文件名称 制 定 制定日期 颁发部门 质量统计分析管理规程 品管部 审 核 审核日期 颁发数量 3份 编 码 批 准 批准日期 生效日期 PG-GL021-00 分发部门 厂部、品管部、生产部 1.目的：建立质量统计分析管理规程，保证质量信息传递和反馈的途径通畅，并对质量统计和异常质量信息所反映的问题进行分析解决。 2.范围：各类质量信息的统计分析。
3.责任人：品管部、生产部、仓储等相关人员。 4.内容：
质量统计报表主要有原辅料、包装材料质量月报表、成品质量月报表、工艺用水监测和洁净室监控月报表等。 4.1.统计报表的报送程序
4.1.1.月报表由QA根据检验报告单和生产情况，填写报表内容，按月上报。 4.1.2.质量统计报表完成后，须经部门负责人审核，再送报厂长、总经理室。 4.1.3.质量统计报表的结算日为每月末，报表应在下月10日前送出，遇节假日按顺序延迟。
4.2.质量统计报表统计方法
4.2.1.质量统计报表按月、年逐项累计填报，要求内容完整，数据准确。对统计报表中的疑点和问题，要认真核对和更正，对一时不能解决的问题要在备注中加以说明。
4.2.2.所统计的产品是指包装完毕，经化验室检验合格后已经入库的成品，一般以入库单为准，手续不全的不准统计在内。
4.2.3.质量报表中平均值一般指加权平均值，特殊情况可用算术平均值。 4.2.4.一次合格率计算公式
一次合格率％＝
送检后一次检验合格的产品数量×100％
一次送检产品数量4.3.发现质量统计报表中，一次合格率波动幅度较大时，应及时报告有关部门和
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领导，分析原因，采取措施。
4.4.按月完成上报各类报表，做到不虚报、瞒报、错报。 4.5.统计资料必须保密，未经主管领导同意不得泄露和外传。 4.6.日常质量信息管理规定
4.6.1.日常质量信息主要有成品、中间产品、原辅料、包装材料和工艺用水检验报告单，洁净室监测报告，产品合格证(装箱单)，用户质量反馈记录，检查、审核记录，质量活动分析记录以及产品质量台帐等。
4.6.2.日常质量信息必须按规定途径及时传递到各个部门。
4.6.3.日常质量信息使用完毕后归档于批生产记录或产品质量档案中。 4.6.4.产品质量台帐由QA填写并归档于产品质量档案中。 4.7.异常质量信息管理规定
4.7.1.异常质量信息主要有各种检验不合格的成品、中间产品、原辅料、包装材料、工艺用水检验报告单，不合格洁净室监测报告，用户质量投诉记录、质量事故分析处理记录、产品不良反应记录等。
4.7.2.异常质量信息必须按规定途径以最快的速度传递到各有关部门，同时有关部门将处理意见、建议、措施以及结果反馈品管部，由品管部对处理过程进行跟踪，并将处理结果报告厂长和总经理。
4.7.3.异常质量信息使用完毕后归档于质量档案中。 4.8.异常质量信息分析
4.8.1.对异常质量信息开展质量分析活动，分析研究产品质量情况，找出影响质量的因素，提出改进和提高产品质量的措施。
4.8.2.质量活动分析应讲究实效，以质量统计数据为依据，科学、认真地反映产品质量的情况。
4.8.3.根据用户访问情况、用户投诉的质量问题、质量事故处理情况以及产品留样观察情况，针对某一质量问题召开座谈会、分析会、研究会，深入透彻地对影响产品质量的原因进行认真分析，要分析客观原因，也要分析主观原因。 4.8.4.对重大质量问题由品管部负责组织，总经理、厂长及各部门经理和车间主任参加；一般质量问题由部门负责人组织，QA检查员参加。 4.8.5.各级质量分析会都要做好记录。 4.9.相关记录
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原辅包材质量月报表 PG-JL034-00 成品质量月报表 PG-JL035-00 产品质量台帐 PG-JL036-00 工艺用水监测和洁净室监控月报 PG-JL037-00
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