臭氧灭菌柜
确认与验证方案
文件编号 制 订 审 核 审 核 审 核 批 准 颁发部门 分发部门：
版 次 制订日期 审核日期 审核日期 审核日期 批准日期 生效日期 第1版 共 7 页 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 臭氧灭菌柜验证方案
验证小组人员名单
组 长 姓名 职务/职称 部门 成 员 姓名 职务/职称 部门
臭氧灭菌柜验证方案
目 录
1概述 2 目的和范围 3 验证时间 4 职责 5 引用标准 6 风险评估 7验证内容 7.1 人员的确认 7.2文件的确认 7.3设备确认 7.4 安装确认 7.5 运行确认 7.6 性能确认
8 偏差情况及调查分析处理 9 确认结果评定与结论
10 拟定日常监测程序及确认周期 11 确认进度 12 附录
臭氧灭菌柜验证方案
1 概述
臭氧灭菌柜用于化妆品内包装的消毒灭菌。本机工作时分为自动和手动两种模式，进入自动模式只要设定好参数点击开始,系统会自动根据设置进行灭菌过程;手动模式需要操作人员根据现场情况逐步进行操作灭菌。风机把空气送至臭氧发生装置来产生臭氧对工作室内的化妆品内包装进行消毒灭菌。 2 目的和范围
为确认臭氧消毒柜的安装是符合设计要求，资料和文件齐全；确认臭氧消毒柜的运行是符合设定的标准，预定的技术要求，可达到说明书上技术指标；确认对化妆品内包装的灭菌符合要求，特制定本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附表1），报验证小组批准。 本次确认范围主要为YD-S500型臭氧灭菌柜的系统确认。
3 验证时间：拟安排2014年04月26日—2014年05月03日期间实施。 时间 2014.04.26-04.26 内容 验证方案培训 设计确认 安装确认 运行确认 2014.04.27-05.02 性能确认 目标 验证小组成员熟悉方案的内容，了解各自职责。 生产部按照确认与验证方案对设计、安装进行回顾，质量部应 进行确认。 质量部、生产部人员根据确认与验证相关指标进行性能测试；要求能达到规定的技术指标及要求。 2014.05.03-05.03 整理、完成验验证过程数据汇总分析，完成验证报告 证报告 负责人 4 职责 4.1 生产部
4.1.1 起草公用设施确认方案、工艺验证、设备清洁验证及相关设备设施确认的草案并组织实施；
4.1.2 参与解决以上验证工作中出现的问题，编写以上确认及验证报告； 4.1.3 负责本部门确认及验证实施人员的培训； 4.1.4 为验证主计划的编写提供支持；
4.1.5 负责设备及系统验证用操作规程的起草。 4.1.6 负责验证过程中设备的维护保养或操作指导。 4.2 质量管理部
4.2.1 质量保证（QA）
4.2.1.1 组织验证年度计划的制订，并负责编制验证实施计划（1次/年）； 4.2.1.2 负责从质量管理方面审核所有的确认及验证草案； 4.2.1.3 参与部分确认及验证的实施
臭氧灭菌柜验证方案
4.2.1.4 对确认及验证的实施过程进行监督检查；
4.2.1.5 参与确认及解决验证中所出现的问题并审核所有验证报告； 4.2.1.6 参与确认及验证人员培训；
4.2.1.7 负责所有确认及验证文件的存档管理。 4.2.2 质量控制(QC)
4.2.2.1 起草分析相关设备的确认及分析方法验证的验证方案并组织实施。 4.2.2.2 解决以上确认及验证工作中出现的问题并编写验证报告； 4.2.2.3 参与实施工艺验证、设备清洁验证。 4.2.2.4 参与解决确认及验证中所出现的问题； 4.2.2.5 负责本部门确认及验证实施人员的培训； 4.2.2.6 为验证主计划的编写提供支持。 5 引用标准
5.1 《药品生产质量管理规范》2010 年版； 5.2 《中国药典》2010 年版；
5.3 制药机械行业标准《JB/T20078-2005》； 5.4 《药品生产验证指南》（2003年版） 6 风险评估
运用风险管理的工具，通过风险评估后确定其验证的范围及深度。 S：严重程度，即风险对质量的影响程度，该值越大，越严重 P：发生概率，该值越大，越容易发生；
D：可预见性，即该风险是否容易被发现或检测出，该值越大，越不容易被发现。 质量风险评分标准 ：（RPN）=S×P×D 评分标准 4 3 2 1 测量范围 范围1-4 严重程度（S）×发生概率（P）×可预见性（D）
严重程度 关键 高 中 低 RPN RPN≤7 8≤RPN≤16 RPN＞16 S=4 发生概率 极高 高 中 低 可预见性 极低 低 中 高 风险程度 低风险 中风险 高风险 高风险 臭氧灭菌柜验证方案
臭氧灭菌柜风险评估表
风险 项目 人员 潜在失效影响 人员操作不规范 取样失败 测试仪器不准确 臭氧浓度不够 设备 无升温现象 打印信息时间错误 到设置时间不停机 物料 规程 环境 物料灭菌不充分 操作规程不实用 环境不符合要求，温湿度不符合要求 潜在失效原因 未按SOP操作 培训不到位 测试仪器未经校正 臭氧发生装置故障 热敏探头、电加热 可能损坏 程序出错无纸记录仪故障 设备故障 放入过多 操作规程未经确认 空调系统失效 严重发生的可探程度可能性测性RPN （S） （P） （D） 3 3 3 4 4 4 3 4 3 3 1 1 2 1 1 1 1 1 1 3 2 2 3 3 4 2 2 3 3 9 6 12 12 12 16 6 8 9 9 实施纠正措施 加强员工培训，实行随时监控 加强员工培训，实行随时监控 及时校正，定期监控 加强设备维护、保养工作 加强设备维护、保养工作 加强设备维护、保养工作 加强设备维护、保养工作 加强员工培训，实行随时监控； 操作规程经确认后发放 现场监督检查及时纠正 可接受水平 接受 接受 接受 接受 接受 接受 接受 接受 接受 接受 臭氧灭菌柜验证方案
7 验证内容
7.1 人员的确认：
目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。
程序：列出和确定所有在执行本方案的人员的培训情况并检查是否建立健康档案。 可接受标准：所有在执行本方案的人员已培训并建立健康档案。 填写附表2：人员培训检查确认记录。 7.2 文件的确认：
目的：所有进行臭氧确认的文件已得到批准。
程序：列出臭氧确认的所需要的所有文件，查看文件是否被批准，和可适用。 可接受标准：所有的文件已被批准，为现行版本，可适用。 填写附表3文件检查记录表。 7.3 设备确认
7.3.1 生产部根据通过对多家供应商的考察分析，结合本厂的实际需要，最终确定了所选择的供应商。
7.3.2 生产部负责与选定的设备生产厂商签订定购合同。
7.3.3 采购订购设备过程中若发生偏差或变更，应报验证委员会批准。 7.4 安装确认 根据关键部件（参数）失效模式风险评估在臭氧灭菌柜的安装确认中，应对工作室、臭氧发生器、风机、电加热、打印机和电控原件安装进行确认，证明臭氧灭菌柜的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。
7.4.1 准备工作：对照设备说明书，考查该设备主要技术参数是否适合化妆品外包装和设备维修保养等要求；对设备供应商资质进行评估确认。结果均达到预期效果。
7.4.2 安装确认所需文件：进厂时产品合格证、设备装箱单、技术图纸和资料、安装使用说明书、平面布置图存于生产部。
7.4.3 安装确认项目和标准要求 确认项目 档案 位置 环境 材质 稳固性 电气 紧固件 方法 查看设备档案 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 可接受标准 臭氧灭菌柜的使用说明书、装箱清单、附件完整。 符合工艺流程要求，便于操作、清洁清场和维修维护。 温度：18℃-26℃、湿度：45%-65% 设备主体为方型立式结构，灭菌室内壁采用耐酸不锈钢板材且表面经化学抛光处理 臭氧灭菌柜安装应水平平稳、牢固，设备外观无明显缺陷。 设备与配电箱的连接线管的安装应横平竖直，连接应正确、牢固；电源：220V；功率：6.5KW。 各部件应紧密、牢固、无漏项 7.4.4 安装环境、位置及部件安装检查记录，见附表5。 7.5 运行确认
7.5.1 目的：对设备运行参数进行确认，试验并证明设备的每一部分及整体，能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 臭氧灭菌柜验证方案
7.5.2 方法：按说明书提供的方法进行设备试运行。 7.5.3 确认项目及标准要求 确认项目 设备操作 消毒柜门 功能按键和指示灯 自动控制系统 设备运行情况 其它 标准要求 能按操作规程进行全部操作，设备能正常平稳地启动和停机 门开启自如，密封效果好，无泄漏 各功能按键和指示灯动作正常、灵敏有效 自动控制系统控制正常 设备运行参数符合设备说明书标示的运行参数 整机运转平稳；无异常振动、无杂音，风机无温升现象 7.5.4 运行状况检查记录，见附表6；臭氧灭菌柜操作、清洗、保养确认记录，见附表7。
7.6 性能确认
7.6.1 臭氧灭菌柜性能确认选择对生产过程中的使用的洁净服进行灭菌测试，结果参见《化妆品内包装清洁消毒效果验证》。 8 偏差情况及调查分析处理
8.1 在执行本方案过程中，应严格按照岗位清洁操作规程、检测规程和质量标准进行操作和判定。发生偏差（包括异常情况），应执行《偏差处理管理规程》。
8.2 在执行本方案过程中发生任何偏差，相关的情况应描述清楚，小组成员集体讨论后由本方案的验证组长对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可，均应有文件记录并纳入验证报告。
9 确认结果评定与结论
9.1 验证小组根据各项验证记录及确认数据综合分析、整理，写出确认报告，写出确认评价与建议。
9.1 验证小组对确认报告进行综合评审，做出确认结论，确认本系统再验证周期。对确认报告的评审内容如下：
9.2.1 确认试验是否有遗漏。
9.2.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。 9.2.3 确认记录是否完整。
9.2.4 确认试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
9.3 确认委员会根据验证小组提供的确认结论，发放确认证书。 10 拟定日常监测程序及确认周期
验证小组负责根据臭氧灭菌柜的安装、运行、性能确认情况，拟订臭氧灭菌柜日常监测程序及确认再验证周期。 11 确认进度
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实施阶段 12 附录 附表1 附表2 附表3 附表4 附表5 附表6 附表7 开始时间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 结束时间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 确认方案修改申请及批准书 人员培训检查确认记录 文件检查记录表 仪器仪表校验记录 安装环境、位置及部件安装检查记录 运行状况检查记录 臭氧灭菌柜操作、清洗、保养确认记录 臭氧灭菌柜验证方案
附表1
确认方案修改申请及批准书
确认方案 名 称 确认方案 编 号 修改内容 修改原因 及依据 修改后方案 起草人 方案审核人 年 月 日 验证小组 审 批
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验证小组： 年 月 日
附表2
人员培训检查确认记录
姓名 生产部： 职务或岗位 是否按要求进行了相关规范、本确认方案、标准及操作规程的培训 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 培训结果是否符合 规定 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 结 果 评 价 确 认 质量部： 年 月 日 年 月 日 验证小组： 年 月 日 臭氧灭菌柜验证方案
附表3
文件检查记录表
确认所需文件 臭氧灭菌柜维护保养标准操作规程 臭氧灭菌柜标准操作规程 设备清洁管理规程 操作说明 臭氧灭菌柜使用说明书 出厂合格证 产品出厂装箱单 取样管理规程 微生物检查标准操作规程 无菌检查标准操作规程 生产部： 确 认 结 果 评 价
存放地 生产部 生产部 生产部 生产室 生产室 生产室 生产室 质量部 质量部 质量部 检查结果 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 质量部： 年 月 日 年 月 日 验证小组： 年 月 日 臭氧灭菌柜验证方案
附表4
仪器仪表校验记录
编 号 仪器、仪表名称 生产部： 确 认 结 果 评 价 校验日期 校验周期 结果 校确认书编号 质量部： 年 月 日 年 月 日 验证小组： 年 月 日 臭氧灭菌柜验证方案
附表5
安装环境、位置及部件安装检查记录
设备名称 设备位置 制造厂家 确认项目 安装条件 及场所 电源 臭氧灭菌柜 三楼洁净区洗瓶干燥室 张家港市驭动机械有限公司 标准要求 规格型号 设备编号 YD-S500 确认结果 安装场地地面水平，设备与墙四周有足够的操作和维修空间，设备安装于D级洗甁干燥室 220V 50Hz 安装接线，机壳可靠接地 设备主体为方型立式结构，灭菌室内壁采用耐酸不锈钢板材且表面经化学抛光处理 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 材质 合格□ 不合格□ 整机安装及控整机安装牢固，平稳，美观；符合设计图样制系统 及技术要求；控制系统运行稳定 应安装在坚实平整的基础上 四周距箱壁有一定的距离 安装环境 温度18-26℃ 湿度45%-65% 洁净级别：D级洁净区 生产部： 确 认 结 果 评 价
合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 质量部： 年 月 日 年 月 日 验证小组： 年 月 日 臭氧灭菌柜验证方案
附表6
运行状况检查记录
设备名称 设备位置 制造厂家 确认项目 设备操作 消毒柜门 功能按键和 指示灯 臭氧灭菌柜 三楼洁净区洗瓶干燥室 张家港市驭动机械有限公司 标准要求 规格型号 设备编号 YD-S500 确认结果 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 能按操作规程进行全部操作，设备能正常平稳地启动和停机 门开启自如，密封效果好，无泄漏 各功能按键和指示灯动作正常、灵敏有效 自动控制系统控制正常，仪表能正常显示并且灵敏准确 设备运行参数符合设备说明书标示的运行参数 整机运转平稳；无异常振动、无杂音，风机无温升现象 自动控制系统 合格□ 不合格□ 设备运行情况 合格□ 不合格□ 其它 结 果 评 价 合格□ 不合格□ 生产部： 确 认
质量部： 年 月 日
年 月 日 验证小组： 年 月 日 臭氧灭菌柜验证方案
附表7
臭氧灭菌柜操作、清洗、保养确认记录
设备名称 设备位置 生产厂家 项 目 臭氧灭菌柜 三楼洁净区洗甁干燥室 张家港市驭动机械有限公司 部 位 程 序 规格型号 设备编号 YD-S500 要 求 方便、顺畅 控制灵活，方便 操作简便 光滑、易清洗 清晰，操作、观察方便 检查情况 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 操作情况 灭 菌 出入物品 清洗情况 保养情况 设备外表面 润滑点 润滑油 未有泄漏，不对洁净服造成污染 合格□ 不合格□ 结 果 评 价 确 认
生产部： 年 月 日 质量部： 年 月 日 验证小组： 年 月 日
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