口罩等。

2.1.4.取样间的准备：按照《仓库取样室管理规程》的要求对其进行清洁消毒。

2.1.5.所有工作准备好之后，在QA处领取取样证，取样。 2.2.取样：

2.2.1.取样人员根据计算好的取样件数，随机抽取样品。 2.2.2.取样人员按规定（按照《仓库取样室管理规程》）进入取样室。

2.2.

3.由库管员将外包装清洁干净的物料放入周转车进入物流缓冲间后，关闭物

流缓冲间门。取样人员用75%酒精喷洒消毒，待自净10分钟后将物料放入取样车或超净工作台上进行取样，具体取样步骤按照各品种项下要求进行操作。

备注：①不同品种、不同批号的物料不能同时在超净工作台或是取样车中取样，中间需对工作台面进行清洁后，自净10分钟，再进行下一物料的操作。

②取样时，不得同时打开两个物料包装，一个包装取样结束后需恢复包装，

再进行下一个包装的取样。

④固体样品用不锈钢取样器取样，每件约等量取样后在容器中充分混合

均匀，再分装成待检样品和留样，封口。取样时应注意检查来料外观

及均匀程度、有无异物存在等。

⑤液体用玻璃吸管或液体取样器取样，必要时应将被抽取样品摇匀吸取，

装入样品瓶内、封口，取样时应注意来料的外观及气味等。 ⑥对于易分解的样品，取样时操作要迅速。 2.3.取样结束：

2.3.1.封好已打开的样品包装，每件贴上取样证，移出取样室，仓库人员将其放

回原处。

2.3.2.取好后的样品上张贴取样标签，内容包括样品名称、批号、取样日期、取

样量。

2.3.3.填写原辅料取样记录，内容包括取样日期、品名、编号、批号、包装规格、

来源、总件数、取样件数、取样量、取样人、备注。

2.3.4.清洁取样间，按照《仓库取样室管理规程》执行。 2.4.取样器具的清洁，按照《实验室容器具管理规程》执行。 2.5.工衣的清洁，按照《实验室工衣管理规程》执行。 3.包装材料取样：

3.1.质量部接到库管员的《请验单》后，取样人员做好取样前检查。 3.1.1.根据请验单内容现场确认 ①是否为合格供应商。

②物料是否置待验区，有黄色待验标识。

③物料品名、批号、规格、数量等是否与实物相符。 ④外包装是否完整，无破损、无污染，无开封痕迹等情况。 ⑤内包材是否有厂家检验报告单（特殊情况下可延至该物料放行前）

备注：上述情况如发现异常应及时与库管员联系，并有权拒绝取样，对包装已破损、且内容物明显受潮变质的按不合格论。如核对无误，方可取样。

3.1.2.取样原则为：根据一个进货编号的包装数量，来决定取样件数。复合膜的

包装数量以最小包装规格计数。可按下表从一定数量包装中取样，每份样品的取样量应接近。

一批的包装数待取样的包装 1-3全部 4-50 4 ＞50 5

3.1.3.取样工器具的准备：

①取样工器具的准备：如已灭菌的剪刀、不锈钢盒子。 ②辅助工具的准备：见原辅料取样项下2.1.3③。 3.1.

4.取样间的准备：见原辅料取样项下2.1.4。 3.1.5.所有工作准备好，领取样证。 3.2.取样

3.2.1.直接接触药品的内包装材料（如复合膜），必须在取样室取样车内进行取

样。

3.2.2.取样操作：见原辅料取样项下2.2。

3.2.3.其他包装材料，如标签、说明书、纸盒、纸箱、安瓿、杯子、托盘等，可

直接在仓库取样，从不同部位随机抽取所需件数，抽取规定的数量。

3.3.取样结束：

3.3.1.取样完毕，逐件贴上取样证，填好包装材料取样记录。 3.3.2.如在取样间取样，取样完毕，按照《仓库取样室管理规程》的要求清洁取

样间。

3.3.3.取样器具的清洁，按照《实验室容器具管理规程》执行。 3.3.

4.工衣的清洁，按照《实验室工衣管理规程》执行。

3.4.标签、说明书和纸盒（试用标签）等印刷性包装材料检验完毕，只留2张，

一张贴在原始记录上，一张留样（注明检验日期），做为下次检验的对照品，其余全部退还库房。大包装箱按要求取样检验，每次留样1个（注明检验日期），直到本批包材用完后销毁。新厂家第一次送包装箱，留样一个作为样品，以后的样品均与此对比，直到换新厂家方可销毁此包装箱。