高等职业教育生物制药技术专业教学基本要求

高等职业教育生物制药技术专业教学基本要求

专业名称 生物制药技术

码 530302

招生对象

普通高中毕业生/“三校生”（职高、中专、技校毕业生）/退役士兵（具备前述同等学力）

学制与学历：

（1）专业学制：三年。 （2）学历层次：专科。

就业面向

（1）初始岗位群：从事生物药物生产、药品质量控制、药品生产技术管理、验证等相关岗位的基础性工作。

主要职业岗位群：生物技术制药（品）岗位群，即从事各种类型生物组织细胞（包括微生物）的大规模培养、发酵及其产物的提取、分离和纯化等生产操作技能的有关岗位，对应国家职业大典上的职业主要为发酵工程制药工（包括抗生素酶裂解工、菌种培育工、微生物发酵工、微生物发酵灭菌工、发酵液提取工、微生物发酵药品精制工等工种）、生化药品制造工、疫苗制品工、血液制品工、基因工程产品工等，以及其他生物技术制药（品）人员。

相近职业岗位群：生物药物的制剂、质量检验和控制等岗位群以及医药类与本专业相关的其他岗位：即各种药物制剂工、药物检验工、酶制剂制造工，以及医药购销员、合成药固液分离工、制剂及医用制品灭菌工、药理实验工等。

（2）发展岗位群：药品生产企业管理领域工作如技术员或工艺员（半年至一年）、工段长或班组长（一年至三年）、车间主任（三年至五年）、部门主管（五年至八年）等、工艺改进以及技术应用等科研岗位（三年至五年及以上）等方面。

培养目标与规格

一、总体培养目标

培养德（思想品德）、智（基础理论）、技（职业技能）、体（身心素质）全面发展，适应现代化生物药物生产一线岗位需要，掌握生物药物的生产、质量控制、设备维护等所必需的实践操作技能和基本理论知识，具有良好的职业素质和文化修养，面向医药行业，从事生物药物生产、质量检测、经营管理等岗位的高素质技能型专门人才。

二、知识、能力及素质的要求 1. 知识要求

（1）具有本专业高技能专门人才所必需的数理基础和人文知识； （2）具有本专业所必需的化学基础与生物学基础知识； （3）具有本专业所必需的公共英语知识和专业英语知识； （4）具有计算机应用的基本知识；

（5）具有本专业所必需的生物制药设备使用与维护知识； （6）具有与本专业相关的药物质量控制知识； （7）具有生物药物生产安全知识； （8）具有生物药物生产及车间管理知识； （9）具有与本专业相关的药学服务与指导知识； （10）具有文献检索、相关法律法规等基本知识。 2．能力要求

（1）具有专业岗位工作需要的语言及文字表达能力；

（2）具有良好的相关实验操作技能，懂得常用仪器的使用方法；

（3）具有英语阅读能力，能够阅读本专业一般英文资料，并达到相应的水平； （4）具有计算机应用能力，并达相应的水平； （5）能利用本专业理论和技能解决岗位的技术问题； （6）具有常用生物制药设备使用与维护能力； （7）具有质量监测与控制能力； （8）具有生物药物生产与技术保障能力； （9）具有药学服务与指导能力；

（10）具有事故防范、评价、救助和处理能力；

（11）具有获取及应用本专业新设备、新技术、新工艺等信息的能力。 3．素质要求

（1）思想道德素质：热爱祖国，拥护党的基本路线、方针。有民主和法制观念和公识，遵纪守法；有理想，有道德，有文化，有纪律；有为人民服务，艰苦奋斗，实干创业的精神；树立科学的世界观和方，有正确的人生观和世界观、价值观；具有良好的团队精神，善于团结合作；具有良好的社会公德和职业道德，爱职、爱岗、敬业。

（2）科学文化素质：具有高技能人才必备的科学素养和文化修养；有联系实际、实事求是的科学态度；具有遵章守纪、按章办事的习惯；尊重自己、尊重他人、尊重科学；具有较强的自学能力、知识自我更新能力和适应岗位变化的能力。

（3）专业素质：具有本专业必需的专业素养、专业思想牢固；对岗位工作任务具有较强领悟性，能迅速分析、解决本专业工程实际问题；能创造性地开展工作。

（4）身体心理素质：具备自我认识自我锻炼的意识，具备良好的习惯；掌握科学锻炼身体的基本技能，达到国家大学生体育合格标准，身体健康；热爱生活、热爱集体、热爱工作、能较好的与人沟通。

三、主要职业岗位描述 1．发酵工程制药工

工作职责：通过菌种培育及控制发酵等过程生产生物药品。 工作任务：

(1)使用配料罐或其他容器、输送泵等设备或器皿配制工艺需要的培养基；

(2)使用消毒锅或消毒柜等，对培养基、压缩空气或其他材料、设备、器皿等进行消毒、灭菌；

(3)采用微生物方法培养、制备各级生产菌种，复壮、选育优质高产生产菌株； (4)操作发酵设备和控制仪器、仪表，根据发酵代谢指标适当调节发酵工艺条件，完成发酵过程；

(5)使用固液分离设备进行发酵液或浸提液的固液分离； (6)使用溶剂、交换树脂等进行有效药用成分的提取、纯化； (7)使用除菌过滤、结晶、干燥等方法进行药品的精制； (8)使用衡器将原料药按规定量包装在专用馐容器中； (9)制备符合原料药生产标准的工艺用水。

包含工种： 抗生素酶裂解工、菌种培育工、微生物发酵工、微生物发酵灭菌工、发酵液提取工、微生物发酵药品精制工。

2．生化药品制造工

工作职责：运用生物或化学半合成等技术，从动物、植物、微生物提取原料并生产天然药物（生化药品）。

工作任务：

(1)使用切割、粉碎、研磨等设备对动植物及微生物原料进行预处理； (2)采用浸泡、分馏、过滤等分离技术，提取、纯化有效药用成分； (3)采用超滤、结晶、干燥等方法进行精制； (4)使用衡器将原料药按规定量包装； (5)制备符合生化药品生产标准的工艺用水。

包含工种：生化药品提取工、兽用生物制品制造工。 3．疫苗制品工

工作职责：生产细菌性疫苗、病毒性疫苗、类毒素等疫苗制品。 工作任务：

(1)使用专用容器、设备制备各类特殊的原辅料，使用离子交换或蒸馏方法制备生产用水；

(2)使用专用设备和器皿制备基础液，配制化学药品及其他原辅料等，制备疫苗培养基； (3)用物理方法和化学方法对培养基、压缩空气或其他材料、设备、器皿等进行消毒、灭菌，并去除势原质；

(4)采用微生物、原代或传代细胞培养，制备生产菌；

(5)使用发酵罐、生物反应器、摇床或转瓶机，进行发酵和原代或传代细胞培养； (6)接种病毒或细菌，收获病毒液，灭活或杀菌，收获培养液； (7)使用离心、过滤等设备对培养液进行分离； (8)使用纯化、超离技术提取有效成分； (9)配制稀释液、保护剂、吸附剂； (10)进行制品除菌过滤或冷冻干燥；

(11)选定菌毒种制备抗原，进行免疫、采集、纯化，获得高特异性抗体、抗原，使用标记物标记，组装诊断试剂盒；

(12)分装、包装。

包含工种：培养基加工工、细菌性疫苗生产工、病毒性疫苗生产工、疫苗菌毒种培育工、诊断制剂生产工、生物制品培养基生产工。

4．血液制品工

工作职责：分离提纯生产血液有形成分和血浆中蛋白组分等血液制品。 工作任务：

(1)进行动物免疫、效价检测、采血、分离，生产动物免疫血浆； (2)使用物理、化学方法，将血浆有形成分和血浆中蛋白质组分分离提纯； (3)除菌过滤、冷冻干燥。

包含工种：血液类制品生产工、免疫血浆生产工。

5．基因工程产品工

工作职责：生产制造基因工程产品。 工作任务：

(1)进行工程菌传代、转化、质粒提取； (2)使用大罐发酵收集、破碎菌体； (3)使用纯化技术提取有效成分；

(4)加适宜保护剂、吸附剂。 包含工种：基因工程产品生产工。 四、职业核心能力

(1)具备微生物菌种筛选培育、保藏复壮的能力； (2)具备生物药物发酵生产工艺控制的能力； (3)具备生物物质分离、纯化及精制的能力； (4)具备生物药物生产过程质量控制的能力； (5)具备生物制药设备操作与养护的能力； (6)具备生物制药所需安全管理和环境保护的能力； (7)具备一定的生产管理及生产质量管理的能力。

职业证书

毕业时，应获取的职业资格证书之一： 序号 1 2 3 4 5 职业资格证书名称 发酵工程制药工 生化药品制造工 疫苗制品工 血液制品工 基因工程产品工 （市级）人力资源和社会保障厅（局） 颁证单位 等级 中级或以上 课程体系与核心课程（教学内容）

一、课程设置架构及说明

本专业课程设置是在以对职业岗位的知识、能力、素质分析的基础上，按照生物制药技术岗位工作任务和国家对专科层次的高等教育的现行要求，对传统的课程体系进行系统改革，除国家规定的思政课程、军事课程以及体育课程以外，将其他课程按照高技能人才培养的一般规律，并结合发展的岗位工作内容，对相关知识、技能和素质要求进行梳理，将课程体系划分成公共基础、专业基础、专业核心、拓展学习、素质教育等五个模块，每个模块均有其明确的目标任务，并有若干课程组成。其中，公共基础和专业基础模块围绕专业核心模块的要求而安排理论与实践教学内容；素质教育和拓展学习为职业发展提供必要的素质保障。因此，在专业核心模块的教学内容中是以体现完成生物制药岗位工作任务的知识、技能、素质的综合应用为核心的，同时辐射相近岗位和发展岗位群的工作内容的要求。专业核心课程模块中尤其突出与岗位工作任务匹配的综合实训和顶岗实习，并把它们作为专业核心模块的中心内容。

课程的基本架构是以生物制药相关岗位的工作任务和工作过程对高技能人才要求作为课程体系架构的核心。并以此为核心组织基础和素质等课程，形成课程体系。架构图如下：

公共基础平台 二、课程体系结构 表1 课程体系结构明细

课程类型 思想政治教育 公共基础模块 健康与安全教育 职业发展与就业指导教育 文化基础教育 专业基础平台 专业核心模块 素质拓展专业综合技能培养 专业基础理论 基本实验技能 课程名称 思想和中国特色社会主义理论体系概论、思想道德修养与法律基础、形势与等 心理健康教育、体育、军事训练、卫生与保健、安全教育等 职业发展与就业指导（含专业教育、职业生涯规划、职业素养提升，创业就业指导）等 大学英语、大学计算机应用基础、高等数学等 基础化学、有机化学、医学基础、医药统计基础、微生物基础、生物化学、实用药物学基础、物理化学等 药事法规、生物制药工艺学、生物制药设备、药品生产质量管理、生物药物检测技术等 生物制药技术专业综合技能训练（技能鉴定）、专业社会实践、顶岗实习（毕业设计）等 新药研发与开发、药物制剂新技术、生物制药技术概论、专业英语、医药企业管理等 就业岗位 校外顶岗实习 校内综合实训 专业基础平台 专业核心平台 拓展学习平台 素质教育 人才培养目标 专业核心技能培养 专业选修课

模块 公共选修 素质拓展 大学计算机导论、企业文化、专业竞技辅导课程、应用文写作等 专业讲座、素质讲座、社会实践、职业技能竞赛等 三、实践教学体系

构建以能力为重点、以职业岗位需求为主线，设立了基础实验平台（基础技能训练）、专业单项技能训练、综合实训（单项及综合技能实训内容及要求见表5）及顶岗实习平台，加强了实践教学在教学计划中所占比例（超过50%），满足职业技能需要。

基础实验平台 基 础 化 学技能 有 机化 学技 能 基础医学技能 基础微生物技能 生物化学技能 基础药物学技能 物理化学技能 生物制药技术专业实践教学体系 专业单项技能训练平台 综合实训、实习平台 组织细胞培养技能 生物制药设备使用与维护 药品生产过程验证技能 生物药物检测技能 生物药物制备工艺 GMP实施与管理技能 生物制药 技术 专业综合技能 顶岗实习（毕业设计）

表2 单项及综合实训具体内容及要求 实训项目 实训内容 实训要求 主要包含动植物组织细胞培养方法和操作技术的学习训练。使学生专业基础技能实训 组织细胞培养综合实训 掌握动物组织和细胞的培养方法和操作技术，包括培养基的制备、原代培养、传代培养、扩大培养和发酵的方法和操作技术，熟悉植物组织、细胞和原生质体的培养方法和操作技术。使学生具备一定的培养动植物组织细胞的能力。 生物药物制专业技能实训 备工艺综合实训 生物药物质量检测综合主要包含菌种选育、种子培养、发酵、灭菌、培养基选择及用溶媒萃取法、层析法、沉淀法、膜分离技术等来分离生物产品的方法和操作技术的学习训练。通过本课程的操作训练，使学生掌握生物产品的基本制备技术。使学生具备一定的生物药物生产的操作能力。 主要包含抗生素、维生素、氨基酸、核酸、激素等各种生物药物的鉴别、杂质检查、含量测定等实验操作方法的学习训练。通过本课

实训 程的操作训练，使学生熟悉生物药品及相关产品的分析方法和操作技术。使学生具备一定的分析和控制生物药物的质量的能力。 生物制药设备保养与维护实训 主要包含、空气除菌系统、发酵设备、流体流动及设备、换热设备、液固分离设备、柱层析设备、溶媒萃取设备、浓缩结晶设备、干燥设备等生物制药设备的保养与维护的知识和技能训练。使学生具备一定的生物制药设备的保养维护能力。 主要包含文献检索原理、国内外检索工具书、参考工具书使用方法、网络信息资源检索方法。通过学习训练，学生掌握与专业相关中外文献检索综合实训 文科技文献常用检索工具的基本使用方法、专业性网络信息检索工具的基本使用方法，熟悉常用与专业相关参考工具书基本使用方法，了解科技论文写作方法，培养应用检索工具获取知识信息初步解决实际问题能力。 社会实践、实习及社会实践 社会调研 毕业实习 选择相关医药生产、流通企业等进行调研，了解行业发展动向或市场需求。 在生物药物生产各岗位进行轮流顶岗，通过顶岗全面培养学生的职业素质与工作能力。 注：应根据专业办学的具体情况确定实训内容

四、教学进程设置及说明 1.基本要求

在教学进程安排上，注重前后续课程的衔接。公共课原则上安排在第一、二学年完成，主要是使学生能具有初步解决实际问题的能力，能提高学生的空间想象、抽象思维和逻辑推理能力，培养学生的社会能力及方法能力，为专业基础与核心课程的学习奠定基础。公共课和业基础课程应与高中课程的衔接，并为专业核心课程的学习和后续发展打下基础。

专业基础课原则上安排在前三学期完成，少数安排在第四学期完成，保证在进入专业核心课程学习时学生已具有一定的数理化生及药学基础知识和技能。

专业核心课程需在学生掌握一定的专业基础知识的前提下实施教学，因而原则上安排在第四、五学期完成。专业选修课、公共选修课原则上安排在第一、二学年完成，部分素质教育课程贯穿教学整个过程。

实践教学环节依据三年不断线的基本思路，在第一、二学年安排课程见习、教学实习等环节，在完成相应的专业核心课程学习基础上，开设《生物制药技术综合实训》，体现了基本实验技能、生产单元实验技能、岗位综合技能的循序渐进的教学规律。

2.学时、学分要求

（1）学时：总学时达到2400学时左右（包括课内与课外学时），具体时间分配见表3、表4。

表3 教学活动时间分配（周）

教学环节 学期 1 2 3 4 5 6 总计 教学 16 18 18 18 70 考核 2 2 2 2 8 入学教育 军训 2 2 毕业教育 1 1 实训 8 8 毕业实习 10 18 28 机动 1 1 1 1 3 2 9 合计 21 21 21 21 21 21 126 注：时间分配可根据各学校实际情况和地区特点做适当调整

表4 理论与实践教学学时分配 教学形式 理论 实验、实训 毕业顶岗实习 总计（学时） 注：课外学时不计算入课内总学时。

学时 1200左右 600 600 1200左右 理论学时与实践学时比 1︰1左右 2400左右（包括课内学时与课外学时），其中课内总学时1800左右。

（2）学分计算的基本原则：

公共课、专业基础课、专业核心课、选修课：16～18学时计1学分； 实验课：16～18学时计0.5学分，集中实训课：1周计2学分。 毕业实习：1周计1学分。

3.教学进程安排（表5，仅供参考）

表5 生物制药技术专业课程设置及教学进程表

课课程程类编别 号 公共3 4 1 思想品德修养与法律基础 3 4 48 72 课程名称 学分 学时 总学时分配 实验 设计分析训练 1 3 2 2 一 各学期周学时分配 二 3 2 4 5 三 6 授课 48 72 2 思想概论、理论和“三个代表”重要思想 形势与 大学英语 计算机应用基础 体育 就业指导与职业生涯设计 小计 1 10 4 6 2 30 3 7 5 4 2 3 4 4 32 5 2 4 3 5 7 5 5 2 2 170 104 458 120 80 36 20 72 72 552 90 36 72 36 90 126 90 90 36 36 136 32 12 300 68 36 448 72 36 36 36 72 90 72 28 28 34 32 92 158 52 16 18 18 104 18 36 18 36 36 18 8 8 5 4 2 14 3 5 4 12 5 2 9 3 4 2 4 4 17 2 4 3 3 5 2 4 5 2 7 5 5 2 2 课 5 6 7 专基础1 2 3 医药数理统计 基础化学 有机化学 医学基础 化工制图 实用物理化学 生物化学 微生物学与免疫学 小计 业 4 5 6 课 7 8 专业核心1 2 3 4 5 6 7 实用药物学基础 生物药品 药学细胞培养技术 药事管理与法规 药物制剂技术 生物制药工艺学 生物药物检测技术 生物制药设备 药品生产质量管理 生产安全知识 课 8 9 10 小计 必修课合计 综合实训及实6 7 1 2 3 4 5 入学教育，军训 组织细胞培养技术实训 生物药物制备工艺实训 生物药物检测技术实训 生物制药设备保养与维护实训 文献检索实训 社会实践 39 101 3 2 6 2 2 702 1712 30 90 30 30 522 1270 180 442 30 90 30 30 26 3周 16 26 21 23 23 1周 3周 1周 1周 2 1 30 17 30 17 1周 1周

习 8 毕业实习 16 0 0 16周 小计 合计 素质能力拓1 2 3 4 5 6 实用写作 公关关系基础 药品市场营销学 中医药学概论 医药企业管理 生物制药专业英语 人文艺术类 小计 34 867 1270 867 3周 4 4 2 2 2 2 2 2 8 3 3 2 8 8周 16周 135 2579 2 2 2 3 3 2 8 22 30 30 30 45 45 30 120 330 442 867 展 9 五、专业核心课程 1．微生物学与免疫学

《微生物学与免疫学》是高职高专生物制药技术专业一门重要的专业基础课，也是核心课程之一。通过本课程学习,使学生掌握微生物学与免疫学的基本理论知识与实践操作技能。其先修课程为药用基础化学、医学基础、有机化学、生物化学等。并为实用药物学基础、药学细胞培养技术、生物制药工艺学、生物药物检测技术、职业技能鉴定等课程提供知识、方法和技术基础支撑。

课程的目标为：

能力目标：（1）具备微生物培养、形态观察、分离纯化、消毒灭菌、无菌操作以及免疫学检验等基本技能；（2）培养学生动手能力、观察分析和解决实际问题的能力。

知识目标：（1）掌握各类微生物的结构、特点、培养、形态观察和分离纯化的知识；掌握各种培养基制备、消毒灭菌、无菌操作和使用显微镜的有关知识；掌握免疫学的基本知识；（2）熟悉微生物的遗传变异、无菌试验、限度检查和免疫学检验的知识；（3）了解微生物学和免疫学的发展历史、应用及趋势。

素质目标：（1）树立药品生产质量第一观念和安全意识，具有理论联系实际、实事求是的工作作风；（2）具有生物制药所应有的良好职业道德，科学工作态度，严谨细致的学风；（3）具有良好的团队协作、协调人际关系的能力。

2．生物化学

《生物化学》是高职高专生物制药技术专业一门重要的专业基础课，也是核心课程之一。通过本课程的学习，使学生掌握生物制药所必需具备的生物化学基本知识和基本技能。其先修课程为药用基础化学、医学基础、有机化学等。并为实用药物学基础、生物制药工艺学、生物药物检测技术、职业技能鉴定等课程提供知识、方法和技术基础支撑。

课程的目标为：

能力目标：（1）掌握分离纯化基本操作技能；学会使用常见的生化分离设备；（2）培养学生动手能力、观察分析和解决实际问题的能力。

知识目标：（1）掌握蛋白质、核酸、酶的分子结构、性质；掌握分离纯化技术原理；掌握糖类、脂类、蛋白质、核酸在体内的分解与合成代谢；（2）熟悉生物膜结构，激素的作用机制，能量代谢及代谢；（3）了解生物化学的发展历史及趋势。

素质目标：（1）树立药品生产质量第一观念和安全意识，具有理论联系实际、实事求是的工作作风；（2）具有生物制药所应有的良好职业道德，科学工作态度，严谨细致的学风；（3）具有良好的团队协作、协调人际关系的能力。

3．细胞培养技术

《药学细胞培养技术》是高职高专生物制药技术专业的核心课程之一。通过本课程的学习，使学生掌握生物制药所必需具备的细胞培养及基于动物细胞培养的医药研究和生产技术的基本知识和基本技能。其先修课程为药用基础化学、医学基础、有机化学、生物化学、微生物学与免疫学等。并为实用药物学基础、生物制药工艺学、生物药物检测技术、职业技能鉴定等课程提供知识、方法和技术基础支撑。

课程的目标为：

能力目标：（1）具备细胞培养主要仪器设备的操作能力及一般的日常维护保养能力；（2）具备细胞培养基本技术如培养用液配制、传代培养、克隆化培养、原代培养、扩大培养、细胞冻存与细胞复苏、无菌技术等的操作能力；（3）具备培养物中悬浮细胞和贴壁细胞的死活判断与染菌判断能力。

知识目标：（1）掌握细胞培养相关技术原理，包括无菌操作技术、传代培养、克隆化培养、原代培养、扩大培养等方面的技术原理；（2）熟悉细胞冻存与细胞复苏的影响因素，熟悉药学细胞工程技术类型；（3）了解细胞生物学基础知识。主要是熟悉动物及人体细胞的结构与功能，掌握细胞生长、、分化、衰老与凋亡的主要生命活动特征；了解动物细胞培养所必需的仪器设备条件、细胞培养用液种类。

素质目标：（1）具有良好的动物细胞培养岗位职业素养，有一定的成本控制意识、仪器设备维护保养意识；（2）具有科学的工作态度，严谨细致的作风。

4．生物制药工艺学

《生物制药工艺学》是高职高专生物制药技术专业的核心课程，是对生物制药上游技术、下游技术等理论知识及实验技术进行优化重组的一门专业必修课。通过本课程的学习，使学生掌握生物药物制备的基本知识和操作技能，包括微生物制药、细胞工程制药、酶工程制药、基因工程制药和生化药物分离技术等。其先修课程为微生物与免疫学、、物理化学、有机化学、生物化学等。并为后续实践课程和生物技术制药类职业资格证书考试提供强有力的理论知识和基本技能支撑。

课程的目标为：

能力目标：（1）能够熟练运用微生物发酵生产药物的基本操作技能，能够应用基因工程制药、细胞工程制药和酶工程制药技术理论知识；能够胜任生物制药领域科研助手岗位、培养基配制岗位、灭菌岗位、育种岗位、发酵过程控制岗位；（2）会分离纯化工艺操作方法和基本操作技能；会使用常见的生物制药工艺设备；能胜任发酵液后处理岗位、提炼岗位、精制岗位；（3）具备在生产过程中观察、分析和解决实际问题的能力。

知识目标：（1）掌握微生物发酵制药的技术原理和操作、基因工程制药技术、细胞工程制药技术和酶工程制药技术的基本过程；掌握生化分离纯化操作技术；（2）熟悉生物药品的概念和性质，熟悉生物制药、分离纯化等操作技术原理；（3）了解生物制药技术的发展历史及趋势。

素质目标：（1）树立药品生产质量第一观念和安全意识，具有理论联系实际、实事求是的工作作风；（2）具有生物制药所应有的良好职业道德，科学的工作态度，严谨细致的专业学风；（3）具有良好的团队协作、协调人际关系的能力。

5．生物药物检测技术

《生物药物检测技术》是高职高专生物制药技术专业的核心课程。通过本课程的学习，使学生掌握生物药物质量检测的基本知识和操作技能。其先修课程为微生物与免疫学、医学基础、药学细胞培养技术、有机化学、生物化学等。并为后续专业综合实践课程和生物技术制药类职业资格证书考试提供强有力的理论知识和基本技能支撑。

课程的目标为：

能力目标：（1）能正确使用中国药典，完成生物药物质量全检的工作任务；（2）能进行生物药物微生物检定、理化分析、仪器分析、生物测定等操作；（3）能正确分析、处理检测实验数据，能正确处理实践中出现的各种变化情况。

知识目标：（1）掌握生物药物检测程序，掌握中国药典基本内容组成；（2）掌握生物药物鉴别、杂质检查、含量及效价测定及生物药物综合检验常见检验方法并熟悉检验基本原理。（3）熟悉生物制品原液、半成品及成品质量检测项目的区别。

素质目标：（1）树立药物安全的职业责任感；（2）培养质量至上职业道德；（3）形成团队合作工作理念；（3）养成严谨细致工作态度，热爱本职工作。

6．生物制药设备

《生物制药设备》是高职高专生物制药技术专业的核心课程。通过本课程的学习，使学生掌握生物制药设备的基本知识和操作、保养维护技能。其先修课程为微生物与免疫学、药学细胞培养技术、生物化学、工程制图等。并为后续课程如生物制药工艺学、药物生产质量管理、以及专业综合实践课程和生物技术制药类职业资格证书考试提供强有力的理论知识和基本技能支撑。

课程的目标为：

能力目标：（1）具备生物制药常用设备的操作能力；（2）具备生物制药常用设备的日常维护保养能力。

知识目标：（1）掌握生物制药常用关键设备如发酵设备、提炼设备、结晶干燥设备等及其仪表的原理、基本构造、操作和维护保养的知识；（2）熟悉生物制药常用辅助设备如流体输送机械、灭菌设备、制水设备等的原理、基本构造、操作和维护保养的知识；（3）了解生物药物相关常用制剂设备的原理、基本构造、操作和维护保养的知识。

素质目标：（1）安全意识和规范操作意识；（2）养成严谨细致的工作态度；（3）具有良好的团队协作能力。

7．药品生产质量管理

《药品生产质量管理》是高职高专生物制药技术专业的核心课程。通过本课程的学习，使学生掌握生物制药中遵循GMP的要求实施生产质量管理的基本知识和基本技能。其先修课程为生物制药工艺学、药学细胞培养技术、生物制药设备、生物药物检测技术等。并为后续课程如专业综合实践课程和生物技术制药类职业资格证书考试提供强有力的理论知识和基本技能支撑。

课程的目标为：

能力目标：（1）能够根据产品剂型情况结合GMP要求从厂房选址、设施设备、人员配备、生产过程、验证等方面进行简要设计或分析；（2）能够对药品生产过程中产生的质量问题进行简要地分析并能采取适当对策。

知识目标：（1）掌握全面质量管理理论和主流质量管理方法；（2）熟悉目前市场主流剂型产品的生产工艺流程及主要质量控制点；熟悉药品生产质量管理规范相关条款及GMP现场检查要点；（3）了解发达国家先进GMP的主要异同

素质目标：（1）具有良好的职业道德，树立较强烈的药品质量和遵守药品法规意识；（2）培养整体观和团队协作精神；（3）培养严谨的工作态度。

专业办学基本条件和教学建议

一、专业教学团队

开办高职高专生物制药技术专业，应有稳定的、结构合理的师资队伍。并严格执行教师资格准入制度。专任教师应具有高等学校教师任职资格，除保证公共课程教学外，各门专业主要课程教学基本组织（教研室、课程组）至少应配备专任教师2人，主要课程主讲教师应具有中级及以上专业技术职务。专任教师总数应达到完成教学任务需要的数量，其中本科以上学历教师占专任教师的比例≥80%，硕士以上学位、副高职称以上教师应有一定的比例。“双师”素质的教师比例达到50％左右，外聘专业教师至少应具有中级专业技术职称和丰富的生产实践经验，有正式聘任手续并相对稳定。专业课教师每年应有一定的时间参加专业实践活动。制定专业师资队伍建设计划和教师进修培养提高年度计划，有中青年教师和专业负责人培养方案。

教学实验（实训）室应配备有一定职称资格的实验（实训）技术人员。 二、教学设施

1.教学实验室及实验设备

学校应按照本专业教学计划、教学大纲的要求（实践教学课时数应达到总教学时数的50％左右）设置与本专业所开设课程相适应的教学实验室，购置必要的实验教学仪器设备（主要仪器设备参见附录一，仅供参考）。实验教学仪器设备的总值应满足教学的实际需要。

2.实训基地

学校可按照本专业的社会需求建立校内实训基地（可共享），实训基地设备应能满足本专业实训教学的需要（主要设备可参考附录二，仅供参考）。

3.实习基地

学校应按照教学计划、教学大纲的要求，建立与本专业培养目标相适应的、关系稳固的教学实习基地。实习基地中，医药生产企业及经营企业应分别通过国家主管部门制定的《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）达标要求并验收合格。实习基地应有专人负责实习工作，各实习岗位均有带教指导教师，带教指导教师应具有普通高等学校专科以上学历。

4.校园网络

配置以网络技术为代表的现代信息技术设施设备和其他的现代教育技术装备，促进现代教育技术与课程教学的整合。出口总带宽100（Mbps），校园网主干最大带宽1000（Mbps），网络信息点数5000（个），基本满足专业教学活动的需要。

三、教材及图书、数字化（网络）资料等学习资源 1.教材

有专业课程教材建设计划，执行情况良好。重视重点（优质）课程建设和课程教材内容的更新，教材内容符合专业培养目标要求。必修课优先选用高职高专推荐教材或规划教材，使用教育部高职高专优秀（或规划）教材和自编教材及讲义≥70%。重视自编教材建设，必修课自编教材或讲义基本符合教学要求，使用效果较好。自编教材内容要符合教学要求，经过专家鉴定同意使用；实验实训课时比重较大的专业核心课程必须有相对的实验、实训指导教材；

2.专业图书资料

图书馆的专业图书藏量≥5000册，专业期刊≥10种。有系（二级学院）专业资料室和部分资料，校图书馆内本专业图书资料和系（二级学院）资料室图书资料能满足专业教学需要；具有本专业信息资料查阅所需计算机网络系统。

3.数字化教学资源

注重建设数字化专业学习资源，有利于学生自主学习，内容丰富、使用便捷、更新及时。专业主要课程上网率30%以上，其中教学视频录像上网率不少于40%。利用信息技术开发数

字化专业学习资源，有效利用数字化学习资源开展教学活动。合理建设立体数字化教材和各类专业教学系统，能满足专业教学需要。

四、教学方法、手段与教学组织形式建议

根据目前高职学生录取现状和现实表现，尽管已经完成了高中或中等职业教学阶段的学习，但大部分学生的学习基础、学习习惯和自制能力相对较差，教育教学方式应当适合他们的特点，做到因材施教，以提高学生学习的积极性和主动性。

高职教育具有高等教育和职业教育的双重属性，培养的是在一定理论基础上的高素质技能型人，因此理论是技能培养的基础，必须根据技能培养选择理论知识；在教学方法上应当注重“做中学、学中做”，把理论教学和实践技能培养结合起来，以药品的生产、质量检测、经营管理、药事服务等实际的工作任务为载体，以项目为单元重新构建教学的组织结构，实现理论与实践的有效融合；加强对社会生活、实际工作案例的研究，并进行教学化改造后应用于教学过程，增强教学内容的感官性与应用性。

采用比较灵活的教学方法和课堂组织形式，让学生能够主动参与教学的相关过程。新时期的学生个性特征之一就是不在拘泥于某种固定刻板的模式，而是追求新颖、变化的模式，课堂教学组织形式的多样化和教学方法的新奇性，往往能够适合他们的心理状态，使他们在逐新、猎奇中参与到教学活动中，潜力得到发挥。彻底改变传统的坐教室、本本传授的“满堂灌式”的教学组织形式，代替以讨论式、探究式、发现式的教学形式，例如案例分析、分组讨论、角色扮演、启发引导等都是很好的教学方法。

现代学生的主要兴趣之一是电脑游戏，许多学生都认为自己有很强的玩电脑游戏的能力，因此可以充分利用学生电脑知识的丰富性和操作电脑的熟练性，对典型的工作任务或专业综合实训进行仿真化软件开发，以实际工作过程为主线，融合理论知识、实际操作、团队合作、作业规范和相关素质要求于一体，以实际工作场景为背景，辅以人机对话、综合考核等相关环节，使仿真软件具有教学性、趣味性和实践性，例如药品生产过程、药物分析仪器的使用与质量检测规范、医药电子商务等都可以进行虚拟化仿真开发。

网络正越来越成为学习和生活中的重要组成部分，许多学生对网络相当有兴趣，他们更热衷于在网络平台上完成部分学习任务，加强网络教学平台的开发，有助于提高学生的学习兴趣和效率。但网络学习平台的建设一定要架构合理、资源丰富、内容表现力强、功能齐全，药物制剂技术专业教学资源库的建设将有利于这一目标的实现。

还可以通过学生对比较直观的实际工作过程感性的特质，适当采用工学交替、学训结合、任务驱动、项目导向、课堂与实习地点一体化等教学方式。

五、教学评价建议

考核分考试和考查2种。凡30课时以上的课程和设置的实践教学环节应作为一门课程单独考核。所有课程均应参加考核，成绩合格，并完成毕业顶岗实习，通过实习总结或毕业设计鉴定，思想品德鉴定合格，方可毕业。

（1）突出能力的考核评价方式，体现对综合素质的评价。注重过程性评价，采用定量和定性相结合，对理论和实践知识进行评价，同时把学生良好的参与意识、学习态度、良好的人际关系和进取精神等纳入评价内容。要体现评价主体、评价方式、评价过程的多元化, 即教师的评价、学生的自我评价与相互评价相结合, 过程性评价与结果性评价相结合。过程性评价主要从学生情感态度、岗位能力、职业行为等多方面, 对学生在整个教学过程中的表现进行综合测评; 结果性评价主要从学生对知识点的掌握、技能的熟练程度、完成任务的质量等方面进行评价。

（2）积极创新人才培养评价方式，探索学校、行业部门、用人单位共同参与评价的教学质量多主体评价模式，吸纳更多行业企业和社会有关方面组织参与考核评价。在企业顶岗实习环节上，以企业评价为主，学校评价为辅，突出对学生实习过程中表现出的工作能力和态度的评价。

六、教学管理建议

（1）根据不同生源特点，在专业教学组织上有所不同，要求不同生源不同类型进行单独编班。结合学生实际，制定相应的专业人才培养方案、教学进程和考核要求。探索多学期分段式教学组织模式，使学生的学习目标更加明确，专业教学更具有针对性。

（2）对于普通高中毕业生注重加强专业实践技能的培养。结合企业生产特点，构建“学工交替”的工学结合人才培养模式。以职业岗位能力与素质要求明确课程目标，注重教学与生产、教学与服务的有机结合，创设职业氛围，以岗位实训、多媒体教学、网络教学等为教学手段，运用案例分析、角色扮演等多种教学方法，结合职业技能考证实施教学，有效提高学生的职业素质与实际岗位工作能力。

（3）对于“三校生”注重专业教学的中高职衔接，同时注重加强专业理论知识的提升和专业实践综合能力的深化。

继续专业学习深造建议

建议有继续深造意愿的本专业毕业生可以参加如下继续学习的渠道和如下更高层次教育的专业面向：

一、渠道 （1）专升本； （2）自学考试；

（3）成人教育专升本（函授或脱产）；

（4）硕士研究生：至少工作2年以后或取得本科学历后可报考。

二、专业面向

（1）药学类专业（大药学领域）；

（2）生物类、基础医学类、相关医学类等相关领域专业； （3）其他有兴趣的专业。

附录一

高职高专生物制药技术专业实验主要仪器设备一览表

仪器设备名称 高效液相色谱仪 气相色谱仪 薄层色谱扫描仪 紫外-可见分光光度计 分析天平 电子天平 三用紫外分析仪 净化工作台 石英高纯蒸馏水器 小型超滤装置 圆筒式过滤器 超纯水系统 磁性细胞分离架 细胞融合仪 二氧化碳培养箱 低速冷冻离心机 台式高速离心机 生物反应器（细胞罐） 磁力搅拌器 阿贝折光仪 旋光仪 数字式贝克曼温度计 超级恒温槽 熔解热测定仪 恒温干燥箱 恒温培养箱 恒温水浴锅 生化培养箱 智能光照培养箱 倒置显微镜 各种移液器 酶标仪 显微镜 仪器设备名称 解理常数/油水分配系数测定仪 电导率仪 匀浆机 水浴恒温振荡器 气浴恒温振荡器 恒温光照振荡器 自动核酸蛋白分离层析仪 电泳仪 血糖监测仪 尿样检测仪 超低温冰箱 蒸馏装置 减压蒸馏装置 抽滤装置 自动永停滴定仪 显微熔点测定仪 蒸馏装置 滴定装置 旋转蒸发器 超声波清洗器 微波萃取仪 薄层制板器 聚酰胺色谱装置 微量升华装置 挥发油提取器 薄层色谱装置 热压灭菌器 高压消毒器 组织捣碎匀浆机 栓剂模型 安瓿自动灌封机 包衣机 自动包装机 仪器设备名称 真空泵 电动搅拌机 玻璃干燥器 生理病理药理电脑记录仪 崩解时限测定仪 智能溶出度测定仪 水分测定仪 栓剂熔变时限测定仪 脆碎度测定仪 澄明度检测仪 压片机 制丸机 制栓机 颗粒机 片剂四用测定仪 霉菌培养箱 自动漩涡混合器 菌落计数器 高压均质机 小型微机控制发酵系统 注：必须建立稳定的实验室，相关面积应达到国家规定的面积要求；配套设施必须完备。

附录二

高职高专生物制药技术专业实训仪器设备一览表

设 备 名 称 台式PH计 电泳装置 凝胶成像系统 简易层析柱 高压层析系统 低压层析系统 双目显微镜 紫外可见分光光度计 真空干燥箱 冷冻干燥机 药品冷藏箱 超低温冰箱 恒温水浴器 恒温恒湿培养箱 生化培养箱 气浴恒温振荡培养箱 水浴恒温振荡培养箱 离心机 低速大容量离心机 三足式离心机 超声波破碎仪 立式洗眼器 磁力搅拌机 提升机 简易层析蠕动泵 无油空气压缩机 蒸汽发生器 管式分离机 板框压滤机 全自动不锈钢发酵罐（3级） 光照不锈钢发酵罐

配料罐 离心喷雾干燥器 动态提取罐 分离液中间罐 滤液输送泵 滤液储罐 推车 双效浓缩罐 水力真空机组 浓缩液输送泵 喷雾干燥机 小型多功能提取罐 离心机 结晶锅 直联式离心萃取机 电子台秤 电子天平 超净工作台 超滤系统 高压蒸汽灭菌器 注射用水贮罐 纯水贮罐 原水箱贮罐 预处理罐 冷干机 空压机 空气净化系统 全自动电热蒸汽锅炉 空调系统 多效蒸馏水机 二级反渗透（纯化水系统） 设 备 名 称 注：上述部分设备的摆放与使用应在《药品生产管理规范》规定的洁净生产区域内。