氢化泼尼松注射液

氢化泼尼松注射液

【药品名称】

通用名称:氢化泼尼松注射液

英文名称:Hydroprednisone Injection

【成份】

本品主要成份为氢化泼尼松。化学名称:11β,17α,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。化学结构式: 分了式:C21H2805 分子量:360.45 本品辅料为:丙二醇、乙醇

【适应症】肾上腺皮质激素类药。本品主要用于过敏性疾病(荨麻疹、支气管哮喘、过敏性休克、过敏性鼻炎)、炎症性疾病(结核性脑膜炎、胸膜炎、角膜炎、睾丸炎等)、自身免疫性疾病(风湿热、风湿性心肌炎、关节炎)、休克、严重感染并发的毒血症(中毒性痢疾、中毒性肺炎、暴发型流行性脑脊髓膜炎、暴发型肝炎)、肌肉和关节劳损。由于本品潴钠作用较弱,故一般不用作肾上腺皮质功能减退症的替代治疗。

【用法用量】常用量,一次2~5ml,用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml 稀释摇匀后,静脉滴注或由医师酌情决定。

【不良反应】 1.长期使用可引起以下副作用:医源性库欣综合征面容和体态、体重增

加、下肢浮肿、皮肤紫纹、易出血倾向、创口愈合不良、痤疮、月经紊乱、肱或股骨头缺血性坏死、骨质疏松及骨折(包括脊椎压缩性骨折、长骨病理性骨折)、肌无力、肌萎缩、低血钾综合征、胃肠道刺激(恶心、呕吐)、胰腺炎、消化性溃疡或穿孔,儿童生长受到抑制、青光眼、白内障、良性颅内压升高综合征、糖耐量减退和糖尿病加重。 2.患者可出现精神症状:欣快感、激动、谵妄、不安、定向力障碍,也可表现为抑制。精神症状尤易发生于患慢性消耗性

疾病的人及以往有过精神不正常者。

【禁忌】 1.对本品及其他甾体激素过敏者禁用。 2.孕妇及哺乳期妇女禁用。【注意事项】1.下列疾病患者一般不宜使用,特殊情况应权衡利弊使用,但应注意病情恶化可能:肾上腺皮质功能亢进症,高血压,糖尿病,严重的精神病(过去或现在)和癫痫,活动性消化性溃疡病,新近胃肠吻合手术,骨折,创伤修复期,角膜溃疡,孕妇,抗菌药物不能控制的感染如水痘、麻疹、霉菌感染、较重的骨质疏松等。

2.诱发感染:在激素作用下,原来已被控制的感染可活动起来,最常见者为结核感染复发。在某些感染时应用激素可减轻组织的破坏、减少渗出、减轻感染中毒症状,但必须同时用有效的抗生素治疗、密切观察病情变化,在短期用药后,即应迅速减量、停药。

3.对诊断的干扰

(1)糖皮质激素可使血糖、血胆固醇和血脂肪酸、血钠水平升高、使血钙、血钾下降。

(2)对外周血象的影响为淋巴细胞、单核细胞及嗜酸、嗜碱细胞数下降,多核白细胞和血小板增加,后者也可下降。

(3)长期大剂量服用糖皮质激素可使皮肤试验结果呈假阴性,如结核菌素试验、组织胞浆菌素试验和过敏反应皮试等。

(4)还可使甲状腺131I摄取率下降,减弱促甲状腺激素(TSH)对TSH释放素(TRH)刺激的反应,使 TRH兴奋实验结果呈假阳性。干扰促黄体生成素释放素(LHRN)兴奋试验的结果。

(5)使脑和骨放射性核素显像减弱或稀疏。

4.下列情况应慎用:心脏病或急性心力衰竭、糖尿病、憩室炎、情绪不稳定和

有精神病倾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能损害、眼单纯性疱疹、高脂蛋白血症、高血压、甲状腺功能减退(此时糖皮质激素作用增强)、重症肌无力、骨质疏松、胃溃疡、胃炎或食管炎、肾功能损害或结石、结核病等。

5.随访检查:长期应用糖皮质激素者,应定期检查以下项目。

(1)血糖、尿糖或糖耐量试验,尤其是糖尿病或糖尿病倾向及糖耐量减退者。

(2)小儿应定期检测生长和发育情况。

(3)眼科检查,注意白内障、青光眼或眼部感染的发生。

(4)血清电解质和大便隐血。

(5)高血压和骨质疏松的检查,尤以老年人为然。

【特殊人群用药】

儿童注意事项:

可抑制患儿的生长和发育,长期使用肾上腺皮质激素需十分慎重,如确有必要长期使用,应采用短效或中效制剂。

妊娠与哺乳期注意事项:

糖皮质激素可通过胎盘。动物实验研究证实孕期给药增加胚胎腭裂,胎盘功能不全、自发性流产和子宫内生长发育迟缓的发生率。人类使用药理剂量的糖皮质激素可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率。糖皮质激素可由乳汁中排泄,对婴儿造成不良影响,如生长受抑制、肾上腺皮质功能被抑制等。故孕妇及哺乳期妇女禁用。

老人注意事项:

老年患者用糖皮质激素易发生高血压。老年患者尤其是更年期后的女性应用时易发生骨质疏松。

【药物相互作用】 1.非甾体消炎镇痛药可加强其致溃疡作用。 2.增强对乙酰

氨基酚的肝毒性。 3.与两性霉素B或碳酸酐酶抑制剂合用,可加重低钾症,长期与碳酸酐酶抑制剂合用,易发生低血钙和骨质疏松症。 4.与蛋白质同化激素合用,可增加水肿的发生率,使痤疮加重。 5.与抗胆碱药(如阿托品)长期合用,可致眼压增高。 6.三环类抗抑郁药可使其引起的精神症状加重。 7.与降糖药合用时,因可使糖尿病患者血糖升高,应适当调整降糖药剂量。 8.甲状腺激素可使其代谢清除率增加,故甲状腺药与其合用,应适当调整本药的剂量。 9.与避孕药或雌激素制剂合用,可加强其治疗作用和不良反应。 10.与强心苷合用,可增加洋地黄毒性及心律失常的发生。 11.与排钾利尿药合用,可致严重低血钾,并由于水钠潴留而减弱利尿药的排钠利尿效应。 12.与麻黄碱合用,可增强其代谢清除。 13.与免疫抑制剂合用,可增加感染的危险性,并可能诱发淋巴瘤或其他淋巴细胞增生性疾病。 14.可增加在肝脏的代谢和排泄,降低异烟肼的血药浓度和疗效。 15.可促进美西律在体内代谢,降低血药浓度。 16.与水杨酸盐合用,可减少血浆水杨酸盐的浓度。 17.与生长激素合用,可抑制后者的促生长作用。

【药理作用】

1、抗炎作用:氢化泼尼松在药理剂量时能抑制感染性的非感染性炎症,减轻充血,降低毛细血管的通透性,抑制炎症细胞(淋巴细胞、粒细胞、巨噬细胞等)向炎症部位移动,阻止炎症价质如激肽类、组织胺、慢性物质发生反应,抑制巨噬细胞的功能,稳定溶酶体膜,阻止补体参与炎症反应,抑制炎症后组织损伤的修复等。

2、免疫抑制作用:药理剂量的氢化泼尼松可影响免疫反应的多个环节,包括可抑制巨噬

细胞吞噬功能,降低网状内皮系统消除颗粒或细胞的作用,可使淋巴细胞溶解,以致淋巴结、脾及胸腺中淋巴细胞耗竭。此作用对T细胞明显,其

中辅助性T细胞减少更显著。还可以降低自身免疫性抗体水平。基于上抗炎及抗免疫作用,故可缓解各种反应及自身免疫性疾病的症状,对抗异体器官移植的异反应。

3、抗病毒作用:氢化泼尼松能提高机体对有害刺激能力,减轻细菌内对机体的损害,缓解毒血症症状,也能减少内热原的释放,对感染毒血症的高热有退热作用。

4、抗休克作用:氢化泼尼松能解除小动脉痉挛,增强心肌收缩力,改善微循环,对中毒性休克、低血容量性休克、心源性休克都有对抗作用。

5、对代谢的影响:氢化泼尼松可增高肝粮原,升高血粮;提高蛋白质的分解代谢;可改变因身体脂肪的分布,形成的向心性肥胖;可增强钠离子再吸收及钾、钙、磷的排泄。

6、对血液和造血系统的作用:氢化泼尼松使红细胞和血红蛋白含量增加,大剂量可使血小板增多并提高纤维蛋白原浓度,缩短凝血时间。此外,可使血液中嗜酸性细胞及淋巴细胞减少。

7、其他:氢化泼尼松能减轻结缔组织的病理增生,提高中枢神经系统的兴奋性,促进胃酸及胃蛋白酶分泌等。

【贮藏】置遮光容器内,密闭保存。

【有效期】暂定24个月

【批准文号】国药准字H61023180

【说明书修订日期】核准日期:2007年02月15日

【生产企业】企业名称:西安利君制药有限责任公司

生产地址:西安市汉城南路151号