室内质控方案

2、适用范围：适合输血科所开展的室内质控的检验项目。 3、职责：

3.1组长和质控员：负责制定（或修订）室内质量控制方案。参加每月及每年质控总结，提供质量改进及解决质量难题的及时指导。组长负责组织人员具体实施。

3.2技术负责人：负责批准室内质控程序和室内质控规则。提供解决质量难题技术指导。由室技术负责人按规定执行并督促室内质控工作的运行。

3.3仪器操作人员：按规定分析相应质控物，按照12S、13S 、22S、R4S规则判断结果是否失控。如有失控及时寻找原因并处理，同时填写《室内质控失控分析记录》，不能处理时报告质控负责人。

3.4质控员：全面负责本组室内质量控制，每日查看各检测系统的质控结果。审核、监督《室内质控失控分析记录》的填写；每周回顾IQC图，并将室内质控情况、存在的问题及解决方案作记录；实施分析、处理测定人员、审核人员提出的质量问题，不能处理时报告技术负责人；负责室内质控结果的月总结、年总结、管理及周期性评价。 4、室内质量控制管理程序：

室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。

4.1开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1 培训工作人员：

在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干，如质控员、仪器操作者。 4.1.2 建立标准操作规程：

实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准等的操作规程等 4.1.3 仪器的检定与校准：

对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行检定；校准时要选择合适的的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4 质控品的选择：

按照《质控品、校准品管理程序》执行。 4.2 质控品的准备、储存和分析： 4.2.1 质控品的情况

名称 规格 剂型 储存条件及时间 生产厂家/经销厂家 血液分析质控品中值Level,2 尿干化学分析阴性质控品 尿干化学分析阳性质控品 尿沉渣分析质控品(L,H) 4.6ml x1 混悬液 2-8℃储存到有效期 （上海）希森美康医用电子有限公司 长春迪瑞 10 ml x1 溶液 2-8℃储存到有效期 10 ml x1 溶液 2-8℃储存到有效期 长春迪瑞 42 ml x1 溶液 2-35℃储存到有效期 （上海）希森美康医用电子有限公司 4.2.2 质控品的准备

新开瓶的液体质控品，应填写《试剂、校准品、质控品及其他消耗品使用记录》，并在瓶上标记开启日期。每日从2-8℃冰箱内取出质控品至室温（18-25℃）15分钟，轻轻混匀. 4.2.3 质控频次及位置：

①血液分析：每天开机后，待仪器自检完毕，在检测患者标本之前做一次质控品测试。 ②尿液分析：每天做一次。开机后，待仪器自检完毕，在检测患者标本之前做质控品测试。 ③尿干化学分析：每天在检测患者标本之前做一次质控品测试。 4.2.4 分析：

①XS1000i全自动五分类血液分析仪:将准备好的质控全血充分混匀，在XS-1000i仪器（ IPU-【菜单】 ）操作界面，双击“QC文档”进入“IPU-【QC】” 画面，选择其中一个“QC文档”点击输入键，出现“输入批号信息”画面，按测定室内质控要求，输入质控品靶值、限制范围和相关信息，点击确定。选择“QC文档”【两个批号时】要做得批号，点击手动图标，出现“选择质控文件-XS”画面，选择要做得批号，确定，出现“XS-1000i”画面，此时将质控物置于右侧吸样针内按启动键，听到两

声报警声，将质控物离开吸样针即可，结果在控范围，点击接受。（如不在控范围，应查找原因或重新做）保存结果。

②XE-2100全自动五分类血液分析仪：在XE-2100的操作界面,在主机上选择QC、在屏幕上显示质控列表、用上下键选择相应批号、选中、按“ENTER”后，出现RBC、HGB、HCT、HCV……画面，此时将质控物置于吸样针下方，然后按Start开关（手动）。分析完成后，检查屏幕上的数据，接受数据按“OK”。（如不在控范围，应查找原因或重新做）。在IPU中点击“QC”查看质控图。

③XE-5000全自动血液分析仪：在XE-50000的操作界面,在主机上选择QC、在屏幕上显示质控列表、用上下键选择相应批号、选中、按“ENTER”后，出现RBC、HGB、HCT、HCV……画面，此时将质控物置于吸样针下方，然后按Start开关（手动）。分析完成后，检查屏幕上的数据，接受数据按“OK”。（如不在控范围，应查找原因或重新做）。在IPU中点击“QC”

查看质控图。

④尿液干化学质控，将准备好的质控物加入洁净的试管并编号，将1号质控（阳性）的质控品浸湿测试条上机检测，并记录质控结果。如在控方可进行标本测定，如不在控查找原因，重新测定直到在控。

⑤尿UF-1000i质控，将质控物充分颠倒混匀，倒入洁净试管约0.8ml,在UF-1000i仪器（ IPU-【菜单】 ）操作界面，双击“QC文档”进入“IPU-【QC】” 画面，选择其中一个“QC文档”点击输入键，出现“输入批号信息”画面，按测定室内质控要求，输入质控品靶值、限制范围和相关信息，点击确定。选择“QC文档”【两个批号时】要做得批号，点击手动图标，出现“选择质控文件-XS”画面，选择要做得批号，确定，出现“UF-1000i”画面，此时将质控物置于右侧吸样针内按启动键，听到两声报警声，将质控物离开吸样针即可，结果在控范围，点击接受。（如不在控范围，应查找原因或重新做）保存结果。 4.2.5保存：

按质控品要求保存，详见4.2.1。 4.2.6 质控规则：

①血液质控的规则是：12S、13S、 22S 、R4S、10X

②UF-1000i全自动尿沉渣分析仪的质控规则是：12S、13S、 22S 、R4S、10X

③干化学分析仪尿十项试带的质控规则是：测定结果在“靶值”允许的1个定性等量级内为“在控”，超过此范围即可判为“失控”。 4.2.7注意事项：

在有效期内使用；不能作为校准品使用；如有污染应停止使用。 4.3 质控结果观察：

4.3.1 点击仪器IPU上QC文档，查看质控数据、质控图。具体操作见仪器SOP。 4.3.2观察各分析项目质控结果是否在控，如有失控，须查明原因，及时解决，然后重新分析质控品，直到在控后，方可开始病人标本分析，同时填写《失控处理记录》。如不能查明原因，须报告质量负责人。

4.3.3 质控负责人每日审检室内质控图，监督、审核《失控处理记录》的填写。组 长每月审核、签字。 4.4 质控多规则：

12S，当一个质控点超过均值+/-2SD时为警告。

13S，当一个水平质控点超过均值+/-3SD时为失控，实验无效。

22S，一个水平质控品连续两个批次结果超过均值+/-2SD，或两个水平质控品结果同时朝同一方向超过均值+/-2SD时为失控，该批患者结果无效。

R4S，一个水平质控品连续两次结果，或两个水平质控品结果之差超过4SD（即一个质控点超过均值+2SD，另一个质控点超过均值- 2SD时）为失控，该批患者结果无效。 4.5 失控结果的处理：

4.5.1 察看质控图，根据质控图确定失控类型。

常见的质控规则和失控类型：13S、R4S属随机误差，随机误差表现比较突然，失控的离散度大；22S属系统误差，表现有连续的控制值超出同一方向的控制限，有定向飘移的倾势。 4.5.2 系统误差导致的因素：

① 试剂: 保存不当或其他原因造成的质量问题、过期、批号改变；

② 校准品：在运输过程不当、保存不当造成的质量问题、过期、批号改变、校正值设定错误；

③输血科分析仪样本加样针、试剂加样针堵塞或其他原因造成吸取液体体积变化； ④ 恒温室的温度变化； ⑤ 激光老化， ⑥ 检验工作人员变动。 4.5.3 随机误差导致因素： ① 试剂有气泡或管道漏气； ② 试剂配制未充分混匀； ③ 恒温室的温度不稳定； ④ 电源不稳定； ⑤ 检验人员操作有误； ⑥ 样本有凝块或气泡。 4.5.4 失控处理流程：

① 如失控为某一单项，多为试剂问题，如失控为多数项目，多为仪器故障，需检查仪器状态，查检测阀是否需要更换；对仪器进行清洗等维护。

② 判断失控为随机误差或系统误差，查明并排除误差产生原因重新测定同一质控品。 ③如仍不在允许范围， 新开质控品，重新检测失控项目。

④如仍然失控，重新校准后，重新检测失控项目。用新开校准液进行校准，已排除 校准液的原因。

⑤ 请专家帮助：如果前几步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只 有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。

4.5.5 当违背统计控制时，在下列情况可决定报告患者的结果 ① 控制问题是由于控制物本身的问题。

② 控制物问题来源于独立的事件，其不影响其他的分析批（例如，两个控制物互换 或书写的误差）。

③ 在浓度范围上出现的控制问题不同于患者样本的浓度，以及分析过程在患者样本的浓度范围实际上是在控的。

④ 分析误差的大小相对于医学实用性要求是小的。在这种情况下，要求专业性判断，基于医学实用性误差限知识（例如，总误差要求），分析结果的解释及使用的理解，以及经验。

最好是与其他有经验的分析人员商议或与主管分析人员商议作出决定。 4.6 室内质控数据管理 4.6.1室内质控数据的统计处理

每月初，质控员通过质控管理软件打印上月所有质控图及月总结表，内容包括 ① 上月每个测定项目原始数据的平均数，标准差和变异系数；

② 上月每个测定项目除外超过±3SD数据后的平均数，标准差和变异系数； ③ 上当月止，每个测定项目所有质控数据的累积平均数，标准差和变异系数； ④ 上月每个项目变异系数和CLIA88规定的1/3TEa的比较； ⑤ 失控项目、次数及处理情况。

质控员应进行当月质控数据回顾、评价，察看与以往各月的均值、标准差、变异 系数之间是否有显著差异，如发现有显著性的变异，应及时分析原因，提出纠正措施，必要时应对均值、标准差进行修改，或对质控方法进行重新设计。同时向本室人员汇报本月质控情况。

4.6.3 每月上报的质控数据图表 ① 当月所有测定项目质控汇总表； ② 该月失控项目汇总表。 5、 支持性文件： 6、质量记录