生产称量操作规程

生产称量操作规程

1 目的

建立称量操作规程，使称量操作规范化，避免差错发生。 2 范围

本规程适用于生产的称量操作。 3 职责

称量操作人员：严格按操作规程要求进行操作。

车间管理人员：严格按本规程要求进行检查，并确保文件的准确实施。 QA：监督本规程的准确实施，确保一切行为有章可循，并按章办事。 4 定义 无 5 内容 称量准备

5.1.1 检查所需称量的物料品名、规格、批号、有效期、生产厂家等符合要求，外包装完

好无损。

5.1.2 确定称量所用的计量器具量程、精度与物料重量相符，计量器具在校验有效期内，

标准砝码齐全。

5.1.3 检查秤外观清洁无异物，电子秤开关完好，电力充足，数字显示清晰；确定称量平

台平整、无异物。称量用容器具准备齐全。

5.1.4 准备好《车间称量操作记录》和《车间称量器具内部校准记录》。 称量操作

5.2.1 洁净区称量前先将负压称量罩开启自净15分钟。

5.2.2 将电子天平或秤放在稳固平正的工作台面或地面上，调平电子天平或秤。 校准

5.3.1 零点校准：对电子秤、台秤进行归零校准。

5.3.2 标准砝码校准：根据被测秤的精确度选择2个外校合格的标准砝码进行校准，选取

的标准砝码重量分别为秤或电子天平平时常称取的重量和较大于平时常称取的重量。

5.3.3 选择标准砝码时应选择重量在台秤、电子秤量程范围内的砝码，取用时用镊子或戴

手套拿取，轻拿轻放。

5.3.4 校准时在《车间称量器具内部校准记录》中记录校准情况。

5.3.5 判定标准：显示值与砝码实际重量误差不超过下表所列数据时，判为合格。校准合

格可进行称量操作。

量程（秤） 允许误差 量程(电子天平) 允许误差 称量

5.4.1 称量操作人员应戴好手套后再接触物料，称量时一人称量，一人复核并记录。 5.4.2 称量方法： 5.4.2.1 原辅料称量：

 选择量程合适的计量器具，将称量用容器放在计量器具上，待数据稳定后记录并

清零，打开原辅料包装袋，用不锈钢瓢或勺取出物料放入容器内，称出物料净重；或在计量器具上先称取毛重，投料后称取皮重，以此计算加入物料的重量，称量时填写《车间称量操作记录》。

5.4.2.2 药用炭的称量：

 合成车间所使用的药用炭，每批备料时，由岗位操作工到库房取样间称取该批生

产所需药用炭，装入自封袋并用扎带扎紧后转移至车间使用，称量过程库房员工参与复核。

 称量好的药用炭贴好物料标签，在标签上标注出药用炭皮重、毛重、净重等参数；

剩余药用炭扎带封口后退回库房暂存；岗位操作工每批投料前复核药用炭毛重后投料。

称量完后分别将称好的物料和剩余物料挂上物料状态标识卡。 5.4.2.4 称量结束应对称量场所及称量器具等进行清洁。 注意事项：

5.5.1 车间复核药用炭重量时，只称取毛重，不再进行拆包，以免药用炭污染环境。 5.5.2 每次称量时只允许一种物料进出房间，避免出现差错和混淆。

5.5.3 称量过程中所用的称量器具需每种物料分开，不得混用，以免造成交叉污染。 5.5.4 被称量物品应放在合适的容器内，不得直接放在秤上造成秤的腐蚀。

5.5.5 被称物品重量不能超过秤的最大负荷，否则易损伤秤精确度，根据被称物重量选择

3kg 2g 200g ±1mg 5kg 2g 15kg 60kg 100kg 300kg ±5g ±20g ±50g ±200g 合适的天平。

5.5.6 使用完毕后及时对电子秤进行充电以备下次使用。 6 适用、引用或参考文件 无 7 附件 无 8 变更历史 版本号 生效日期 修订原因与内容