1.临床试验文件资料归档和保存应由药物临床试验机构档案管理员负责。
2.临床试验文件资料包括以下内容：
2.1 管理类文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。
2.2 临床试验资料：包括临床试验前、试验中、试验后资料，具体内容参照附件一。
3.已完成的文件资料应及时交机构办公室存档，不得随处摆放，以免遗漏丢失。
4.档案文件资料应统一保管在档案管理室。档案管理室应符合档案的保存要求，具备防火、防虫、防霉、防丢失的硬件设施。档案管理员应每周检查，发现隐患，及时处理，杜绝一切事故的发生。 5.档案室应按与临床试验项目数1:2的比例配置档案柜，选铁皮柜为宜。铁皮柜应有包含试验信息的编号，以方便检索。
6.档案保存可按以下形式：纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD。纸质档案应分类存放在文件柜中，文件柜应加锁。电子记录应及时备份，必要时打印为纸质资料保存。
7.档案管理员应对试验文件资料进行整理、分类、立卷、编写目录、
登记归档，并建立编码，以方便保存和检索。
8.药物临床试验档案只对国家药物监管部门及申办方和临床试验机构开放，不得对外泄露。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 9.附件
9.1 附件一 试验资料保存表 9.2 附件二 档案管理分类目录
附件一
XX医院药物临床试验资料保存表
一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件 1.研究者手册 2.试验方案及其修正案（已签名） 3.病例报告表（样表） 4.知情同意书 5.财务规定 6.多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织） 7.伦理委员会批件 8.伦理委员会成员表 9.临床试验申请表 10.临床前实验室资料 11.国家视频药品监督管理局批件 12.研究者履历及相关文件 13.临床试验有关的实验室监测正常值范围 14.医学或实验室操作的质控证明 15.试验用药品的标签 16.试验用药品与试验相关物资的运货单 17.试验药物的药检证明 18.设盲试验的破盲规程 19.总随机表 20.监察报告 要求 保存 保存原件 保存 保存原件 保存 保存 保存原件 保存原件 保存 保存 保存原件 保存 备注 申办者保存原件 申办者保存原件 申办者保存原件 申办者保存原件 申办者保存原件 申办者保存原件 申办者保存原件 申办者保存原件 二、临床试验进行阶段 21.研究者手册更新件 22.其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新 保存 保存 23.新研究者的履历 24.医学、实验室检查的正常值范围更新 25.试验用药品与试验相关物资的运货单 26.新批号试验药物的药检证明 27.监查员访视报告 28.已签名的知情同意书 29.原始医疗文件 30.病例报告表（已填写、签名，注明日期） 31.研究者致申办者的严重不良事件报告 32.申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告 33.中期或年度报告 34.受试者鉴认代码表 35.受试者筛选表及入选表 36.试验用药品登记表 37.研究者签名样张 保存 保存 保存 保存原件 保存原件 保存副本 保存原件 保存 申办者保存原件 申办者保存原件 申办者保存原件 申办者保存原件 申办者保存原件 保存 保存 保存 保存 保存 三、临床试验完成后 38.试验药物销毁证明 39.完成试验受试者编码目录 40.稽查证明件 41.最终监查报告 42.治疗分配与破盲证明 43.试验完成报告（致伦理委员会、国家药品监督管理局） 43.总结报告 保存 保存 保存 申办者保存原件 申办者保存原件 申办者保存原件 申办者保存原件 核对人： 核对时间：
附件二 档案管理分类目录
内容 试验方案及修正案、批文 研究者手册及更新件 知情同意书及相关资料 存档编码 SY-0001 SY-0002 SY-0003 病例报告表（样表及已填写的病例报告表） SY-0004 标准操作规程及更新版本 标准操作规程培训及分发、领用记录 与药品监督管理部门的沟通文件 与伦理委员会的沟通文件 与申办者、监督员的沟通文件 试验用药物管理文件 受试者招募、筛选及入选资料 不良事件记录及报告文件 研究人员名单及履历表 其他临床试验相关文件资料 GL-0001 GL-0002 GL-0003 GL-0004 GL-0005 GL-0006 GL-0007 GL-0008 GL-0009 GL-0010
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