供应商质量管理体系评估标准

供应商质量管理体系评估标准

1、目的：识别供应商质量风险，并进行分级，根据供应商质量风险等级大小,管理供应商,重点是强化对高风险度的供应商管理。

2、定义:供应商质量风险等级分为A/B/C/D四等.A—风险很小、B-风险小、C—风险中、D—风险大

3、适用范围：适用于某某医药公司所有合格供应商。 4、操作方法：

（1）每年评定1次，每年1月份,由公司质量部按此标准进行初步评定,然后分别与相关部门进行评审确定，评审后将结果(包括不能达成共识的名单）一并提交公司总经理。

(2）总经理根据采购策略和相关等综合因素给予适当调整,然后发布,各单位要按照评定结果予以操作执行。

（3）一旦发布生效，则执行本管理制度。

(4）风险等级一旦评定，当年不得升级，当违反“批次质量表现无条件高压线”的G1

款，则当年自动降为D级.

(5）每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果，升级只能一年升一级，不得越级提升,可越级降级。

(6）上一年的D类供应商转为“C\"类必须按照新供应商认证的质量体系标准，由质量部启动全面认证和评估,经过严格认证合格后才具备转级的必要条件。

5、评价标准

首先按“质量保证体系”和“年度质量表现”两个维度分别评价,然后根据这两个维度评价结果进行综合评价，给出每个供应商风险等级A/B/C/D.上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准进行全面认证和评估,认证合格后方可转级。

 非合格供应商质量风险等级自然为D。  当年引入的新供应商的质量风险等级最高为C. 5。1、质量保证体系评价标准 5.1。1 质量体系分项评价 序号 项目内容 1。1 企业规模 A B 通过GMP或者GSP等认证，大部分流程文件执行规范。多次C 通过GMP或者GSP等认证，但大部分流程文D 1、未通过任何类似GNP或者GSP类似认证. 为全国知名

企业。 稽查没有发现严重缺陷。 件执行随意，多次稽查发现很多严重缺陷. 2、虽然通过认证，但诚信很差,时有伪造数据和报告等行为. 1。2 企业对质量重视程度 1、有专门支持某某医药公司的质量团队,对某某医药公司的要求及2、发现问题能及时通知我公司并主动召回 1、对某某医药公司的要求及问题反馈较重视。 2、发现问题能及时解决方案建议。 1、对某某医药公司的要求及问题反馈较重视. 1、对某某医药公司要求及问题反馈多年来极不不重视。 问题反馈很重视。 通知我公司并给出1.3 材料提供 1、材料提供及时、1、材料提供及时、完整、准确。 2、对重要更改如说明书更改、包装更改等,能及时书面通知某某医药公司，并及时将所更改的材料到公司质量部备案。 完整、准确. 2、对重要更改如说明书更改、包装更改等,能书面通知某某医药公司。 1、材料提供及2、对重要更改如说明书更改、包装更改等,能通知某某医药公司. 1、材料提供不及2、涂改伪造材料。 3、对重要更改如说明书更改、包装更改等，不通知某某医药公司。 时、完整、准确. 时、不完整。 1。4 产品问题 1、验收时基本没有外包装破损、产品标识不合格等现象。 2、售后基本没有3、基本没有因质量原因而退货的现象。 1、发生问题能第一时间到场，解决方案积极。 2、事后能及时分析问题原因，做出书面材料，写明解决办法，在某某医药公司质量部备案。 1、验收时少有外包装破损、产品标识不合格等现象。 2、售后因质量原因投诉很少. 货的现象很少。 1、验收时有外包装破损、产品标识不合格等现象. 2、售后有因质量原因投诉。 3、有因质量原因而退货的现象。 1、验收时经常发生外包装破损、产品标识不合格等现象. 2、经常发生因质量原因的投诉。 3、经常发生因质量原因而退货的现象. 1、发生问题基本不到场，解决方案2、事后不分析问题原因,下次问题依然存在。 因质量原因投诉。 3、因质量原因而退1.5 问题处理 1、发生问题能到场，1、发生问题基解决方案积极。 2、事后能分析问题原因，做出书面材料，写明解决办法，在某某医药公司质量部备案. 本能到场，解决2、事后能分析问题原因。 方案不太积极。 不积极。

总体评价 5。1.2 质量体系总体标准：

质量保证体系评价分为A/B/C/D四级:A--优秀、B—良好、C—一般、D—很差.根据前面分项评价结果，按以下标准给出质量保证体系总体评价结果。总体评价标准如下：

（1）只要有一项为D，则质量体系总体评价为D

（2)在没有D项情况下，有二项为C，则质量体系总体评价为C (3）在没有C、D项情况下，有三项为A，则质量体系总体评价为A （4）除了上述情况，则质量体系总体评价为B 5。2 质量表现评价：

首先根据供应商一年期间4个季度的质量等级评定结果进行评定，然后根据“批次质量表现无条件高压线”对前述评定结果进行修正: 5.2。1 根据 4个季度供应商质量等级的评定标准:

（1)只要有2个季度为D或者4C，则质量表现总体评价为D

(2）只要有3个季度为C以下(如2C+1D或3C），则质量表现总体评价为C (3)在没有C、D情况下,只要有3个季度为A，则质量表现总体评价为A （4）除了上述情况，则质量表现总体评价为B

5。2。2 批次质量表现无条件高压线：

G1、若发生1次(含1次）以上一级事故，或2次 二级事故，或三次 一般批次隔离，则质量表现总体评价为D

G2、若发生1次 二级事故，或2次 一般批次隔离，则质量表现总体评价为C G3、若发生1次一般批次隔离,则质量表现总体评价为最高为B 事故分级参见《供应商质量问题赔偿协议》分类。