吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省保健食品生产企业九项

吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省保健食品生产企业九项自律制度》(试行)、《吉林省保健食品经营企业九

项自律制度》(试行)的通知

【法规类别】食品卫生

【发布部门】吉林省食品药品监督管理局 【发布日期】2014.07.17 【实施日期】2014.07.17 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10

吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省保健食品生产企业九项自律制度》（试

行）、《吉林省保健食品经营企业九项自律制度》（试行）的通知

各市（州、长白山）、梅河口市、公主岭市食品药品监督管理局：

为加强保健食品生产经营企业自律，落实保健食品安全主体责任，经省局研究，现将《吉林省保健食品生产企业九项自律制度》（试行）、《吉林省保健食品经营企业九项自律制度》（试行）印发给你们，请结合实际抓好贯彻落实。

吉林省食品药品监督管理局

2014年7月17日

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吉林省保健食品生产企业九项自律制度（试 行）

为进一步落实全省保健食品生产企业的安全主体责任，强化保健食品生产企业质量安全第一责任人意识，规范生产加工行为，保证生产保健食品质量安全，根据《食品安全法 》及其实施条例、《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 》、《保健食品管理办法 》、《吉林省保健食品生产经营企业保健食品安全主体责任规定》、《保健食品良好生产规范》（GB 17405）等有关法律、法规、规章，结合我省实际，制定吉林省保健食品生产企业自律九项制度。 一、原辅料管理制度

保健食品生产企业应当严格原辅料管理，审验供货商的经营资格，索取有效的原辅料检验报告单，原辅料运输工具等应符合卫生要求，各种原辅料应按规定条件储存，确保保健食品生产使用的原辅料质量合格。

（一）企业应依照法律法规建立并保存进货查验记录，并向供货企业索取许可证明复印件和与购进批次产品相对应的检验报告单；不采购和使用应依法取得许可但未经许可生产的原辅料、其它相关产品，不采购和使用供货者无法提供有效的产品合格证明文件且未经检验合格的原辅料、其它相关产品。

（二）企业应依照相应的质量标准对采购的原辅料自行检验或委托检验，并保存检验记录；企业生产保健食品所使用的原辅料应与进货查验记录内容一致。

（三）企业应建立进货台账，如实记录每批原辅料的来源、名称、规格、数量、批次、包装、联系方式、进货日期等内容；企业应妥善保存进货票据、合格证明文件及进货台帐等，相关信息需录入《原辅料采购验证记录》里，保存期限不得少于2年。 （四）原辅料运输工具等应符合卫生要求，应根据原辅料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品 2 / 6

同车或同一容器混装。

（五）各种原辅料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响窜味的原辅料。

（六）对有温度、湿度及特殊要求的原辅料应按规定条件储存；一般原辅料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。

（七）应制定原辅料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原辅料应加注标志并及早处理。 二、生产过程控制制度

企业应根据《保健食品良好生产规范》要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程，对影响生产质量的主要因素或环节实施控制，使生产过程、产品质量处于受控状态，确保生产出合格的产品。

（一）企业应建立保健食品安全总监（质量受权人）制度，保健食品生产企业法定代表人或主要负责人应当指定一名保健食品质量安全管理人员为保健食品安全总监（质量受权人），作为本单位质量安全主管人员，承担保健食品质量安全管理主要职责。 保健食品安全监管部门对保健食品安全总监（质量受权人）实施备案管理，保健食品生产企业更换保健食品安全总监（质量受权人）时，应当及时通知当地保健食品安全监管部门。

（二）保健食品生产企业应建立电子追溯系统，按照“企业主导、推动、便捷追溯、品牌示范”的原则，应用互联网等技术，建立企业电子追溯系统，实现从原辅料采购、生产、出厂、运输等过程实时追踪监控，初步实现产品来源可追溯、去向可查证、责任可追究。

（三）保健食品生产企业必须严格按照批准注册的工艺进行生产。生产工艺规程需符合保健食品生产过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要 3 / 6

求，其内容应包括产品配方、各组分的制备、成品生产过程的主要技术条件及关键工序

的质量和卫生监控点，如：成品加工过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量指标等。

（四）岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。

（五）各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原辅料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。

（六）投产前的原辅料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原辅料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。

（七）车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原辅料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。生产用水的水质必须符合规定，工艺用水应达到生产工艺规程要求。

（八）生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原辅料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得混用。 （九）各类产品的杀菌应选用有效的杀菌或灭菌设备和方法。

（十）企业应建立执行标准管理制度，加强企业产品标准管理，提高企业产品标准水平，保障产品质量安全。企业所执行的标准包括保健食品注册标准和经备案有效的企业标准。

（十一）企业应建立标识标注管理制度，企业生产加工保健食品的标识内容应符合法 4 / 6

律法规及《保健食品标识规定 》规定的事项；保健食品产品说明书、标签的印制，应

与批准的内容相一致。

（十二）企业应如实记录保健食品生产过程中的安全管理情况，记录保存期限不少于2年。

三、品质管理制度

保健食品品质管理是保健食品质量安全的关键环节。把好保健食品品质管理关，是落实保健食品生产企业主体责任的重要内容和体现。保健食品生产企业须设置的与生产能力相适应的品质管理机构，直属企业负责人领导。各车间设专职质监员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质管理体系，负责生产全过程的品质管理。 （一）品质管理机构必须制定完善的管理制度，品质管理制度应包括以下内容：原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度；原辅料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等的管理制度；留样观察制度和实验室管理制度；生产工艺操作核查制度；清场管理制度；各种原始记录和批生产记录管理制度；档案管理制度。

（二）必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原辅料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。

（三）必须按照国家或有关部门规定设质检人员，逐批次对原辅料进行鉴别和质量检查，不合格者不得使用。要检查和管理原辅料的存放场所，存放条件不符合要求的场所不得使用。

（四）应查找生产过程中的质量、卫生关键控制点，并做好记录。应对重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。对品质管理过程中发现的异常情况，应迅速查明原因做好记录，并加以纠正。 5 / 6

（五）必须逐批次对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。应

按每次投料所生产的产品的功效因子或主要功效成份进行检测，不合格者不得出厂。每批产品均应留样，按品种、批号分类存放，有明显标志并定期作产品稳定性实验。 （六）必须对产品的包装材料、标志、说明书进行检查，不合格者不得使用。定期检查和管理成品库房存放条件，不符合存放条件的库房不得使用。

（七）应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应具体记录，并做好调查处理工作，并作记录备查。必须建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保存2～3年备查。

（八）应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行调整，定期向监管部门汇报产品的生产质量情况。

四、不合格品管理制度

企业制定的不合格品管理制度，应包括对原辅料、包装材料、中间产品及成品出现不合格采取的处理、纠正措施及记录等进行规定。 （一）原则

1、企业应建立和保存采购的不合格原辅料、包装材料、中间产品及成品的处理记录； 2、企业应建立和保存生产的不合格产品的处理记录，相关信息需录入《不合格产品处理记录》里。 （二）评审

1、 原辅料检验过程中发现的不合格品由采购、检验人员根据合同规定的相应技术标准和补充要求作出评审，做好记录，不合格原辅料不予收购；

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